мфтв васнецова. Учебник для медицинских и фармацевтических вузов и медицинских специалистов
 Скачать 4.23 Mb.
|
|
Технический уровень упаковки определяется:
26.3. Требования, предъявляемые к потребительным свойствам тары и упаковочным материалам Исходя из многообразия функций, выполняемых упаковкой в процессе сохранения качества товаров медицинского назначения, разнообразны и требования, предъявляемые к ней. Наиболее жесткие требования предъявляют к первичной таре для лекарственных препаратов, поскольку тара контактирует с ними. Наряду с газо- и паронепроницаемостью, индифферентностью к организму человека и ингредиентам лекарственного средства, светонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганизмам и другими показателями, индивидуальная тара должна отвечать следующим потребительным свойствам:
Тара и упаковочные материалы, используемые для лекарственных препаратов, не должны:
Каждый из упаковочных материалов имеет свойства, ограничивающие область его применения. Например, из девяти марок бумаги оберточной только пять разрешены к использованию в фармации: А; В; 01; 02; Д. Стекло является хрупким материалом, в связи с чем для упаковывания ампул, флаконов и др. используются дополнительные амортизационные материалы из бумаги, картона или полимеров. Алюминиевая фольга имеет такие недостатки, как непригодность к сварке, малая стойкость к коррозии, низкое относительное удлинение при разрыве, невысокая стойкость к двойным перегибам. Эти недостатки устраняются ламинированием фольги различными полимерными пленками и бумагами. Имеются ограничения применения упаковки из полимерных материало, поскольку не допускается:
не выдерживает контакта с амилнитритом и валидолом, летучими веществами (скипидар, хлороформ, хлорэтил, эвкалиптовое масло, этиловый спирт более 70% крепости и др.). В связи с этим необходимо учитывать данные обстоятельства при выборе упаковочного материала на стадиях заключения договоров, приемки и хранения, руководствуясь действующими стандартами. 26.4. Виды тары Для упаковки лекарственного растительного сырья, лекарственных средств, изделий санитарно-гигиенического назначения и других фармацевтических товаров используются различные виды тары (см. ОКП 94 6000 Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов). Стеклянная тара наиболее широко используется для хранения медикаментов и их транспортирования, а также для непосредственного отпуска лекарств больным. Товарные виды стеклянной тары представлены различными по форме, массе и вместимости флаконами, банками, пробирками, сосудами стеклянными для крови и ампулами. Потребительные свойства стеклянной тары, как и других видов, определяются такими показателями, как размеры, масса, вместимость и отклонения формы. Особое место среди стеклянной тары в аптеке занимают штанг- ласы, в которых хранится необходимый для приготовления лекарств запас медикаментов. Штангласы представляют собой установленной формы толстостенные стеклянные емкости с притертыми пробками. Изготавливают штангласы из обычного или оранжевого стекла. Штангласы выпускают как с надписями лекарственных препаратов, которые должны в них храниться, так и без информационного поля, что более удобно. Для упаковки инъекционных растворов в основном используются стеклянные ампулы, представляющие собой тонкостенные сосуды небольшой емкости с удлиненным носиком. Стеклянная ампула могла бы считаться идеальной первичной упаковкой, если бы не ее хрупкость. Именно хрупкость стекла вызывает необходимость обеспечения дорогой вторичной упаковки для предотвращения боя ампул при их транспортировке и возникновении напряжений в стекле. Отрицательным фактором является то, что при вскрытии ампул образуется большое количество осколков стекла и стеклянной пыли, которые могут загрязнять раствор. В этой связи в упаковку с ампулами укладывают специальные пилки — скарификаторы, а на ка- пилляре ампулы делают небольшое сужение для обозначения места приложения пилки для надреза стекла. Металлическая тара представляет собой емкости, изготовленные из различных металлов. Широко используется тара, изготовленная из различных марок жести. К ней относятся банки металлические и банки жестяные с крышкой для сыпучих продуктов. Тубы алюминиевые для медицинских мазей изготавливают двух типов: туба обычная и туба с удлиненным носиком. Внутренняя поверхность туб покрывается защитным лаком, а наружная — декоративной водостойкой эмалью, на которую наносят этикетку. Номер серии допускается наносить путем тиснения на хвостик тубы при ее запечатывании. Для укупорки туб предусмотрен выпуск двух типов бушонов: многогранных и конусных удлиненных рифленных для обычных туб, бушон удлиненный для укупорки туб с носиком. Для упаковки таблеток, драже и порошков, дозированных в капсулах, используют пробирки металлические, изготовленные из алюминия. Ряд фармацевтических товаров, например дезсредства, различные химические вещества, используемые в дальнейшем в аптечном производстве, транспортируются и хранятся в металлических бочках и барабанах изготовленных из стали или алюминия. Внутренняя поверхность при необходимости покрывается полиэтиленом или поливинилхлоридом. Наряду с барабанами используются и бочки металлические, которые изготавливаются из высококачественной стали, алюминия и других материалов. Бочки изготавливаются двух типов: узкогорлая и широко гордая номинальной емкостью 100— 250 литров. При необходимости по согласованию с потребителем допускается окрашивание бочек атмосферостойкими эмалями или красками. Проверку качества барабанов и бочек проводят путем осмотра внутренней поверхности с помощью опускаемой внутрь электрической лампочки и специального зеркала. Тара из полимерных материалов (полистирол блочный, полистирол ударопрочный, полипропилен, полиэтилен низкого давления и др.) в последние годы получает все большее распространение. Из них изготавливают различной формы пакеты, пачки и флаконы, тубы, шприцы, тюбики и даже ампулы. Тара, изготовленная из пластмасс, имеет преимущества по эксплуатационным свойствам перед тарой, изготовленной из других материалов (стекло, бумага, картон, металлы). К ним относятся — долговечность, устойчивость к атмосферному воздействию, низкая теплопроводность и проницаемость, хорошая герметичность. Наряду с преимуществами пластмассовая тара имеет и недостатки, обусловленные возможностью взаимодействия материала тары с упакованным в нее лекарственным препаратом, реактивом и т.п (см. раздел 26.3). В этой связи применять тот или иной вид полимерной упаковки необходимо в строгом соответствии со стандартами, приказами Минздравсоцразвития РФ и другими документами. Для упаковки лекарств с неприятным вкусом и запахом в ряде случаев используют желатиновые или крахмальные капсулы (облатки). Капсулы представляют собой оболочки для дозированных порошкообразных, гранулированных, цастообразных или жидких лекарственных веществ, принимаемых внутрь. Различают следующие виды капсул. /. Желатиновые капсулы. Их готовят из желатина, глицерина и воды, в разных сочетаниях в зависимости от вида капсул (мягкие и твердые), с добавкой красящих, ароматизирующих и других веществ. Мягкие и твердые желатиновые капсулы имеют шарообразную, яйцевидную или продолговатую форму, вмещают от 0,1 до 1,5 г лекарственного вещества. 2. Крахмальные капсулы с крышечками представляют собой открытые с одной стороны и округлые с закрытого конца цилиндры, свободно входящие один в другой, не образуя зазоров. Размеры капсул: диаметр от 3 до 9,5 мм, длина 11—25 мм и толщина стенок 0,07—0,15 мм. Твердые желатиновые капсулы в собранном виде имеют диаметр 4—8 мм и длину 8,9—22,5 мм, а крахмальные — диаметр 11— 23 мм. Желатиновые и крахмальные капсулы хранят в герметичной таре в сухом прохладном месте. Особое место среди упаковок занимают аэрозольные упаковки, что связано с особенностями лекарственной формы, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа-вытеснителя (пропеллента) в аэрозольном баллоне, герметически закрытом клапаном. Аэрозоли представляют собой двухфазные (газ и жидкость) или трехфазные (газ, жидкость и твердое вещество или жидкость) системы, в которых лекарственные и вспомогательные вещества могут находиться в растворенном, эмульгированном или суспензированном виде. Фармацевтические аэрозоли по своему назначению делятся на следующие группы: ингаляционные, оториноларингологические, дерматологические, стоматологические, проктологические, гинекологические, офтальмологические, специального назначения (диагностические, перевязочные, кровоостанавливающие и т.п.). Требования к аэрозольным баллонам по сравнению с обычной тарой значительно выше. Баллоны должны быть легкими, изящными и вместе с тем обладать достаточной прочностью, чтобы выдерживать внутреннее давление без видимой деформации. Конструкции баллонов для аэрозолей очень разнообразны. Емкости их колеблются от 3 мл до 3 л. По материалу, из которого изготовлены баллоны, их можно разделить на четыре группы: металлические, стеклянные, пластмассовые и комбинированные. Каждый вид баллона имеет свои недостатки и преимущества, поэтому при их использовании учитывают:
К хранению препаратов в аэрозольной упаковке предъявляются особые требования в связи с их взрывоопасностью, токсичностью и возможностью разрушения под действием коррозии. Горючие компоненты могут оказаться внутри складского помещения или транспортного средства вследствие разрушения баллона (например, от перегрузки, при штабелировании, коррозии и др.) или медленной утечки (негерметичность упаковки). Помимо возможности самовоспламенения большое количество горючих компонентов представляет серьезную опасность при возникновении пожара поблизости от их скопления. В этой связи необходимо постоянно контролировать чистоту воздуха на складах с помощью различных газоанализаторов. Очень важно, чтобы предохранительный колпачок аэрозольной упаковки надежно защищал распылитель или шток клапана от непроизвольного срабатывания. Поэтому перед транспортированием товара необходимо проверить размер колпачка, материал и особенно зазор между распылителем и внутренней поверхностью колпачка. Если колпачок не отвечает требованиям стандарта, транспортирование аэрозольной упаковки запрещается. 26.5. Укупорочные средства Укупорочные средства в упаковке фармацевтических товаров занимают особое место в связи со специфичностью своего назначения — создания определенной степени герметичности у банок, флаконов, пробирок и т.п. Различают шесть основных типов укупорочных средств:
Для изготовления укупорочных средств используют полимерные материалы, металлы, стекло, резину и кору пробкового дуба. Несмотря на весьма широкое использование пластмассовых укупорочных средств, тем не менее они имеют ограничения в использовании. Так, например, не допускается применение навинчиваемых крышек без прокладок или применение прокладок из картона; применение пробок без крышек для укупоривания подлежащих транспортированию жидких лекарственных средств, летучих лекарственных средств, органических растворителей и т.д. Из металлических укупорочных средств широкое применение, как в заводской, так и в аптечной практике нашли обкатываемые алюминиевые колпачки, которые обычно используются в комплекте: с прокладками из пластмассы, картона с двусторонним полиэтиленовым покрытием, пробками из полиэтилена низкой плотности или резины. В ряде случаев, используются корковые пробки: бархатные (почти без «чечевичек») и полубархатные (с незначительным количеством «чечевичек»). В связи с тем что корковые пробки разрушаются окислителями (пероксид водорода, иод, хлор), концентрированными растворами кислот, а органические растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества, необходимо подбирать изолирующие подкладочные материалы, устойчивые к воздействию этих веществ. Для придания большей герметичности используют стеклянные притертые пробки, которые изготавливают из стекла той же марки, что и корпус. Стеклянные пробки должны быть пришлифованы ко всей поверхности горловины тары, с которой они контактируют. Для проверки такого потребительного свойства пробки, как герметичность, тару наполняют водой подкрашенной метиленовым синим на 1/2 объема, укупоривают пробкой и выдерживают в боковом положении или пробкой вниз в течение 5 минут. При этом не должно быть следов протекания воды. Для герметизации флаконов и банок также используют различные по составу смолки. В аптечных условиях удобно применять смолку следующего состава: желатин - 30,0 глицерин - 10,0 оксид цинка — 10,0 вода — до 100,0 Мелкий, изрезанный желатин заливают большим количеством воды и оставляют до полного набухания. Затем растирают оксид цинка с глицерином и оставшейся частью воды. Полученную смесь прибавляют к полученному желатину и всю массу нагревают на водяной бане при помешивании до расплавления. Для укупорки растворов лекарственных веществ используют резиновые пробки следующих марок: ИР-21 (бежевого цвета) на основе силиконового каучука; ИР-119 (серого цвета) на основе бутилового каучука; ИР-119-А (черного цвета) на основе натурального каучука и др. Марки пробок, используемых для укупорки инъекционных растворов, регламентируются приказами по изготовлению этого вида лекарственной формы. Резиновые пробки неустойчивы к воздействию органических растворителей, окислителей, минеральных масел и нефтепродуктов. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами. Основным направлением при создании укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств: они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, возможностью повторного укупоривания, улучшением сохранности лекарственного средства (обеспечение герметизации объема) и свойств «первого вскрьггия», гарантирующих подлинность лекарства. В последнее время особое внимание уделяется созданию укупорочных средств недоступных для открывания детям в целях их защиты от отравления. 26.6. Выбор упаковки Выбор упаковки (тары, упаковочных материалов и укупорочных средств) является сложным процессом, который зависит от:
Тара, упаковочные материалы и укупорочные средства должны быть разрешены к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний, а к использованию в фармации — по результатам исследования на совместимость с препаратами и уровнем собственных защитных свойств. В этой связи при заключении договоров и в процессе приемки упаковочных материалов и упаковок необходимо внимательно ознакомиться с сопроводительными документами и выяснить отражены ли в них требования, перечисленные выше. Обратить особое внимание на следующее — имеется ли разрешение на их использование именно в фармацевтической практике, а не в медицине вообще, подтверждено ли это разрешение результатами проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами в виде актов, заключений и других документов. Только при наличии таких документов можно принимать данный товар. 26.7. Перспективы создания новых видов тары С каждым годом все большую роль играют вопросы внедрения новых прогрессивных видов упаковок, которые обеспечивали бы увеличение срока сохранности медицинских и фармацевтических товаров, улучшали бы их внешнее оформление, а также повышали бы производительность труда и рентабельность производства. Появление новых видов упаковок связано, прежде всего, с появлением новых видов материалов и технологий. При этом выделяют два основных направления, по которым ведутся разработки новых видов упаковок: для широкой номенклатуры лекарственных препаратов и для целевого назначения. В последние годы все более широкое применение находит контурная тара на жесткой подложке, известной за рубежом под названием «скин»—тара. При этом упаковываемое изделие кладут на жесткую подложку (картон с термоклеевым покрытием), накрывают полимерной пленкой и нагревают с одновременным вакуумирова- нием. В местах контакта с подложкой их сваривают. Такая упаковка имеет ряд преимуществ перед другими видами:
материалов для всех видов лекарственных форм (мягких, жидких, порошкообразных и т.д.) широко применяются как у нас в стране, так и за рубежом. Однако такая тара имеет более высокую цену и трудоемка при изготовлении. Большое внимание уделяется вопросам улучшения потребительных свойств упаковок за счет внешнего оформления. Проводятся разработки единого регламентирования цветового и шрифтового решения, улучшения маркировки, благодаря использованию самоклеящихся этикеток и т.д. Все эти мероприятия придают оформлению наглядность, рекламность, информативность и соответствующий товарный вид. Совершенствуется также процесс упаковки. Например, для ряда препаратов в стеклянной таре начинают широко использовать способ упаковки в ящики из гофрокартона без картонных прокладок. Такой вид упаковки сокращает расход картона на 30—50%, трудозатраты — на 20% и более, а бой тары — на 60%. Главными проблемами использования полимерных упаковок являются совместимость с лекарственными препаратами и экологическая безвредность. Например, стеклянная тара не вызывает осложнений при ее уничтожении или повторном использовании (как и металлическая тара). Самыми вредными с экологической точки зрения являются отходы из полимерных материалов. Проблема совместимости с лекарственными препаратами решается путем тщательного изучения физико-химических и других свойств различных марок пластмасс и их подбора к соответствующей форме. Проблема экологической безвредности решается путем создания упаковок из пластмасс, саморазрушающихся под воздействием природных факторов: света, ультрафиолетового излучения или микроорганизмов с выделением водорода и оксида углерода. Одним из наиболее интересных решений экологической проблемы является создание водорастворимых и съедобных полимерных упаковок. Все больше применяются полимерные пористые и пленочные материалы. Весьма перспективны армированные, многослойные и комбинированные упаковочные материалы. Путем армирования полиэтиленовых пленок сетками из полиамидных, полипропиленовых или стеклянных волокон существенно упрочняют упаковочный материал, что позволяет использовать его для упаковки и защиты от внешних воздействий даже крупногабаритных изделий большой массы, в том числе таких, которые при транспортировании и хранении испытывают большие статистические и динамические нагрузки. Многослойные комбинированные упаковочные материалы состоят из прочной жесткой основы (картона, целлофана, полиэти- лентерефлата и др.), промежуточного слоя и газо- и паронепроницаемой алюминиевой фольги и покрывного термопластичного слоя, который легко подвергается сварке (полиэтилен и др.). Перспективны также многослойные сотоподобные пленки (с ячейками, заполненными воздухом), которые предохраняют изделия от проникновения влаги и света, от колебаний температуры, ударов и вибрации при транспортировании. Они обладают амортизирующей способностью. Все большее распространение получает одноразовая упаковка (тара) в отличие от многократно используемой тары. Очень удобна первичная растворимая упаковка из полимеров, например из поливинильного спирта, для подсинивающих и подкрахмаливающих средств. Упаковочная оболочка порций этих средств растворяется в стиральном растворе, не вызывая побочных отрицательных явлений. Подобная первичная упаковка перспективна для ряда товаров. Наиболее рациональную упаковку выбирают исходя из вероятных (при транспортировании) внешних воздействий на товар и возможных изменений при этом его потребительных свойств. 26.8. Маркировка Маркировка — текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара. Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная. Модуль 7. Факторы, сохраняющие потребительные свойства... ❖ |