мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
|
Рис. 9.1. Схема управления качеством лекарственных средств Регистрация товаров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изделий. При этом выдается регистрационное удостоверение — документ, который подтверждает внесение товара в Государственный реестр и разрешает обращение товара на Российском рынке. Лицензирование осуществляется в нашей стране в соответствии с Законом РФ №135 от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который установил перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерство здравоохранения и социального развития РФ (до 6.04.04 — Министерство здравоохранения РФ) выдается лицензия — предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. Министерство промышленности и энергетики РФ (до 6.04.04 — Министерство промышленности и науки РФ) — предприятиям по производству лекарственных средств и медицинской техники, а также ее технического обслуживания; Министерство сельского хозяйства — предприятиям, занимающимся культивированием растений для производства наркотических и психотропных веществ. При этом государственными органами выдается лицензия — разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности. Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывается и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и товары медицинского назначения. Систем» сертификации ГОСТ Р Сертификации подлежит не только процесс производства товара, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара — сертификат соответствия производства товара (см. рис. 9.2) или качество самого товара — сертификат соответствия качества товара (см. рис. 9.3). На обоих документах обязательно ставятся знак соответствия качества товара государственным стандартам (см. рис. 9.4) и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств (см. рис. 9.5). Система сертификации ГОСТ Р МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (НАЭВАЬГИБ) СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Сертификат ашим , Ученошй машр сертификата Ршыачрацаохный сертификата НАСТОЯЩИЙ даяучент удос Дкга выдан _ Мяншр» Россия нждав 1кп комиссий удостоверяют, что предприятие (м СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТ* Ойакг» лейепш кргьфжпг* Офтифниг *ыам м «сиомням цропдом яыъв (ШампимарштоынмЛ (шнтрж) имтрол. м Ср«.КЯС-гах»<сртнфпст х I» J ЯГ4 «Г* *м»п»Х 199_г РУКОВОДИТЕЛЬ ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ вводило it вримсияег в ароимштга* систему шести:
Рис. 9.2. Сертификат соответствия производства товара Рис. 9.3. Сертификат соответствия качества товара  Рис. 9.4. Знак соответствия качества товара государственным стандартам  Рис. 9.5. Знак соответствия системе сертификации лекарственных средств Порядок маркирования продукции знаком соответствия государственным стандартам и форма знака, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование ими продукции и услуг этим знаком утверждены Постановлением Госстандарта России от 8 августа 1995 года № 429 (ГОСТ Р 1.9—95). Маркирование продукции этим знаком проводится предприяти- ем-пройзводителем на добровольной основе, а также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия-производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком. Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются соответствующими законами и ГОСТами, как едиными для всех видов продукции, так и специально разработанными для медицинских изделий и лекарственных средств. Поэтому в последующих главах изложены общие подходы, а отличительные особенности разобраны в гл. 12 и 13. ГЛАВА 10. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ И ЕЕ РОЛЬ В ТОВАРОВЕДЧЕСКОМ АНАЛИЗЕ Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного и многократного использования, с целью упорядоченности в сфере производства, обращения и потребления товара, а также повышения его безопасности, экономичности и конкурентоспособности. К основным задачам стандартизации относятся:
10.1. Правовая основа проведения стандартизации Работа по государственной стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями. Как было сказано ранее, с 1992 по 2004 гг. национальным органом по стандартизации являлся Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России). В настоящее время таким органом является Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, которое осуществляет управление стандартизацией в стране, формирует и реализует государственную политику в области стандартизации. Его региональные структуры и научно-исследовательские институты осуществляют планирование, организацию разработки, научно-техническую экспертизу, принятие государственных стандартов (ГОСТ Р) и других нормативных документов по стандартизации, государственную регистрацию, тиражирование, распространение, контроль за выполнением требований стандартов методами и средствами системы государственного надзора. Работу по стандартизации планируют так, чтобы государственные стандарты качества обеспечивали разработку и выпуск качественного, эффективного и безопасного товара медицинского назначения. Эти стандарты должны своевременно пересматриваться с учетом новых мировых и отечественных достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений ведущих зарубежных фармакопей и рекомендаций ведущих международных организаций. Правовая основа стандартизации в Российской Федерации регулируется следующими законами и подзаконными актами:
Положения законов обязательны для выполнения всеми государственными органами управления, общественными объединениями и субъектами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности. Методологические вопросы организации и функционирования Государственной системы стандартизации (ГСС) изложены в комплексе государственных основополагающих стандартов:
В эти документы введены также общие понятия стандартизации, установленные в основополагающих документах международной системы стандартизации И СО, Международной электротехнической комиссии (МЭК) и Всемирной торговой организации (ВТО). В настоящее время в Российской Федерации исходной предпосылкой развития и совершенствования ГСС является признание необходимости государственного регулирования экономики, при ее общей ориентации на рыночный характер и высокий уровень самостоятельности хозяйствующих субъектов. В здравоохранении объектами стандартизации являются: конкретные медицинские услуги и конкретная медицинская и фармацевтическая продукция. При этом стандартизируют также и нормы, требования, методы, термины, имеющие перспективу многократного применения в здравоохранении и других отраслях народного хозяйства, выпускающих сырье, полупродукты и продукцию для изделий медицинского назначения. 10.2. Методы и принципы стандартизации 10.2.1 Методы стандартизации Практическая работа по стандартизации выполняется различными методами, выбор которых зависит от конкретных задач. К таким методам относятся: |