Ответы к комплексным задачам. технология. Задача 2 Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных (состав, стабильность, назначение)
 Скачать 1.86 Mb.
|
|
Димедрола ................................................. 0,01 Рутина..........................................................0,01 Кальция лактата ........................................................ 0,01 Вспомогательных веществ............................................0,003 Лекарственного средства в аптеке не оказалось. • Можно ли предложить больному замену? Если нет, то почему? • Если да, то сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления. • Объясните, как провести контроль качества порошков? Напишите ППК. • В чем особенности оформления и отпуска порошков? Больному можно предложить замену и изготовить порошки такого же состава. Оборотная сторона ППК: Кислота ацетилсалициловая 0,15*20=3,0 Кислота аскорбиновая 0,05*20=1,0 Димедрола 0,01*20=0,2 Рутина 0,01*20=0,2 Кальция лактата 0,01*20=0,2 m=4,6 Р=0,23 ВР 1, ВР5 Ступка №4 Технология изготовления: В ступку отвешивают кальция лактата, измельчают, затем отвешивают димедрол (список Б), рутин, кислоту аскорбиновую, кислота ацетилсалициловую. Измельчают. Дозируют в капсулы. Оценка качества осуществляется в соответствии с приказом №214 Проводят письменный контроль(обязательный), органолептический контроль, оценивают внешний вид: проверка цвета, запаха, однородности, вкус только у детских лекарственных форм. Однородность оценивается до разделения на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Данный вид контроля обязательный. После изготовления проводят физический контроль (выборочный) определяют массу отдельных доз. Химический контроль выборочный. ППК: 1) Calcii lactis 0,2 2) Dimedroli 0,2 3) Ruthini 0,2 4) Ac. Ascorbinici 1,0 5) Ac. Acethylsal. 3,0 m=4,6 Р=0,23 Упаковывают в бумажные капсулы, если нет других указаний, либо в парафинированные, либо в пергаментные. Для гигроскопичных порошков используют вощеные капсулы, Для летучих веществ – пергаментные. Для красящих – желатиновые. Недозированные порошки отпускают в бумажных пакетах, коробках, баночках. Оформляют в соответствии с требованиями в методических указаниях. Основная этикетка «Внутреннее», «Порошки», дополнительные этикетки «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Беречь от детей», если выписаны сильнодействующие вещества, то этикетка «Обращаться с осторожностью» 3. Дайте сравнительную характеристику лекарственной форме «капсулы». Перечислите факторы, влияющие на качество капсул. • Предложите технологическую и аппаратурную схему производства твердых желатиновых капсул. • Объясните принцип работы оборудования для их получения и наполнения. Капсулы - это дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного вещества, заключенного в оболочку. Основными достоинствами данной лекарственной формы являются: 1. Защита лекарственного вещества от влияния, света, влаги, кислорода воздуха. 2. Точность дозирования лекарственных веществ. 3. Маскировка неприятного вкуса, запаха лекарственных средств. 4. Удобство приема красящих веществ. 5. Защита слизистой оболочки желудка от раздражающего действия некоторых препаратов. 6. Замедление высвобождения лекарственных веществ, в связи с этим обеспечение пролонгированности их терапевтического эффекта и снижение токсичности. 7. Высокая биологическая доступность ввиду отсутствия балластных вспомогательных веществ. 8. Возможность локализации высвобождения лекарственных веществ кишечнике. 9. Практически полная механизация и автоматизация производства. Факторы, влияющие на качество капсул:
Технологическая схема производства твердых желатиновых капсул методом погружения    Процесс получения капсул капельным методом Маслообразный препарат из резервуара (1) с автоматическим поддержанием температуры поступает в дозирующее устройство (3), откуда выталкивается одновременно с расплавленной желатиновой массой (2) в жихлерный узел (4), где происходит формирование капель. С помощью пульсатора (5) капли отрываются и поступают в охладитель (7), представляющий циркуляционную систему для формирования, охлаждения и перемещения капсул, которые в готовом виде поступают в сосуд, заполненный охлажденным (+4°С) маслом оливковым или парафином жидким (8). Подача охлажденного масла к пульсатору и охладителю происходит с помощью системы насосов (6). Капсулы промывают и сушат в специальной камере. Метод характеризуется высокой производительностью (28—100 тыс/ч), точностью дозирования лекарственного вещества (±3%), гигиеничностью, прочностью, выпуском капсул хорошего внешнего вида. Процесс получения капсул методом прессования На машинах типа KS4 (ФРГ) желатиновую ленту, полученную из желатино-глицериновой массы, отвердевшую и высушенную, помещают на нижнюю часть матрицы, внутрь которой поступает горячая вода (45—55СС). Лента слегка расплавляется и заполняет углубления матрицы, в которое поступает лекарственное вещество. Сверху накладывают вторую желатиновую ленту и накрывают верхней матрицей. Обе матрицы соединяют и помещают под пресс, где вырезают капсулы со швом по периметру. Машины малопроизводительны и в настоящее время заменяются другими.   Процесс получения капсул на машинах с вращающимися барабанами Они представляют собой горизонтальный капсульный пресс с двумя противоположно вращающимися барабанами, снабженными рядами винторезных матриц. Две непрерывные желатиновые ленты (2) накладываются на вращающиеся барабаны (3)с противоположных концов, по мере того как винторезные формы совмещаются, производится наполнение капсул жидкими или пастообразными лекарственными веществами, через клинообразное устройство (4) образовавшиеся капсулы вырезаются и выталкиваются в охлаждающие емкости. Эти машины высокопроизводительны (до 20 тыс/ч) и отличаются высокой точностью дозирования (±1 %). 1 – поршневое устройство  1 1 Процесс получения капсул роторно-матричным методом Желатиновая масса из термостата (1), имеющего нагревательный элемент (3) с терморегулятором и циферблатным термометром (2), самотеком поступает по двум обогреваемым шлангам (4) в правый и левый распределительные бункеры (5) с нагревательными элементами (6) и затворами (7). Режим работы нагревательных элементов задается на пульте управления. Высота зазора для выливания массы на барабаны желатинизации (8) регулируется подъемом или опусканием зазора (7) и в зависимости от этого получают желатиновые ленты определенной толщины. Барабаны желатинизации (8) охлаждаются воздухом, поступающим от кондиционера (11). Температура и относительная влажность воздуха регулируются задающим устройством (12) и контролируются термометром (9), скорость движения — заслонкой (10). Желатиновая масса выливается на охлажденный вращающийся барабан, застывает на нем в виде ленты, которая поступает на узел (13) для нанесения на обе ее стороны парафина жидкого (для лучшего скольжения). Каландровыми валками (21) желатиновые ленты протягиваются между инъекционным сегментом (17) и двумя вращающимися навстречу друг другу штамповочными валками (14). Инъекционный сегмент (17) имеет нагревательные элементы (18), режим работы которых задается на пульте управления. На цилиндрических штамповочных валках (14) помещены матрицы (15) с выступом (16). При прохождении между нагретым инъекционным сегментом (17) и валками (14) ленты нагреваются. При подаче лекарственного вещества из питательного бункера (19) с помощью дозаторного насоса (20) ленты вдавливаются в матрицы (15), одновременно под давлением выступов (16) получают половинки капсулы, которые склеиваются между собой горизонтальным швом. Форма капсулы определяется конфигурацией матрицы (15). Капсулы промывают изопропиловым спиртом и сушат сначала в барабанной сушилке при температуре 24 °С и относительной влажности 20—35 %, а затем в тоннельной сушилке в течение 12—18 ч до содержания. влаги не более 10%.  Процесс заполнения капсул лекарственным веществом В автоматах MG-2 (Италия) закрытые капсулы засыпают в бункер, из которого они поступают в блок питания и ориентации, имеющий 20 питательных трубок, расположенных по окружности. Ориентированные капсулы (донышко вниз, крышечка вверх) передаются в блок наполнителя, где они с помощью вакуума открываются, наполняются лекарственным веществом, закрываются и заклеиваются, а затем передаются для очистки снаружи от лекарственных веществ и полировки.  Метод выливания. Этот метод применяется при ручном наполнении капсул или при использовании простейших полуавтоматических машин. Отвешенным количеством порошка или гранул заполняют корпус капсул, а оставшийся наполнитель вдавливается специальными пуансонами в требуемое число капсул.  Процесс наполнения капсул дисковым методом Дозировочный диск с шестью группами отверстий образует основание вместилища. Наполнитель, распределенный через эти отверстия, прессуется пятью отдельно отрегулированными уплотняющими устройствами (станциями). Шестая станция служит для перемещения утрамбованного порошка в корпус капсулы.  Процесс наполнения капсул поршневым скользящим методом Наполнитель передается из загрузочного бункера в дозировочный блок, состоящий из сборника и двенадцати параллельных дозировочных цилиндров, отделенных от сборника прокладкой. При движении прокладки наполнитель проходит через отверстия в ней и поступает в цилиндры, которые имеют поршни. Дальнейшее движение прокладки перекрывает подачу наполнителя из сборника, после чего поршни опускаются, открывая отверстия в цилиндрах. Через эти отверстия происходит подача наполнителя в корпус капсулы Процесс наполнения капсул поршневым дозировочным методом Основан на объемном дозировании с помощью специального дозировочного цилиндра. Наполнитель поступает из бункера в дозировочный блок, расположенный вместе с дозировочными цилиндрами. При наполнении цилиндры перемещаются вверх через сборник наполнителя, после чего поднимается поршень до верхней точки цилиндра, способствуя перемещению наполнителя через специальные каналы в корпус капсул Процесс наполнения капсул трубочным дозировочным методом Применяя данный метод, используют трубки специальной формы (дозатор и поршень), углубляющиеся в порошкообразный или гранулированный наполнитель. После удаления трубки из наполнителя дозировочный блок поворачивается на 180° и спрессованный порошок выталкивается дозировочным поршнем в корпус капсулы. Сжатие порошка может регулироваться таким образом, что создается требуемая высота и форма наполнителя. Процесс наполнения капсул методом двойного скольжения Наполнитель дозируют в специальные отделения, из которых он впоследствии поступает в корпус капсулы.  Задача 34 2. В условиях фармацевтического производства для получения сока используют листья подорожника большого свежие. • Какую технологическую схему можно предложить, чтобы полученное лекарственное средство отвечало всем требованиям нормативной документации? Какие основные технологические стадии используют при получении соков? • Какой еще вид подорожника, кроме подорожника большого, используют при получении данной лекарственной формы и каким образом необходимо организовать производство, чтобы получить качественное лекарственное средство? • Обоснуйте технологическое различие при получении сока из свежих листьев подорожника и лекарственных средств (Плантаглюцид) из высушенного сырья. Основные этапы получения соков:
Технологическая схема получения соков ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА. ВР.1.1.Приготовление дезрастворов; ВР.1.2.Подготовка оборудования и помещений; ВР.1.3.Подготовка персонала; В.Р.1.4.Подготовка вентиляционного воздуха; В.Р.1.5.Подготовка тары; ВР-2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА ВР 2.1. подготовка экстрагента (для сырья содержащего мало сока); ВР 2.2 измельчение сырья ТП 3 ЭКСТРАКЦИЯ СЫРЬЯ (если содержит мало сока) ТП-4 ПРЕССОВАНИЕ ТП 5 КОНСЕРВИРОВАНИЕ ТП 6 ОЧИСТКА ТП 6.1 отстаивание ТП 6.2 спиртоочистка ТП 6.3 кипячение ТП 6.4 фильтрование ТП 7 СТАБИЛИЗАЦИЯ УМО-5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТГРУЗКА Кроме травы подорожника большого используют траву подорожника блошного. Для получения качественного лекарственного средства траву подорожника большого прессуют и консервируют спиртом. Трава подорожника блошного содержит мало сока, поэтому перед прессованием проводят бисмацерацию 90% спиртом и водой и только потом прессуют. Объединенный сок отстаивают и фильтруют. Плантаглюцид – суммарный препарат, содержащий смесь полисахаридов, сахаров и галактуроновую кислоту. Получают путем экстракции листа подорожника большого методом дробной мацерации в сочетании с кипячением. Затем вытяжки фильтруют, упаривают, затем осаждают комплекс водорастворимых веществ спиртом, осадок отбрасывают, жидкость фильтруют и упаривают. Получают порошок серого цвета, горьковатого вкуса. 5. В аптеку поступил рецепт для изготовления порошков по прописи: Возьми: Теобромина ........ 0,25 Папаверина гидрохлорида.......................................... 0,03 Барбамила...................................................................... 0,075 Смешай, чтобы получился порошок. Дай такие дозы числом ......................................... 20. Обозначь:...................................по 1 порошку 2 раза в день. • Проведите фармацевтическую экспертизу данной прописи, сделайте расчеты количеств лекарственных, веществ. Обоснуете оптимальный вариант технологии изготовления. Составьте паспорт письменного контроля. Проводят фарм экспертиза рецепта: - определяют правомочность лица, выписавшего рецепт - определяют соответствие формы рецептурного бланка (ф.148) - определяют наличие обязательных реквизитов (штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО больного, ФИО врача, наименование ингредиентов, способ применения, подпись и личная печать врача, печать ЛПУ «Для рецептов») - определяют наличие дополнительных реквизитов - срок действия рецепта - соответствие порядку отпуска, нормы отпуска; - совместимость ингредиентов - соответствие доз возрасту больного Выписана твердая лекарственная форма, сложный дозированный порошок в состав которого входят вещества списка Б теобромин, папаверина гидрохлорид, вещество находящееся на ПКУ барбамил. Проверка доз: Барбамил ВРД - 0,3 РД - 0,075 ВСД – 0,6 СД – 0,15 Папаверина гидрохлорид ВРД – 0,2 СД – 0,03 ВСД – 0,6 СД – 0,06 Теобромин ВРД – 1,0 РД – 0,25 ВСД – 3,0 СД – 0,5 Дозы не завышены Оборотная сторона ППК: Барбамил 0,075*20=1,5 Папаверина гидрохлорид 0,03*20=0,6 Теобромин 0,25*20=5,0 m=7,1 Р = 0,35 ВР – 5 Ступка№4 Технология изготовления: Предварительно поры ступки затирают индифферентным веществом (сахар). Затем отвешивают папаверина гидрохлорид, измельчают, затем отвешивают теобромин. Провизор – технолог отвешивает барбамил, измельчают. Дозируют в капсулы. Лицевая сторона ППК:
m=7,1 Р=0,35 Задача 39 2. В аптеке глазные мази с лекарственным веществом указанной структуры 0,5%-й или 1%-й концентрации по 10,0 г изготавливают в качестве, внутриаптечной заготовки. • Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 0,5%-й мази в количестве 30 упаковок. • Обоснуйте выбор основы, правила введения лекарственного вещества. • Укажите срок годности этой мази. Неизвестное вещество – тиамина бромид Изготовление данной ВАЗ нормируется приказом №214. Состав: Тиамина бромида 0,05 Основы для глазных мазей 10,0 Состав на 30 упаковок: Тиамина бромида – 0,05*30=1,5 Основы для глазных мазей 10,0*30=300 ВР-5, весы тарирные Ступка №7 Для изготовления глазной мази используют готовую основу. Тиамина бромид легко растворим в воде и вводится в мазь по типу эмульсии, растворяя с небольшим количеством воды. Технология изготовления: В ступку отвешивают тиамина бромида, добавляют несколько капель воды, растирают. Затем по частям добавляют готовую глазную основу, и эмульгируют в одном направлении. Срок годности 30 суток |