Право и бизнес. Том 4. новая монографияТом 4. Правовое пространство для развития бизнеса в россии
 Скачать 3.6 Mb.
|
|
§ 6.5. Проблемы формирования нормативно- правовой базы в области геномных исследований 50 Исследование выполнено при финансовой поддержке РФФИ в рамках научного проекта № 18-29-14015 мк Серова Ольга Александровна, доктор юридических наук, профессор, проректор по учебной работе, профессор кафедры гражданского права и процесса Псковского государственного университета, Почетный работник высшего образования РФ Serova Olga Alexandrovna, Pskov State University E-mail: olgaserova1974@mail.ru ББК 67.404 УДК 347/4 Аннотация. Статья посвящена анализу механизмов регулирования геномных исследований. Отмечено отсутствие единого определения понятия «геномное исследование», угрозы нарушения прав человека при отсутствии контроля над результатами научных разработок. Выделены две группы общественных отношений, в рамках которых требуется регламентация проведения геномных исследований. Первая группа отношений связана с проведением научных исследований и коммерциализацией научных результатов. Вторая группа отношений основана на оказании потребительских услуг по проведению геномных (генетических) исследований. Обосновано увеличение роли этических норм и стандартов для данных отношений. 69 Ключевые слова: геномные исследования, этика, правовое регулирование, договор, гражданско-правовая ответственность, нравственные основания права. Problems of forming a regulatory framework in the field of genomic research Annotation. The article analyzes the mechanisms of regulation of genomic research. There is no single definition of the concept of «genomic research», the threat of human rights violations in the absence of control over the results of scientific research. There are two groups of public relations that require regulation of genomic research. The first group of relations is related to the conduct of scientific research and the commercialization of scientific results. The second group of relationships is based on providing consumer services for genomic (genetic) research. The increase in the role of ethical norms and standards for these relations is justified. Keywords: genomic research, ethics, legal regulation, the contract, civil liability, moral grounds of law. Понятие «геномное исследование» как термин практически не раскрывается в современной научной литературе. Видимо, основной причиной этого обстоятельства выступает тот факт, что данные исследования относятся к различным научным отраслям знаний (фундаментальная и клиническая медицина, биологические и ветеринарные науки, современные биотехнологии и пр.), где имеют свои специфические особенности. При этом общее определение для данных отраслей знаний не требуется. В области юриспруденции разбираемое понятие также не было сформулировано 51 , по причине его второстепенного, факультативного характера. Данными категориями исследований право не интересуется. Тем не менее, предметом юридических изысканий все же являются объекты, находящиеся в непосредственной связи с 70 анализируемой категорией. Нам представляется возможным выделить две обобщенные категории таких отношений, которые должны быть выделены в качестве предмета гражданско-правового изучения. Первая группа отношений связана с правовым регулированием научных исследований, где так или иначе задействован геном человека, животного, растения. Субъектами такой деятельности выступают научные коллективы университетов, научно-исследовательские институты, научные подразделения коммерческих организаций. Вторая группа – это отношения обязательственного характера, связанные с оказанием услуг гражданам по исследованию генетических повреждений (мутаций), причин наследственных заболеваний. Так, например, многие частные медицинские организации оказывают платные услуги по секвенированию экзома (кодирующая часть всех генов), то есть проводят тест для определения генетических повреждений (мутаций) в ДНК 52 . Это клиническое исследование, которое может выступать в роли не только отдельной услуги, но и являться важной частью для изучения наследственных заболеваний, изучения онкологических заболеваний и др. Сегодня много предложений связано с определением риска заболеваний различных органов и систем организма, заказы на проведение цитогенетических исследований 53 . В целом, можно сделать вывод, что сложился целый рынок, связанный с услугами по генетическому анализу, который формирует и новую отрасль знаний – персональную геномику – раздел геномики, науки, связанной с секвенированием и анализом генома человека 54 . Все услуги, которые уже оказываются или будут оказываться населению в ближайшем будущем, связаны с потребительскими отношениями. Требуется совершенно четкое уяснение, достаточно ли существующее законодательство о защите прав потребителей для регулирования этой новой отрасли, в которую входят не только предиктивная медицина 71 для выявления той или иной предрасположенности к заболеваниям на основе генного анализа, но и иные направления для бизнеса в сфере медицины: фармакогенетика (индивидуальный подбор лекарств для основе генного анализа), тестирование совместимости супругов, исследование генетической истории (анализ этнического происхождения), выявление предрасположенности к профессиональным занятиям, в том числе спортивным, культурным и пр. В данной сфере велико значение законодательства о защите персональных данных. Не менее важным является и понимание факта того, что большая часть из услуг, которые оказываются в этой области, носит инновационный характер. Многие тесты и технологии появляются из различных стартапов и могут иметь определенные риски, в том числе в части предоставления недостоверной информации потребителям и пр. Своим заключением эти договоры «неизбежным образом опосредуют осуществление инновационной деятельности, те или иные проявления новаторской активности со стороны заключивших их субъектов» 55 . Будут ли нести данные субъекты ответственность как участники предпринимательских отношений? Как отделить сферу действительно инновационную от тех услуг, где причина отрицательного результата связана не с новаторским содержанием деятельности, а с нарушением принятых обязательств, некачественным оказанием услуг? Граница между этими явлениями достаточно зыбкая. Кроме того, сами научные работники с недоверием относятся к перспективам законодательного урегулирования данных отношений, считая, что за этим последует ужесточение требований к коммерциализации научных разработок. При этом уровень конкуренции на данных рынках чрезвычайно высок, в том числе с учетом международных игроков. Тем не менее, основным отграничением этой группы отношений от первой, которая связана с правовым регулированием научных исследований генома, является направленность использования 72 результата научных разработок. Для потребительских услуг новые технологии применяются к конкретным гражданам для решения четко обозначенных личных проблем. Первая группа отношений имеет иной исследовательский интерес. Он может быть связан с фундаментальными разработками или с прикладными исследованиями. И целью является внедрение разработок в промышленное производство. Именно эта группа отношений вызывает наиболее сложные вопросы относительно возможности разработки системы нормативно-правового регулирования геномных исследований. Научное познание всегда рассматривалось в рамках доктрины прогресса и развития общества на основе полученных знаний. В XX веке эта концепция была поставлена под сомнение в связи с использованием нацистами научных разработок для массового уничтожения людей 56 Нацистские ученые разрабатывали на основе евгеники концепции расового превосходства и расовой гигиены (В. Шаллмайер и др.). Тем не менее, после 1947 года вопрос об ответственности ученых за негативные последствия научно-технического прогресса был обозначен на международном уровне. Именно в этом году завершился процесс над нацистскими врачами и был принят Нюрнбергский кодекс. Несмотря на то, что его положения носили рекомендательный характер, они были восприняты законодательством многих стран в последующем формировании национального законодательства. Прежде всего, речь идет об обязательном согласии человека на эксперимент и предоставлением ему полной информации обо всех аспектах исследования. Кроме того, действие гуманистических норм было расширено и на животных, а также привело к появлению нового научного направления – биоэтики. Причины для использования этических норм в области геномных исследований определены проблемой разрешения вопроса о соотношении исследовательских и ценностных 73 сторон научного познания 57 . Все возможные риски и проблемы исследователи разделяют на несколько групп: возможный риск «выхода» новой технологии из-под контроля ученых, в том числе отрицательные побочные последствия ее применения, невозможность контролировать использование генетически модифицированных продуктов, животных; нарушение прав человека, в том числе права на защиту частной жизни, распространение личной информации, соблюдение прав пациентов и т.п.; проблема «трансгуманизма» 58 Новая парадигма мышления – трансгуманизм – появилась среди ученых, действующих в сфере новейших технологий. Казалось бы, эти группы исследователей действуют на самом передовом крае науки, занимаются наиболее актуальными областями разработок и как никто должны понимать ту нравственно-этическую составляющую, которая связана с внедрением их разработок в жизнь. Несмотря на свой передовой характер, идея трансгуманизма вызывает массу сомнений. «Трансгуманизм – это рациональное, основанное на осмыслении достижений и перспектив науки, мировоззрение, которое признает возможность и желательность фундаментальных изменений в положении человека с помощью передовых технологий с целью ликвидировать страдания, старение и смерть» 59 . В основе данной идеологии лежит концепция улучшения человека за счет использования разрабатываемых технологий. Данное мировоззрение не только может послужить причиной нарушения прав человека при практической реализации ее положений. Она порождает явные возможности для коммерциализации разработок учетных в сфере генетики для омоложения, улучшения наследственности и пр. Сможет ли установление ограничений в одном государстве (на национальном уровне) повлиять на введение запрета в отношении тех или иных недобросовестных ученых продолжить 74 эти исследования в другой стороне. Может возникнуть новый вид «туризма» по изменению ДНК, клонированию и пр. Последствия таких научных разработок и их внедрение в область услуг могут быть непредсказуемыми. Вместе с тем, те страны, которые будут вводить наименьшее число ограничений и запретов получат наибольший объем преимуществ, как связанных с получением новых научных данных и технологий, так и в части привлечения финансовых ресурсов за счет оказания востребованных коммерческих услуг. Рассматриваемая нами биоэтика является отраслью, которая стремится к установлению ограничений неконтролируемых геномных исследований и разработок. Основные принципы биоэтики не только учитывают права человека как личности и как пациента, они направлены на то, чтобы не допустить изменения природы человека в результате новейших разработок. При этом верно отмечается, что данные принципы не имеют силы закона. Они являются этическими и должны соблюдаться по собственной воле и инициативе врачей и ученых. «Вопрос об ответственности врачей, ученых или науки в целом ставится остро в тех случаях, когда возникает опасность, что их действия не гарантируют положительного социального результата» 60 Внесение изменений в геном может рассматриваться как область непрогнозируемого риска, где пределы действий ученых ограничиваются их нравственными ориентирами. Так, например, опасения вызывает факт разработки технологии «генного драйва», последствия которого до конца неизвестны и рассматриваются учеными с противоположных позиций. Генный драйв подразумевает ситуацию, когда все потомство организма (в качестве одного из наиболее популярных объектов при применении технологии генного драйва называют комаров), передает своему потомству только один из генов, то есть активизация природной системы репарации путем введения точечного разрыва в ДНК 61 . Тем 75 самым распространяются по популяции нужные гены. В частности, предполагается с помощью генного драйва вести борьбу с малярией в странах Африки, снижать популяцию грызунов 62 . Но есть как сторонники, так и противники этой технологии, которые считают, что последствия непредсказуемы, не могут быть просчитаны, а, соответственно, крайне опасны для человечества 63 . Основная угроза – возможность перехода к практике улучшения самого человека. И эта практика имеет под собой огромный коммерческий интерес, что нельзя не учитывать при попытках определения наиболее эффективного способа введения в отношении них нормативных ограничений. Следует отметить, что споры о правовом регулировании геномных исследований в настоящее время не прекращаются. Многие ученые пытаются ввести некую новую систему координат для этой группы отношений. Так, например, указывается, что в большинстве стран мира генетические исследования не вынесены на конституционный уровень. При этом авторы одновременно задаются вопросом, а можем ли мы вообще эту сферу общественной жизни выводить на уровень конституционного регулирования 64 . На наш взгляд, попытки разрешения проблемы, исходя из отраслевого подхода, не имеют перспектив. Поиск новых формулировок для конституционных положений связан с отсутствием единого понимания правовой природы технологий и объектов, которые стали включаться в гражданский оборот. Развитие технологий никогда не происходило в такие сжатые сроки, как в последние годы, когда научные результаты внедряются в жизнь человечества без четкого понимания тех опасностей, которые они могут нести, без выявления всех аспектов, как их использовать. На это просто нет времени. Велика роль манипуляций с информацией, возникновением различных мифов. Соответственно, и правовая наука не может реагировать на появление таких объектов, действуя на опережение. Также 76 отсутствует время на надлежащую оценку и определение места в существующей правовой системе новым явлениям. Нет понимания и достаточной научной базы для определения возможности применения к этим отношениям уже существующих конструкций. Или, напротив, несмотря на все несоответствия, традиционные формы применяются для регулирования тех отношений, которые требуют иных механизмов правового регулирования. Более того, нельзя не отметить, что проведение различных направлений в исследовании генома и манипулирование компонентами клеток нельзя остановить лишь только введением законодательных запретов. Более того, эксперты отмечают, что «никаких технических препятствий для манипулирования с компонентами клеток бактерий, растений, животных и человека не существует… Остановить процесс познания невозможно, остается только разумно контролировать научно- технический прогресс в направлении, выгодном всему человечеству, а не отдельным лицам, коммерческим группам или технологически развитым странам» 65 . Правильность этого утверждения невозможно не подтвердить. Вопрос состоит в том, каким образом достичь этой цели, учитывая все проблемы, которые были рассмотрены нами ранее. В науке принято выделять три основные модели соотношения права и биоэтики 66 : 1) Социологическая модель. В рамках данной концепции утверждается неспособность права разрешать этические проблемы. Единственным регулятором в сфере биомедицины признается стандарты биоэтики. Однако в рамках геномных исследований значительно расширяется круг лиц, вовлеченных в эти процессы. Если в отношении медиков возможно установление определенных этических процедур и правил, и существуют определенные практики, прошедшие апробацию и признанные достаточно успешными, то в отношении изучения генома такие практики не сформированы. Тем более, что 77 последствия нарушения соответствующих этических принципов различны. В сфере медицины, как правило, нарушаются права отдельных пациентов или группы лиц. При нарушении этических норм в рамках геномных исследований нарушенными могут оказаться интересы человечества в глобальном масштабе. 2) Формалистическая модель (Спренгер Т.М. (Spranger T.M.)). В рамках этой концепции признается факт смешения права и этических принципов в качестве угрозы возникновения правовой неопределенности. Необходимо пересмотреть роль этики в вопросах регулирования биомедицины, следует установить четкие границы правового регулирования биотехнологий. Данная модель представляется наиболее эффективной в традиционном понимании роли права в регулировании общественных отношений. Наиболее сложным представляется решение вопроса о практической реализации ее положений. 3) Либеральная модель. Приверженцы этой концепции утверждают, что право закрепляет лишь некоторые общие этические принципы. Нет сомнений, что подобная точка зрения имеет под собой существенные основания. Несмотря на то, что при выделении любой модели можно определить позиции и аргументы в ее пользу и обоснование, опровергающие эти положения, следует признать, что в чистом виде ни одна из моделей не может быть применима к геномным исследованиям. Во-первых, уже было отмечено, что круг явлений, включаемых в понятие «геномные исследования», чрезвычайно широк. Более того, он имеет определенные отличия в связи с теми отраслевыми особенностями в рамках которых осуществляется исследование. Соответственно, меры ограничений и правовые регуляторы могут использоваться различные, не совпадающие в том числе по соотношению с нормами этики. 78 Юристы сегодня признают факт того, в нашей стране «не сложилась единая мера права применительно к проблемам генетической направленности, как в целом не сложились они и до настоящего времени, в современной России, а потому наиболее важным представляется именно конвенционное регулирование института генетических исследований, а также отраслевое регулирование на внутригосударственном уровне» 67 Определенные системы не сложились и во многих зарубежных странах. Более того, представляется, что роль именно отраслевого регулирования будет существенно снижаться с годами. Это объясняется конвергенционными процессами, складывающимися в самой науке и невозможностью четкого определения того, какая именно отрасль будет отвечать за те или иные отношения. Так, в век сквозных технологий и цифровой экономике считать, что информация составляет предмет отрасли информационного права и не относится к сфере гражданско-правового регулирования, абсурдно. Значение наднациональных норм, напротив, должно увеличиваться, так как развитие геномных технологий может оказывать влияние на все человечество и выработка общих принципов регулирования является международной задачей. На наш взгляд, именно этические правила и стандарты поведения являются важнейшим элементом в регулировании технологических инноваций будущего, в частности, и общественных отношений, в целом. Это связано с глобализацией экономических и общественных отношений, интеграционными процессами в правовых системах, отсутствием возможности установления нормативного контроля над техническими решениями. Этические стандарты при этом могут включаться в систему договорного регулирования определенных профессиональных областей, выступать в роли механизмов саморегулирования того или иного сообщества. При этом профессиональное сообщество должно усиливать этическую составляющую в подготовке своих 79 членов еще на этапе их обучения. Соответственно, роль образования в построении новой регуляторной системы в сфере геномных исследований возрастает. Но речь может идти только об образовании, где научные исследования включены, интегрированы в учебный процесс. Именно гуманистическое просвещение может стать одной из базовых моделей развития общества в новых условиях, когда технологии могут оказать глобальное воздействие на природу человека, базовые принципы его существования. Библиографический список 1. Бойченко Н.М. Ценностная трансформация прав и свобод человека в контексте биомедицинской этики // Сахаровские чтения 2017 года: экологические проблемы XXI века. Материалы 17-й международной научной конференции. В 2-х частях / под общ. ред. С.А. Маскевича, С.С. Позняка. Том 1. Ч. 1. Минск, 2017. С. 273-274. 2. Воронин М.В. Геномные исследования как проявление трансформации меры свободы в юридически значимом поведении // Вестник Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА). 2019. № 4. С. 152-159. DOI: 10.17803/2311-5998.2019.56.4.152-159. 3. Захарова М.В. Конституция о геномных исследованиях: взгляд России и Швейцарии // Вестник Университета им. О.Е. Кутафина (МГЮА). 2019. № 4. С. 101-107. DOI: 10.17803/2311- 5998.2019.56.4.101-107. 4. Летов О.В. Уважение целостности субъекта как принцип биоэтики // Вопросы философии. 2008. № 7. С. 106-114. 5. Петрюк П.Т., Иваничук О.П. Психиатрия при нацизме: медицинские эксперименты на живых людях. Сообщение 5 //http://www.psychiatry.ua/articles/paper400.htm. 6. Савощикова Е.В. Многогранность биоэтики как понятие, правовые аспекты регулирования // Известия Оренбургского 80 государственного аграрного университета. 2015. № 2. С. 256- 258. 7. Степаненко Д.М. Договоры на выполнение научно- исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ в системе поддержки инновационной деятельности в Республике Беларусь // Право и государство: теория и практика. 2015. № 11. С. 74-78. 8. Семченко В.В., Ярыгин В.Н., Степанов С.С. и др. Интеграция науки, образования, права и этики в сфере генной, клеточной и тканевой биоветтехнологии // Профессиональное образование в современном мире. 2014. № 3. С. 56-62. 9. Шевердин А.В. Правовое регулирование биотехнологий международным правом и российским законодательством // Журнал зарубежного законодательства и сравнительного правоведения. 2013. № 1. С. 154-155. 10. Hannah A. Grunwald, Valentino M. Gantz, Gunnar Poplawski, Xiang-Ru S. Xu, Ethan Bie& Kimberly L. Cooper Super-Mendelian inheritance mediated by CRISPR-Cas9 in the female germline // Nature. 2019. P.105-109 / https://www.nature.com/articles/s41586- 019-0875-2. |