модуль 1. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования

• Название: Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Классификация медицинских изделий. Основные параметры и технические требования
• Дата: 15.02.2021
• Размер: 168.72 Kb.
• Имя файла: модуль 1.docx
• Тип: Документы; #176584
• страница: 10 из 11

Организация и порядок проведения технического обслуживания изделий биомедицинского назначения

Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию ме- дицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от эта- пов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавли- ваются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации.

Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники:

• 
  ввод в эксплуатацию;
  
• 
  контроль технического состояния;
  
• 
  периодическое и текущее техническое обслуживание;
  
• 
  текущий ремонт.
  

Ввод в эксплуатацию. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, мон- тажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию.

Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в экс- плуатационной документации.
Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подго- товленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или ра- бочего места пользователя.

Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требова- ниями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и дру- гих требований безопасности медицинской техники.

Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплект- ности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж.

Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия ме- дицинской техники должны проводиться представителем организации, осу- ществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражается внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техни- ки. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику).

По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следую- щие мероприятия:

• 
  контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с харак- теристиками (требованиями), установленными эксплуатационной документа- ции. Результаты испытаний оформляются протоколом;
  
• 
  обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.
  

Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи- приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники.

Контроль технического состояния. Периодичность, объем и технология контроля технического состояния медицинской техники, выбор методов и средств контроля определяются соответствующей нормативной и эксплуатаци-

онной документацией.

Результаты контроля технического состояния служат основой для приня-

тия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому об- служиванию медицинской техники.

Техническое состояние изделия определяется:

• 
  визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т. д.);
  
• 
  проверкой в действии (функциональный контроль);
  
• 
  средствами инструментального контроля.
  

Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, уз- лы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т. п.). При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и пра- вильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных

устройств и блокировок.
При проведении инструментального контроля определяют значения основ- ных эксплуатационных и технических характеристик изделия.

Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния:

• 
  контроль технического состояния перед использованием;
  
• 
  периодический (плановый) контроль технического состояния;
  
• 
  текущий (внеплановый) контроль технического состояния.
  

Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед ис- пользованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно пе- ред использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила прове- дения контроля технического состояния излагается в разделе «Подготовка из- делия к использованию» руководства по эксплуатации (инструкции пользова- теля).

Контроль технического состояния перед использованием включает в себя:

• 
  внешний осмотр рабочего места и изделия;
  
• 
  проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств);
  
• 
  проверку заправки изделия расходными материалами;
  
• 
  проверку готовности изделия к использованию (своевременность повер- ки средств измерений медицинского назначения, проверка исходных положе- ний органов управления);
  
• 
  включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
  

Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию меди- цинской техники.

Периодический контроль технического состояния включает в себя:

• 
  проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммути- рующих устройств, магистралей;
  

− проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов, срабатывания защитных

устройств и блокировок;

• 
  контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повы- шенному износу;
  
• 
  проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, изме- рительных, регистрирующих и защитных устройств;
  
• 
  проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности;
  
• 
  инструментальный контроль основных технических характеристик;
  
• 
  иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфи- ческие для конкретного типа изделий.
  

Периодический контроль технического состояния рекомендуется прово- дить не реже одного раза в 12 месяцев.

Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входно- го контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжи-
тельного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия.

Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в жур- нале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом.

Периодическое и текущее техническое обслуживание. Виды, объемы, тех- нологическая последовательность работ по периодическому и текущему техни- ческому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий.

Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники по ка- лендарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зави- симости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники.

Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники.

Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал техниче- ского обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.

Текущий ремонт. Решение о необходимости проведения текущего ремонта принимается службой технического обслуживания медицинской техники сов- местно с владельцем (пользователем) медицинской техники по результатам контроля технического состояния изделия медицинской техники.

Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы техниче- ского обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия.

После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотрен- ных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным

испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуа- тационных и технических характеристик отремонтированного изделия значе- ниям, приведенным в эксплуатационной документации.

Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонти- рованные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации.

Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений меди- цинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается по- слеремонтной поверке.

Снятие медицинской техники с технического обслуживания. Изделие ме- дицинской техники может быть снято с технического обслуживания и исклю- чено из договора на техническое обслуживание в следующих случаях:

• 
  по решению медицинского учреждения;
  
• 
  по согласованию между службой технического обслуживания медицин- ской техники и медицинским учреждением при достижении изделием меди- цинской техники предельного состояния, подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью дефектов.
  

Служба технического обслуживания медицинской техники вправе отка- заться от технического обслуживания изделия медицинской техники, эксплуа- тация которого осуществляется с нарушением требований эксплуатационной документации, норм и правил техники безопасности.

Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники приведен в таблице В.1.

Журналы технического обслуживания медицинской техники рекомендует- ся вести в каждом отделении и отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинского учреждения, в которых эксплуатируется медицинская техника. Журналы технического обслуживания следует вести отдельно по различным договорам на техническое обслуживание. По решению руководителя медицин- ского учреждения допускается ведение единого журнала технического обслу- живания для всех отделений и кабинетов медицинского учреждения по каждо- му конкретному договору на техническое обслуживание.

Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содер- жать следующие разделы:

1. 
   перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического об- служивания медицинской техники;
   
2. 
   сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуа- тации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);
   
3. 
   сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицин- ской техники.
   

Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Журналы технического обслуживания заполняются специалистами, осу- ществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в разд. 1 журнала, и сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.

Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники. Службой технического обслуживания медицинской техники обеспе- чивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

• 
  квалификация персонала;
  
• 
  производственные помещения;
  
• 
  оборудование;
  
• 
  документация;
  
• 
  метрологическое обеспечение деятельности;
  

• 
  организация труда и обеспечение безопасности производства работ;
  
• 
  обеспечение качества технического обслуживания.
  

Квалификация персонала. К выполнению технического обслуживания ме- дицинской техники допускаются специалисты не моложе 18-ти лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

• 
  наличие высшего или среднего технического образования, профессио- нальной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должными обязанностями;
  
• 
  наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соот- ветствующих видов медицинской техники.
  

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятияхпроизводителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждени- ях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной дея- тельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалифика- ции по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

Производственные помещения. Производственные помещения, предназна- ченные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответ- ствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, по-

жарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

Оборудование. Технологическое и испытательное оборудование, инстру-

менты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенкла- туры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства изме- рений поверены.

Документация. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

• 
  нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфе- ре обращения медицинских изделий (медицинской техники);
  
• 
  нормативные документы, устанавливающие общие технические тре- бования к медицинской технике и методы ее испытаний;
  
• 
  метрологические правила и нормы;
  
• 
  нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники;
  

• 
  эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;
  
• 
  руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности;
  
• 
  руководство по обеспечению и контролю качества работ по техниче- скому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
  
• 
  учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию ме- дицинской техники.
  

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию ме- дицинской техники относятся:

• 
  договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники;
  
• 
  журналы технического обслуживания медицинской техники (приложе-
  

ния А и Б);

• 
  акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию ме- дицинской техники;
  
• 
  протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицин- ской техники;
  
• 
  графики технического обслуживания медицинской техники;
  
• 
  учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытатель- ного и технологического оборудования.
  

Метрологическое обеспечение деятельности.

Метрологическое обеспечение деятельности службы технического обслу- живания медицинской техники предусматривает наличие:

• 
  утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности;
  
• 
  документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки;
  
• 
  графиков поверки средств измерений.
  

Организация труда и обеспечение безопасности производства работ.

При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской тех- ники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологи-

ческой безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нор-

мативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники.

Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивает- ся выполнением требований действующей системы управления качеством.

Служба технического обслуживания медицинской техники:

• 
  планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управ- ления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством;
  
• 
  осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ.
  

Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники.

1. 
   СТБ ЕN 55022−2012. Электромагнитная совместимость. Радиопомехи от оборудования информационных технологий. Нормы и методы измерений. – Минск : Госстандарт, 2002. – 40 с.
   
2. 
   СТБ IEC 61000–4–3–2009. Совместимость технических средств электро- магнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требо- вания и методы испытаний. – Минск : Госстандарт, 2006. – 31 с
   
3. 
   
   Электронная библиотека Белорусско-Российского университета http://e.biblio.bru.by/xmlui/
   СТБ IEC 61000–4–2–2011. Совместимость технических средств электро- магнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. – Минск : Госстан- дарт, 2011. – 23 с
   
4. 
   СТБ МЭК 61000–4–11–2009. Совместимость технических средств элек- тромагнитная. Устойчивость к динамическим изменениям напряжения элек- тропитания. – Минск : Госстандарт, 2006. – 27 с.
   
5. 
   СТБ МЭК 61000–4–5–2006. Совместимость технических средств элек- тромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. – Минск : Госстандарт, 2006. – 15 с.
   
6. 
   ГОСТ 30324.0–95. Изделия медицинские электрические. Общие требо- вания безопасности. – Москва : ИПК Изд-во стандартов, 2000. – 140 с.
   
7. 
   О проведении дезинфекции и стерилизации учреждениями здравоохра- нения: приказ министерства здравоохранения республики Беларусь от 25 ноября 2002 г. № 165.
   
8. 
   Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (гл. 3, разд. 18, п. 2.5), утвержденным комиссией таможенного союза № 299 от
   

28.05.2010 г. – Москва : ИПС Эталон 6.1, 2012. – 880 с.