мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
|
Табл. 11.3. Пример государственных стандартов на конкретные лекарственные средства — фармакопейные статьи
11.2. Сертификат качества, его роль в товароведческом анализе Сертификация товаров медицинского назначения, зарегистрированных в Российской Федерации, проводится, как говорилось ранее, с целью подтверждения их безопасности и соответствия качества требованиям нормативных документов. Для проведения товароведческого анализа важно удостовериться в наличии сертификата на принимаемую продукцию и суметь определить его подлинность. Сертификация товаров медицинского назначения проводится в соответствии с законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». Система сертификации товаров включает две взаимосвязанных части:
Основные схемы сертификации продукции медицинского назначения приведены в табл. 11.4. При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицинского назначения учитывают особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя и следят за тем, чтобы они обеспечивали необходимую доказательность сертификации, в том числе принятую в зарубежной и международной практике. При этом необходимо учитывать, что схемы 1—8 полно- Таблица 11.4. Схемы сертификации продукции медицинского назначения в РФ
Окончание табл. 11.4
Примечание: (—) — проверку не проводят. стью соответствуют рекомендациям ИСО и правилам, принятым в международной практике сертификации. Схемы 1а, 2а, За и 4а — дополнительные, являются модификациями схем 1-4. Их применяют согласно российским правилам сертификации. Схемы 9— 10а основаны на использовании декларации о соответствии изготовителя, принятой в Европейском союзе в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Схемы сертификации 1—6 и 9а—10а применяют при сертификации продукции, выпускаемой серийно в течение срока действия сертификата, а схемы 7—9 — при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия. Для оптовых партий изделий чаще всего используют схему 7, подразумевающую испытание типовых образцов продукции, отобранных на складе продавца или изготовителя (заявителя). Результаты испытаний типовых образцов распространяются на всю партию изделий, поставляемых на рынок по данному контракту. Еще одно важное условие при работе по этой схеме — экспертиза документации заявителя и протоколов испытаний, идентификация продукции, продавца и производителя и в результате — оформление сертификата и лицензии. Схемы 9а и 10а применяют для сертификации продукции, выпускаемой малыми сериями. Схема 5 применяется для подтверждения соответствия условий производства требованиям российских и международных правил организации производства и стандартов. Как следует из сказанного выше, при переходе от схем 1—5 к схемам 7 и 8 возрастает надежность и жесткость контроля качества партии изделий. Так, в схемах 1—5 производится испытание одного или нескольких образцов, в схеме 7 — испытания средней пробы (выборки), отбираемой от партии с использованием метода статистического контроля, а в схеме 8 — испытанию подвергается каждая единица продукции. В результате сертификации выдаются следующие документы: Сертификация соответствия производства — подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства товара предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и международных правилах организации производства, а также в стандартах, фармакопеях. Например, сертификация соответствия производства лекарственных средств удостоверяется выдачей сертификата, о том, что производство J1C, заявленного изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, соответствует установленным требованиям. Сертификация серийно выпускаемых товаров — подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия товара требованиям НД, утвержденным в установленном порядке. Система сертификации товаров медицинского назначения включает: органы управления системой сертификации; участников системы сертификации, осуществляющих сертификацию и документальную часть системы сертификации. Участники системы сертификации медицинских и фармацевтических товаров проводят:
При обязательной сертификации действие сертификата соответствия производства, сертификата соответствия и знака соответствия (см. гл. 9, рис. 9.2 — 9.4) распространяется на всей территории РФ. ГЛАВА 12. МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА. СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СТРУКТУРА СТАНДАРТОВ И ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, СЕРТИФИКАЦИЯ В странах Европейского экономического сообщества вопросы стандартизации изделий медицинской техники возложены на Европейский комитет нормирования и Европейский комитет электротехнического нормирования. В настоящее время действуют три основополагающие директивы Европейского законодательства по технике в отношении общих обязательных требований к медицинским изделиям:
Эти директивы определяют организационный порядок, необходимые процедуры, совокупность требуемых испытаний и соответствие их нормативно-технической базе стран Европейского экономического сообщества. Их требования распространяются и на производителей стран — членов ЕЭС, и на производителей импортируемой техники. В 2000 г, при ЗАО «ВНИИМП-ВИТА» образован технический комитет по стандартизации ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий». Он служит российской частью соответствующего комитета ИСО. В состав комитета входят представители федеральных ведомств и специалисты научных и промышленных организаций. Основное направление работы технического комитета — координация отечественных разработок стандартов с международными. Государственные стандарты на медицинскую технику разрабатывают на продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое значение. К 2004 г. было создано более 400 российских стандартов на медицинские товары. В период с 1983 по 1999 гг. принят блок стандартов, связанных с обеспечением контроля за процессом стерилизации в лечебных учреждениях и на производствах ГОСТы 4.365-85, 17726-81,19569-89, 22649-83, 27437-87, ГОСТ Р (ЕН 285- 96); в 1999 г. - серия стандартов (ГОСТы с ГОСТ ИСО 10993-3-99 по ГОСТ ИСО 10993-16-99) под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий», позволяющая всесторонне оценить влияние медицинских устройств на организм человека (мутагенность, канцерогенность, взаимодействие с кровью и др.). В 1999—2000 гг. Госстандарт России утвердил 89 стандартов на медицинскую технику и 22 — на средства реабилитации инвалидов в рамках Международного проекта «Гармонизация стандартов на продукцию особой важности для жизни и здоровья людей». В них по аналогии с мировой практикой сделан переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки медицинских изделий. Сближению российской и европейской систем стандартизации способствует утверждение стандартов, определяющих классификацию медицинских изделий по степени риска и методику анализа риска. Современный подход к безопасности включает не только технические, но и социально-экономические и образовательные аспекты. Все большее внимание уделяют вопросам технического обслуживания и калибровки медицинской техники в процессе эксплуатации, требованиям к персоналу, контролю за программным обеспечением. Примером таких стандартов может служить серия стандартов «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики» (ГОСТ Р МЭК 61223-3-1-2001, 61223-3-3-2001, 61223-3-4- 2001 и с 61223-2-6-2001 по 61223-2-11-2001). 12.1. Структура стандартов на медицинскую технику Общая структура таких стандартов на товары медицинского назначения, как ГОСТ, ОСТ, СТО, СТП, включает в себя следующие элементы:
«Настоящий стандарт применяется...»;
12.2. Регистрация медицинской техники Регистрация медицинской техники проводится с целью обеспечения контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Правовой базой регистрации медицинской техники являются следующие приказы министерства:
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:
ствлению международной торговли и научно-технического сотрудничества. |