мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
Порадок сертификации лекарственных средств следующий: 1. Заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке прилагаются следующие документы:
Заявителем может быть юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств. В настоящее время на всей территории Российской Федерации действуют сертификаты соответствия, выданные:
13.6. Экологические аспекты товароведения лекарственных средств Экология — это наука об отношениях растительных и животных организмов и их сообществ между собой и окружающей средой. Термин предложен Геккелем в 1886 г. Сейчас экология приобрела особое значение как научная основа рационального природопользования и охраны живых организмов. С 1970-х годов складывается экология человека, или социальная экология, изучающая закономерности взаимодействия общества с окружающей средой, а также практические проблемы ее охраны. При этом представляет интерес: 1. Исследование антропогенного влияния внешней среды на товар:
Сксгсна готнЬккавпк ГОСТ Р .МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПЛГГЛМШТ СОСУДАР(1'»1«ННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. >»ФЫа'МВН<К.Ш, Г.КЮНАСИОСГИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ( РЬДСГ» II МЕДИМШСКОЙ ТЕХНИКИ «м-да-литок г ос ударс твеш юе "наш1 сертификации минш ггерсгод зд?Авс;пхглш;тш РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ" Рис. 13.2. Образец заполнения сертификата на лекарственное средство. СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ " 16 '' iWIi. .фниг яымк JAO -СИЛ ютгтШИНП ЯТЯ' 'К'шмяй лпяуиен? yAfltroscpai:j. чн> яекгрсгьеинм средство,„ "-Н^ЯШШШЬ гркк гояиосги 19.W0S j тайлемкн W JU, N .itf пинуогл '.О^шьтствукг тлойлиияы ШИ'МАТНЧЛОПГ.1 ДСМСУМЕНТЛ Itf-'IWWS ..... C^JWjf.j^gaf'iJ» tfm minis* МП. Тсщмыуия Российской <":::Щ'|)Ик;1Г Kijffin TtaiXiiuB^BHH Ыч.'СЯШ'В'ММЯ .. j^ftirt- tutft/rtorfsm:*ЯЯ fv« 17 GJ _ Cpu*jarteTMW«pt»|ai™iir,TO ^..-'f " „Зкамга 2В£Ях.  Kv tUkCKi К j!
2. Исследование влияния товара на экосистему и человека
Под термином загрязнение понимают привнесение в какую-либо среду (атмосферу, воду, почву, сырье и т.п.) новых, не характерных для нее неблагоприятных агентов или превышение с естественного среднемноголетнего уровня этих агентов в среде. Загрязнения бывают химические (газообразными, твердыми, жидкими и др. агентами); физические (тепловые, электромагнитные, радиационные и др.); механические (загрязнение элементами упаковки); биологические (загрязнения микроорганизмами, насекомыми и др). © В 1989 г. при фармацевтическом факультете ММА им. И.М.Сеченова создан Научно-методический центр микроэлементного анализа лекарственных средств и растительного сырья. Изучено около 80% видов лекарственных растений на содержание тяжелых метал лов самыми современными методами: атомная абсорбционная спектроскопия, атомно-эмиссионная спектроскопия, рентгено-флюо- ресцентная спектроскопия и др. В июне 1990 г. состоялся Первый международный научный симпозиум «Экологические аспекты в фармации», на котором была принята резолюция о создании государственной программы «Экологическая безопасность лекарственных средств», включающая создание экологически безопасных технологий, комплексную переработку сырья, развитие работ по биотехнологии, выявление и нормирование соединений антропогенного происхождения в природном лекарственном сырье, совершенствование и унификацию методов и систем контроля, создание баз данных и региональных информационных систем. С 2000 года на фармацевтических факультетах введен новый курс «Экология лекарственных средств». Вопросы для самоконтроля (модуль 4)
Модуль 5 ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА ГЛАВА 14. ВВЕДЕНИЕ В ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА 14.1 Основные определения и понятия На всех этапах товародвижения в процессе обращения товара необходимо оценивать его качество с различными целями. Этот процесс получил название экспертизы товара. Экспертиза (от лат. espertusопытный) — анализ, исследование, проводимое привлеченными специалистами. Анализ (от греч. analysis — разложение) — метод научного исследования, состоящий в мысленном расчленение целого на составные элементы. При формировании дисциплины медицинское и фармацевтическое товароведение нами был введен термин товароведческий анализ. Товароведческий анализ — метод научного исследования товаров, состоящий в мысленном расчленении их на составные элементы с целью всестороннего изучения качества товара и оценки его безопасности. Часто в литературе вместо термина «товароведческий анализ» можно встретить термин «товарная экспертиза». Однако эти понятия не равнозначны. Отличительной особенностью экспертизы от товароведческого анализа является то, что она проводится ведущими специалистами в этой области и ее необходимо проводить только в процессе обращения. Обращение товаров — обмен посредством купли — продажи (см. рис. 14.1.) Товароведческий анализ необходимо начинать при оформлении заказа (выбор вида товара из ассортимента, предлагаемого поставщиком) и проводить на всех этапах товародвижения, даже в том случае, когда товар после осуществления акта купли-продажи перемещается внутри аптечного учреждения и ЛПУ. Товародвижение (англ. movement of goods — движение товара) — процесс продвижения товара от производителя через оптовую и/или розничную торговлю к потребителю. Товароведческим анализом приходится заниматься провизору, главной и старшей медицинским сестрам при выборе оптимального ассортимента товара для аптечных учреждений, ЛПУ или отделения, а также при приемке товара по количеству и качеству. При этом чаще всего пользуются органолептическими методами, поскольку на приемку товара по количеству и качеству отпускается немного времени. Экспертиза проводится в том случае, когда осуществляется контроль качества товара по всем показателям государственного стандарта или есть сомнения в качестве товара и необходимо это обосновать для предъявления претензий к поставщику. В зависимости от целей и профессиональной деятельности различают следующие основные |