модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования

• Название: Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
• Дата: 15.02.2021
• Размер: 168.72 Kb.
• Имя файла: модуль 1.docx
• Тип: Документы; #176584
• страница: 8 из 11

Электробезопасность медицинской техники. Основные параметры электробезопасности

Классификация изделий в зависимости от типа защиты от поражения элек- трическим током:

• 
  электрические изделия, питаемые от внешнего источника электриче- ской энергии:
  

а) изделия класса I – изделие, в котором защита от поражения электри- ческим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополни- тельными мерами безопасности, предусматривающими средства для соедине- ния изделия с защитным заземляющим проводом стационарной проводки та- ким образом, что доступные металлические части не могут оказаться под напряжением в случае нарушения основной изоляции;

б) изделия класса II – изделие, в котором защита от поражения элек- трическим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополни- тельными мерами безопасности, в виде двойной или усиленной изоляции и при этом отсутствуют устройство для защитного заземления или защита, обеспечи- ваемая условиями установки;

• 
  изделия с внутренним источником питания.
  

В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

• 
  изделия типа В − изделие, обеспечивающее определенную степень за- щиты от поражения электрическим током, в частности в отношении допусти- мого тока утечки, надежности соединений защитного заземления (при его наличии);
  
• 
  изделия типа BF − изделие типа В с рабочей частью типа F;
  
• 
  изделия типа CF − изделие, обеспечивающее более высокую степень за- щиты от поражения электрическим током, чем изделия типа BF, в частности в отношении допустимых токов утечки, и имеющее рабочую часть типа F.
  

В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды: − обычные изделия (изделия с корпусом без защиты от проникновения воды);

• 
  каплезащищенные изделия (изделия с корпусом, защищенным от капа- ющей воды, IPX1);
  
• 
  брызгозащищенные изделия (изделия с корпусом, защищенным от брызг воды, IPX4);
  
• 
  водонепроницаемые изделия (изделия с корпусом, защищенным от эф- фектов погружения в воду, IPX7).
  

Также классификация изделий осуществляется в зависимости от метода

(методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем.

В зависимости от степени безопасности применения при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота изделия подразделяют на:

• 
  изделия, непригодные для эксплуатации при наличии горючих смесей анестетика с воздухом либо с кислородом или закисью азота;
  
• 
  изделия категории АР;
  

• 
  изделия категории APG.
  

В зависимости от режима работы:

• 
  изделия с продолжительным режимом работы;
  
• 
  изделия с кратковременным режимом работы;
  
• 
  изделия с повторно-кратковременным режимом работы;
  
• 
  изделия с продолжительным режимом работы и кратковремен- ной нагрузкой;
  
• 
  изделия с продолжительным режимом работы и повторно-кратко- временной нагрузкой.
  

Основными элементами при испытаниях на электробезопасность являются следующие параметры медицинского аппарата:

• 
  сопротивление электрической изоляции. Испытание проводится посред- ством мегомметра на напряжение 1000 В по отношению к цепи между вилкой питания и корпусом прибора, а также между рабочей частью и корпусом при- бора. Сопротивление изоляции не должно превышать 0,5 МОм;
  
• 
  прочность электрической изоляции. Проверяется на пробивной установке напряжением 1500 В между корпусом прибора и закороченной сетевой вилкой кабеля питания. Время испытания составляет 1 мин. При испытаниях не должен произойти пробой между подсоединенными электродами;
  
• 
  величина тока утечки на корпус должна составлять величину не более
  

0,5 мА при нормальном состоянии и 1,0 мА при единичном нарушении;

• 
  величина тока утечки на корпус 0,1 мА при нормальном состоянии и 0,5 мА при единичном нарушении;
  
• 
  ток утечки на пациента 0,1 мА при нормальном состоянии и 0,5 мА при единичном нарушении;
  
• 
  пути тока утечки и воздушные зазоры. Испытания проводят внешним осмотром и испытанием стандартным испытательным пальцем, находящимся в согнутом или прямом положении. Кроме того, отверстия в изделиях, за исклю- чением предназначенных для доступа к находящимся под напряжением частям
  

вилок, разъемов и розеток, должны проверяться испытательным штырем. Стандартный испытательный палец и испытательный щуп прикладывают без

заметного усилия при всех возможных положениях изделия, при этом изделия, имеющие в каких-либо рабочих условиях массу, превышающую 40 кг, не наклоняются, а изделия, монтируемые согласно техническому описанию в шкафах, должны испытываться в окончательно собранном виде.