формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002503 1. Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре. Цель использования – профилактика гриппа у детей старше 6 месяцев и взрослых. Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1–11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет. Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими Ответы_СЗ_Фармация_2017 166 респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения. Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона. Вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин. после иммунизации. 2. Данный лекарственный препарат относится к иммунобиологическим лекарственным препаратам (далее ИЛП). Иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретѐнного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Хранение в аптеках ИЛП осуществляется в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. № 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил» СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». На третьем уровне «холодовой цепи» – в аптеке – ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются особые холодильники, характеризующиеся высокой степенью надѐжности (холодильники для «холодовой цепи»), с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2 °C до +8 °C. Не допускается совместное хранение в холодильнике ИЛП и других ЛП. Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника. Не допускается превышение объѐма загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3. В качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании должны всегда быть в наличии хладоэлементы в комплекте с термоконтейнерами. Для непрерывного контроля за параметрами температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП и термоконтейнерах используются терморегистраторы. Терморегистратор – прибор, предназначенный для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале Ответы_СЗ_Фармация_2017 167 времени. Также для контроля температуры в холодильном оборудовании могут использоваться и термометры. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры (Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании для хранения ИЛП), который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. 3. Провизор нарушил нормативные требования к хранению данного лекарственного препарата: поместил Флюарикс вместе с другими лекарственным препаратам, а нужно было в отдельный холодильник для хранения ИЛП на полку, подписанную названием данной вакцины. 4. Учѐт поступлений и отправлений ИЛП ведѐтся должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» в специальном журнале (Журнал учѐта движения ИЛП). 5. Данный ИЛП в прививочный кабинет транспортируется в термоконтейнере. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров. Загрузка ИЛП (транспортировки из аптеки в прививочный кабинет) производится в термоконтейнер, предварительно охлаждѐнный до температуры от +2 °C до +8 °C. Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002504 1. Данный лекарственный препарат общеизвестен как Антигриппин. Фармакологическое действие – жаропонижающее, анальгезирующее, противоаллергическое. Показания – инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся повышенной температурой, ознобом, головной болью, болями в суставах и мышцах, заложенностью носа и болями в горле и пазухах носа. Лекарственная форма – сложный дозированный порошок. 2. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в Ответы_СЗ_Фармация_2017 168 ступках с учѐтом их физико-химических свойств. Для каждого размера ступки имеются максимумы загрузок, которые не должны превышать 1/20 еѐ объѐма, с тем, чтобы обеспечить оптимальное измельчение лекарственных веществ. Измельчение и смешивание порошков осуществляется путѐм добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затѐртой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с таблицей N 2 приложения N 2 приказа Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н. Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20. Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями не красящих лекарственных средств. Ступка № 3. Поры ступки затираются ацетилсалициловой кислотой. Последовательно измельчаются ацетилсалициловая кислота, аскорбиновая кислота, кальция глюконат, димедрол, рутин (красит) – последним. Порошок измельчается до однородности. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте. Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. Все расчѐты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту, их количество указывается на оборотной стороне рецепта. В случае если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата. Если провизором-аналитиком проведѐн полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика. 3. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию Ответы_СЗ_Фармация_2017 169 на фармацевтическую деятельность». Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приѐмочного контроля, письменного контроля, опросного контроля, органолептического контроля, физического контроля, химического контроля, контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. Письменный контроль: Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведѐнных расчѐтов. Опросный контроль: Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. Органолептический контроль: Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Физический контроль: Физический контроль заключается в проверке общей массы или объѐма лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трѐх доз), входящих в лекарственный препарат. Химический контроль: Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: - качественный анализ: подлинность лекарственных средств; - количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащѐнное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Контроль при отпуске: Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: Ответы_СЗ_Фармация_2017 170 а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата. 4. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. В данном журнале указываются следующие сведения: а) дата осуществления контроля и номер по порядку; б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплѐн подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 5. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»: Каждая доза порошка заворачивается в капсулу, капсулы помещаются в бумажный пакет. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется Ответы_СЗ_Фармация_2017 171 проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Маркировка: 1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. 2. Этикетка для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения. Этикетка для данного ЛП – как для ЛП для внутреннего применения – с надписью: «Внутреннее». 3. Этикетка имеет на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: так как для внутреннего применения – зелѐный цвет. 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме, но для данного порошка не предусмотрены. 5. Этикетка обязательно должна содержать предупредительную надпись: «Хранить в недоступном для детей месте». 8. Размер этикетки определяется в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: данную – «Порошки». 10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, ФИО индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) ФИО пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); ж) подробное описание способа применения; з) дата изготовления лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата («Годен до ____»); к) цена лекарственного препарата; л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте». 12. Текст этикетки должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, таких как Антигриппин, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом. Ответы_СЗ_Фармация_2017 172 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002505 1. Требования-накладные выписываются согласно приказу МЗ РФ №110 (Приложение 13, п. 3.1). Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утверждѐнным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись еѐ руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приѐма внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учѐту, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчѐтными нормативами, утверждѐнными в установленном порядке. 2. Промедол – наркотическое средство (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»). Промедол подлежит ПКУ (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту»). При оформлении требования-накладной не соблюдены требования приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. N 110 (ред. от 26.02.2013 г.) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; в части: Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учѐту (Промедол), выписываются на отдельных бланках требований- накладных для каждой группы препаратов. 3. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приѐмочному контролю (Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных Ответы_СЗ_Фармация_2017 173 средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Договор поставки – соглашение сторон, заключаемое в письменной форме, в силу которого поставщик обязуется поставить покупателю в обусловленные сроки определѐнные товары, а покупатель принять и оплатить эти товары. Договор поставки является основным документом, подтверждающим правомерность нахождения товара в собственности аптеки и составляется, как правило в двух экземплярах. Все другие сопроводительные документы составляются только на основании договора. Накладная является первичным документом, который составляется в 2 экземплярах и служит доказательством передачи и основанием для списания (принятия на учѐт) товара. Накладная должна содержать подпись и печать продавца и покупателя. Она составляется в двух экземплярах, один из них остаѐтся у поставщика, второй - у получателя. Счѐт-фактура – это документ строго установленного образца, который выписывается продавцом покупателю после отпуска товара и служит основанием для принятия к вычету или возмещению налога на добавленную стоимость. Протокол согласования цен – обязательный сопроводительный документ при реализации лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»). Форма протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установлена постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включѐнные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Протокол согласования цены не носит самостоятельного характера, он выступает в качестве приложения к договору, то есть его неотъемлемой части. Подтверждает документально согласование аптеки с ценами поставщика для контроля за величиной торговой надбавки и ценой производителя. 4. Промедол – наркотическое средство (Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»). Ведѐтся Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. N 644 (ред. от 29.12.2016 г.) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». Ведѐтся по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развѐрнутом листе журнала. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены Ответы_СЗ_Фармация_2017 174 подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Запись в журналах регистрации каждой проведѐнной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путѐм сопоставления их фактического наличия с данными учѐта (книжными остатками). Срок хранения Журнала 10 лет. Срок хранения требования-накладной на Промедол – 10 лет. (Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»). 5. Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учѐту»: 1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включѐнные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). 2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесѐнные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утверждѐнные постановлением Ответы_СЗ_Фармация_2017 175 Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 <1> (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией). 3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества <1>. 4. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учѐту: Прегабалин (лекарственные препараты), Тропикамид (лекарственные препараты), Циклопентолат (лекарственные препараты). |