МДК 02 контроль каества ответы (1). Регламентирующая качество лекарственных средств
 Скачать 106.63 Kb.
|
|
Натрия иодид (NaI).Получение, анализ и показания к применению такие же, как для калия иодида Существенным отличием в применении является возможность назначать натрия иодид внутривенно (10% раствор по 5 -10 мл на одно вливание). Калия бромид (КВг). Натрия бромид (NаВг). Получание. Получают их аналогично иодидам, используя в качестве исходных веществ бромид железа (II, Ш) (Fe3Br8) и карбонат калия (K2СОз). Описание. Они представляют собой белые кристаллические порошки, без запаха, солёного вкуса. Гигроскопичны оба, но натрия бромид в большей степени. Оба препарата хорошо растворимы в воде. Подлинность. Проводят характерные реакции на калий, натрий и бромиды согласно общей статье ГФ-Х1. Na+ + Zn[(UO2)3(CH3COO)8] + CH3COO- + 9 H2O NaZn[(UO2)3(CH3COO)9].9 H2O (желтый кристаллический осадок.) Соль натрия, смоченная хлористоводородной кислотой и внесенная в бесцветное пламя горелки, окрашивает его в желтый цвет. Калия хлорид (КСl). Получение. Источниками получения являются минералы, например, сильвинит (KCl . NaCl). Калия хлорид выделяют методом флотации (метод, основанный на различии в смачиваемости частиц мелкоизмельчённой смеси веществ вследствие различной степени гидрофильности). Дальнейшая очистка основана на следующих реакциях. От сульфатов: K2SO4 + BaCl2 = BaSO4 + 2 KCl; От фосфатов: K2HPO4 + BaCl2 = BaHPO4 + 2 KCl; От магния: MgCl2 + K2CO3 =MgCO3 + 2 KCl; От кальция: CaCl2 + K2CO3 = CaCO3 + 2 KCl; От бария: BaCl2 + K2CO3 = BaCO3 + 2 KCl Затем отфильтровывают, фильтрат выпаривают до насыщенной концентрации, охлаждают, осадок собирают на фильтре, отмывают водой и сушат. Последующая очистка осуществляется перекристаллизацией из воды. Описание. Белый кристаллический порошок, состоящий из бесцветных прозрачных кристаллов, без запаха, соленого вкуса. Растворим в 3 частях воды, практически нерастворим в 95% спирте. Подлинность. Препарат даёт характерные реакции на ион калия и хлориды. Чистота. К препарату предъявляются жёсткие требования в отношении наличия примесей, т.к., он применяется не только внутрь, но и парентерально в составе многокомпонентных кровезаменителей. Проводят испытания на прозрачность и цветность раствора, на кислотность или щёлочность, на соли аммония, кальций, магний, барий, железо, тяжелые металлы, сульфаты, натрий и мышьяк. Количественное определение. Метод аргентометрии, способ прямого титрования (индикатор - хромат калия). KCl + AgNO3 = AgCl + KNO3; 2 Ag+ + CrO42- = Ag2CrO4 (кирпично-красный) Применение. Является источником ионов калия (применяют при гипокалиемии). Обладает также антиаритмическим действием. Натрия хлорид (NaCl). Получение. Получают из природных источников: каменной соли, воды солёных озер, и после соответствующей очистки перекристаллизовывают. Описание. Белый кристаллический порошок, состоящий из кубических кристаллов. Растворим в 3 частях воды (его растворимость почти не зависит от температуры), мало растворим в спирте. Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и на хлориды. Чистота. К препарату предъявляются жесткие требования в отношении чистоты, т.к., он находит весьма ответственное применение в виде физиологического раствора (0,9%) и входит также в состав многокомпонентных кровезаменителей. Проводят испытания на те же примеси, что и в калия хлориде, но ещё на примесь солей калия (с винной кислотой) и аммония (с реактивом Несслера). Натрия хлорид гигроскопичен и поэтому определяется потеря в весе при высушивании. HOOC – CHOH – CHOH – COONa + К+ HOOC – CHOH – CHOH – COOК + Na+ (белый кристаллический осадок) Количественное определение. Метод аргентометрии, способ прямого титрования, индикатор - хлорат калия. NaCl + AgNO3 = AgCl + NaNO3; Ag+ + KClO3 = AgClO3 + K+ Формы выпуска: порошок, таблетки и ампульный раствор. 12. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VII группы периодической системы Д.И. Менделеева. Кислота хлороводородная. Раствор йода спиртовой 5%. Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, своеобразного запаха, кислого вкуса. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях. Подлинность. 1)Раствор препарата 1:10 дает характерную реакцию на хлориды с нитратом серебра. 2)При нагревании препарата с оксидом марганца (IV) выделяется хлор. Количественное определение. Особенностью является взятие навески. Т.к., из препарата выделяется хлористый водород, от которого будут коррозировать металлические детали аналитических весов, то навеску берут следующим образом. В небольшую коническую колбу с притертой пробкой наливают 10 мл воды и точно взвешивают на аналитических весах, затем добавляют 3 мл препарата, хорошо перемешивают, закрывают пробкой и снова точно взвешивают. Содержимое колбы титруют 0,1 М раствором гидроксида натрия до перехода розовой окраски в оранжево-жёлтую (индикатор - метиловый оранжевый). Содержание НС1 должно быть не менее 24,8% и не более 25,2%. HCl + NaOH = NaCl + H2O Применение. Данный препарат служит для приготовления следующего фармакопейного препарата - Кислота хлороводородная разведенная. Кислота хлороводородная разведенная. Состав. Кислоты хлороводородной -1 часть, Воды-2 части. Плотность 1,038-1,039, что соответствует концентрации 8,2-8,4%. Испытания подлинности, чистоты и количественного определения проводятся аналогично предыдущему препарату. Содержание НСl должно быть не менее 8,2% и не более 8,4%. Применение и дозы. В. р.д. внутрь 2 мл (40 капель). В.с.д - 6 мл (120 капель). Применяют внутрь в каплях и микстурах при пониженной кислотности желудочного сока. Взрослым по 10-15 капель 2-4 раза в день на четверть стакана воды. Если в рецепте прописана «Acidum hydrochloricum» без обозначения концентрации, то отпускают разведенную. Если прописан раствор хлороводородной кислоты иной концентрации без указания, что должен применяться раствор хлороводородной кислоты, то при расчётах принимают «Acidum hydrochloricum» за единицу (100%). Препараты йода (I2)К данной группе относятся: -препарат йода – Iodum, и его лекарственные формы: - Solutio Iodi spirituosa 5% (10%) – раствор йода спиртовой 5% (10%)-ный; - Solutio Lugoli – раствор Люголя.Свойства: I2 представляет собой серовато-черные с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов с характерным запахом. При комнатной температуре летуч; при нагревании возгоняется, образуя фиолетовые пары. Хорошо растворим в органических растворителях, при этом в кислородосодержащих растворителях (спирт, эфир) имеет бурую окраску, а в бескислородных (хлороформ) – фиолетовую. Трудно растворим в воде, хорошо в водных растворах иодидов с образованием комплексных полийодидов.Подлинность. Подлинность препарата и лекарственных форм йода устанавливают по посинению раствора при добавлении крахмала. При кипячении окраска исчезает и появляется вновь при охлаждении. Доброкачественность. При определении примесей препарат предварительно обесцвечивают сернистой кислотой. Цианид ион обнаруживают стандартным способом по образованию осадка берлинской лазури. Для этого к обесцвеченному раствору добавляют раствор щелочи и сульфата железа (II). При наличии в растворе цианидов, образуется гексацианоферрат(II) натрия. Для определения примесей хлоридов к обесцвеченному раствору препарата добавляют раствор нитрата серебра в присутствии аммиака. Образовавшийся осадок йодида серебра (нерастворимого в аммиаке) отфильтровывают. Примесь хлорида серебра растворяется с образованием аммиаката серебра и остается в фильтрате. Фильтрат подкисляют азотной кислотой и определяют наличие хлоридов по появлению опалесценции из-за выпадения осадка хлорида серебра. 13. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделеева. Общая характеристика соединений кислорода и водорода. Соединения серы. Лекарственные вещества данной группы:кислород, вода очищенная, вода для инъекций, перекись водорода и её препараты, сера, натрия тиосульфат. Кислород OxygeniumО2 Получение. В промышленности кислород получают из воздуха. Основным лабораторным способом получения кислорода служит электролиз водных растворов щелочей или кислот. Описание.Кислород - бесцветный газ без запаха и вкуса, поддерживает горение. Это свойство кислорода используется для определения его подлинности: тлеющая лучина, внесенная в сосуд, наполненный кислородом, вспыхивает и горит ярким пламенем.Чистота.Кислород, предназначенный для медицинского применения, должен быть свободен от возможных примесей. Кислород, получаемый из воздуха, может содержать примеси СО2, NO, NO2, СО. Применение.В медицине чистый кислород применяют для вдыхания при различных типах кислородного голодания тканей, например при отравлении диоксидом углерода, хлором; при недостаточном питании крови кислородом воздуха вследствие воспалительных процессов или других заболеваний органов дыхания, при удушье (асфиксия) и т. д. Хранение.Кислород поступает в аптеки в стальных баллонах, окрашенных в синий цвет, под давлением 120-150 атм. Хранить эти баллоны следует в холодных подвалах. Из соединений кислорода с водородом фармакопейными препаратами являются вода очищенная, вода для инъекций и перекись водорода. Сера осажденная Sulfur praecipitatum SОписание. Мельчайший аморфный бледно-желтый порошок без запаха. Растворимость. Практически нерастворим в воде, растворим при кипячении в смеси из 20 ч. раствора натрия гидроксида и 25 ч. 95% спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане. Подлинность.Препарат горит синим пламенем, распространяя запах сернистого ангидрида. Применение. Серу осажденную применяют наружно в виде мазей и присыпок при лечении кожных заболеваний: себореи, псориаза, чесотки.Хранение. В хорошо укупоренной таре в сухом месте. Сера очищенная Sulfur depuratum S Описание. Мельчайший порошок лимонно-желтого цвета. Растворимость.Не растворим в воде, малорастворим в эфире. Подлинность. Препарат горит синим пламенем, распространяя запах сернистого ангидрида. Применение.Серу очищенную применяют в качестве противоглистного средства, при энтеробиозе или как легкое слабительное средство (по 0,5 – 3,0 г на прием).Хранение.В хорошо укупоренной таре в сухом месте. 14. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов VI группы периодической системы Д.И. Менделеева. Вода очищенная, вода для инъекций. Растворы пероксида водорода. Натрия тиосульфат. Водорода пероксид (перекись водорода), Раствор перекиси водорода разведенной, Solutio hydrogenii peroxydi diluta 3%(2,5 – 3,5 %), H2O2 , Пергидроль Perhydrolum Концентрация 30% (27,5 – 31%). Получение. Электролиз 40-68% растворов серной кислоты при 5-8 ⁰С. Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха или с очень слабым своеобразным запахом. Растворы слабокислой реакции (pH = 3,8 – 5,8). На свету разлагается с выделением кислорода. Подлинность. 1. К 0,5 мл препарата прибавляют 0,1 мл серной кислоты разведенной 16 %, 2 мл эфира, 0,1 мл калия дихромата раствора 5% и взбалтывают ; эфирный слой должен окраситься в синий цвет. 2. К 2 мл препарата прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16% и 0,2 мл калия перманганата раствора 0,02М; через 2 минуты раствор должен постепенно обесцветиться или иметь слабо розовое окрашивание. Количественное определение. Около 10 г (точную навеску) препарата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. К 10 мл полученного раствора прибавляют 20 мл серной кислоты разведенной 16% и титруют 0,02М раствором калия перманганата до слабо розового окрашивания. Хранение. В защищенном от света месте, при отсутствии в составе стабилизатора – при температуре не выше 15 ⁰ С. Применение. Антисептическое средство, обладающее кровоостанавливающим эффектом. Применяется наружно в виде промываний. Вода очищенная Aqua purificata Вода для инъекцийAquaproinjectionibusH2O. Получение.Методом дистилляции, обратного осмоса или любым другим способом, позволяющим достичь очистки, соответствующей требованиям ФС. Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. pH=5 – 6,8; плотность = 1 г/мл; температура кипения = 100⁰С Эти показания являются характеристиками подлинности. Чистота.Один раз в квартал воду очищенную и воду для инъекций из каждой аптеки направляют в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В условиях аптеки воду очищенную ежедневно испытывают на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция (приказ Минздрава России от 26.10.2015 г №751н). хлориды К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2% раствора серебра нитрата, перемешивают и выдерживают в течении 5 минут. Не должно быть опалесценции или мути. сульфаты К 10 мл воды очищенной прибавляют 0,1 мл хлористоводородной кислоты разведенной7,3% и 0,1 мл 6,1% раствора бария хлорида. В течение не менее 1 часа не должно наблюдаться помутнения. соли кальция К 10 мл воды очищенной прибавляют раствор хлорида аммония, раствор аммиака, раствор оксалата аммония. Перемешивают. Не должно быть помутнения. В условиях аптеки воду для инъекций ежедневно испытывают на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида (приказ Минздрава России от 26.10.2015 г №751н). восстанавливающие вещества 100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,2 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят в течение 10 минут; розовое окрашивание должно сохраниться. соли аммония Не более 0,00002%.20 мл испытуемой воды для инъекций помещают в пробирку, прибавляют 1 мл реактива Несслера. Через 5 минут просматривают вдоль вертикальной оси пробирки вниз. Окраска раствора по интенсивности не должна превышать окраску эталонного раствора. углерода диоксидПри взбалтывании воды для инъекций с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа. Хранение.Вода очищенная хранится не более 3 суток. Воду для инъекций хранят в жестких условиях (при температуре 80-95⁰С или 5-10⁰С) не более 24 часов, при условии постоянной её циркуляции. Натрия тиосульфат Natrii thiosulfas Na2 S2O3· 5H2O Получение. Кипячение раствора сульфита натрия с серой. Окончание процесса устанавливают по отрицательной реакции на сульфит-ионы с раствором хлорида кальция. Затем отфильтровывают избыток серы и выпаривают раствор. При этом образуется кристаллогидрат Na2 S2O3* 5H2O Описание. бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, солоновато-горького вкуса. Растворимость. Очень легко растворим в воде, плохо растворим в спирте, на воздухе Количественное определение. Около 0,5 г препарата (точная навеска) растворяют в 25 мл воды, добавляют крахмал и титруют 0,1 н. раствором йода до синего окрашивания.выветривается, а при избыточной влаге препарат может плавится. Хранение. В хорошо укупоренной таре. Применение. Детоксицирующее и десенсибилизирующее средство (внутрь и внутривенно); иногда применяют наружно как инсектицидное средство. 15. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов IV и III групп периодической системы Д.И. Менделеева. Общая характеристика элементов IV и III групп периодической системы. Натрия гидрокарбонат. К третьей группе главной подгруппе периодической системы относятся следующие элементы – бор, алюминий, галлий, индий, таллий, а к побочной подгруппе – скандий, иттрий, лантан, актиний.В качестве лекарственных средств преимущественно используются соединения бора и алюминия. Соединения галлия и индия находят применение в качестве радиоизотопных препаратов для диагностики системных злокачественных опухолей. Главная подгруппа V группы периодической системы включает такие элементы – углерод, кремний, германий, олово и свинец, а побочная подгруппа содержит следующие элементы – титан, цирконий, гафний, резерфордий. Для медицины и фармации представляет главный интерес в первую очередь углерод, являющийся основой всех лекарственных средств органической . Natrii hydrocarbonas NaHCO3 Класс соединения: кислая соль. Особые свойства: Постепенно, особенно при взбалтывании и нагревании растворов, натрия гидрокарбонат переходит (при 70°С) в двойную соль Na2 C03 * NaHC03 , а при 100°С почти нацело превращается в натрия карбонат Na2 C03 . Это необходимо учитывать при приготовлении и хранении растворов препарата. Растворимость: Растворим в воде (1:11), практически не растворим в спирте. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию (рН = 8,37). 16. Контроль качества неорганических лекарственных средств элементов IV и III групп периодической системы Д.И. Менделеева. Кислота борная. Натрия тетраборат. К препаратам III группы относятся борная кислота и натрия тетраборат, к препаратам IV группы – натрия гидрокарбонат. |