мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
![]()
|
оценка соответствия, которая включает: подтверждение соответствия, регистрацию, аккредитацию, контроль и надзор и пр. В оценке соответствия участвуют три группы лиц, которые представляют две заинтересованные стороны (например, поставщик и покупатель) и независимую — лицо или орган, выступающий в качестве арбитра. Основными видами деятельности при оценке соответствия являются подтверждение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации. 13.3. Регистрация лекарственных средств В соответствии со ст. I9 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» в России могут быть использованы только те лекарственные средства, которые разрешены для применения и зарегистрированы в соответствии с правилами № 10/29-14 от 01.12.98, определяющими единые требования к документации на отечественные и зарубежные препараты, порядок и сроки их регистрации. В соответствии с этим законом и правилами регистрации подлежат:
При этом для последних предусмотрена процедура ускоренной регистрации. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит Федеральный орган контроля качества ЛС в срок, не превышающий 6 месяцев (не считая срока клинических испытаний) со дня подачи заявления о государственной регистрации. Заявителем может выступать организация-разработчик Л С или другое юридическое лицо по поручению разработчика. Зарегистрированные Л С заносятся в Государственный реестр лекарственных средств. Срок действия свидетельства о регистрации — 5 лет с последующей возможной перерегистрацией. Процедура регистрации лекарственных средств в РФ является весьма дорогостоящим и достаточно длительным процессом, особенно при регистрации импортных оригинальных лекарственных препаратов и включает:
6. Получение разрешительных документов на реализацию. 13.4. Лицензирование деятельности по производству и продаже медицинских и фармацевтических товаров В соответствии со ст. 15 Федерального закона № 86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» и Федерального закона № 128 от 08.08.01 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат все фармацевтические фирмы, занятые производством или обращением лекарственных средств на отечественном рынке независимо от форм собственности. Выдача федеральной лицензии на оптовую торговлю и лицензии на производство J1C осуществляется лицензионными комиссиями федерального уровня. Однако в связи с большим количеством субъектов фармацевтического рынка в нашей стране Министерство здравоохранении РФ использовало свои законодательные права и в письмах от 16.07.02 за № 2510/7125-02-32 «О передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности» и № 2510/ 7124-02-32 «О передаче части полномочий по лицензированию видов деятельности, связанных с оборотом наркотических и психотропных средств» передало местным (территориальным) лицензионным комиссиям выдачу территориальных лицензий на оптовую и розничную торговлю. К компаниям, получающим лицензию на производство лекарственных средств, предъявляются наиболее высокие требования. За период с 1994 года Минздравом России выдано более 500 лицензий на производство лекарственных средств предприятиям и учреждениям различной организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности (для сравнения — до 1992 года на территории всего СССР такую деятельность вели всего около 200 заводов и фабрик) Предоставляемые в лицензионную комиссию документы включают: информацию о фирме-производителе; перечень лекарственных средств, которые будут производиться; разнообразную технологическую информацию. Особое внимание при принятии решения о выдаче (или отказе в выдаче) лицензии уделяется соответствию технического уровня производства современному, причем для новых производственных участков обязательно соблюдение отраслевого стандарта ОСТ 42- 510-98 г. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Выданная лицензия на производство лекарственных средств действует на всей территории России. Срок ее действия определяется лицензионной комиссией, но не может превышать 5 лет. Расходы лицензионной комиссии на рассмотрение и выдачу лицензии, а также на связанную с этим экспертизу оплачиваются фирмой, обратившейся с просьбой о выдаче лицензии. Лицензирование фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли может осуществляться в двух вариантах: с выдачей территориальной и федеральной лицензий. Первая из них дает право на ведение оптовой торговли только на территории, выдавшей лицензию. Более жесткие требования предъявляются при выдаче федеральной лицензии, позволяющей вести оптовую торговлю (а также связанные с нею виды деятельности, например получение, хранение лекарственных средств) на всей территории России. Федеральная лицензия выдается только фирмам, получившим территориальную лицензию на данный вид фармацевтической деятельности и проработавшим по ним не менее 6 месяцев. Федеральная лицензия выдается лицензионной комиссией Мин- здравсоцразвития РФ. Среди документов, необходимых для ее получения, предоставляется копия договора о проведении работ по контролю качества лекарственных средств с аккредитованными контрольно-аналитическими органами; справка об участии в выполнении территориальных медицинских программ по обеспечению лекарственными средствами территорий и регионов; характеристика деятельности фирмы, выданная территориальной лицензионной комиссией; показатели объема выполняемой деятельности. Таким образом, лицензионная комиссия Минздрава получает возможность убедиться в том, что фирма хорошо зарекомендовала себя на своей территории и по характеру деятельности объективно нуждается в получении федеральной лицензии. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства в области фармацевтической деятельности, связанной с реализацией лекарственных средств. Деятельность аптечного учреждения любой формы собственности запрещается без наличия Государственной лицензии. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, а также инструкцией Минздрава РФ от 14.12.92 «О порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Российской Федерации». Для получения лицензии аптечное учреждение обращается в лицензионную комиссию, действующую при органах государственного управления, городской и районной местной администрации. Так, выдача лицензий в Москве проводится в Московской лицензионной палате. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение предоставляет в лицензионную комиссию следующие документы:
Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает: 1) изучение представленных аптечным учреждением документов;
В случае если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов. Лицензированию подлежит занятие каждым видом фармацевтической деятельности, которые выполняет обратившаяся за лицензией компания, а именно:
Перед получением лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения должны пройти аккредитацию, заключающуюся в определении соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям, предъявляемым к аптекам. 13.5. Сертификация лекарственных средств Система сертификации лекарственных средств действует в рамках системы обязательной сертификации, образованной Госстандартом РФ и возглавляемой в настоящее время Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Правовая база системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров включает следующие правовые акты и приказы: 1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Обязательная и добровольная сертификация проводится по схемам, описанным выше (см. гл. 11, табл. 11.4) и представляет заданную совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта. В зависимости от задачи сертификации выбирают схему и по ней осуществляют проверку. Срок действия сертификата соответствия на лекарственный препарат соответствует сроку годности. В сопроводительной документации, прилагаемой к сертифицированной продукции, делается запись о проведении сертификации, где указываются: номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший. |