модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
 Скачать 168.72 Kb.
|
Технические требования к изделиям биомедицинской и экологической техники. Требования безопасностиИзделия должны изготовляться в соответствии с требованиями ГОСТ 20790−93, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке. Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экс- порта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в услови- ях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке. Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требо- ваниями ГОСТ 2.602−95. Масса переносных изделий, используемых не только в пределах меди- цинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превы- шать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий. Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для пере- движения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке. Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения. Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозион- ностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно- декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032−74, ГОСТ 9.301−86, ГОСТ 9.302−88. Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение вре- мени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов. Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов. Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчис- ляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов: − 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; − 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин. Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допус- кается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч. В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинско- го назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метро- логические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009−84. Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники ра- диопомех, не должен превышать значений, установленных: ГОСТ Р 51318.14.1−2006 – для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий; ГОСТ Р 51318.11−2006 – для изделий с высокочастотными уста- новками; Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех (Нормы 8−72)* − для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не свя- занных с их электрическими сетями. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов. В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям: изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 − виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 2.1; изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 − удароустойчивостью в режимах, указанных в таблице 2.1; изделия групп 1−5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортирова- нии, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 2.1 для изделий групп 3−5; электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасно- сти ГОСТ Р 50267.0−92 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность (Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромеди- цинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также опти- ческие элементы и элементы или группы элементов точной механики); электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчи- вой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0−92. Таблица 2.1 − Значения ударных и вибрационных нагрузок
Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 2.2, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком. Таблица 2.2 – Климатическое исполнение изделий по температурным пределам
Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, T1, T1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 должны быть исправны в процессе экс- плуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в таблицах 2.2 и 2.3. Остальные требования по ГОСТ 15150−69. Таблица 2.3 − Климатическое исполнение изделий по значению относительной влажности
Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в п. 12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т катего- рии 6, должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42 °С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика. Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие ор- ганы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны. Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие ор- ганы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям био- логических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они кон- тактируют в процессе эксплуатации. Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, ко- торые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть уста- новлены требования к защите от этих воздействий. Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом. Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номи- нальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воз- действия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными. 20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предсте- рилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействи- ям, установленным в нормативно-технической документации на способы дез- инфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации. Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||