|
модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
В таблице 1.1 даны основные термины и определения изделий медицин- ской техники.
Таблица 1.1 – Основные термины и определения
Термин
|
Пояснение
|
1
|
2
|
1 Изделия медицинской техники
|
Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, про- филактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов.
Примечания
Изделия медицинской техники подразделяют на медицин- ские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и ком- плексы.
Отличительной особенностью изделий медицинской тех- ники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохра- нения.
Под изделием понимают любой предмет или набор предме- тов производства, подлежащих изготовлению на предприя- тии по конструкторской документации
|
2 Медицинские приборы
|
Изделия медицинской техники, предназначенные для полу- чения, накопления и (или) анализа, а также отображения из-
мерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью
|
3 Медицинские аппараты
|
Изделия медицинской техники, предназначенные для лечеб- ного или профилактического воздействия на организм чело- века, либо для замещения или коррекции функций органов и
систем организма
|
4 Медицинское оборудо- вание
|
Изделия медицинской техники, предназначенные для обес- печения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактиче-
ских мероприятиях, а также при уходе за больными
|
5 Медицинские комплексы
|
Совокупность изделий медицинской техники, каждое из ко- торых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного пли профилактиче- ского мероприятия
|
6 Стационарное изделие
|
Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки
|
7 Носимое изделие
|
Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом.
|
8 Переносное изделие
|
Изделие, перемещаемое без применения транспортных
средств (усилием человека).
|
9 Передвижное изделие
|
Изделие, перемещаемое немеханизированными транспорт- ными средствами в пределах медицинского учреждения.
|
10 Перевозимое изделие
|
Изделие, перемещаемое механизированными транспортными
средствами.
|
Окончание таблицы 1.1
1
|
2
|
11 Подвижная медицин- ская установка
|
Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания
медицинской или санитарной помощи
|
12 Эксплуатационное транспортирование
|
Доставка изделия к пациенту или рабочему месту, находя- щимся вне медицинского учреждения, с целью оказания ме-
дицинской или санитарной помощи
|
13 Вибропрочность
|
Свойство объекта при заданной вибрации выполнять задан- ные функции и сохранять в пределах норм значения пара- метров
|
14 Виброустойчивость
|
Прочность при и после заданной вибрации
|
15 Ударопрочность
|
Способность изделий сохранять или восстанавливать ис-
правность после воздействия ударных нагрузок
|
16 Удароустойчивость
|
Способность изделий сохранять работоспособность во время
действия ударных нагрузок
|
17 Тепловое равновесие
|
Для нетепловыделяющих изделий – состояние, при котором температура всех его частей не отличается от их окончатель- ной температуры более чем на 3 °С.
Для тепловыделяющих изделий ‒ состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролиру- емого участка (участков) изделий изменилась на 3 °С, пре- вышает 1,7
|
18 Выдержка
|
Продолжительность воздействия на изделие испытательного
режима
|
19 Источник шума
|
Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитно- го и гидродинамического происхождения, создающие апери- одические колебания, вызывающие нежелательное воздей-
ствие на организм человека
|
20 Исправное изделие
|
Изделие, характеристики которого соответствуют требовани-
ям, установленным в нормативных документах
|
Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют на классы А, Б, В, Г.
А − изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б − изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В − изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает ле- чебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г − изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызываю- щих последствий для пациента.
В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие элек- трические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0−92.
Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:
стационарные;
носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для ра- боты при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
носимые, переносные и передвижные, предназначенные для рабо- ты при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной сре- де, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150−69.
По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150−69. Изделия, которые эксплуатиру- ются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготав- ливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150−69 категории 6.
|
|
|
Скачать 168.72 Kb.