Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм
 Скачать 1.92 Mb.
|
|
Пример 16.3 Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200 ml Natrii hydrocarbonatis 2,0 Liquoris Ammonii anisati 6 ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза вдень Настой изготавливают в концентрации 1:400. В соответствии с ГФ в 1,0 г стандартного сырья должно содержаться не менее 1,5 % алкалоидов. Предположим, что в аптеку поступило Л PC с содержанием алкалоидов – 1,7 %. Навеску нестандартного сырья следует определить по формуле общей статьи ГФ «Настои и отвары»: Х = (0,5 ∙ 1,5) / 1,7 = 0,44 г. Содержание алкалоидов в рассчитанной навеске (0,44 г) будет соответствовать содержанию алкалоидов в 0,5 г стандартного сырья. Таким образом, если Хх– это стандартное сырье, а Х2 – нестандартное, расчеты будут выглядеть следующим образом: 1,5 – 100,0 X1– 0,5 Х1 = 1,5 ∙ 0,5 / 100 = 0,0075 г или 1,7 – 100,0 Х2– 0,44 Х2= 1,7 ∙ 0,44 / 100 = 0,0075 г, Х1 = Х2. Учитывая, что в аптеках используется раствор хлористоводородной кислоты 1:10 (0,83 % водорода хлорида), ее необходимо взять: 0,83 – 100 мл 0,0075 – Х2 Х2= 0,9 мл или 18 капель, отмеренных стандартным каплемером. Объем воды очищенной для настаивания будет равен 200 мл (водопоглощение не учитывают, так как травы термопсиса менее 1,0 г). После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону ППК. Дата ППК 16.3. Aquae purificatae 200 ml Herbae Thermopsidis (1,7%) 0,44 Sol. Acidi hydroclorici (1:10) 0,9 ml (seu gtts XVIII) Natrii hydrocarbonatis 2,0 Liquoris Ammonii anisati 6 ml V – 206 ml Подписи: Расчет массы сырья и объема воды очищенной при изготовлении настоя корней алтея имеет особенности, которые обусловлены содержанием большого количества крахмала. Его присутствие в настое снижает качество извлечения. С целью получения настоя с максимальным содержанием слизистых веществ, обладающих отхаркивающим действием, при минимальном содержании крахмала корни после экстракции не отжимают. Поэтому для получения необходимого объема водного извлечения требуемой концентрации увеличивают объем экстрагента и массу корней алтея. При расчетах используют расходный коэффициент (А"расх), на который умножают и массу сырья, и требуемый объем водного извлечения. Пример 16.4 Rp: Infusi radicum Althaeae 150 ml Natrii benzoatis 3,0 Elixiris pectoralis 2 ml Sirupi simplicis 20 ml Misce. Da. Signa. По 1 чайной ложке 4 раза в день ребенку 5 лет Расчет массы корней алтея. Концентрация настоя не указана, изготавливают настой 1:20, корней алтея следует взять 7,5 г. 1,0 г сырья – для 20 настоя X– 150 мл, Х = 7,5г. Для 5 % настоя Красх= 1,3 (см. прил. 22). С учетом Красх следует взять 7,5 ∙ 1,3 = 9,75 г корней алтея. Расчет объема воды очищенной. С учетом Красх следует взять 150 ∙ 1,3 = 195 мл воды очищенной. После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону ППК. Дата ППК 16.4. Radicum Althaeae 9,75 Aquae purificatae 195 ml Natrii benzoatis 3,0 Sirupi simplicis 20 ml Elixiris pectoralis 2 ml V – 172 ml Подписи: Расчеты при изготовлении многокомпонентных водных извлечений (из нескольких видов лекарственного растительного сырья). Водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, готовят в одном инфун-дирном стакане. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего разных режимов экстракции, готовят раздельно, используя для экстракции максимально возможный объем воды очищенной, но не менее чем десятикратный по отношению к массе сырья. Пример 16.5 Rp.: Radicum Althacac 10,0 Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8,0 Herbae Leonuri Foliorum Farfarae ana 20,0 Corticis Viburni 25,0 Aquae purificatae ad 1000 ml Extrahe. Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день В состав прописи входит лекарственное растительное сырье, требующее разных режимов экстракции: корни алтея – настой (экстракция при комнатной температуре); корневища с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи – настой (по общим правилам изготовления); кора калины – отвар (по общим правилам). Из 10,0 г корней алтея можно изготовить 200 мл 5 % настоя (ГФ IX издания). Из 25,0 г коры калины – 250 мл отвара (в концентрации 1:10). Объем настоя из корневищ с корнями валерианы, травы пустырника, листьев мать-и-мачехи составит в этом случае 1000 – – 200 – 250 = 550 мл > > 480 мл, т.е. соотношение сырья и экстрагента не менее чем 10 кратное, настой изготовить можно. Объем воды очищенной и массу корней алтея рассчитывают с использованием Красх. Для 5 % настоя Красх = 1,3, следовательно, масса корней алтея составит 10,0- 1,3 = 13,0 г; объем воды очищенной – 200 мл ∙ 1,3 = 260 мл. Для коры калины Кв= 2 мл/г. Объем воды очищенной для изготовления отвара составит 300 мл (250 + 25 ∙ 2). Объем воды очищенной для получения настоя из сырья трех видов составит: 550 + 8,0 ∙ 2,9 + 20,0 ∙ 2,0 + 20,0 ∙ 3 = 673 мл, где для корневищ с корнями валерианы Кв= 2,9 мл/г; травы пустырника – 2 мл/г; листьев мать-и-мачехи – 3 мл/г. Расчеты при изготовлении водного извлечения с использованием жидкого экстракта-концентрата. При изготовлении водных извлечений из жидких экстрактов-концентратов вместо выписанной по рецепту массы ЛPC берут двойное (по объему) количество концентрата, которое разбавляют соответствующим объемом воды очищенной. По прописи 16.2 жидкого экстракта-концентрата следует взять 6,0 ∙ 2 = 12 мл. При изготовлении микстур с использованием экстрактов-концентратов можно применять концентрированные растворы других лекарственных веществ. Концентрированного раствора натрия бромида 20 % (1:5) следует взять 8,0 ∙ 5 = 40 мл. Объем воды очищенной для изготовления микстуры составит (180 – 40 – – 12) или (185 – 40 – 12 – 5) = 128 мл. После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону паспорта письменного контроля. Дата ППК 16.2 (2). Aquae purificatae 128 ml Solutionis Natrii bromidi (1:5) 40 ml Extracti Adonidis fluidi (1:2) 12 ml Tincturae Leonuri 5 ml V – 185 ml Подписи: Расчеты при изготовлении водного извлечения с применением сухого экстракта-концентрата. При изготовлении водного извлечения из сухих экстрактов-концентратов (1:1) вместо массы ЛPC, выписанной в прописи рецепта, берут равную по массе навеску сухого экстракта-концентрата. Для изготовления микстуры по прописи 16.5 сухого экстракта-концентрата следует взять 7,5 г. При использовании сухих экстрактов-концентратов также могут быть использованы концентрированные растворы других лекарственных веществ. Концентрированного раствора кофеина натрия – бензоата 10 % (1:10) следует взять 3,0 ∙ 10 = 30 мл. Для экстракта алтея КУО – 0,61 мл/г. Изменение объема при растворении сухого экстракта корней алтея (5 > 3 %) – 7,5 ∙ 0,61 = = 4,57 мл. Объем воды очищенной для изготовления микстуры – 115,4 мл (150 – 30 – 4,57) или (172 – 30 – 4,57 – 20 – 2). После изготовления микстуры заполняют лицевую сторону ППК. Дата ППК 16.4 (2). Aquae purificatae 115,4 ml Extracti Althaeae sicci (1:1) 7,5 Solutionis Coffeini Natrii benzoatis (1:10) 30 ml Sirupi simplicis 20 ml Elixiris pectoralis 2 ml V – 172 ml Подписи: Технология изготовления водных извлечений из сырья. Подготовительные мероприятия. Измельчение. ЛРС должно быть подготовлено в соответствии с НД (см. частные статьи на ЛРС ГФ, ОФС, ФСП, технологические регламенты и др.). В соответствии с НД, не измельчают: плоды укропа, тмина, фенхеля, можжевельника, черники, жостера слабительного, бо- ярышника, шиповника; почки березовые, сосны; семена лимонника, льна; цветки василька синего, ромашки (поперечник 4 – 8 мм). Измельчают: траву тимьяна – до 1 мм; листья толокнянки, брусники, слоевище ламинарии – до 3 мм; побеги багульника, листья эвкалипта – до 5 мм; листья мяты, соплодия ольхи, шишки ели – до 10 мм; цветки липы – в пределах 0,5 – 20 мм; листья шалфея – в пределах 1 – 35 мм. Остальное сырье измельчают до частиц не более 7 мм, независимо от анатомо-морфологической структуры сырья, включая чагу, столбики с рыльцами кукурузы и др. В настоящее время в аптеку поступает сырье в резанно-прессо-ванном виде, в виде брикетов (прямоугольных, круглых), в виде гранул, в пакетах (конвертах-фильтрах), что также требует индивидуального подхода при расчетах и осуществлении процесса экстракции. Отсеивание от пыли. Измельченное сырье просеивают через сито с диаметром отверстий 0,2 мм и хранят в штангласах с притертыми пробками. Выбор инфундирного аппарата (материала и вместимости инфундирки). Инфундирные аппараты рассчитаны обычно на два, но могут быть и на 3 – 4 инфундирных стакана (инфундирки), иногда – на 6. Современные инфундирные аппараты нагреваются электричеством, могут иметь магнитное перемешивающее устройство. Инфундирки могут быть из фарфора, нержавеющей стали или быть эмалированными. Фарфоровые применяют при изготовлении водных извлечений, содержащих кислоты (например, настой травы термопсиса и др.). Их заранее прогревают в течение 15 мин. Технологический процесс. На динамику экстракции и на качество водного извлечения влияют: измельченность сырья, соотношение массы сырья и объема экстрагента, значение рН экстра-гента, режим настаивания (температура, конвекция, время), материал и конструктивные особенности аппаратуры. Влияние этих факторов описывает закон Фика –Щукарева. Большое значение для обеспечения надлежащего качества водного извлечения имеет учет стандартности сырья. Водные извлечения изготавливают в массо-объемной концентрации, часто с добавлением других лекарственных веществ, руководствуясь положениями Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. При изготовлении водных извлечений из сырья не применяют концентрированные растворы. Процесс изготовления включает следующие стадии: настаивание при определенном режиме; отжим (исключение составляет настой корней алтея); фильтрование; доведение объема до выписанного в прописи рецепта; введение других лекарственных веществ, выписанных в прописи рецепта; упаковка; маркировка (оформление к отпуску); контроль качества на стадии изготовления и изготовленного препарата, при отпуске из аптеки. Настаивание. Измельченное сырье помещают в сетчатые корзинку предварительно прогретого инфундирного стакана инфундирного аппарата, заливают рассчитанным объемом воды очищенной. Водные извлечения из сырья, содержащего эфирные масла и термолабильные вещества, изготавливают по общим правилам ГФ в инфундирках, тщательно закрытых крышками. В процессе экстракции их реже, чем обычно, перемешивают, не открывая инфундирку. Лучше использовать для перемешивания магнитные мешалки. При изготовлении настоя из сырья, содержащего алкалоиды, добавляют рассчитанное количество раствора хлористоводородной кислоты, разведенной 1:10. При изготовлении водного извлечения, содержащего сапонины, в соответствии с НД может быть добавлен натрия гидрокарбонат – 1,0 г на 10,0 г Л PC. Продолжительность настаивания на кипящей водяной бане при изготовлении настоев – 15 мин; отваров – 30 мин. При поступлении в аптеку рецепта на изготовление настоя с пометкой «Cito!» настаивают на водяной бане 25 мин. При изготовлении водных извлечений объемом 1000 – 3000 мл нагревание на водяной бане для настоев увеличивают до 25 мин, для отваров – до 40 мин. Перемешивают в процессе изготовления с помощью специальных магнитных лопастей или специального отжимного диска со штоком и рукояткой, подвижно смонтированным в крышке инфундирки. Настаивание в условиях комнатной температуры (охлаждение) настоев составляет не менее 45 мин, отваров – 10 мин. Водные извлечения, изготавливаемые «Cito!», охлаждают искусственно. Настой корней алтея обычно готовят в подставке, так как нагревания не требуется, периодически взбалтывая. Сырье после изготовления настоя не отжимают. Необходимость применения Красх возникает в связи с потерями объема настоя и концентрации слизистых веществ из-за отсутствия стадии отжима Л PC. Экспериментально установлено, что 1,0 г сырья способен удерживать 4,6 мл водного извлечения. Фильтрование водного извлечения и отжим Л PC. Фильтрование и отжим осуществляют через двойной слой марли с подложенным тампоном ваты, промытым водой очищенной или отжимают с помощью отжимного диска в инфундирном стакане, фильтруя затем через промытый ватный тампон. Доведение объема водного извлечения до выписанного в прописи рецепта. Этот процесс осуществляют с учетом предстоящего растворения других веществ, входящих в состав прописи, и возможного увеличения объема при их растворении. При необходимости доведения до определенного объема остаток Л PC промывают водой очищенной, вновь отжимают и через тот же фильтр добавляют к водному извлечению, доводя до требуемого объема. Введение лекарственных в е щ е с т в. В готовом настое растворяют твердые лекарственные вещества, раствор снова фильтруют через тот же тампон ваты. Другие жидкие компоненты (сиропы, настойки, жидкие экстракты и др.) добавляют в водное извлечение в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Упаковка и маркировка. Выполняются так же, как у других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой. Изготовление водных извлечений из экстрактов-концентратов. Использование экстрактов-концентратов ускоряет изготовление водных извлечений, дает возможность применять концентрированные растворы лекарственных веществ. В этом случае изготовление препаратов не отличается от изготовления других лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой и осуществляется в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Изготовление водных извлечений из жидких экстрактов концентратов. Жидкие экстракты-концентраты добавляют в препарат на этапе введения жидкостей, содержащих этанол, в порядке возрастания содержания в них этанола (образование микрогетерогенной системы конденсационным методом). Так, жидкие экстракты-концентраты горицвета, валерианы, пустырника могут быть добавлены после адонизида (список Б, содержание этанола 18 – 20 %), но до жидкостей с более высоким содержанием этанола. Изготовление водных извлечений из сухих экстрактов-концентратов. Сухие экстракты-концентраты растворяют в подставке в отмеренном объеме воды очищенной (или растирают в ступке с небольшим количеством воды очищенной, смывая остальным объемом в подставку). Затем фильтруют через тампон ваты, промытый водой очищенной. Далее процесс изготовления осуществляют в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм. Технологический контроль качества. Качество изготовленных настоев и отваров оценивают так же, как и других жидких лекарственных форм. Проверяют: цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений, правильность выписывания ППК, упаковку, правильность оформления (соответствие основной этикетки способу применения, ее содержание; наличие дополнительных этикеток или надписей на основной этикетке «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном месте»). Контролируют соответствие объема препарата объему, выписанному в прописи рецепта. Настои и отвары хранят в аптеках 2 сут. Водные извлечения должны отпускаться из аптеки свежеизготовленными (за исключением составов, рекомендованных в качестве внутриаптечной заготовки). Изготовленные настои, как правило, представляют комбинированные ультра- и микрогетерогенные системы, непрозрачные жидкости, иногда с легкой опалесценцией, желтоватого или бурого цвета (часто обусловленного присутствием настоек), специфического запаха. При контроле качества обращают внимание на то, что водные извлечения одного и того же состава, но приготовленные из Л PC или экстрактов-концентратов, имеют разные цвета, интенсивности опалесценции, поэтому способ изготовления должен быть отмечен на рецепте и сигнатуре, в случае необходимости ее оформления, а пациенту должны быть даны соответствующие разъяснения. Задания для выполнения в лаборатории 1. Возьми: Настоя листьев мяты перечной из 2,0 – 100 мл Экстрагируй. Дай. Обозначь. Полоскание 2. Возьми: Настоя листьев шалфея 1 % – 150 мл Экстрагируй. Дай. Обозначь. Полоскание 3. Возьми: Настоя цветков ромашки из 3,0 – 120 мл Экстрагируй. Дай. Обозначь. По '/4 стакана 2 раза в день 4. Возьми: Настоя листьев эвкалипта 2,5:50 мл Экстрагируй. Дай. Обозначь. Полоскание (по 1 ч. ложке на стакан воды) 5. Возьми: Настоя корневищ с корнями валерианы из 6,0 – 200 мл Калия бромида Натрия бромида поровну по 3,0 Адонизида 4 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 6. Возьми: Кодеина 0,12 Настоя корневищ с корнями валерианы 180 мл Натрия бромида 4,0 Хлоралгидрата 5,0 Настойки валерианы 4 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 7. Возьми: Кодеина фосфата 0,2 Настоя травы горицвета весеннего 150 мл Натрия бромида 6,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 8. Возьми: Настоя травы горицвета 180 мл Калия бромида 6,0 Настойки валерианы Настойки ландыша поровну по 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 десертной ложке 3 раза в день 9. Возьми: Настоя травы пустырника из 5,0 – 200 мл Барбитала натрия 1,0 Натрия бромида 3,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 десертной ложке 2 раза в день 10. Возьми: Кодеина 0,15 Травы термопсиса 0,6 Натрия гидрокарбоната 4,0 Капель нашатырно-анисовых 4 мл Воды очищенной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 11. Возьми: Этилморфина гидрохлорида 0,15 Настоя травы термопсиса из 0,6 – 200 мл Натрия гидрокарбоната 5,0 Эликсира грудного 3,0 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 день 12. Возьми: Кодеина фосфата 0,1 Настоя травы термопсиса 200 мл Эликсира грудного 4 мл Сиропа сахарного 5,0 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 десертной ложке 3 раза в день 13 Возьми: Настоя травы термопсиса 0,5:200 мл Натрия бензоата Аммония хлорида поровну по 3,0 Капель нашатырно-анисовых 4 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 4 раза в день 14. Возьми: Этилморфина гидрохлорида 0,1 Настоя корней алтея из 2,0 – 180 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата поровну по 2,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 15. Возьми: Слизи корней алтея из 2,0 – 100 мл Натрия гидрокарбоната Натрия бензоата поровну по 0,5 Эликсира грудного Капель нашатырно-анисовых поровну по 2 мл Сиропа сахарного 5 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день 16. Возьми: Настоя корней алтея 150 мл Гексаметилентетрамина Натрия гидрокарбоната поровну по 2,0 Эликсира грудного 3 мл Сиропа сахарного 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 17. Возьми: Отвара корней алтея из 4,0 – 100 мл Аммония хлорида 2,0 Эликсира грудного 2 мл Сиропа сахарного 5 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 18. Возьми: Кодеина фосфата 0,15 Настоя корней алтея 100 мл Натрия гидрокарбоната 2,0 Капель нашатырно-анисовых 4 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 2 столовых ложки 3 раза в день 19. Возьми: Отвара корней алтея из 2,0 – 150 мл Эфедрина гидрохлорида 0,15 Димедрола 0,3 Калия йодида 3, 0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 20. Возьми: Отвара коры дуба 120 мл Квасцов 1,0 Глицерина5,0 Смешай.Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день |