модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования

• Название: Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
• Дата: 15.02.2021
• Размер: 168.72 Kb.
• Имя файла: модуль 1.docx
• Тип: Документы; #176584
• страница: 3 из 11

3 Практическое занятие № 3. Порядок разработки технических условий на изделие медицинской техники

Технические условия (ТУ) должны содержать вводную часть и разделы, расположенные в следующей последовательности (ГОСТ 2.114−2016):

• 
  вводная часть;
  
• 
  технические требования;
  
• 
  требования безопасности;
  
• 
  требования охраны окружающей среды;
  
• 
  правила приемки; − методы контроля;
  
• 
  транспортирование и хранение;
  
• 
  указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транспор- тирования и утилизации изделия;
  
• 
  гарантии изготовителя.
  

Вводная часть.

Вводная часть должна содержать наименование изделия, его обозначение в соответствии с ЕСКД, область применения (при необходимости) и условия экс- плуатации.

Наименование изделия и его обозначение должны соответствовать наиме- нованию и обозначению, указанным в основном КД на это изделие.

Изложение вводной части должно начинаться со слов: Настоящие техниче- ские условия распространяются на … «наименование, обозначение изделия».

Пример − «Настоящие технические условия распространяются на аппарат криохирургический азотный автоматизированный передвижной «КРИО-МК»
(в дальнейшем – аппарат), предназначенный для криовоздействия на доброка- чественные и злокачественные новообразования в различных областях медици- ны (здесь и далее в качестве примера использован данный аппарат, как изделие медицинской техники)».

В конце вводной части следует приводить пример записи изделия в других КД и/или при заказе. Если в изделии использованы изобретения, то в конце вводной части (последнем абзаце) приводят сведения об использованных изобретениях.

Технические требования.

В данном разделе должны быть приведены требования, нормы и характе- ристики, определяющие показатели качества и эксплуатационные характери- стики изделия.

Раздел, как правило, должен состоять из следующих подразделов:

• 
  основные параметры и характеристики (свойства);
  
• 
  требования к сырью, материалам, покупным изделиям;
  
• 
  комплектность;
  
• 
  маркировка;
  
• 
  упаковка.
  

Подраздел «Основные параметры и эксплуатационные характеристики» должен начинаться со слов: «Аппарат должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, комплекта КД, ГОСТ 20790−93».

Подраздел должен содержать:

• 
  основные параметры и характеристики, определяющие тип (вид, марку, модель) изделия, и при необходимости следует приводить его изображение с габаритными, установочными и присоединительными размерами или приво- дить ссылку на КД с указанием их обозначений. При необходимости чертежи, модели, структуры и схемы изделий, на которые приведены ссылки, допускает- ся помещать в приложении к ТУ;
  
• 
  требования назначения, характеризующие свойства изделия, определяю- щие его основные функции, для выполнения которых оно предназначено в за-
  

данных условиях и т. п.; требования к составу и структуре, физическим, физи-

ко-химическим, механическим и другим свойствам (прочность, твердость, теп- лостойкость, износоустойчивость и т. п.); требования по функциональной, гео- метрической, биологической, электромагнитной, электрической, программной, технологической, метрологической, диагностической, организационной, ин- формационной и другим видам совместимости; дезинфекции и стерилизации;

• 
  требования надежности выполнения изделием своих функций с заданной эффективностью в заданном интервале времени и их сохранения при заданных условиях технического обслуживания, ремонта, хранения, транспортирования, в том числе количественные требования в виде значений комплексных показа- телей надежности изделия и/или единичных показателей ее безотказности, дол- говечности, ремонтопригодности и сохраняемости;
  
• 
  требования радиоэлектронной защиты к изделию, по обеспечению поме- хозащищенности, защиты от электромагнитных и ионизирующих излучений,
  

как собственных, так и посторонних, преднамеренных электромагнитных излу- чений и других электронных излучений естественного и искусственного происхождения;

• 
  требования стойкости к внешним воздействиям и живучести, направлен- ные на обеспечение работоспособности изделия при воздействии и/или после воздействия сопрягаемых объектов и природной среды либо специальных сред, в том числе: требования стойкости к механическим воздействиям (вибрацион- ным, ударным, скручивающим, ветровым и т. п.); требования стойкости к кли- матическим воздействиям (колебаниям температуры, влажности и атмосферно- го давления, солнечной радиации, атмосферных осадков, соленого (морского) тумана, пыли, воды и т. п.); требования стойкости к специальным воздействиям (биологическим, радиоэлектронным, химическим, в том числе к агрессивным газам, моющим средствам, топливу, маслам и т.п., электромагнитным полям, средствам дезактивации, дегазации, дезинфекции и др.);
  
• 
  требования эргономики (при необходимости) направленные на обеспечение согласования технических характеристик изделий с эргономическими характери- стиками и свойствами человека (требования к рабочим местам обслуживающего персонала, соответствие изделия и его СЧ размерам тела человека и др.).
  

Требования, помещаемые в подразделе, следует указывать применительно к режимам и условиям эксплуатации, контроля (испытаний) изделия.

Для изделий, использование которых по истечении определенного срока представляет опасность для жизни, здоровья людей, окружающей среды или мо- жет причинить вред имуществу граждан, должны устанавливаться сроки служ- бы, по истечении которых изделие считается непригодным для использования по назначению (перечень таких изделий составляют в установленном порядке).