мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
|
463 26.8.1. Требования, предъявляемые к маркировке Общие требования к маркировке регламентируются законом РФ «О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность и достаточность информации. Достоверность предполагает правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей информации в заблуждение. Доступность основана на принципах информационной открытости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность подразумевает языковую доступность (информация должна быть на языке, понятном потребителю); востребованность (потребитель имеет право на необходимую информацию и обязанность изготовителя или продавца предоставить ее); понятность (использование понятий и терминов, понятных потребителю). Следует отметить, что в силу особенностей свойств лекарственных средств, необходимости в ряде случаев принимать их строго под контролем врача общее требование доступности информации, заложенной в маркировке, может исполняться лишь в той части, которая касается уровня компетентности потребителя (больного). Достаточность информации может трактоваться как рациональная информационная насыщенность, что исключает представление как неполной, так и излишней информации. Неполная информация (например, отсутствие на этикетке конкретного перечня заболеваний, при которых лучше использовать лекарственный препарат) может уменьшить круг возможных потребителей. Непредставление полной информации о возможных побочных действиях лекарства или о противопоказаниях может привести к опасным для организма больного последствиям. Иногда неполная информация обусловливает ее недостоверность (например, когда отсутствует обозначение места происхождения товара, производимого под известной торговой маркой совместным предприятием, расположенным на территории России). Избыток информации может быть также вреден, так как информационная перегрузка может вызвать раздражение потребителя и побудить к отказу от покупки. Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки. Важную роль играет рациональное расположение маркировочных надписей и знаков на информационном поле единицы упаковки (удобство прочтения; расположение на видном для потребителя месте); соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам и форме упаковки. Маркировка лекарственных препаратов в соответствии с законом о лекарственных средствах должна содержать основополагающую информацию, к которой относятся:
На отечественных препаратах регистрационный номер обозначается так: Р. 98.376.1, что означает год регистрации — 1998, приказ № 376 и пункт приказа — 1. На импортных так: Р.015152/01- 2003, что означает номер — 015152/01 и дату регистрации 2003 г. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
Маркировочные надписи, наносимые на транспортную и (или) групповую тару (упаковку), отличаются от маркировки потребительской упаковки с готовыми лекарственными средствами. Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др. Этикетки — наиболее распространенный носитель информации для фармацевтических и парафармацевтических товаров. Этикетки выполняются чаще всего типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста, этикетки часто содержат изображения, символы. Оформление этикеток, их размеры регламентируются в зависимости от вида и назначения продукции, от вида упаковки и стиля, выбранного конкретным производителем, различными нормативными документами и правилами. Для оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, существуют «Единые правила» (Приказ № 120 от 5.09.97). Заводские производители лекарственных средств руководствуются соответствующими ГОСТами, ОСТами или ТУ, а также ФС или ВФС. Немаловажное значение придается цветовой гамме при оформлении этикеток на лекарственные средства внутриаптечного приготовления (использование «сигнальных» цветов). Грани потребительской упаковки также служат для нанесения информации о товаре. Использование от 4 до 6 граней картонной коробочки позволяет увеличить емкость информационного поля, сделать надписи более разреженными, а при необходимости продублировать их. Фактически грани потребительской упаковки повторяют этикетки, наклеиваемые на тару. Кольеретки — разновидность этикеток; имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, их назначение — эстетическое оформление бутылок. Вкладыши — это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Вкладыши, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка; контурно-ячеистая упаковка + коробка из картона и т.п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок». Вкладыш содержит более подробную информацию о препарате:
Бирки и ярлыки — носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов. Контрольные ленты — носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле. Подобные носители маркировки используются в аптеках при приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат). Клейма и штампы — носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на товары, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений. Чаще всего штампы или клейма наносятся несмываемой краской, разрешенной органами Минздравсоцразвития РФ (например, таким образом, на упаковку могут наноситься серия, срок годности препарата, штамп ОТК и др.). Иногда штамп наносится непосредственно на товар (грелки, пузыри для льда и другие товары ухода за больными). Клеймение и штампование часто используется на медицинских инструментах. Рельефная маркировка в виде выдавленных букв, цифр, иных условных обозначений встречается на металлических банках, пластмассовой таре (на донышке и крышке), на стеклянной таре (бутылки, банки). Некоторые производители наносят маркировку непосредственно на таблетки (выдавливание штампа). 26.8.2. Структура маркировки Маркировка может состоять из текста, рисунка и условных обозначений (информационных знаков), которые различаются соотношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и некоторыми другими функциями. Текст — наиболее распространенный элемент маркировки. Для него характерна высокая степень доступности информации. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентифицирующая функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтичес- кой продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100%). Текст может быть представлен на нескольких языках (русский, латинский, язык страны происхождения товара). Основная часть информации, предназначенной для потребителей, также выполняется текстом, например название лекарственного средства, способ употребления, дозы, предупредительные надписи, фармакологическое действие препарата и др. Рисунки не всегда присутствуют на упаковке. Хотя в последнее время появилось много лекарственных средств безрецептурного отпуска, на упаковках которых нанесены рисунки. Гораздо чаще рисунки встречаются на упаковках парафармацевтической продукции. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях — мотивационную и идентифицирующую функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50%. В зависимости от заключенной в рисунках информации, их условно можно разделить на следующие группы: а) содержат информацию о происхождении продукта (сырьевой источник, отдельные компоненты, место производства) либо об авторах продукции. Примером могут служить рисунки лекарственных растений на упаковках; изображение местности (например, природы региона по розливу минеральной воды); портрет автора, чьим именем названа продукция (например, бальзам «Корнеич») и др.; б) конкретизируют область возможного применения. Например, рисунки органов, на которых проявляется лечебное действие препарата (рисунки горла, желудка, глаза и др.); в) ограничивают сегмент возможного использования продукта по полу или возрасту (для детей — изображение мультипликационных героев, для женщин — изображение женской фигуры и т.п.); г) воспроизводят способ употребления продукта. Повторяя действия, изображенные на таких рисунках, потребитель учится правильно пользоваться упаковкой или непосредственно самим продуктом; д) имеют неопределенный вид, создающий фон или участвующий в создании общего дизайна упаковки. Примером таких рисунков могут служить изображения атомов, молекул и т.п. По цветовой гамме рисунки также отличаются между собой: они могут исполняться как в черно-белом варианте, так и с использованием ярких красок (это придает рекламный характер). Рисунки играют большую роль в создании стиля упаковки, позволяя сделать его узнаваемым для потребителя, что немаловажно для формирования потребительских предпочтений. К рисункам отнесем условно также репродукции картин или фотографий, используемых в маркировке упаковок товаров. Информационные знаки — условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30%. В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы. Информационные знаки делятся на:
ГЛАВА 27. БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ 27.1. Понятие безопасности фармацевтических товаров Под безопасностью любого товара понимают — комплексное свойство товара, обеспечивающее защиту человека и среды обитания (экологии) от вредных и опасных воздействий при его хранении и потреблении. Перечень этих товаров медицинского назначения определен приказом Минздрава РФ № 349 от 2 декабря 1997г. «О перечне товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации». Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состояние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обычных условиях их использования, не являются вредными, не представляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду. Соответственно этому различают безопасность потребления и безопасность экологическую (среды обитания). Безопасность в потреблении определяется отсутствием:
Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возможность выделения вредных примесей в окружающую среду (например, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не поддающимися быстрому разложению и усвоению в природных условиях (отходы фармацевтического производства — фабрик, контрольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.). Вопросы экологической безопасности для товаров медицинского назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовлении, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эксплуатации) и утилизации. Безопасность потребления и экологическая являются предпосылкой и обязательным условием для утверждения образца товара к производству и определения возможности его функционирования в системе «человек — товар — среда». Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безопасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами. Проблема безопасности актуальна также для лекарственного растительного сырья и биологически активных добавок (БАД), число и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым годом. К сожалению, все чаще БАД являются причинами серьезных осложнений и даже смертельных исходов. Проблемы, возникающие в связи с применением БАД, сегодня стали предметом внимания Международного центра ВОЗ по мониторингу лекарственных средств, который готовит соответствующую программу с целью разработки общих стандартных подходов к их контролю. Эти стандарты будут касаться и подачи информации о них, включая научные названия и терапевтические показания. В соответствии с ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ биологически активные добавки отнесены к пищевым продуктам. Тем не менее требования к контролю БАД все более возрастают. Наряду с побочным действием лекарственных средств аптечные работники все больше обращают внимание на безопасность использования воспроизведенных лекарственных средств. 27.2. Забракованные фармацевтические товары Важной задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является выявление брака товаров медицинского назначения. Во многом этому способствуют потребители, которые обращаются в аптеки или к палатной сестре с жалобами на некачественную работу приборов для измерения давления, протекаемость грелок и пузырей для льда, на плохую работу кранов у кружек Эсмарха, необработанную поверхность наконечников у спринцовок и т.п. Особое место занимает брак, выявляемый у лекарственных средств контрольно-аналитическими лабораториями. Чаще всего лекарственные средства бракуют по не соответствию таким показателям, как: описание, количественное содержание, механические включения, микробиологическая чистота, маркировка, посторонние примеси (осадок), цветность и прозрачность, упаковка, однородность, адсорбционная способность, рН, подлинность, пирогенность, стерильность и др. Из приведенного перечня показателей видно, что примерно восемь из них можно проконтролировать в процессе товарной экспертизы. Среди лекарственных форм наибольшее количество рекламаций предъявляется к таблеткам, драже, капсулам и гранулам. На втором месте стоят лекарственные формы для инъекций и инфузий. Затем идут мази, пасты, линименты, суппозитории и др. Причинами сложившейся ситуации являются:
В аптечную сеть постоянно поступают официальные письма федеральных и местных органов здравоохранения о случаях выявления брака. Эту информацию регулярно публикуют соответствующие информационные средства («Фармацевтический вестник», «Новая аптека» и др.), указывая наименование препарата или лекарственной формы, номер серии, фирму-производителя, организацию, забраковавшую данное лекарственное средство и другие данные. В этой связи задачей провизора, главной и старшей медицинских сестер является постоянный анализ информационных источников для принятия соответствующих мер. 27.3. Проблема фальсификации товаров медицинского назначения 27.3.1. Основные определения и понятия Фальсификация (от лат. falsiflco — подделывание) — действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью. В широком смысле фальсификация может рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для использования по назначению свойств товара. При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:
Для каждого вида фальсификации характерны свои способы подделки товара. Ассортиментная фальсификация — подделка, осуществляемая путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны определенные особенности — значительная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, пониженные потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее характерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции). Качественная фальсификация — подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолепти- ческих свойств, при сохранении или утрате других потребительных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низшей. Особенно широко такого рода фальсификация используется для фальсификации жидких и таблетированных лекарственных форм, БАД и др. Пересортица — действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта могут реализовываться по стоимости грелок I сорта. Иногда снижают цену и не указывают сорг. Количественная фальсификация товаров — обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины и т.п.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений. Стоимостная фальсификация — обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших. Информационная фальсификация — обман потребителя с помощью неточной или искаженной информации о товаре. Этот вид фальсификации осуществляется путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, на маркировке и в рекламе. Любой вид фальсификации, рассмотренный выше, в большинстве случаев дополняется фальсификацией информации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется. При фальсификации информации о товаре довольно часто искажаются или указываются неточно следующие данные:
Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. На российский рынок поступает значительное количество фальсифицированных товаров отечественных, а также импортных — из стран ближнего зарубежья или восточноевропейских стран, без указания страны происхождения или фирмы изготовителя. К таким товарам должно быть самое пристальное внимание, так как они могут быть ненадлежащего качества, в том числе и по показателям безопасности. Встречаются случаи, когда подделываются товарные и фирменные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно высокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом случае материальный и моральный ущерб несет не только потребитель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, так как потребитель, купивший фальсифицированный товар низкого качества с фирменным знаком известного предприятия-изготовителя, утрачивает к нему доверие. Авторское право изготовителя на его фирменный знак защищено Законом «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров». Одной из разновидностей информационной фальсификации товара является фальсификация с помощью упаковки, чаще всего производственной. Объектом фальсификации является именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальсифицированным. Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, причем наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостоверения о качестве. В товарно-транспортных накладных на фальсифицированные товары всегда подделывается наименование товара, довольно часто — изготовитель и количество товара (количественная фальсификация). Обнаружить подделку этих реквизитов в накладной можно только идентификацией товара на ассортиментную принадлежность и происхождение, а также количественным измерением всей товарной партии (перевешиванием, пересчетом, обмериванием). В последнее время очень распространенным видом фальсификации стала подделка сертификатов. 27.32. Фальсификация лекарственных препаратов В конце XX столетия мировое сообщество столкнулось с очень серьезной и сложной проблемой — проникновением на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных препаратов. Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья и жизни человека, так как эта продукция не попадает под действие контрольных процедур и правил обеспечения качества, разработанных для легального обращения. Первые данные о фактах фальсификации лекарственных препаратов поступили в ВОЗ в 1982 г. За период с 1982 по 1999 гг. стало известно более чем о 700 случаев фальсификации. В настоящее время с проблемой фальсификации сталкиваются страны с различным уровнем развития экономики. По определению ВОЗ, «фальсифицированное лекарственное средство — это фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманно снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным, так и к воспроизведенным препаратам (генерикам). Первое упоминание о фальсифицированных лекарственных средствах в нашей стране относится к 1997г., когда был выявлен единственный фальсифицированный препарат — кровезаменитель По- лиглюкин (производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма»). Появился он не только в России, но и у наших ближайших соседей — в Узбекистане и в Казахстане. В настоящее время фальсифицируются как зарубежные, так и отечественные препараты, дорогостоящие и дешевые. Их объединяет то, что они пользуются большим спросом. Истинный масштаб распространенности фальсифицированных лекарств в мире не установлен, и о нем можно судить лишь косвенным образом. По некоторым данным, доля фальсифицированных патентованных лекарственных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю в отношении всех других товаров, т.е. составляет около 5%. Вместе с тем есть основания полагать, что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть и выше. Лекарственные средства весьма привлекательны для фальсификаторов в связи с относительной простотой изготовления и удобством транспортировки в целях контрабанды (при малом объеме и весе они имеют значительную стоимость). На последнем совещании ВОЗ по этой проблеме приводились данные о том, что реализация поддельных лекарств, перевезенных одним пассажиром в виде авиабагажа (в пределах 20 кг), может принести прибыль в десятки тысяч долларов. Почему зачастую так сложно обнаружить эти препараты? По- видимому, те, кто занимается изготовлением фальсифицированных лекарств, очень хорошо изучают наш фармацевтический рынок. Дело в том, что фальсифицированный лекарственный препарат имеет тот же номер серии, что и подлинный: обычно сначала на рынке проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный. Так что сертифицирование не исключает появления фальсифицированной серии. Даже неоднократная сертификация не дает стопроцентной гарантии. Существуют следующие разновидности фальсифицированных лекарств:
Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других — мелкие предприниматели в совершенно неприспособленных для производства условиях. В результате их деятельности фальсифицированные лекарства поступают в законно существующую систему фармацевтического снабжения многих стран, где смешиваются с обычными легально производимыми и зарегистрированными препаратами. Кроме того, они распространяются на нерегулируемых рынках медикаментов (черном и «сером»*), существующих в ряде развивающихся государств. Факторы, способствующие фальсификации лекарственных средств:
27.3.3. Органолептические способы выявления фальсифицированных лекарственных препаратов Из методов обнаружения наибольшие результаты дает внешний осмотр дозированных форм и их упаковки. Признаками возможной фальсификации являются:
Чаще всего фальсифицированные лекарства обнаруживаются в сети распределения: в аптеках, на оптовых базах, в больницах и т.д. Выявляют их фармацевтические инспекторы, работники таможенной службы и полиции, представители фармацевтической промышленности, аптечные работники и медицинский персонал, служащие дистрибьюторских организаций, аналитики контрольных лаборатории и т.д. 27.3.4. Нормативное регулирование безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Гарантией обеспечения безопасности для жизни и здоровья потребителей используемых товаров является обязанность изготовителя разработать и указать в сопроводительной документации на товар, на этикетке маркировкой или иным способом специальные правила использования и хранения товара. Согласно п. 2 ст. 7 Закона РФ от 07.02.92 № 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изменениями и дополнениями) изготовитель обязан обеспечивать безопасность товара в течение установленного срока службы или срока годности. Так, на продукты питания (в т.ч. диетического и диабетического), парфюмерно-косметические товары, медикаменты изготовитель обязан устанавливать срок годности — период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. В целях усиления государственного надзора и контроля за обеспечением качества и безопасности использования на территории Российской Федерации импортных товаров, и обеспечения защиты от проникновения на отечественный рынок некачественных товаров, разработаны Правила, в соответствии с которыми, все продукты питания (в т.ч. БАД), завозимые в Россию должны быть обеспечены информацией на русском языке с указанием состава, пищевой ценности, сроков годности, условий хранения и применения продукта и других сведений о товаре (утверждено Постановлением Правительства РФ от 27.12.96 № 1575 в редакции Постановления Правительства РФ от 14.07.97 № 869). С 01.01.98 Госстандартом России введен ГОСТ Р 51074-97 «Продукты пищевые. Информация для потребителя» (утверждено Постановлением Госстандарта России от 17.07.97 № 255), в котором более подробно приводятся как общие требования к информации о пищевых продуктах отечественного и импортного производства, так и требования к сведениям по группам продуктов. Согласно Постановлению Правительства РФ от 15.08.97 № 1037 с 01.07.98 запрещена продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке, которая предоставляется организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими их импорт в Российскую Федерацию. Информация о товарах должна размещаться на упаковке или этикетке товара, излагаться в технической документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара. В решении вопросов обеспечения безопасности товаров медицинского назначения основное место занимает система их регистрации, принятая в нашей стране. Вопросы для самоконтроля (модуль 7)
|