модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
 Скачать 168.72 Kb.
|
Комплектность.В подразделе «Комплектность» следует устанавливать входящие в ком- плект поставки отдельные (механически не связанные при поставке) элементы, ЗИП, материалы и др., а также поставляемую вместе с изделием КД. Маркировка. В подразделе «Маркировка» следует устанавливать следующие требования к маркировке изделия, в том числе к транспортной маркировке. На каждом аппарате, предназначенном для экспорта, должна быть таблич- ка, на которой должны быть указаны: наименование и товарный знак экспортера; наименование аппарата и обозначение модели; номер изделия по системе нумерации изготовителя; номинальное напряжение питания; потребляемая мощность; частота переменного тока; год выпуска; надпись «Сделано в Беларуси»; место маркировки (непосредственно на изделии, этикетках, упаковке и т. п.); сведения о местонахождении изготовителя; способ нанесения маркировки. Для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при эксплуата- ции изделий медицинской техники необходимо выполнять определенные требования: требования эксплуатации и меры предосторожности при эксплуатации, хранении, транспортировании, непосредственно при эксплуатации и утилизации; безопасность (пожаро- и взрывобезопасность и др.); сроки периодического осмотра, контроля, переконсервации и т. д. Упаковка.В подразделе «Упаковка» следует помещать следующие сведения: правила подготовки изделий к упаковыванию (включая разборку (демон- таж), консервацию) с указанием применяемых средств; потребительскую и транспортную тару, в том числе многооборотную та- ру, вспомогательные материалы, применяемые при упаковывании, а также тре- бования технической эстетики; количество изделий в единице потребительской упаковки и транспорт- ной тары; способы упаковывания изделий в зависимости от условий транспортиро- вания (в таре, без тары и др.); порядок размещения и способ укладывания изделий; перечень КД, вкладываемых в упаковку (тару) при упаковывании, и спо- соб их упаковывания. Требования безопасности.В разделе должны устанавливаться требования, содержащие все виды до- пустимой опасности, таким образом, чтобы была обеспечена безопасность из- делия в течение срока его службы. В разделе следует указывать: требования электробезопасности; требования пожарной безопасности; − требования взрывобезопасности; требования радиационной безопасности; требования безопасности от воздействия химических и загрязняющих веществ, в том числе предельно допустимые концентрации веществ или входя- щих в него компонентов; требования безопасности при обслуживании изделия, в том числе требо- вания безопасности при ошибочных действиях обслуживающего персонала и самопроизвольном нарушении функционирования; требования к защитным средствам и мероприятиям обеспечения без- опасности, в том числе к устройству ограждений, блокировок, концевых вы- ключателей подвижных элементов, креплений и фиксаторов подвижных частей, органам управления и приборам контроля, аварийной сигнализации; требования к нанесению сигнальных цветов и знаков безопасности. При необходимости в разделе следует приводить класс опасности, допу- стимые уровни опасных и вредных производственных факторов, создаваемых оборудованием, характер действия вещества на организм человека, сведения о способности изделия к образованию токсичных и пожаро- и взрывоопасных со- единений в воздушной среде и сточных водах в присутствии других изделий или факторов, сведения о пожаро- и взрывоопасных свойствах изделия и мерах по предупреждению его самовозгорания и/или взрыва, способы обезврежива- ния и захоронения изделия с выраженными токсичными и пожаро- и взрыво- опасными свойствами. Требования безопасности не должны противоречить действующим техни- ческим регламентам в этой области. |