мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов

• Название: Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
• Анкор: мфтв васнецова.doc
• Дата: 29.01.2017
• Размер: 4.23 Mb.
• Имя файла: мфтв васнецова.doc
• Тип: Учебник; #1038
• страница: 22 из 86

унификация (лат. uni — один, facere — делать) — установление единообразия, приведение к единой форме (документов, деталей, оборудования, запасных частей и т.п.). Это один из наиболее рас­пространенных и эффективных методов стандартизации. Она заключается в рациональном сокращении числа типов, видов и размеров изделий одинакового функционального назначения и направлена на уменьшение числа разновидностей изделий за счет их комбинирования, изменения конструкции.

типизация — придание типовых форм, использование типичных, общих для многих объектов процессов, приемов, методов решения. Она заключается в разработке и установлении типовых конст­руктивных и технологических решений, которые содержат об­щие характеристики для ряда изделий или процессов и позволя­ет сократить затраты времени на проектирование и разработку изделий.

агрегатирование — укрупнение. Оно состоит в создании медицин­ских приборов и оборудования путем их компоновки (сборки) из ограниченного количества стандартных или унифицирован­ных деталей. Этот метод позволяет использовать при производ­стве изделий унифицированные и освоенные в производстве детали и узлы.

10,2.2. Принципы стандартизации

Главными принципами стандартизации являются: комплексность, многоступенчатость и многозвенность, экономное использование ма­териальных ресурсов, использование прогрессивных технологий.

Примером осуществления принципа комплексной стандартизации является стандартизация лекарственных средств. В этом случае в стан­дартах и фармакопейных статьях введены повышенные требования к качеству исходного сырья, к качеству оборудования, приборов, контролирующих технологический процесс производства, упаковке, маркировке, условиям транспортирования и хранения и т.п. Такой подход позволяет повысить качество продукции, поскольку на каче­ство готового изделия влияют технология производства, сырье, упако­вочные материалы, условия хранения и транспортирования.

Принцип многоступенчатости и многозвенности предполагает ста­бильность и конкретность объектов стандартизации на каждом уров­не. Стандарты на разных уровнях (государственные, отраслевые, республиканские, стандарты предприятий) взаимосвязаны и пред­ставляют собой звенья одной цепи. Важное преимущество принци­па многозвенности состоит в полном исключении параллелизма стандартов, так как государственные стандарты имеют свои объек­ты, а республиканские и отраслевые — свои.

Принцип экономного использования материальных ресурсов зак­лючается в стандартизации материалов, используемых при изго­товлении тех или иных изделий, и способствует упорядочению ма­териально-технического снабжения предприятий. Впервые такой принцип был широко применен в годы Великой Отечественной войны, когда перед стандартизацией встала задача максимально улучшить использование имевшихся материальных ресурсов. В дово­енное время стандарты предусматривали те или иные виды материа­лов, полуфабрикатов или изделий, и предприятия сами выбирали не­обходимые им сорта материалов и разновидности полуфабрикатов. В стандартах, созданных в годы войны, указывались конкретные области применения каждой разновидности материалов.

Принцип использования прогрессивных технологий заключается в том, что при разработке стандарта на товар используется самый прогрессивный и эффективный способ изготовления изделия. В случае же разработки стандарта на способ производства, создается стандарт на самый прогрессивный способ.

10.3. Основные положения Государственной системы стандартизации

В большинстве развитых стран давно осознали необходимость создания наряду с национальными — международных и межгосу­дарственных стандартов качества продукции, продаваемой на ми­ровом рынке.

При этом следят за тем, чтобы:

• 
  стандарты применяли добровольно;
  
• 
  максимально учитывались интересы всех сторон;
  
• 
  для разработки национального стандарта применяли междуна­родный стандарт, как основу;
  
• 
  не создавали препятствий производству и обращению продук­ции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для обеспечения целей стан­дартизации;
  
• 
  стандарты соответствовали техническим регламентам;
  
• 
  стандарты были единообразны.
  

10.3.1. Категории и виды стандартов

Технический регламент является основным документом системы технического регулирования в РФ. Он создается с целью защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны ок­ружающей среды, жизни или здоровья животных и произростания растений.

Основной задачей принятия технического регламента на меди­цинские изделия является установление минимально необходимых требований, обеспечивающих различные виды безопасности (хи­мической, биологической, радиационной и т.п.) продукции и про­цессов.

Как было сказано ранее в гл. 9, технический регламент имеет статус федерального закона, а также может быть принят указом Президента РФ или постановлением Правительства.

Стандарты являются вторым по значимости документом, разра­батываемым в государстве. В зависимости от региона и сферы дей­ствия различают следующие стандарты.

1. Международные — принятые И СО или другими уполномочен­ными международными организациями по стандартизации отдель­ных видов продукции, например ЕКН и ЕКЭН; имеют рекоменда­тельный статус.

В нашей стране такой стандарт может быть применен:

• 
  в виде равнозначного текста при составлении своего стандарта (обозначается: ГОСТ Р ИСО J 5223-2002. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских из­делиях, этикетках и сопроводительной документации;
  
• 
  в виде равнозначного текста, но с добавлениями (обозначается: ГОСТ Р 28956-91 (ИСО 8320-86). Линзы контактные. Термины и определения);
  
• 
  с заимствованием отдельных положений, тогда дают в стандарте ссылку на первоисточник.
  
  2. 
     Межгосударственные — принятые Россией и рядом стран Со­дружества независимых государств (СНГ). Их применяют на осно­вании постановления национального комитета по стандартизации без переоформления. Основные положения по этой категории стан­дартов регламентируются ГОСТ 1.0 — 92, ГОСТ 1.1. — 2002, ГОСТ 1.2 - 97, ГОСТ 1.5 - 2001.
     
  3. 
     Национальные (принятые национальным органом РФ). Их разрабатывают на продукцию и услуги, имеющие межотраслевое значение. Основные положения по этой категории стандартов рег­ламентируются ГОСТ Р 1.0

92, ГОСТ Р 1.2 - 92 ГОСТ Р 1.4 - 93 ГОСТ Р 1.5 -92 ГОСТ Р 1.8 - 95.

К национальным относятся следующие категории стандартов РФ:

• 
  Государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р или ГОСТ) — принимается Федеральным агентством по техническо­му регулированию и метрологии. Он составляется на организа- ционно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работы и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное зна­чение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства Рос­сии;
  
• 
  Отраслевой стандарт (ОСТ) — принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применя­ющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стан­дарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной про­дукции. Основное внимание при разработке этой группы стан­дартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий;
  
• 
  Стандарт предприятия (СП) — принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности техно­логического процесса получения товара и содержит перечень по­казателей качества, которые должны быть не ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.
  

• Стандарт научно-технического объединения (СНТО) — принима­ется научно-техническим, инженерным обществом или другим

общественным объединением.

4. Административно-территориальной единицы (согласно ИСО/ МЭК 2 от 1996). Создание таких стандартов особенно важно для России, где разграничены обязанности и компетенция федераль­ного и административно-территориального уровня по оказанию медицинской помощи. Поскольку здравоохранение финансируется главным образом за счет средств субъектов Российской Федера­ции, их роль важна в развитии системы стандартизации и обеспе­чения качества оказания медицинской помощи.

Кроме стандартов государственных, отраслевых и стандартов предприятий, на некоторые виды товаров, в том числе и медицин­ские, разрабатывают технические условия. При этом создают как общие технические условия (ОТУ), так и технические условия (ТУ) на конкретные виды продукции. Для медицинских изделий общие технические условия регламентируются ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и медицинское оборудование регла­ментирует ОТУ, который создан взамен ГОСТ 20790-82 (содержит полный аутентичный текст) и ГОСТ Р 50444-92 с изменением №1. Их утверждают на продукцию, находящуюся в стадии освоения и выпускаемую малыми партиями, а также в тех случаях, когда воз­никала необходимость дополнения или повышения требований, установленных стандартом. Они разрабатываются, вводятся в дей­ствие и действуют в более короткие сроки. ТУ утверждаются мини­стерствами (ведомствами), являющимися ведущими в производстве данного вида товара, исполнительными комитетами областных (кра­евых), городских властей, предприятиями-изготовителями, фирма­ми-изготовителями и другими организациями. Им присваивается обозначение, состоящее из индекса (ТУ) и названия организации, утвердившей их, регистрационного номера и двух последних цифр года утверждения.

Все, сказанное выше, справедливо для стандартов на большин­ство изделий медицинского назначения. Исключение составляют Государственные стандарты качества на лекарственные средства, которые исторически получили название Фармакопейная статья еще со времен создания первой Российской фармакопеи. Более под­робно этот вопрос будет рассмотрен в главе 13 данного модуля.

При утверждении Государственных стандартов им присваивают краткое условное обозначение состоящие из индексов (ГОСТ, ОСТ,

СТП и т.п.), регистрационного номера и двух последних цифр — даты утверждения или пересмотра.

При обозначении отраслевых стандартов после индекса указы­вают условное цифровое обозначение министерства (ведомства), утвердившего ОСТ, регистрационный номер и год утверждения.

Расшифровка основных условных обозначений стандартов, ис­пользуемых в товароведении медицинских и фармацевтических то­варов, приведена в главе 11.

В зависимости от содержания стандарты подразделяются на не- сколко видов:

• 
  Стандарты технических условий устанавливают всесторонние тех­нические требования (физико-механические свойства, химичес­кий состав, органолептические показатели, требования техни­ческой эстетики и др.) к качеству продукции при ее изготовлении, поставке и использовании. Они также устанавливают правила приемки, методы исследования качества, требования к упаков­ке, маркировке, транспортированию и хранению товара. Этот вид стандартов является важнейшим.
  
• 
  Стандарты технических требований нормируют показатели ка­чества, надежности продукции, ее внешний вид. Вместе с тем, такие стандарты устанавливают гарантийные сроки товаров.
  
• 
  Стандарты правил приемки предусматривают унифицированный порядок и правила приемки товаров медицинского назначения по количеству и качеству. В этих стандартах предусматривается единый порядок отбора проб, место и условия приемки, поря­док внешнего осмотра, последовательность и описание опера­ций приемки, документация, в которой оформляются результа­ты приемки и др.
  
• 
  Стандарты методов испытаний устанавливают порядок отбора проб для испытания, а также унифицированные методы контро­ля качества продукции, основанные на достижениях современ­ной науки и техники, на использовании новых приборов и ап­паратов.
  
• 
  Стандарты правил маркировки, упаковки, транспортирования и хра­нения определяют правила маркировки и требования к упаковке, транспортированию и хранению продукции, которые обеспечи­вают сохранение свойств и качественных показателей товаров. Кроме того, во всех стандартах на продукцию предусматривают­ся разделы: маркировка, упаковка, транспортирование и хране­ние. В разделе «Маркировка» дается информация об основных характеристиках продукта — название, фирма изготовитель, масса или габариты изделия и т.п. В разделе «Упаковка» регламентиру­ются способы упаковки и их качество, при этом выбираются наиболее рациональные, дешевые и надежные виды упаковоч­ных средств, способы упаковки и т.д. В разделе «Транспортиро­вание и хранение» указываются требования к выбору транспорт­ных средств (платформы, крытые вагоны, рефрижераторы и т.д.), а также к условиям хранения продукции (температурный режим, способы укладки и т.д.).
  

• Стандарты методов средств поверки мер и измерительных прибо­ров устанавливают методы наиболее эффективного проведения поверок мер, приборов и контрольно-измерительной аппарату­ры с указанием средств поверки, обеспечивающих требуемую точность и единство измерений в стране.

10.3.2. Планирование работ по стандартизации

Как было сказано выше, планированием работ стандартизации занимается Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Перспективное планирование предусматривает разработку и ут­верждение программ стандартизации на длительные периоды (как правило, на 3-5 лет).

Текущее планирование осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии с помощью годовых планов государственной стандартизации, составляемых с учетом определяемых им стратегических направлений работ по государ­ственной стандартизации, перспективных программ (планов) рабо­ты технических комитетов (ТК), предложений предприятий и объе­динений, государственных органов управления. Они создаются для организации и осуществления работ по стандартизации определен­ных видов продукции и технологий или видов деятельности, а так­же проведения по указанным объектам работ по международной (региональной) стандартизации. ТК являются постоянными рабо­чими органами по стандартизации, что не исключает создание нор­мативных документов предприятиями, общественными организа­циями, другими субъектами хозяйственной деятельности. ТК могут заниматься стандартизацией как в инициативном порядке, так и по договорам в соответствии с программами и планом государствен­ной стандартизации.

Научно-технической базой для создания ТК обычно служат пред­приятия или организации, профиль деятельности которых соответ­ствует специализации технического комитета. В их число включа­ются и научно-исследовательские институты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Заинтересованные предприятия и организации могут делегировать своих специалис­тов для участия в работе ТК, направляя предложения в один из указанных выше государственных органов. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии привлекает к работе в ТК ведущих ученых и специалистов, представителей организа­ций-разработчиков продукции, производственных предприятий, фирм, научных и инженерных обществ, а также Общество по за­щите прав потребителей. Последнему придается особое значение, поскольку через его представителей осуществляется связь с потре­бителями, что дает возможность получать актуальную информацию, необходимую для выполнения одной из основных целей стандар­тизации — обеспечения соответствия продукта ожиданиям и пред­почтениям потребителя. Общество потребителей имеет право уча­ствовать в работе технических комитетов по определению требований к качеству объекта стандартизации и выбору методов его оценки, в разработке новых и обновлении действующих стандартов.

Ю.3.3. Порядок разработки, утверждения и регистрации технических регламентов и стандартов

Создание регламентов и стандартов — очень сложная научно- исследовательская работа, требующая высокой квалификации ис­полнителей и больших затрат времени.

При разработке регламента с целью привлечения к обсуждению проекта всех заинтересованных сторон в печати и сети Internet по­мещают сообщение о сроках начала и завершения разработки рег­ламента. Любое заинтересованное лицо может потребовать предос­тавление копии проекта. Затем происходит публичное обсуждение проекта и его последующее опубликование после принятия в пер­вом чтении Государственной думой.

Экспертизу проектов технических регламентов осуществляют экс­пертные комиссии, в состав которых на паритетных началах включе­ны представители федеральных органов власти, научных организа­ций, общественных объединений предпринимателей и потребителей.

Для разработки каждого стандарта в нашей стране необходимо не менее двух лет. Особенно тщательно проводят стандартизацию товаров медицинского назначения.

В целях ускорения работ по стандартизации, а также для анали­за и контроля выполнения работ по созданию стандартов установ­лены шесть стадий разработки стандартов:

1. 
   организация разработки и составление тематического задания;
   
2. 
   разработка проекта стандарта, которая включает:
   

• 
  выбор объекта стандартизации;
  
• 
  моделирование объекта;
  
• 
  оптимизация модели путем унификации;
  
• 
  стандартизация модели.
  
  3. 
     рассылка стандарта на отзыв и обработка отзывов, разработка окончательной редакции проекта (второй и последующих);
     
  4. 
     подготовка, согласование и представление стандарта на утверж­дение;
     
  5. 
     рассмотрение проекта стандарта, его утверждение и регистрация;
     
  6. 
     издание стандарта, информация о нем и его распространение. Проекты стандартов разрабатываются предприятием-производи­телем (разработчиком) в соответствии с утвержденным планом. При этом изучают и анализируют все материалы по стандартизируемо­му объекту с учетом достижений науки и техники. Изучают также имеющиеся отечественные и иностранные стандарты, патенты, ав­торские свидетельства и другую техническую документацию. К про­екту прилагают сопроводительное письмо и пояснительную запис­ку, в которой дается краткое описание технологического процесса производства товара, подробное описание использованных мето­дов исследования, показателей и норм. При этом указывается ко­личество образцов товара, на которых разрабатывался проект; обо­снование отклонений от общих требований государственных стандартов, если таковые имеются; перечисляются источники, в которых есть описание аналогичного товара; приводятся таблицы результатов анализа, образцы товара в промаркированной упаков­ке, справка о метрологическом обеспечении контроля качества то­вара.
     

Рассматривают и утверждают проект стандарта в порядке, пре­дусмотренном ГОСТ 1.2—92 (государственные и отраслевые стан­дарты), ГОСТ 1.4—95 (стандарты предприятий). В соответствии с ним и подготовленные проекты стандартов рассылают на отзыв за­интересованным организациям. При наличии разногласий или за­мечаний по существу проекта стандарта организация, занимающа­яся его разработкой, проводит совещание, на которое приглашают­ся представители всех заинтересованных сторон. В случае необхо­димости проекты стандартов согласовывают с органами государ­ственного надзора.

Уполномоченные соответствующего министерства проводят эк­спертизу проекта стандарта качества товара и его согласование, а по окончании экспертизы направляют документы на утверждение в профильное министерство РФ.

При утверждении проекта стандарта устанавливают срок его введения. После этого стандарт регистрируют и присваивают ему номер.

Внедрение стандартов проводится в сроки, установленные при их утверждении. Стандарт считается внедренным в том случае, если предусмотренные им нормы, требования и правила отражены в дей­ствующей технической документации и полностью применяются в производстве, а выпускаемая продукция соответствует требовани­ям стандарта.

Федеральное агентство по техническому регулированию и метро­логии создает и ведет федеральный фонд государственных, междуна­родных, региональных стандартов, национальных стандартов зарубеж­ных стран и общероссийских классификаторов технико-экономической информации, правил, норм и рекомендаций по стандартизации.

Стандарты предприятий не подлежат регистрации в Федераль­ном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

Изданием государственных стандартов и их распространением занимается издательство стандартов. Информацию об утверждении, пересмотре или отмене стандартов можно получить в ежемесячном «Информационном указателе стандартов» или ежегодном указателе «Государственные стандарты». Кроме того, издаются указатели ОСТ, ТУ, а также указатели международных стандартов ИСО.

Издание и переиздание остальных категорий стандартов (стан­дартов отраслей, научно-технических, инженерных обществ и дру­гих общественных объединений) осуществляют принявшие их орга­ны, а стандартов предприятий — утвердившие их предприятия.

Ю.ЗЛ. Надзор за внедрением и соблюдением стандартов

Государственный надзор за внедрением и соблюдением стандартов

и технических условий осуществляет уполномоченный орган. Он следит за выполнением министерствами и ведомствами планов ме­роприятий по своевременной подготовке производства к выпуску продукции по новым стандартам, а также за состоянием и приме­нением мер и измерительных приборов, за работой ведомственных служб стандартизации и метрологии.

Кроме уполномоченного органа надзор за стандартами и изме­рительной техникой осуществляют его научно-исследовательские институты, а также лаборатории государственного надзора. К учас­тию в государственном надзоре могут быть привлечены государ­ственные инспекции по качеству продукции, представители мини­стерств и ведомств, выпускающих продукцию, а также научные работники и специалисты.

Основными задачами государственного надзора являются:

• 
  обеспечение своевременного внедрения и соблюдения стандар­тов и технических условий;
  
• 
  обеспечение единства и требуемой точности измерений во всех звеньях производства и управления народного хозяйства;
  
• 
  выявление нормативно-технической документации, не соответ­ствующей требованиям народного хозяйства, населения, экспорта и обороны страны;
  
• 
  принятие мер по повышению научно-технического уровня стан­дартов и технических условий.
  

Уполномоченный орган имеет право:

• 
  запрещать поставку продукции, не соответствующей требовани­ям стандартов и технических условий;
  
• 
  запрещать выпуск и обращение мер и измерительных приборов, не соответствующих установленным техническим условиям или не прошедших государственные испытания;
  
• 
  изымать из обращения непригодные меры и измерительные при­боры.
  

Ведомственный контроль за внедрением и соблюдением стан­дартов и технических условий на предприятиях и в научно-иссле­довательских институтах осуществляют соответствующие министер­ства (ведомства).

Руководители промышленных предприятий и торговых органи­заций несут дисциплинарную ответственность за несвоевременное внедрение стандартов и технических условий. За выпуск и реализа­цию недоброкачественной продукции, не соответствующей требо­ваниям стандартов или технических условий, должностные лица промышленных и торговых предприятий могут быть привлечены к ответственности, вплоть до уголовной.

Государственный надзор за качеством продукции осуществляют специальные государственные органы, которые проводят проверки качества товаров непосредственно на промышленных предприяти­ях, базах и складах, в экспедициях на территории России, вне зави­симости от их ведомственной подчиненности с целью предотвра­щения отгрузки недоброкачественной продукции в торговую сеть. Эти органы имеют право запрещать приемку, а также отгрузку про­мышленными предприятиями товаров, изготовленных с наруше­нием действующих стандартов, технических условий, производствен­ных рецептур, технологической документации.

10.4. Роль стандартизации в товароведческом анализе

Одной из основных задач стандартизации является создание системы управления качеством товаров на всех этапах его продви­жения. При этом роль стандартизации в товароведческом анализе сводится к возможности получать достоверную информацию о ка­честве продукции, технологии ее изготовления и методах контро­ля качества, а также оценивать уровень конкурентоспособности товара.

Это возможно, когда стандартизация обеспечивает три основ­ные функции: экономическую, социальную и обеспечение экологичес­кой безопасности. Экономическая функция позволяет получить дос­товерную информацию о продукции (услугах) в четкой и удобной форме, а государственным органам осуществлять управление раз­личными отраслями народного хозяйства для совершенствования качества продукции. Социальная функция — содействует прогрес­су данного объекта с точки зрения качества и затрат на его произ­водство. Особенностью товаров медицинского назначения являет­ся то, что их производство, эксплуатация и утилизация требует обеспечения экологической безопасности. При разработке стандартов проводят:

• 
  классифицирование и кодирование исходных множеств объек­тов стандартизации по признаку их целевого или функциональ­ного назначения;
  
• 
  ранжирование (оценку) конкретных объектов стандартизации определенного вида и назначения по определенным критериям для последующего воспроизводства и использования;
  
• 
  искусственный отбор, т.е. селекцию прогрессивных морально устаревших объектов стандартизации;
  
• 
  унифицирование конкретных объектов по их главным парамет­рам и одновременно оптимизацию требований к уровню их ка­чества и экономичности;
  
• 
  составление проектов стандартов и рассылку их на согласование с компетентными юридическими и физическими лицами;
  
• 
  согласование со всеми заинтересованными сторонами. Первые четыре действия проводятся и при товароведческом ана­лизе продукта.
  

Кроме того, стандартизация предусматривает разработку норма­тивных документов, которые содержат сведения, необходимые для проведения товароведческого анализа:

• 
  классификаторы технико-экономической информации;
  
• 
  технические регламенты;
  
• 
  правила по стандартизации;
  
• 
  стандарты.
  

ГЛАВА 11. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ТОВАРЫ. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

К нормативным документам, регламентирующим деятельность разработчиков, производителей и продавцов товаров медицинско­го назначения относятся все перечисленные выше категории и виды стандартов.

В данном разделе мы разберем наиболее важные из них.

11.1. Стандарты на медицинские и фармацевтические товары

Так, стандарты ИСО и МЭК были введены в целую серию стан­дартов РФ, разработанных в последние годы в нашей стране. К их числу относятся:

• 
  ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Система менеджмента качества. Ос­новные положения и словарь.
  
• 
  ГОСТ Р ИСО 9003-96. Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
  
• 
  ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000. Общие требования к компетен­тности испытательных и калибровочных лабораторий.
  
• 
  ГОСТ Р ИСО 9001-96. Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, мон­таже и обслуживании.
  
• 
  ГОСТ Р ИСО 9002-96. Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. Специальные требования по применению последних двух ГОСТов
  

к изделиям медицинского назначения сформулированы в:

• 
  ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96.
  
• 
  ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96.
  
• 
  ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96). Система качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99.
  

В отдельных ГОСТах и ОСТах сформулированы требования к

разработке и производству изделий медицинского назначения:

• 
  ГОСТ 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия.
  
• 
  ОСТ 42-510—98 г. «Правила организации производства и конт­роля качества лекарственных средств (GMP)».
  

За последние годы создана