мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
|
Химики и провизоры-технологи устанавливают показатели, характеризующие уровень качества товаров; разрабатывают методы оценки потребительной стоимости органолептичес- кими и инструментальными методами; определяют затраты на их производство. При приемке товара провизор, главная и старшая медицинские сестры должны проверить товары на соответствие требованиям, установленным соответствующими нормативными документами. Для этого необходимо знать созданные в мировой практике и у нас в стране системы управления качеством продукции, т.е. совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и поддерживающих необходимый уровень качества продукции. 9.1. Основные определения и понятия Обычно требования к товарам устанавливаются на основе критериев, предъявляемых к свойствам и качеству товара. 9.1.1. Свойство и качество товаров Свойство — объективная особенность продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации. Свойства могут быть простыми и сложными. Простое свойство характеризуется одной особенностью, например кислотность, содержание действующего вещества и др. Сложное свойство — комплекс особенностей, проявляющихся в совокупности. Примером сложного свойства могут служить безопасность и эффективность лекарственных средств или пищевая ценность биологически активных добавок, которая включает целый комплекс свойств — энергетическую, биологическую; физиологическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и безопасность. Свойства медицинских и фармацевтических товаров характеризуются соответствующими показателями, по совокупности которых определяется уровень качества товара в целом. Качество товара — одна из его основополагающих характеристик, оказывающих решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентоспособности. Международный стандарт ISO 8402 от 1994 г. в п. 2.1 определяет качество — как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Следовательно, качество медицинских и фармацевтических товаров — это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться. Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий. Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивается контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований (см. модуль 1, гл. 1, рис 1.1). Перед отпуском товара потребителю производитель оценивает качество товаров по нормам, регламентированным нормативной документацией. Международный стандарт ИСО 8402 от 1994 г. в п. 2.3 определяет требования к качеству товара, как выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта с целью возможности их реализации и проверки. В нормативных документах устанавливаются правила, общие принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество. Как было сказано в гл. 1, требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе — техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством. Регламент (от франц. Reglament и лат. reuglo — упорядочивать, регулировать) — правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами. Различают общий технический и специальный технический регламент. Как правило, общий технический регламент касается любых видов продукции и процессов их движения. Так, межведомственной рабочей группой по техническому регулированию лекарственных средств в 2003 году был разработан проект общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств». Специальный технический регламент на отдельные виды продукции создается производителем (разработчиком) товара. 9.1.2. Показатели качества товаров Показатели качества товара — это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации. Каждый показатель качества имеет наименование и значение. Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или количественного измерения показателя. (Пример: «содержание действующего вещества 15%». Здесь — содержание действующего вещества — наименование, 15% — значение). Показатели качества по наименованиям делятся на группы в зависимости от характеризуемых свойств (единичные и комплексные) или от назначения (базовые и определяющие). Единичные показатели — показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целостности, кислотности. Для всех лекарственных средств 93 класса ОКП основными критериями качества являются: подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность. Для всей медицинской техники 94 класса ОКП различают следующие группы единичных показателей качества: назначение, надежность и долговечность, технологичность и т.п. В то же время каждый вид продукции имеет свои единичные показатели качества. Качество зажимов (94 3510 ОКП) определяется такими единичными показателями, как эластичность и коррозионная стойкость. Качество перевязочных материалов (81 9142 ОКП) определяется такими единичными показателями, как гигроскопичность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д. Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оценка является задачей квалиметрии. Комплексные показатели — показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров. Базовые показатели — показатели, принятые за основу при сравнении качества. Как базовые могут быть использованы показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие передовые научно-технические достижения. Примером определения базового показателя может служить определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографи- ческим методом. Определяющие показатели — показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров. К ним в товароведении относятся многие органолептические показатели — внешний вид, цвет, вкус, запах, а также агрегатное состояние лекарственных препаратов. В нормативной документации на медицинскую технику, медицинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть показатель — назначение, который характеризует соответствие товара его назначению и обусловливает его область применения. Регламентируется качество товара стандартом. Стандарт (от англ. standart — норма, образец) — официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара. 9.2. Понятие о системе управления качеством продукции Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции. В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции. Основой управления качеством продукции является стандартизация. Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 году впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты. Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах. В фармацевтической промышленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А также, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники. КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции. Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и потребления. На стадии разработки первостепенными задачами являются установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества. На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака. На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции. На стадии потребления продукции осуществляется сбор и накопление информации о качестве продукции из аптечных учреждений и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству. Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:
Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП) представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских отраслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП). Внедрение отраслевых и территориальных систем управления качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП). Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:
На рис. 9.1 в качестве примера приведена схема управления качеством лекарственных средств на всех этапах его продвижения. Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:
Лицензия на производство I © t РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Лицензия на Лицензия не t t |<ент ГОС ФС АПТЕКА  Регламент ГОСТ, ост, ФС ит п. Регистрационное удостоверение ОПТОВИК  оптовую торговлю розничную торговлю  © Сертификат соответствия качества |