отчет по практике. Отчет Сотникова 570 гр. Получение технологических сред на производстве. Сравнительное аппаратурное оформление стадий наполнения преднаполненных шприцев с укупоркой и установкой штоков

Название	Получение технологических сред на производстве. Сравнительное аппаратурное оформление стадий наполнения преднаполненных шприцев с укупоркой и установкой штоков
Анкор	отчет по практике
Дата	19.10.2019
Размер	5.19 Mb.
Формат файла
Имя файла	Отчет Сотникова 570 гр.docx
Тип	Отчет по практике #90898
страница	6 из 6

1 2 3 4 5 6

Стерилизационный туннель ROTA (Германия)

В тоннелях ROTA реализована технология стерилизации горячим воздухом: стерилизация и депирогенизация осуществляются ламинарным потоком низкой турбулентности. Циркулирующей горячий воздух поступает сверху через высоко эффективные фильтры вертикально на контейнеры.

Рисунок 6. Стерилизационный туннель ROTA

Направленный воздушный поток, точно контролируемые нагревательные элементы и HEPA - фильтры обеспечивают исключительно высокую степень надежности и качества процесса стерилизации и депирогенизации. ROTA предлагает несколько типоразмеров тоннелей, что позволяет наиболее точно адаптироваться к требованиям Заказчика.

Машина «BA400», фирма «Marchesini Group».Италия.

Примером высокоскоростной шприцевой линии является комплексная линия для производства шприцев компании «Маркезини Групп», которая имеет широкий диапазон производительности от 2 000 до 24 000 шприцев/ч. Последняя разработка компании, внедренная в производство, – новая высокоскоростная линия производительностью до 24 000 шприцев/ч. Линия начинается с машины, которая предназначена для асептического процесса наполнения и укупорки одноразовых шприцев. Все движения машины контролируются посредством безщеточных, программируемых моторов. Данная машина является инновационным роботом, который позволяет автоматизировать процесс для всех размеров шприцев, а также полностью разделяет технологическую и механическую зону автомата. Машина позволяет защищать лекарственный препарат посредством впрыска инертного газа. Процесс очистки машины возможен при помощи технологии СIР/SIР. Все модели машин наполнения и укупоривания могут быть снабжены системой надува ламинарного потока стерильного воздуха и системой RАВS (барьерные системы с ограниченным доступом). Следующая упаковочная секция с заполненными шприцами может быть укомплектована автоматом для извлечения шприцев из гнезд и помещения их на линию подачи к автомату для нанесения на шприцы этикетки. Линия розлива шприцев часто включает в себя машину для установления системы блокировки пробки после введения инъекции (Back-Stop) или машину, устанавливающую систему защиты иглы после инъекции. Высокоскоростная станция вырубки позволяет производить продукцию с «нулевым отходом» (zero waste) в каждом шаге, обеспечивая значительную экономию в расходе упаковочных материалов. Готовые треи (блистеры) посредством роботизированного укладчика Robocombi(Рис.8) подаются в картонажный автомат с производительностью 300 пачек/мин с шагом 127 мм.

Рисунок 7 - Машина «BA400» «Marchesini Group».

Рисунок 8. Роботизированный укладчик Robocombi

Машина «SYFILL» компании ROLSTECH (Россия)

Автомат SYFILL для розлива и укупорки предварительно стерилизованных шприцев в гнездовых контейнерах. Машина специально разработана для асептического разлива фармацевтического продукта. Компактная конструкция экономит пространство чистого помещения. Роботизированная система SCARA для перемещения гнезд, точного розлива, адаптирована под разные виды продукта и контейнеров. Система дозирования оборудована высокоточными насосами роторного типа (по запросу доступны другие виды). Укупорка возможна при помощи вакуума.

Рисунок 9. Машина «SYFILL» компании ROLSTECH

Линия SFM 5101 компании «Bausch+Strobel» (Германия)

Рисунок 10. Линия SFM 5101 компании «Bausch+Strobel»

В данной линии применяются оригинальные иглы мойки системы Eco Wash, которые позволяют существенно экономить воду для инъекций (до 30%), улучшать качество отмывки, снижать расход сжатого воздуха и уровень остаточной влаги на контейнере, а также снижать уровень шума при работе машины. Станции рециркуляции воды снижают её потребление.

Также используется система точной дозировки силикона с помощью микронасосов.

.В туннелях-стерилизаторах поддерживается теплоизоляция, снижающая теплопотери и уменьшающая электропотребление. В зоне охлаждения находится дополнительный теплообменник, понижающий температуру контейнеров на выходе. По запросу могут быть изготовлены разнообразные системы дозирования (роторно-поршневые насосы, перистальтические насосы (оригинальная конструкция с одним шлангом))

Для контроля наличия плунжера используется лазерное устройство.

Рисунок 11
Машина FXS Combi «Bosch Packaging Technology» (Германия)

Машина FXS Combi для наполнения и укупоривания предварительно простерилизованных шприцев, флаконов и кассет является главным экспонатом компании Bosch на выставке interpack. FXS Combi – это первая машина подобного типа с интегрированной станцией укупоривания. Она легко интегрируется в существующую концепцию линии, что позволяет существенно сэкономить площадь. Машина предназначена для выпуска партий малого и среднего объема и может использоваться совместно с автоматами для открывания пакетов.

В опциях имеется:

Полностью автоматическое управление процессом (IPC)
Розлив и вставка пробки под вакуумом

Рисунок 12. Машина FXS Combi
Перистальтические насосы

Описание правил установки оборудования и класса чистоты. Требования к компоновочным решениям по размещению данного оборудования.

Рисунок 13. 1 варинт компановки от ООО «Фармамикст»

Рисунок 14. 2 вариант компановки от ООО «Фармамикст»

Размещение оборудования для производства лекарств в преднаполненных шприцах должно соответствовать требованиям асептичного производства согласно Приложению N 1 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики".

38. (31) Операции с компонентами первичной упаковки и другими материалами после мойки должны проводиться в производственной среде, по крайней мере, класса D. Обработку стерильного исходного сырья и компонентов, если в дальнейшем не предусмотрена стерилизация или стерилизующая фильтрация, необходимо осуществлять в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B.

39. (32) Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в производственной среде класса C. Если стерилизующая фильтрация не проводится, то подготовка материалов и производство продукции должны осуществляться в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B.

40. (33) Обработку и наполнение продукции, приготовленной в асептических условиях, необходимо проводить в рабочей зоне класса A с производственной средой класса B.

41. (34) Передачу (транспортировку) не окончательно укупоренных первичных упаковок с продукцией, например, лиофилизированной, до завершения процесса укупорки необходимо осуществлять или в зоне класса A, находящейся в производственной среде класса B, или в герметичных передаточных контейнерах в производственной среде класса B.

63. (56) Не допускается, чтобы через перегородку, отделяющую зону класса A или B от производственной зоны с более низкой чистотой воздуха, проходила лента конвейера, за исключением случаев, когда сама лента подвергается непрерывной стерилизации (например, в стерилизационном туннеле).

64. (57) Оборудование, фитинги (места соединения) и зоны обслуживания рекомендуется проектировать и устанавливать таким образом, чтобы работы с оборудованием, его техническое обслуживание и ремонт можно было проводить снаружи чистой зоны. Если необходима стерилизация, то она должна быть проведена после максимально полной сборки оборудования.

65. (58) Если техническое обслуживание оборудования было проведено внутри чистой зоны и необходимые нормы чистоты и (или) асептики были нарушены во время этой работы, то зона должна быть очищена, продезинфицирована и (или) простерилизована (в зависимости от того, что подходит) до возобновления процесса. Конфигурации линий могут быть разными — и линейные, и L-образные, и U-образные.

Обзор и характеристика самих шприцев как тары.

Рисунок 15. Основные составные части стандартного преднаполненного шприца
Преднаполненный шприц - изобретение относится к медицинской таре, а именно к устройствам для подкожных, внутримышечных и внутривенных введений лекарственных препаратов в жидкой форме используемых для одноразовых инъекций. Преднаполненные системы шприцев должны соответствовать различным требованиям и быть функциональными, обеспечивать надёжную герметичность контейнера, термостойкость, ударную прочность, лёгкое и плавное скольжение поршня, утилизацию отходов и так далее. Преднаполненные шприцы состоят из различных компонентов и материалов, таких как стекло, полимеры и эластомеры, которые должны быть выбраны в соответствии с требованиями по их применению.

Схема 2 – Классификация преднаполненных шприцев.

Рисунок 16. Преднаполненные шприцы WEGO со штоками разных цветов.

а) б) в)

Рисунок 17. Конфигурации преднаполненных шприцев компании WEGO(Китай): а) – шприцы с Luer наконечниками; б) – шприцы с иглой; в) – шприцы с Luer lock адаптерами.

Выводы по работе

В ходе выполнения индивидуального задания изучила характеристики оборудование стадий (мойка, сушка, силиконизация, стерилизация), а также стадий розлива и упаковки в преднаполненные шприцы; провела анализ рынка оборудования от разных фирм-производителей; описала правила установки оборудования и класса чистоты, рассмотрела требования к компоновочным решениям по размещению данного оборудования, провела обзор и характеристика самих шприцев как тары.

Заключение

В ходе прохождения производственной практики были изучены способы получения технологических сред, требования и характеристики фильтров для воздуха, параметры квалификации чистого помещения; рассмотрены системы воздухоподготовки и водоподготовки; были посещены три фармацевтических предприятия, изучена о них информация; проведено маркетинговое исследование трех препаратов, и, соответственно, изучена текущая рыночная ситуация; разработаны организационные схемы фармацевтических предприятий. При выполнении индивидуального задания были изучены характеристики оборудования для производства преднаполненных шприцев, а также подводимых к нему сред; проведен анализ рынка фирм-производителей, выпускающих нужное оборудование. Данная практика помогла сформировать понимание основных нормативных документов и умение ими оперировать.

4. Список литературы

Кассетный розлив предварительно стерилизованных шприцев [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://pharmamixt.ru/catalog/kassetnyy_rozliv/kassetnyy-rozliv-shpritsev-i-sborka/ . – pharmamixt. Фармацевтические технологии – (Дата обращения: 29.06.2017).
Н.В. Меньшутина, профессор РХТУ им. Д.И. Менделеева, ЭТАПЫ ПРОИЗВОДСТВА ШПРИЦЕВ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО НАПОЛНЕНИЯ[Электронный ресурс]/ Н.В. Меньшутина // журнал «Фармацевтические технологии и упаковка»— 2014.— № 5.—Режим доступа: http://www.medbusiness.ru/upload/img/FTU_5_2014_44-48 - (Дата обращения:09.07.2019)
Николай Кодряну, ООО «Фармамикст», Описание процесса розлива стерильных лекарственных форм в предварительно стерилизованные шприцы. [Электронный ресурс] / Николай Кодряну //фарм. журнал «Фармацевтическая отрасль», февраль (42 – 2014— № 1. – Режим доступа: http://promoboz.com/ru/view_article?id=17 . – (Дата обращения:09.07.2019)
Одноразовый шприц-картридж с подвижной иглой [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.findpatent.ru/patent/244/2440151.html . – Патентный поиск, поиск патентов на изобретения - FindPatent.RU– (Дата обращения:14.07.2019).
ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=502910&rnd=263249.1834418330&from=429304-0#0. КонсультантПлюс. – (Дата обращения: 06.07.2019).
Предварительно заполненный шприц с убираемой иглой, поршень и узел иглы для него [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.findpatent.ru/patent/245/2450834.html . – Патентный поиск, поиск патентов на изобретения - FindPatent.RU– (Дата обращения: 14.07.2019).
РДИ 42-505-00 Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=371315&dst=0&profile=0&mb=LAW&div=LAW&BASENODE=&SORTTYPE=0&rnd=263249.441517205&ts=18936200980#0. КонсультантПлюс. – (Дата обращения: 09.07.2019).
Сборка шприцев, вставка штока и нанесение этикетки [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://pharmamixt.ru/catalog/rozliv_v_shpritsy/sborka-shpritsev-vstavka-shtoka-i-nanesenie-etiketki/?new_lang=ru . – pharmamixt. Фармацевтические технологии – (Дата обращения: 11.07.2019).
Стеклянные шприцы – syriQ® [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.schott.com/pharmaceutical_packaging/russian/products/syringes/glass_syringes.html . –фирма SCHOTT– (Дата обращения: 13.07.2019).
Стеклянные шприцы – есть ли в них все еще необходимость для введения лекарственных средств путем инъекций? [Электронный ресурс] / фарм. журнал «Фармацевтическая отрасль», февраль (42) – 2014— № 1. – Режим доступа: http://promoboz.com/ru/view_article?id=10. – (Дата обращения:11.07.2019)
Чистые помещения для фармацевтических производств [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.favea.org/favea-company/articles/157-cleanrooms. Favea – (Дата обращения:13.07.2019).
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний. [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://znaytovar.ru/gost/2/GOST_R_ISO_1464432007_CHistye.html. Знайтовар.Ру – (Дата обращения: 10.07.2019).
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.vashdom.ru/gost/14644-4-2002/. Портал "Ваш Дом" – (Дата обращения:10.07.2019).
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация. [Электронный ресурс] – Режим доступа: http://www.vashdom.ru/gost/14644-5-2005/. Портал "Ваш Дом" – (Дата обращения:11.07.2019).
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия. [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://znaytovar.ru/gost/2/GOST_ISO_1464412002_CHistye_po.html. Кодекс. – (Дата обращения:10.07.2019)
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. [Электронный ресурс] – Режим доступа: https://znaytovar.ru/gost/2/GOST_R_ISO_1464422001_CHistye.html.– (Дата обращения:09.07.2019).

1 2 3 4 5 6