мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов

• Название: Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
• Анкор: мфтв васнецова.doc
• Дата: 29.01.2017
• Размер: 4.23 Mb.
• Имя файла: мфтв васнецова.doc
• Тип: Учебник; #1038
• страница: 31 из 86

(Я (О Са £ (О О Я О -1 о

0> X О)

£

1	2	3	4	5
5. Определить качество иссле­дуемого товара и сделать вывод о его пригодности	Путем визуального контроля	Стандарты, справочники, инструкции и т.п.	Путем использования соот­ветствующего материала в нормативной и справочной литературе	Путем сравнения со стан­дартом и справочной литературой
6. Разобраться в требованиях к упаковке и мар­кировке данного фармтовара, а также с правила­ми его транспор­тирования и хра­нения. Ознако­миться с гаран­тиями изготови­теля	Выделить требования к упа­ковке, маркировке, транс­портированию и хранению данного изделия	Стандарты, справочники	В стандарте использовать разделы: «Маркировка, упаковка, транспортирова­ние и хранение», «Гаран­тии изготовителя»	Путем сравнения с нор­мативами НТД по этим вопросам

to

W СЛ

ГЛАВА 15. ХАРАКТЕРИСТИКИ КАЧЕСТВА ТОВАРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗА

15.1. Основные требования к материалам медицинского назначения

Как было указано в гл. 9, требования к медицинским и фармацев­тическим товарам чрезвычайно высокие и определяются спецификой их применения.

Естественно, что не менее высоки и требования к материалам, которые используются в качестве сырья или полуфабрикатов для из­готовления таких товаров. Так, инструменты более 6 ч непрерывно находящиеся в соприкосновении с организмом человека и лекарствен­ными веществами, должны быть изготовлены только из коррозион­но-стойких металлов и сплавов без покрытия.

В каждом конкретном случае эти требования изложены в стандар­тах на материалы. В них регламентируют состав материала, его физи­ческие и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, нали­чие определенных пиков при газохроматографическом анализе и т.п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т.п. Кроме того, регламентируются показатели специальных свойств, исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:

• 
  отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам орга­низма человека;
  
• 
  устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности орга­низма человека;
  
• 
  устойчивость к асептической и стерильной обработке.
  

В зависимости от вида и назначения материала эти требования, расширяются. Например, полимерные материалы медицинского на­значения, кроме того, не должны:

• 
  выделять токсичные и канцерогенные вещества;
  
• 
  травмировать живую ткань;
  
• 
  вызывать свертывание крови и гемолиз;
  
• 
  вызывать денатурацию белков и ферментов;
  
• 
  нарушать электрический баланс;
  
• 
  вызывать отклонения в системе метаболизма;
  

• подвергаться механическому разрушению под действием химичес­ких веществ, входящих в состав живого организма и лекарствен­ных препаратов.

Как правило, для установления и проверки этих свойств материа­лов применяют различные методы разрушающего и неразрушающего контроля.

Для проведения товароведческого анализа при приемке товара, а также выбора оптимального метода дезинфекции и стерилизации про­визор, главная и старшая медицинские сестры должны в общих чертах знать также и свойства материалов, из которых изготавливают изделия медицинского назначения. При оценке качества товара учитывают ком­плекс свойств и их показателей, наиболее важных для конкретного изделия. В этой главе излагаются лишь общие сведения о свойствах и их показателях, с которыми вы не знакомились в других курсах. В последующих главах модуля 6 они рассматриваются применительно к определенным материалам и изделиям из них.

15.2. Основные свойства материалов, обеспечивающие потребительные свойства и качество товаров медицинского назначения

Свойства материалов и готовых изделий из них делят на несколько видов: физические, химические, физико-химические, биологические, технологические, функциональные, эксплуатационные и т.п. Механи­ческие, химические и технологические свойства материалов тесно взаимо­связаны. В товароведении, как было подробно разобрано в гл. 1, кроме того, выделяют потребительные свойства, к которым относят те же свойства, но характеризующие какую-либо особенность товара в про­цессе потребления.

15.2.1. Физические свойства

К физическим свойствам относят: массу (масса, плотность, удель­ный вес и др.), агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ, эмульсия, раствор и т.п.), механические свойства (прочность, плас­тичность, твердость, упругость, вязкость и др.), термические свой­ства (теплопроводность, термическое расширение, термическая стой­кость, огнестойкость и др.), оптические свойства (цветовой тон, часто называемый цветом, яркость и насыщенность цвета), акустические свойства (скорость звука, высота звука, сила и интенсивность звука и др.), электрические свойства (электропроводность, удельное элект­рическое сопротивление и др.). Поскольку с механическими свой­ствами материалов вы мало знакомы, разберем показатели, которые их характеризуют, более подробно.

Прочность — максимальная удельная нагрузка (напряжение), кото­рую выдерживает материал до разрушения при его растяжении, т.е. способность материала сопротивляться воздействию внешних сил без разрушения.

Для большинства материалов прочность оценивают величиной пре­дела прочности о_в при растяжении:

c_B=P/F (15.1)

где Р — сила, при которой образец разрушается, Н; F — площадь поперечного сечения испытуемого стандартного образца материала, м².

Единица измерения прочности — паскаль (Па), допускается выра­жать прочность в килограмм-силы на миллиметр квадратный (кгс/мм²);

Пластичность — способность выдерживать пластические деформа­ции, оцениваемые относительным удлинением 8 образца при растяже­нии и относительным сужением \|/ его поперечного сечения; измеряют­ся 8 и \|/ в процентах. Пластичность определяет возможность выполнения технологических операций обработки металлов давлением (ковки, про­ката и др.)

Показатели прочности и относительного удлинения при растяжении широко используют при оценке механических свойств металлов, пласт­масс, резины, тканей, нитей и других материалов медицинского на­значения. Для некоторых материалов (чугун, стекло), имеющих срав­нительно низкую прочность при растяжении, применяют показатель прочности при сжатии, измеряемый аналогичными показателями. Так, прочность пластмасс и стекла при сжатии в 15—20 раз больше, чем при растяжении, и сопоставима с прочностью при растяжении стали (до 100 кгс/см²). При нагревании пластичность стекла, металлов и ряда пластмасс возрастает, а прочность уменьшается. Эти свойства материалов используют для придания изделиям нужной формы мето­дами ковки, прессования, штамповки, прокатки.

Твердость — сопротивление материала проникновению индентора, т.е. сопротивление вдавливанию в них какого-либо тела. Существует несколько методов определения твердости материалов. Твердость ме­таллов определяют чаще всего методами Бриннеля (вдавливание сталь­ного шарика) или Роквелла (вдавливание конусообразной алмазной пирамиды). Число твердости определяют по специальным таблицам и обозначают соответственно НВ и HRC. По Бриннелю определяют твердость сырых (термически не обработанных) металлов, по Роквел- лу — твердость закаленных изделий (режущих инструментов). Твер­дость по Бриннелю (НВ) вычисляется из соотношения:

НВ = P/F (15.2)

где Р — сила вдавливания стального шарика, кгс; F — площадь по­верхности сферического отпечатка, мм².

Между твердостью по Бриннелю и пределом прочности существу­ет устойчивая связь, поэтому по измерению твердости стали в со­стоянии поставки можно судить и об ее прочности.

Твердость материала зависит от его природы, строения, геометричес­кой формы, размеров и расположения атомов в молекуле, а также сил межмолекулярного взаимодействия. Для одних товаров твердость явля­ется показателем функциональных свойств (режущие хирургические инструменты и ножи ампутационные), для других — показателем на­дежности (стекло), для третьих — обусловливает их гигиенические свойства (глазурь на фарфоровых изделиях). От твердости материала зависит на­значение изделия и способ его формования. Например, ножи ампутаци­онные должны иметь большую твердость, чем кость. Кроме того, твер­дость оказывает влияние на сохранение внешнего вида изделия.

Упругость — сопротивление упругим деформациям, т.е. способность материала изменять свою форму под действием внешних сил и восста­навливать ее после прекращения действия этих сил. Предел упругости — напряжение, выше которого материал приобретает остаточные дефор­мации. Вычисляется по отношению нагрузки, при которой у образца появляется остаточное удлинение, к площади его первоначального по­перечного сечения. Единицы измерения такие же, как у предела проч­ности при растяжении. Различные типы стали имеют предел упругости около 30 кгс/мм², а свинец — всего 0,25 кгс/мм².

Вязкость — способность материала сопротивляться динамическим нагрузкам, т.е. не разрушаться при действии на изделие ударных на­грузок. Характеристикой вязкости служит величина ударной вязкости. Ее определяют путем удара образца грузом определенной массы, кото­рый падает с заданной высоты. Работа излома, отнесенная к площади поперечного сечения образца в месте излома, дает значение ударной вязкости в Дж/см². Пластичные материалы обладают высокой ударной вязкостью, хрупкие — низкой. Высокой ударной вязкостью наряду с достаточной твердостью обладают углеродистые стали с содержанием углерода 0,75—0,85%, что обеспечивает высокое качество функцио­нальных свойств изделий из них. Поэтому долота, изготовленные из этой стали, не выкрашиваются при ударных нагрузках.

Усталость — способность материалов разрушаться от действия мно­гократно повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала. Чем больше циклов нагрузки выдер­живает образец металла, тем он выносливее. Для каждого металла существует предел усталости, определяемый числом циклов нагруз­ки, которое может выдержать образец металла.

Те материалы, которые под действием внешних сил совсем или почти не изменяют своей формы, но быстро разрушаются, называют хрупкими. Хрупкими являются стекло, чугун, некоторые пластмассы (полистирол).

15.2.2. Химические свойства

Химические свойства характеризуют стойкость материала и гото­вых изделий к действию различных химических веществ и сред. Они влияют на режимы технологической обработки материала и изделия, а также на поведение в условиях эксплуатации и определяют срок службы или срок годности. К показателям, их характеризующим, относят: водостойкость, кислотостойкость, щелочестойкость, стойкость к атмосферным воздействиям (комплексу воздействий света, темпе­ратуры, влаги, кислорода воздуха и других газов или каждого в от­дельности), стойкость к действию окислителей, восстановителей и органических растворителей.

При этом проверяется устойчивость материала по отношению к действию факторов внешней среды, т.е. стойкость к действию раз­личных химических агентов и растворителей, в том числе коррозион­ная стойкость металлов, стойкость к старению полимерных материа­лов и способность к длительному хранению лекарственных средств.

Химическая стойкость изделий определяется химическим соста­вом материала. Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его изменениях при различных воздей­ствиях. Так, увеличение содержания хрома (более 10%) в стали делает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора (более 0,035%) превращает сталь в хрупкий, непригодный к обработке и применению материал.

15.2.3. Физико-химические свойства

Для материалов и изделий медицинского назначения наиболее важ­ными физико-химическими показателями являются сорбция и про­ницаемость.