МДК 02 контроль каества ответы (1). Регламентирующая качество лекарственных средств

• Название: Регламентирующая качество лекарственных средств
• Дата: 25.01.2022
• Размер: 106.63 Kb.
• Имя файла: МДК 02 контроль каества ответы (1).docx
• Тип: Регламент; #342178
• страница: 3 из 8

Кислота борная Acidum boricum H₃BO₃ Описание: жирные на ощупь, бесцветные, прозрачные чешуйчатые кристаллы или мелкий белый кристаллический порошок без запаха. В холодной воде растворяется плохо, в горячей – хорошо. Подлинность:

На борат ион BO₃^-3:1. Образование борно-этилового эфира, который горит пламенем с зеленой каймой. 2.С куркумовой бумажкой, в присутствии нескольких капель соляной кислоты – появляется розовый или буровато-красный цвет. Если далее обработать раствором аммиака – зеленовато-черное окрашивание. На ион водорода Н ⁺: розовое окрашивание метилового красного. Количественное определение – метод нейтрализации (алкалиметрия), рабочий раствор 0,1М NaOH, необходимо присутствие глицерина, нейтрализованного по фенолфталеину, индикатор – фенолфталеин, точка эквивалентности – розовое окрашивание. Применяется препарат как антисептическое средство в виде 2-3% растворов для полоскания горла, в мазях и присыпках; 1% – 2% водные растворы применяются в глазной практике. Натрия тетраборат (Бура) Natriitetraboras (Borax) Na₂B₄O₇*10H₂O

Описание: бесцветные прозрачные легко выветривающиеся кристаллы или белый кристаллический порошок. Препарат хорошо растворяется в воде, лучше в горячей, легко в глицерине, не растворяется в спирте. Подлинность: пирохимическая реакция на ион Na⁺ - окрашивание пламени в желтый цвет. Препарат дает реакции, характерные для борной кислоты. Количественное определение – метод нейтрализации (ацидиметрия), рабочий раствор – 0,1М HCL, индикатор – метилоранж, точка эквивалентности – розовое окрашивание. При титровании протекает реакция: Na₂B₄O₇ * 10H₂O + 2HCl = 4H₃BO₃ + 2NaCl + 5H₂O

Применение: препарат как антисептик в виде 1-2% растворов.

17. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов II и I групп
периодической системы Д.И. Менделеева. Общая характеристика элементов II и I групп
периодической системы. Магния сульфат. Кальция хлорид.

Все элементы I и II А-групп Периодической системы, а также водород и гелий, относят к элементам. Все они, кроме водорода и гелия, — металлы. Металлы I группы называют щелочными, так как они реагируют с водой, образуя щелочи. Металлы II группы, за исключе­нием бериллия и магния, называют щелочноземельными. Франций, за­вершающий I группу, и радий, завершающий II группу, радиоактивны.

Физические свойства. При обычных условиях s-металлы находятся в кристаллическом состоянии. Металлы I группы — мягкие и имеют небольшую плотность по срав­нению с другими. Литий, натрий и калий легче воды и плавают на ее по­верхности, реагируя с ней. Металлы II группы тверже и плотнее щелоч­ных. Низкие значения температур плавления и кипения s-металлов объясняются сравнительно слабыми металлическими связями в кри­сталлических решетках этих металлов. Химические свойства металлов

Все s -металлы горят в атмосфере воздуха, образуя оксиды одного или нескольких типов — нормальные оксиды состава Мe₂О (I группа) и МеО (II группа), пероксиды состава Ме₂О₂ (I группа) и МеО₂ (II группа), су­пероксиды состава МeО₂ (I группа) и МеО₄ (II группа).

Все s-металлы, за исключением бериллия, соединяются с водородом при нагревании, образуя гидриды; при взаимодействии с гало­генами, серой, азотом, фосфором, углеродом и кремнием образуются со­ответственно галогениды, сульфиды, нитриды и фосфи­ды, карбиды и силициды. При взаимодействии щелочных металлов с водой образуются щелочи и водород. Активность металлов возрастает сверху вниз по группе. Магния сульфат Бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе. Очень легко растворимы в воде (1:1 в холодной и 3,3:1 в кипящей); практически нерастворимы в этаноле. Водные растворы имеют горько-соленый вкус.

Фармакология Фармакологическое действие- токолитическое, спазмолитическое, противосудорожное, слабительное, гипотензивное, антиаритмическое, вазодилатирующее, желчегонное, седативное. Магний является физиологическим антагонистом кальция и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, нейрохимическую передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению ионов Ca²⁺ через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и ЦНС. Кальция хлорид. Бесцветные кристаллы без запаха, горько-соленого вкуса. Кальция хлорид очень легко растворим в воде (4:1) с сильным охлаждением раствора, легко растворим в этаноле. Очень гигроскопичен, на воздухе расплывается. Содержит 27% кальция. Молекулярная масса 110,98. Фармакология Фармакологическое действие- противовоспалительное, противоаллергическое, гемостатическое, дезинтоксикационное, снижающее проницаемость капилляров.

Восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности сердца, формирования костной ткани, свертывания крови. Кальций снижает проницаемость клеточных мембран и сосудистой стенки, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает сопротивляемость организма инфекциям и усиливает фагоцитоз. При в/в введении стимулирует симпатический отдел вегетативной нервной системы, увеличивает выделение надпочечниками адреналина, оказывает умеренное диуретическое действие.

18. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов II и I групп
периодической системы Д.И. Менделеева. Общая характеристика элементов II и I групп
периодической системы. Цинка сульфат. Серебра нитрат, коллоидные препараты серебра
(протаргол, колларгол).

Цинк - микроэлемент который участвует в метаболизме и стабилизации клеточных мембран. Входит в состав основных ферментов, участвует в различных биохимических реакциях. Влияет на процессы регенерации, передачу нервных импульсов. Усиливает действие инсулина, способствует синтезу кортизола. При приеме внутрь стимулирует процессы регенерации кожи и рост волос, оказывает иммуномодулирующее и в высоких дозах - рвотное действие. Эффективен в лечении угревой сыпи и алопеции. Цинк коагулирует белки с образованием альбуминатов. Противомикробная активность является следствием коагуляции белков микроорганизмов. В микроколичествах резорбируется и субстратно стимулирует ряд ферментных систем (в т.ч. ЩФ, АПФ, алкогольдегидрогеназу, супероксиддисмутазу, карбоангидразу). Цинка сульфат при местном применении оказывает антисептическое, вяжущее, подсушивающее и местное противовоспалительное действие. Серебра нитрат. Бесцветные прозрачные кристаллы в виде пластинок или белых кристаллических палочек без запаха. Очень легко растворим в воде (1:0,6), растворим в этаноле (1:30). Под действием света темнеет. Фармакологическое действие - противовоспалительное, бактерицидное, антисептическое, вяжущее, прижигающее, противомикробное. Колларгол.     Ионы серебра подавляют развитие бактерий и уже в очень низкой концентрации (около 10 ° моль/л) стерилизуют питьевую воду. В медицине для дезинфекции слизистых оболочек применяются стабилизированные специальными добавками коллоидные растворы серебра (протаргол, колларгол и др.). Примером таких дисперсных систем могут служить медицинские бактерицидные препараты — протаргол и колларгол — золи металлического серебра, защищенные белками. Они выдерживают полное удаление дисперсионной среды и сохраняются в виде тончайших порошков, самопроизвольно распускающихся в воде с образованием высокодисперсных золей. Эти полностью обратимые дисперсные системы являются, по существу, лиофильными. Интересно отметить, что бактерицидное их действие, свойственное тяжелым металлам, не экранируется белковой оболочкой и распространяется на водную среду, окружающую частицы.  Эти полностью обратимые дисперсные системы являются, по существу, лиофильными. Интересно отметить, что бактерицидное их действие, свойственное тяжелым металлам, не экранируется белковой оболочкой и распространяется на водную среду, окружающую частицы.        Многие основные операции в фармацевтической промышленности являются по существу коллоидными процессами. Например, изготовление эмульсий, кремов, мазей сводится к диспергированию нужных веществ в подходящих средах. Некоторые лекарства применяются в коллоидной форме. Так, колларгол представляет собою тончайшую дисперсию препарата серебра. Введение в организм лекарства в коллоидной форме, во-первых, локализует.
19. Качественные реакции на функциональные группы органических лекарственных
средств. Особенности анализа органических соединений. Качественные реакции на
функциональные группы. Особенности анализа органических соединений:

- Реакции с органическими веществами протекают медленно с образованием промежуточных продуктов.

- Органические вещества термолабильны, при нагревании обугливаются.

Качественный функциональный анализ – это реакции, характерные для функциональных групп и сопровождающиеся видимыми признаками: образованием осадка, появлением или исчезновением окраски, запаха, выделением газа, изменением рН раствора и т.д.

Чтобы подтвердить принадлежность препарата к той или иной химической группе, необходимо использовать реакции идентификации, которые должны обнаруживать присутствие в его молекуле определённой функциональной группы (например, спиртовый или фенольный гидроксил, первичную ароматическую или алифатическую группу и т.д.). Такой анализ называется анализом по функциональным группам.КАЧЕСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ НА ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ГРУППЫ I. Гидроксильная группа – спиртовая (одно- атомные спирты). Образование сложного эфира: H 2 SO 4 конц. C 2 H 5 OH + CH 3 COOH C 2 H 5 О – CH 3 + H 2 O этилацетат с характерным запахом Образование йодоформа: C 2 H 5 OH + 6 Na. OH + 4 J 2 → CHJ 3↓ + HCOONa + 5 Na. J + 5 H 2 O жёлтый осадок, характерный запахII. Гидроксильная группа – фенольная. Лекарственные средства, содержащие фено- льную группу: Øсалициловая кислота; Øацетилсалициловая кислота; Øсалицилат натрия; Øрезорцин; Øадреналин; Øпиридоксин; Øморфин. C 6 H 5 OH + Fe. Cl 3 C 6 H 5 OFe. Cl 2 + HCl. III. Карбонильная группа – альдегидная. Лекарственные средства: Øглюкоза; Øраствор формальдегида. Реакция «серебряного зеркала» Ag. NO 3 + 3 NH 4 OH → [Ag(NH 3)2]OH + NH 4 NO 3 + 2 Н 2 О t 2[Ag(NH 3)2]OH + R–C–H → 2 Ag↓ + R –C– OH + 4 NH 3↑+ H 2 O серый осадок O или «зеркало» O. IV. Карбоксильная группа Бензоаты. Лекарственные средства: Øнатрия бензоат; Øбензойная кислота. c раствором Fe. Cl 3 розовато-желтый осадок, растворимый в эфире. COONa COO- 6 + 2 Fe. Cl 3+10 H 2 O→ Fe • Fe(OH)3 • 7 H 2 O↓+ 3 COOH +6 Na. Cl+ 3. V. Простые эфиры (R – O – R) Лекарственное средство: Øдимедрол Образование оксониевой соли C 6 H 5 CH 3 CH – O – CH 2 – N • HСl + к. H 2 SO 4 C 6 H 5 CH 3 + CH – O – CH 2 – N • HСl HSO 4 C 6 H 5 CH 3 H ярко-желтое окрашивание, исчезает от воды. VI. Амины ароматические первичные (R – NH 2) Лекарственные средства: Øанестезин; Øновокаин; Øстрептоцид; Øнорсульфазол; Øсульфацил натрия; Øнатрия пара-аминосалицилат. VII. Имидная группа (–NH–) NH 2 - сульфаниламидные препараты SO 2–NH–R H O N R барбитураты - O R N H O Лекарственное средство растворяют в 0, 1 N растворе Na. OH (натриевые соли растворяют в воде), прибавляют раствор сульфата меди (II), образуются осадки различного цвета. Сульфацил натрия – голубовато-зелёный Фенобарбитал – бледно-сиреневый.
20. Контроль качества лекарственных средств, производных спиртов и альдегидов. Спирт этиловый. Раствор формальдегида. Метенамин.
Спирты – это производные углеводородов, в молекулах которых одинили несколько атомов водорода замещены гидроксильными группами. В общем виде молекулу спирта можно представить как: R – OH. Спирты подразделяются: по количеству гидроксильных групп: одноатомные и многоатомные. по характеру углерода, к которому присоединяется гидроксил: первичные и вторичные. По характеру углеводорода: алифатические циклические спирт этиловый. ОПИСАНИЕ: прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом. ОСОБЫЕ СВОЙСТВА: легко воспламеняется. Горит синеватым слабо- светящимся пламенем, бездымным. РАСТВОРИМОСТЬ: смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях. ПОДЛИННОСТЬ:

1. Образование йодоформа. 0,5 мл субстанции смешивают с 5 мл 10 % раствора натрия гидроксида, прибавляют 2 мл 0,05 М раствора йода; должен появиться запах йодоформа и постепенно образоваться желтый осадок.

2. Образование сложного эфира с уксусной кислотой.

2 мл субстанции смешивают с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться характерный запах этилацетата

ИСПЫТАНИЕ НА ЧИСТОТУ: Недопустимой примесью является примесь метилового спирта. Для обнаружения примеси метилового спирта этиловый спирт окисляют перманганатом калия в фосфорной кислоте. Альдегиды это -класс органических соединений, содержащих альдегидную группу.Альдегидная группа усиливает токсичность вещества, но она может быть значительно снижена путем образования гидратной формы альдегида.

РАСТВОР ФОРМАЛЬДЕГИДА. ОПИСАНИЕ: Прозрачная бесцветная жидкость с резким характерным запахом.

ПОДЛИННОСТЬ: основана на восстановительных свойствах препарата:Реакция «серебряного зеркала».

К 2 мл субстанции прибавляют 10 мл воды, 1 мл 5 % аммиачного раствора серебра нитрата; выделяется металлическое серебро в виде зеркала или серого осадка. Реакция основана на способности формальдегида вступать в реакцию конденсации с фенолом в присутствии концентрированной серной кислоты. 20 мг салициловой кислоты растворяют в 5 мл серной кислоты концентрированной. К полученному раствору прибавляют 2 капли субстанции и осторожно нагревают, должно появиться неисчезающее ярко-красное окрашивание. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Метод йодометрический, титрование обратное.

Основано на способности формальдегида окисляться. Окисление проводят иодом в щелочной среде, так как молекулярный иод не может окислять формальдегид. В щелочной среде окисляющая способность иода увеличивается за счет образования гипоиодита.

Характеристикаметода:Метод иодометрии, обратное титрование. Рабочий раствор: 0,1М р-р иода (избыточное точное количество)

0,1М р-р натрия тиосульфата.Вспомогательные вещества: 1Н р-р натрия гидроксида, 1Н р-р серной кислоты.

21. Контроль качества лекарственных средств, производных углеводов и простых эфиров.
Общая характеристика углеводов. Глюкоза.

Углеводы – обширный класс природных соединений, которые играют важную роль в жизни человека, животных и растений.

Название «углеводы» эти соединения получили потому, что состав многих из них выражается общей формулой C_n(H₂O)_m, то есть они формальноявляются соединениями углерода и воды.

приводили примеры соединений, имеющих такой же состав (формулу), но не являющихся углеводами и наоборот.Все углеводы делят на простые углеводы (моносахариды) и сложные углеводы (полисахариды). Моносахариды представляют собой соединения со смешанными функциями. Они содержат альдегидную или кетонную группу и несколько гидроксильных групп и являются альдегидоспиртами или кетоноспиртами. Глюкоза Glucosum. Cодержит не менее 98,0 % и не более 102,0 % декстрозы С₆Н₁₂О₆ в пересчете на сухое вещество. Описание. Белый или почти белый, кристаллический порошок. Растворимость. Легко растворим в воде, очень легко в кипящей воде, мало растворим в спирте, растворим в кипящем спирте.Определение подлинности по ФС:

1.Тонкослойнаяхроматография. 2.Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды. Прибавляют 3 мл реактива Фелинга и нагревают. Должен образоваться кирпично-красный осадок. Количественное определение: Определение проводят методом титриметрии.Приготовление 1 % раствора натрия гидроксида. 1,0 г натрия гидроксида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют около 50 мл воды, перемешивают до растворения, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Около 0,1 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу с притертой пробкой вместимостью 200-250 мл, прибавляют 50 мл воды, растворяют при перемешивании, прибавляют 25 мл 0,05 М раствора йода, перемешивают и медленно прибавляют 10 мл 1 % раствора натрия гидроксида, повторно перемешивают и оставляют на 5 мин в темном месте. К полученному раствору прибавляют 5 мл серной кислоты разведенной 16 % и избыток йода оттитровывают 0,1 М раствором натрия тиосульфата до появления соломенно- желтого окрашивания раствора, прибавляют 0,5 мл 1 % раствора крахмала и продолжают титровать 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания. ГФ рекомендует метод титриметрии. В экспресс-анализе содержание глюкозы в растворах определяют методом рефрактометрии. Применение: глюкоза - источник легко усваиваемого ценного питательного материала при явлениях сердечной слабости, шоке и т.д.; она входит в состав кровезаменяющих и противошоковых жидкостей, а также для

разведения различных ЛС, вводимых внутривенно. Глюкозу используют в виде изотонических (4,5-5,0%) и гипертонических (10-40%) растворов. Хранение: в хорошо укупоренной таре.
22. Контроль качества лекарственных средств, производных углеводов и простых эфиров.
Общая характеристика простых арилалифатических эфиров. Дифенгидромина идрохлорид. (Димедрол).