|
модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
Хранение и транспортирование.
В подразделе «Хранение и транспортирование» следует устанавливать тре- бования к обеспечению сохранности изделия при его хранении и транспортиро- вании, в том числе по обеспечению безопасности.
Требования к хранению и транспортированию следует приводить только при отсутствии на данное изделие стандартов и других НД на хранение и транспортирование.
Правила хранения продукции излагают в следующей последовательности:
место хранения;
условия хранения;
условия складирования;
специальные правила и сроки хранения (при необходимости).
В подразделе следует указывать виды транспорта (воздушный, водный, же- лезнодорожный, автомобильный) и транспортных средств (например, крытые или открытые вагоны, рефрижераторные вагоны, цистерны, трюмы или палубы судов, закрытые автомашины и т. п.), способы крепления и укрытия изделия в этих сред- ствах, а также требования по перевозке изделий в универсальной специализиро- ванной таре, специализированным транспортом, количество мест (массу) изделий в таре, габаритные размеры тары, порядок размещения тары и т. д.
В подразделе следует указывать параметры транспортирования (допусти- мую дальность, скорость и т. п.) и допустимые механические, температурные и другие воздействия при транспортировании, климатические условия, специаль- ные требования к изделиям при транспортировании (необходимость защиты от внешних воздействующих факторов, от ударов при погрузке и выгрузке и пра- вила обращения с изделиями после транспортирования при низких либо высо- ких температурах, порядок расконсервации и т. п.).
Требования утилизации изделия.
В подразделе «Требования утилизации изделия» следует приводить:
мероприятия по подготовке и отправке изделия на утилизацию;
методы утилизации, если изделие представляет опасность для жизни, здоровья людей и окружающей среды после окончания срока службы, либо приводить ссылки на соответствующие НД или КД.
Гарантии изготовителя.
В разделе «Гарантии изготовителя» необходимо устанавливать права и обязанности изготовителя по гарантиям в соответствии с действующим законо- дательством.
Виды и методы испытаний медицинской техники
Программа приемочных испытаний должна содержать все пункты и требо- вания, описанные в технических условиях.
Рассмотрим в качестве примера программу периодических испытаний на аппарат криохирургический азотный автоматизированный передвижной
«КРИО-МК». Данный аппарат предназначен для криовоздействия на доброка- чественные и злокачественные новообразования в различных областях медици- ны. Принцип действия данного аппарата заключается в воздействии на опухоль инструментом, охлажденным до температуры минус 180 оС.
Таблица 4.1 – Программа периодических испытаний
Наименование испытаний и проверок
|
Номер пункта технических
требований
|
Номер пункта методов
контроля
|
1
|
2
|
3
|
1 Проверка соответствия документации
|
1.1.1
|
4.3
|
2 Проверка работы аппарата при отклонении напряже-
ния сети от номинального значения
|
1.1.2
|
4.4
|
3 Проверка потребляемой мощности
|
1.1.3
|
4.5
|
4 Проверка габаритных размеров аппарата и холодо-
провода
|
1.1.4,
1.1.5, 1.1.6
|
4.6
|
5 Проверка массы аппарата
|
1.1.7
|
4.7
|
6 Проверка усилия передвижения аппарата
|
1.1.8
|
4.8
|
7 Проверка обеспечения интервала регулирования тем-
пературы рабочей части криоинструмента
|
1.1.9
|
4.9
|
8 Проверка рабочего давления в криостате по цифровой индикации давления
|
1.1.10
|
4.10
|
9 Проверка времени выхода на рабочий режим
|
1.1.11
|
4.11
|
10 Проверка времени экстренного отогрева рабочей ча-
сти криоинструмента
|
1.1.12
|
4.12
|
11* Проверка времени непрерывной работы от одной заправки криоагентом (10 л)
|
1.1.13
|
4.13
|
12 Проверка работы аппарата в повторно-
кратковременном режиме
|
1.1.14
|
4.14
|
13 Проверка зоны замораживания при минимальной температуре криовоздействия
|
1.1.15
|
4.15
|
14 Проверка установки цифровой индикации
|
1.1.16
|
4.16
|
Продолжение таблицы 4.1
1
|
2
|
3
|
15 Проверка качества металлических и неметаллических
неорганических покрытий
|
1.2.1
|
4.17
|
16 Проверка лакокрасочных покрытий
|
1.2.2
|
4.18
|
17* Проверка устойчивости к дезинфекции и стерилизации
|
1.2.3
|
4.19
|
18 Проверка материалов и покрытий рабочих частей
|
1.2.4
|
4.20
|
19 Проверка степени защитных оболочек
|
1.2.5
|
4.21
|
20* Проверка устойчивости к климатическим воздей-
ствиям при эксплуатации
|
1.3.1
|
4.22
|
21* Проверка устойчивости к механическим воздей-
ствиям при эксплуатации
|
1.3.2
|
4.23
|
22* Проверка устойчивости к климатическим воздей- ствиям при транспортировании и хранении
|
1.3.3
|
4.24
|
23* Проверка устойчивости к механическим воздей-
ствиям при транспортировании и хранении
|
1.3.4
|
4.25
|
24 Проверка комплектности
|
1.4.1
|
4.26
|
25 Проверка маркировки
|
1.5
|
4.26
|
26 Проверка упаковки
|
1.6
|
4.26
|
27 Проверка электробезопасности и монтажа электриче-
ской части
|
2.1
|
4.27
|
28 Проверка температуры наружных поверхностей
|
2.2
|
4.28
|
29 Проверка температуры внешней поверхности хладо- провода на нерабочей поверхности криоинструмента
|
2.3
|
4.29
|
30 Проверка криостата на повышенное давление
|
2.4
|
4.30
|
31 Проверка срабатывания предохранительного клапана
|
2.5
|
4.31
|
32 Проверка автоматического выключения при отсут- ствии криогента в транспортной емкости
|
2.6
|
4.32
|
33 Проверка герметичности стыковочных узлов
|
2.7
|
4.33
|
34* Проверка уровня звука
|
2.8
|
4.34
|
35** Проверка пожаробезопасности
|
2.9
|
4.35
|
36** Проверка используемых материалов, воспламеяе- мости и времени распространения пламени
|
2.10,
2.11
|
4.36
|
37* Проверка напряженности магнитного поля частотой
50 Гц
|
2.12
|
4.37
|
38* Проверка напряженности электростатического поля поверхности аппарата
|
2.13
|
4.38
|
39* Проверка уровня звука и звукового давления
|
2.14
|
4.39
|
41* Проверка напряженности электростатического поля и плотности потока энергии
|
2.15
|
4.40
|
40* Проверка напряженности электрического поля циф-
рового дисплея
|
2.17
|
4.41
|
41* Проверка плотности магнитного потока цифрового дисплея
|
2.18
|
4.42
|
Окончание таблицы 4.1
1
|
2
|
3
|
42* Проверка напряженности электрического поля и плот-
ности потока энергии
|
2.19
|
4.43
|
43** Проверка уровня создаваемых радиопомех
|
2.19.1
|
4.44
|
44** Проверка устойчивости к радиочастотному элек-
тромагнитному полю
|
2.19.2
|
4.45
|
45** Проверка устойчивости к электрическим разрядам
|
2.19.3
|
4.46
|
46** Проверка устойчивости к наносекундным импуль- сным помехам
|
2.19.4
|
4.47
|
47** Проверка устойчивости к динамическим измене-
ниям напряжения электропитания
|
2.19.5
|
4.48
|
48** Проверка устойчивости к микросекундным им- пульсным помехам большой энергии
|
2.19.6
|
4.49
|
49* Проверка надежности
|
2.20.1, 2.20.2
|
4.50,
4.51, 4,52
|
50* Проверка ремонтопригодности
|
2.20.3
|
4.40
|
Примечание – * − При гигиенической регистрации один раз в 5 лет и при изменении конструкции; ** − испытания проводятся на образцах установочной серии, в случае изме- нения конструкции изделий, а также при изменении ТНПА. Если величина годовой партии менее 10 шт., то испытаниям подвергается один аппарат в год
|
|
|
|
Скачать 168.72 Kb.