мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
|
Подтверждение соответствия на территории РФ может носить добровольный или обязательный характер. Добровольное подтверждение соответствия осуществляют в форме добровольной сертификации. Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации. Его проводят только в случаях, установленных техническим регламентом, и исключительно на соответствие его требованиям. Объектом обязательного подтверждения соответствия может быть лишь продукция, выпускаемая в обращение на территории РФ. Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории РФ. Декларирование соответствия может быть осуществлено на основании только собственных доказательств заявителя или на основании собственных доказательств, а также доказательств, полученных с участием органа по сертификации и/или аккредитованной испытательной лаборатории. 12.4. Лицензирование медицинской техники Лицензирование представляет собой процедуру получения и последующего подтверждения специального разрешения (лицензии) на осуществление определенного вида деятельности, требующего соблюдения установленных законодательством требований или условий. В соответствии с Федеральным законом №128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат:
Производство медицинской техники как вид деятельности помимо собственно производства включает в себя ее хранение, продвижение и техническое обслуживание. Деятельность по производству медицинской техники предполагает наличие производственного помещения и склада готовой продукции. Производство может быть организовано как самостоятельное предприятие или входить в состав других предприятий и организаций, зарегистрированных на территории РФ. При лицензировании производства медицинской техники и ее технического обслуживания предъявляются следующие требования:
течение 60 дней со дня обращения. Экспертизу документации соискателей лицензии проводят в соответствии с «Методическими указаниями по вопросам лицензирования производства медицинской техники и изделий медицинского назначения» по заявленным видам деятельности. В случае необходимости экспертизу проводят уполномоченные эксперты. Сроки проведения экспертизы документации не должны превышать 20 дней. Лицензию оформляют на специальном бланке, имеющем степени защиты. Регистрацию бланков лицензии ведут в «Журнале учета бланков лицензий». Оформленные бланк лицензии и прилагаемый к нему на отдельных бланках перечень выпускаемой медицинской продукции вместе с согласованными ксерокопиями этих докумен-
Рекомендацию к серийному производству и применению изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике оформляют и выдают организации-разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия организация-заявитель представляет письмо-заявку и необходимые документы, в том числе декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемой продукции. Дополнительно могут запросить технические условия, эксплуатационные документы и протоколы квалификационных испытаний. Регистрацию медицинских товаров производят по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов. Если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, то в срок не более 15 дней после получения представленных документов принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники и выдают регистрационное удостоверение. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет уполномоченный на это государственный орган. Регистрационное удостоверение выдают на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники. Срок действия регистрационных удостоверений:
12.3. Подтверждение соответствия медицинской техники Подтверждение соответствия заключается в документальном удостоверении соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать потребителям в компетентном выборе продукции, повышению ее конкурентоспособности на российском и международном рынках, свободному перемещению товаров по территории России, осуще- тов передают на подпись лицу, осуществляющему контроль над организацией работы по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники. Подпись скрепляют гербовой печатью. В случае отказа в выдаче лицензии заявитель вправе обратиться в лицензионную службу для проведения повторной экспертизы после устранения замечаний. Срок действия лицензии составляет 5 лет и может быть продлен по заявлению лицензиата. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок. Уведомление о проведении проверки направляют за 10 дней до ее начала. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановую проверку проводят не чаще 1 раза в 2 года. Внеплановую проверку проводят для подтверждения устранения нарушений лицензионных требований и условий, выявленных при проведении плановой проверки, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы. По результатам проверки оформляют акт с указанием конкретных нарушений и срока их устранения. 12.5. Сертификация медицинской техники Среди систем обязательной сертификации самой крупной является Система сертификации медицинской техники по ГОСТ Р, в которую входят около 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по сертификации и 2000 испытательных лабораторий. Правила проведения сертификации в этой системе определяют принципы и требования, связанные с порядком сертификации зарегистрированных на территории РФ медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, с целью защиты прав потребителей в области обеспечения населения высококачественными товарами медицинского назначения. Сертификацию осуществляют: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры). Испытательные лаборатории осуществляют испытания конкретной продукции и выдают протоколы испытаний для сертификации. Сертификационным испытаниям подвергают изделия медицинской техники, прошедшие приемные и сдаточные испытания и регистрацию. При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицинской техники учитывают особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. В соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в РФ и Правилами сертификации электрооборудования для изделий медицинской техники, выпускаемых серийно, применяют схемы обязательной сертификации медицинских изделий, характеристика которых приведена в табл. 12.1. Как было сказано ранее, оценку соответствия продукции установленным требованиям осуществляет эксперт органа по сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации) и изучения других документов о соответствии продукции. На основании экспертного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет и регистрирует его. Если необходимо детализировать состав изделия, сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие. При отрицательных результатах оценки соответствия продукции заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин. Срок действия сертификата на медицинскую технику устанавливается соответствующим техническим регламентом. Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата, он действителен при ее поставке и продаже в течение срока годности (службы). Запись о проведенной сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в технической и товаросопроводительной документации. Контроль за сертифицированной продукцией проводят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия, но не реже 1 раза в год в форме периодических и внеплановых проверок. Они включают в себя испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения того, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установ- Таблица 12.1. Схемы сертификации медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 9002)
Окончание табл. 12.1
|