формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002498 1. «Флемоксин Солютаб» отпускается по рецепту врача, но не подлежит предметно-количественному учѐту (согласно приказу МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту»). В соответствии с приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. № 1175н (ред. от 21.04.2016 г.) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения» данный препарат должен выписываться на рецептурном бланке формы № 107-1/у. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков формы № 107-1/у с использованием компьютерных технологий. В верхнем левом углу проставляется штамп МО с указанием полного наименования МО, еѐ адреса и телефона. Проставляется отметка категории больного. Должны быть: дата выписки рецепта, полностью указаны ФИО пациента, возраст больного. В графе «ФИО врача» должны быть полностью указаны ФИО врача, выписавшего рецепт. Ответы_СЗ_Фармация_2017 157 В строке «Rp:» на латинском языке указывается международное непатентованное наименование препарата (Амоксициллин), дозировка, количество и способ приѐма. Рецепт заверяется подписью и личной печатью. 2. Срок действия рецептурного бланка – 60 дней. При отпуске на обороте рецептурного бланка ставится отметка аптечной организации об отпуске ЛП, рецептурный бланк не остаѐтся в аптечной организации и не хранится. 3. МНН – Амоксициллин. Препарат назначают до, во время или после приѐма пищи. Таблетку можно проглотить целиком, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды, а также можно развести в воде с образованием сиропа (в 20 мл) или суспензии (в 100 мл), обладающих приятным фруктовым вкусом. При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Лечение обязательно продолжается еще 48–72 часов после исчезновения клинических признаков заболевания. Появление тяжѐлой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, является показанием для отмены препарата. Возможно развитие суперинфекции за счѐт роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии. Возможна перекрѐстная устойчивость с препаратами пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Назначать препарат больным с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом нужно с осторожностью, так как высока вероятность появления экзантемы неаллергического генеза. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и Амоксициллина следует по возможности использовать другие или дополнительные методы контрацепции. 4. Фармакологическая группа: антибиотики – пенициллины. Показания – инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к Амоксициллину микроорганизмами: - инфекции органов дыхания; - инфекции органов мочеполовой системы; - инфекции органов желудочно-кишечного тракта; - инфекции кожи и мягких тканей. 5. Необходимо рекомендовать посещение участкового врача-терапевта во избежание осложнений ангины: ревматизм, миокардит, инфекционный полиартрит, пиелонефрит, паратонзиллярный абсцесс, острый гнойный лимфаденит, флегмона шеи, сепсис, менингит. Можно предложить препараты для местного применения из группы антисептики и дезинфицирующие средства в комбинациях, например, гексетидин (Гексорал), мяты перечной листьев масло + месульфамид + сульфатиазол + тимол + эвкалиптовое масло (Ингалипт), бензокаин + цетилпиридиния хлорид (Септолете® плюс), тетракаин + хлоргексидин (Анти-Ангин® Формула). Ответы_СЗ_Фармация_2017 158 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002499 1. Распоряжением Правительства РФ № 2885-р от 28 декабря 2016 г. утверждѐн перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2017 год. Перечень ЖНВЛП на 2017 год аналогичен перечню на 2016 год. «Витрум Бьюти Элит» не входит в указанный перечень, в соответствии с этим для препарата могут не устанавливаться предельные розничные надбавки (в зависимости от региона). 2. Витрум Бьюти Элит относится к препаратам «для улучшения качества жизни». Данные товары в большинстве случаев приобретаются относительно платежеспособными потребителями, и ценовая чувствительность значительно ниже, разница в цене примерно ±15% зачастую не имеет при выборе аптеки существенного значения. Большая разница в цене может иметь значение для покупателей. Поэтому в данном случае необходимо выбрать стратегию ценообразования, ориентированную на конкурентов, то есть снизить цену, чтобы незначительно отличалась от цен конкурентов. 3. Фармакологическая группа: витамины. Профилактика и лечение гиповитаминозов и авитаминозов, недостатка минеральных веществ в организме при повышенных физических и умственных нагрузках, в период восстановления после инфекционных заболеваний, несбалансированное и неполноценное питание. 4. Препараты витамина А: Ретинола ацетат, Ретинола пальмитат, Каротин, Веторон, Бетакаротен. Витамин А участвует в окислительно-восстановительных реакциях в организме, необходим для образования зрительного пурпура родопсина, который входит в состав фоторецепторов, обеспечивающих сумеречное зрение. Оказывает влияние на обмен липидов, участвует в синтезе гликопротеинов и гликозаминогликанов, что необходимо для нормального функционирования эпителия кожи и слизистых оболочек. При дефиците витамина А развивается гемералопия, поражаются кожные покровы и слизистые оболочки, уменьшается содержание лизоцима в сыворотке крови и других жидкостях, понижается активность лейкоцитов. Препараты витамина D: Эргокальциферол, Холекальциферол, Кальциферол, Кальцитриол. Витамин D участвует в обмене кальция и фосфора, способствуя их всасыванию в кишечнике и реабсорбции в почечных канальцах. Препараты витамина Е: Токоферола ацетат. Наибольшей биологической активностью обладает α-токоферол, который необходим для нормального функционирования мембран эритроцитов, миокарда, скелетных мышц. Антиоксидантные свойства витамина Е обусловлены его способностью инактивировать свободные радикалы и, тем самым, тормозить перекисное окисление липидов. Дефицит витамина Е вызывает нарушение половой функции, дистрофию Ответы_СЗ_Фармация_2017 159 миокарда, скелетных мышц. Снижается проницаемость мембран для ионов кальция. Препараты витамина К: Фитоменадион (витамин К), Менадиона натрия бисульфит (Викасол). Витамин К синтезируется микрофлорой кишечника (витамин К2), а также поступает с растительной пищей. Биологическая роль определяется участием в процессах свѐртывания крови. Необходим для синтеза в печени протромбина (фактора II), других белков, принимающих участие в свѐртывании крови (факторов VII, IX, X, белка С), и белка костной ткани остеокальцина, которые обладают способностью связывать кальций. 5. Гиперчувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет. Не рекомендуется принимать препарат лицам с повышенным риском развития тромбозов (после операций на сердце, сосудах, аортокоронарного шунтирования). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002501 1. В соответствии с приказом Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 г. «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов» руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учѐтом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур. Руководитель аптечной организации назначает уполномоченного по качеству, однако никаких требований к квалификации и должностным обязанностям уполномоченного по качеству в аптечной организации не установлено, в частности, не указано на какого сотрудника возлагаются обязанности по приѐмочному контролю лекарственных средств. Руководитель аптечной организации самостоятельно назначает ответственных за приѐмочный контроль сотрудников из числа фармацевтических работников организации (провизоров или фармацевтов). Никаких дополнительных документов, подтверждающих право сотрудника заниматься приѐмочным контролем лекарственных средств, не требуется. 2. Приѐмка товаров в аптеке осуществляется в соответствие с условиями, указанными в договоре поставки, а также требованиями «Инструкции о порядке приѐмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству» П-6 от 15.06.65 г. (с дополнениями и изменениями) и «Инструкции о порядке приѐмки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству» П-7 от 25.04.66 г. (с дополнениями и изменениями). Основанием для приѐмки являются товарные документы - товарные накладные, товарно-транспортные накладные. 3. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или Ответы_СЗ_Фармация_2017 160 психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведѐтся ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Лекарственное растительное сырьѐ хранится при комнатной температуре. В соответствии с ОФС 1.1.0011.15 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» лекарственное растительное сырьѐ, требующее хранения при температуре отличной от комнатной, должно иметь соответствующую маркировку. Лекарственное растительное сырьѐ и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». Лекарственное растительное сырьѐ и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищѐнном от света месте и/или в светозащитной упаковке. 4. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту» утверждѐн перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учѐту. I. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. II. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества. III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Чистотела трава не относится к указанным группам, поэтому не регистрируется в журнале предметно-количественного учѐта. Ответы_СЗ_Фармация_2017 161 5. В соответствии с ОФС 1.1.0011.15 г. «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить: - плоды и семена в отдельной зоне для хранения; - эфирномасличное сырьѐ, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе, плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые); - ядовитое и сильнодействующее сырьѐ (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002502 1. Требования-накладные выписываются согласно приказу МЗ РФ № 110 (Приложение 13, п. 3.1). Для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утверждѐнным в установленном порядке. Требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись еѐ руководителя или его заместителя по лечебной части. В требовании-накладной указывается номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственного препарата, наименование лекарственного препарата (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.), способ применения (для инъекций, для наружного применения, приѐма внутрь, глазные капли и т.п.), количество затребованных лекарственных препаратов, количество и стоимость отпущенных лекарственных препаратов. Наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учѐту, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов. Медицинские организации при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчѐтными нормативами, утверждѐнными в установленном порядке. 2. Трамадол – сильнодействующее вещество (Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации»). Трамадол подлежит ПКУ (Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту»). При оформлении требования-накладной не соблюдены требования приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. N 110 (ред. от 26.02.2013 г.) «О порядке Ответы_СЗ_Фармация_2017 162 назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в части: наименования лекарственных препаратов пишутся на латинском языке. Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учѐту (Трамадол), выписываются на отдельных бланках требований- накладных для каждой группы препаратов. Кроме того, превышен крупный размер сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ (утв. ПП РФ 964): крупный размер оборота Трамадола составляет 10 г и выше. Чтобы выяснить, превышен ли особо крупный размер в задаче, необходимо рассчитать количество Трамадола в 12 упаковках: 100 мг = 0,1 г 0,1 × 20 × 12 = 24 г, что больше 10 г. 3. Трамадол входит в перечень ЖНВЛП (Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2016 г. N 2885-р об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2017 год). Протокол согласования цен – обязательный сопроводительный документ при реализации лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»). Форма протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов установлена Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включѐнные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приѐмочному контролю (Приказ Минздрава России от 26.10.2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»). Приѐмочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. Ответы_СЗ_Фармация_2017 163 4. Производятся записи в «Журнале учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Правила ведения Журнала – приказ Минздрава России от 17.06.2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включѐнных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту, в специальных журналах учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учѐта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения». Журналы учѐта, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учѐта оформляются на календарный год. Листы журналов учѐта, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учѐта, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Записи в журналах учѐта производятся лицом, уполномоченным на ведение и Ответы_СЗ_Фармация_2017 164 хранение журнала учѐта, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учѐта по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учѐта заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учѐта. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учѐта не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учѐта, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учѐта и вносит соответствующие записи в журнал учѐта. Журнал учѐта хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учѐта. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учѐта. Заполненные журналы учѐта хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Срок хранения журнала – 3 года. Срок хранения требования-накладной на Трамадол – 3 года (Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»). 5. Нормативные документы. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Распоряжение Правительства РФ «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011 г. № 193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». В соответствии с этими НД установлены следующие предельные розничные надбавки, исчисленные к фактической отпускной цене производителя для ЛП, предназначенных для свободной продажи населению: - на ЖНВЛП стоимостью до 50 рублей включительно – в размере 33%, Ответы_СЗ_Фармация_2017 165 - на ЖНВЛП стоимостью свыше 50 рублей до 500 рублей включительно – 27%, - на ЖНВЛП стоимостью свыше 500 рублей – 20%, - письмо ФАС: Действующими Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включѐнные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утверждѐнных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 г. № 865, предусмотрен расчѐт оптовой и (или) розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на ЖНВЛП без налога на добавленную стоимость (далее – НДС). В связи с этим: - организациям розничной торговли, находящимся на общей системе налогообложения (то есть являющимся плательщиками НДС), необходимо формировать отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП без НДС (если поставщик ЖНВЛП является плательщиком ЕНВД или находится на УСН, то есть не является плательщиком НДС, фактическую цену приобретения ЖНВЛП у такого поставщика), надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС, и налог на добавленную стоимость, исчисленный от суммы, полученной в результате сложения вышеуказанных цены приобретения и надбавки. - организации розничной торговли, находящиеся на УСН 1 или являющиеся плательщиками ЕНВД, формируют отпускную цену на ЖНВЛП, суммируя цену приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) и надбавку (размер которой не превышает предельный размер оптовой или розничной надбавки, установленный в субъекте Российской Федерации для данной ценовой группы), исчисленную от фактической отпускной цены производителя без НДС. |