|
|
мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
система контроля качества лекарственных средств, которая представлена следующими ОСТ:
ОСТ 42-511—99 г. «Правила организации качественных клинических исследований (GSP)»;
ОСТ 91500.05.001—2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;
ОСТ 91500.05.0002—01 г. «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»;
ОСТ 91500.14.0001—02 г. «Клинико-экономические исследования. Общие положения»;
ОСТ 91500.05.0004—02 г. «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»;
ОСТ 91500.05.0005—02 г. «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;
ОСТ 91500.05.0006—01 г. «Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в зд равоохранен и и »;
ОСТ 91500.05.0007—03 г. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
Единый порядок разработки, изложения оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств регламентируется ОСТ 91500.05.001— 2000. Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения.
Как было сказано ранее, отличительной особенностью стандартизации товаров медицинского назначения является то, что качество части из них регламентируется фармакопейными статьями. Так, государственными стандартами регламентируется качество большинства медицинских товаров (медицинские инструменты, приборы и оборудование, предметы ухода за больными, перевязочные и шовные материалы, дезинфекционные растворы и т.п.), реактивов, тары и упаковки для лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья (ангро).
Стандартные вещества, лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья, лекарственные средства на основе синтезированных действующих веществ, лекарственные препараты — регламентируются фармакопейными статьями.
Основные категории стандартов РФ для изделий медицинского назначения, их характеристики и условные обозначения с расшифровкой приведены в табл. 11.1.
Таблица 11.1. Категории стандартов РФ на медицинские и фармацевтические товары и их характеристика
Категория стандарта и его условное обозначение
|
Объекты стандартизации
|
Характер стандарта
|
Условное обозначение стандарта и его расшифровка
|
1
|
3
|
4
|
5
|
Технический регламент
OTP - общий технический регламент;
|
Технические требования к производству объекта стандартизации Все виды продукции
|
Обязательный То же
|
ОТР-256-04
OTP - индекс*
567 - регистрационный
номер
04 - год утверждения
|
Продолжение табл. 11.1
1
|
3
|
4
|
5
|
СТР - специальный технический регламент
|
Отдельные виды продукции
|
Обязательный
|
CTP-567-04
СТР - индекс
567 - регистрационный
номер
04 - год утверждения
|
Государствен н ый стандарт России
ГОСТ Р или ГОСТ
|
Продукция, в том числе и лекарственное растительное сырье (ангро), работа, услуги, процессы, методы контроля
|
Добровольный
|
ГОСТР 1.0-92 ГОСТ Р — индекс 1.0 - регистрационный номер
92 - год утверждения
|
Отраслевой стандарт ОСТ
|
Продукция, услуги, процессы, правила, применяемые в отрасли
|
Добровольный
|
ОСТ 42-0002-01 ОСТ -индекс 42 - условное обозначение министерства или ведомства
2 - регистрационный номер в упр. по внедрению новых ЛС 01 - год утверждения
|
Стандарт предприятия
стп
|
Нормы, правила, методы, требования к сырью
|
Добровольный
|
СТП 424-01
СТП - индекс
424 - регистрационный
номер
01 - год утверждения
|
Стандарт научно- технического объединения
снто
|
Принципиально новые виды продукции, нетрадиционные технологии
|
Добровольный
|
СТО-38-02
СТО - индекс
38 - регистрационный
номер
02 - год утверждения
|
Правила по стандартизации и рекомендации по стандартизации: ПР и Р
|
Организационные и методические вопросы
|
Добровольный
|
ПР -25 - 03
ПР - индекс
25 - регистрационный
номер
03 - год утверждения
|
Технические условия:
ОТУ
|
Показатели или методы испытаний
|
Добровольный
|
ОТУ 64-257-92 ОТУ - индекс 64 - индекс министерства и ведомства 257 - регистрационный номер
92 - год утверждения
|
Окончание табл. 11.1
1
|
3
|
4
|
5
|
ТУ
|
Конкретный продукт, процесс, услуга
|
Добровольный
|
ТУ 64-1 323-72 ТУ - индекс 64 - индекс министерства. и ведомства 323 - регистрационный номер
72 - год утверждения
|
Общая фармакопейная статья
ОФС
|
Показатели или методы испытаний
|
Добровольный
|
ОФС-42 -0007-01 ОФС - индекс 42 - условное обозначение министерства или ведомства
0007 - регистрационный номер
01 - год утверждения
|
Фармакопейная статья
ФС
|
Лекарственные средства, лекарственные препараты серийного производства кроме лекарственного растительного сырья (ангро)
|
Добровольный
|
ФС 42 - 00018-02 ФС - индекс 42 - условное обозначение министерства или ведомства
00018 - регистрационный номер
02 - год утверждения стандарта
|
Фармакопейная статья предприятия
ФСП
|
То же
|
Добровольный
|
ФСП 42 - 0208 - 00046 - 02
ФСП - индекс 42 - условное обозначение министерства или ведомства
0208 - код предприятия 00046 - регистрационный номер стандарта 02 - год утверждения стандарта
|
Примечание: индекс — условное обозначение стандарта
В таблицах 11.2 и 11.3 приведены примеры основных категорий стандартов на медицинскую технику, лекарственные средства и другие товары медицинского назначения.
Таблица 11.2. Пример государственных стандартов на медицинские изделия и др. товары медицинского назначения (кроме фармакопейных статей)
Категории стандартов
|
Сфера действия
|
Пример
|
Государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Рыли ГОСТ
|
Все организации, предприятия, учреждения во всех отраслях и органах управления РФ
|
ГОСТ Р 50646-94. Услуги населению. Термины и определения.
|
Межгосударственный
стандарт
ГОСТ
|
Российская Федерация и страны СНГ, подписавшие Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации и метрологии 13.03.92
|
ГОСТ 26140-81. Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия.
|
Стандарт
отрасли
ОСТ
|
Предприятия, подведомственные государственному органу управления, принявшему данный стандарт
|
ОСТ 42-21-2-85. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы.
|
Стандарт предприятия СТП
|
Подразделения и службы предприятия, организации, учреждения
|
СТП 64-10-39-17-80. Комплексная система управления качеством продукции. Порядок разработки, согласования и представления на утверждение проектов фармакопейных статей и временных фармакопейных статей на лекарственное растительное сырье.
|
|
|
|
Скачать 4.23 Mb.