модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
 Скачать 168.72 Kb.
|
Требования охраны окружающей среды.В разделе должны устанавливаться требования для предупреждения вреда окружающей природной среде, здоровью и генетическому фонду человека при испытании, хранении, транспортировании, эксплуатации и утилизации изделия. В раздел следует включать показатели и нормы, определяющие: требования по допустимым (по уровню и времени) химическим, механи- ческим, радиационным, электромагнитным, термическим и биологическим воз- действиям на окружающую среду; требования по устойчивости загрязняющих, ядовитых веществ в объек- тах окружающей среды (водная среда, атмосферный воздух, почва, недра, фло- ра, моносфера и т. д.); требования при утилизации и к местам захоронения опасных изделий и отходов и т. д. Правила приемки.В разделе необходимо указывать порядок контроля изделий, порядок и условия предъявления и приемки изделий органами технического контроля ор- ганизации и потребителем (заказчиком), размер предъявляемых партий, необ- ходимость и время выдержки изделия до начала приемки, сопроводительную предъявительскую документацию, а также порядок оформления результатов приемки. В зависимости от характера изделия следует устанавливать программы и методики испытаний (например, приемо-сдаточных, периодических, типовых, на надежность). В разделе следует указывать правила и условия приемки, порядок и усло- вия браковки изделий и возобновления приемки (повторного контроля) после анализа выявленных дефектов и их устранения. В разделе должны быть оговорены условия и порядок окончательного за- бракования изделий. Требования контроля.В разделе необходимо устанавливать программы, методы и режимы кон- троля (испытаний, измерений, анализа) параметров, норм, требований и харак- теристик изделий, необходимость контроля которых предусмотрена в разделе «Правила приемки». Для каждой программы или метода контроля (испытаний, измерений, ана- лиза), в зависимости от специфики проведения, должны быть установлены: методы отбора проб (образцов); оборудование, материалы и реактивы и др.; подготовка к контролю (испытанию, измерению, анализу); проведение контроля (испытания, измерения, анализа); обработка результатов. При изложении требований к оборудованию, материалам и реактивам следу- ет приводить перечень применяемых средств контроля (оборудования, стендов, установок, приборов, приспособлений, инструмента и др.) и нормы его погрешно- сти, а также перечень материалов и реактивов, используемых при испытаниях. Допускаемая эквивалентная замена средств контроля должна быть огово- рена конкретно с указанием особенностей применения этих средств. При этом в ТУ должно быть оговорено, какое средство контроля является арбитражным. При изложении требований по подготовке изделия к контролю следует указывать данные, касающиеся подготовки к контролю изделия, а также средств контроля, материалов и реактивов, необходимых для контроля. Если в процессе контроля проводится проверка возможности подстройки (регулировки) параметров или проведения операций, аналогичных проводимым в условиях эксплуатации, то методы их выполнения должны совпадать с огово- ренными в эксплуатационных документах. При описании метода контроля следует приводить требования по технике безопасности и особые меры предосторожности. Программы и методы контроля, средства контроля, применяемые при кон- троле, не следует указывать в ТУ, если они установлены в межгосударствен- ных, национальных, отраслевых стандартах и других НД, а также в инструкци- ях или программах и методиках испытаний, разрабатываемых как КД в соот- ветствии с ГОСТ 2.102 и ГОСТ 2.106, в том числе в КД «Программа и методика испытаний» по ГОСТ 2.106, на который следует приводить ссылку в ТУ. Указания по эксплуатации, в том числе требования хранения, транс- портирования и утилизации.В разделе необходимо устанавливать требования по эксплуатации изделия, по установке, монтажу и применению изделий на месте их эксплуатации (при- менения), например способ соединения с другими изделиями: требования к условиям работы при низких либо высоких температурах с указанием, при необходимости, критериев и методов контроля; возможность работы в других средах; особые условия эксплуатации (необходимость защиты от электриче- ских и радиационных полей, требования предварительного испытания, техни- ческого обслуживания и др.). |