Ответы к комплексным задачам. технология. Задача 2 Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных (состав, стабильность, назначение)
 Скачать 1.86 Mb.
|
|
Технологическая схема производства лейкопластырей  4. В аптеке из данного лекарственного вещества готовят раствор следующего состава: Rр.: Sol..............................................................................1:5000 150 ml D.S........................................................................Для промывания ран. • Опираясь на физико-химическую теорию растворов, охарактеризуйте лекарственную форму. • Укажите, какие факторы и технологические приемы позволяют повысить растворимость и скорость растворения? • Какие требования предъявляют к лекарственным формам, предназначенным для нанесения на раны? • В чем состоят особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящее вещество? Приведите примеры. Неизвестное вещество – фурацилин. Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, истинный водный раствор, на основе красящего вещества списка Б очень мало растворимого в воде, растворимого в щелочах. Всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсной средой и дисперсной фазой в виде ионов и молекул. Является однофильной, гомогенной системой, характеризующаяся оптической пустотой. Раствор прозрачный, свободно проходит через ультрафильтры. Данный раствор готовят с использованием нагревания и на изотоническом натрии хлориде, так как фурацилин оказывает раздражающее действие Факторы, влияющие на растворение. Температура. При растворении лекарственного вещества происходит отрицательный тепловой эффект разрушения лекарственного вещества, и параллельно ему идет процесс сольватации, сопровождающийся выделением тепловой энергии. Суммарный энергетический тепловой эффект растворения выражается следующим уравнением: θ = q + (-c), где q - положительный тепловой эффект сольватации; (-с) - отрицательный тепловой эффект разрушения; Если |-с| > q, процесс растворения идет с поглощением энергии, при этом повышение температуры дисперсионной среды способствует растворению дисперсной фазы. Если q > |-c|, процесс растворения сопровождается поглощением энергии, т.е. температуру необходимо понижать. Для большинства веществ, например, натрия хлорида, натрия сульфата, натрия гидрофосфата повышение температуры приводит к улучшению их растворимости. Особенно благоприятно повышение температуры влияеет на растворимость мало- иди труднорастворимых веществ. При растворении газов при повышенной температуре происходит снижение растворимости за счет и улетучивания и гидролиза. Для неограниченно смешивающихся жидкостей температурный фактор не имеет значения. Вязкость дисперсионной среды. Вязкость обратно пропорциональна температуре, т.е. чем выше температура, тем ниже вязкость и наоборот. Природа растворителя. При растворении лекарственных веществ важное значение имеет выбор растворителя по принципу «подобное растворяется в подобном». Таблица растворимости твердых веществ приведена в ГФ XI издания. Поверхность контакта между дисперсионной средой и дисперсной фазой. Измельчение лекарственного вещества ускоряет процесс растворения. Давление. Этот фактор практически не влияет на растворение твердых и жидких лекарственных веществ. Растворение газов увеличивается при повышении давления (закон Генри - растворение газа в жидкости прямо пропорционально его давлению над раствором). Гидродинамические условия. Перемешивание раствора улучшает растворение лекарственных веществ. Так как на месте раневой поверхности нарушен защитный барьер организма и есть возможность инфицирования, лекарственные формы для нанесения на раны должны изготавливаться в асептических условиях, в специальном для этого месте (асептическом блоке) и с использованием стерильных материалов. Особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящее вещество: 1) Красящее вещество хранится в шкафу красящих и пахучих веществ 2) Процесс изготовления требует отдельного рабочего места и применение специальной посуды и весо-измерительных приборов 3) Порошки с красящим веществом готовят по принципу трехслойности 4) Упаковывают порошки с красящим веществом в желатиновые капсулы Задача 19 2. В условиях промышленного производства получают таблетки с лекарственным веществом, формула которого приведена выше. • На основании физических свойств лекарственного вещества предложите технологическую и аппаратурную схемы производства таблетированных лекарственных форм (прямое прессование или с предварительной грануляцией). • Обоснуйте критерии выбора таблеточных прессов: эксцентрикового и ротационного? Объясните влияние на качество таблеток типа используемого таблеточного пресса и механизма его работы. Неизвестное вещество – гексаметилентетрамин. Гексаметилентетрамин - крупнодисперсный порошок с равноосной формой частиц и малой пористостью, а соответственно обладает хорошей текучестью. Дли изготовления таблеток применяют метод прямого прессования без предварительного гранулирования. Технологическая схема производства таблеток методом прямого прессования   Обозначения в схеме: 1,2 – весы; 3,14 – аналитический стол; 4 – шаровая мельница; 5 – дезинтегратор; 6 – сито; 7,10 – сушильный шкаф; 8 – смеситель; 9, 11 – брикетный пресс; 12 - гранулятор; 13 – таблеточные машины; 15 – ротакс; 17 – массосмеситель; 18 – вибрационное сито; 19 – тележка; 20 – дражировочный котел; 21 – АУТ – автомат для упаковки таблеток; 22 – стол ручной упаковки; Эксцентриковые машины бывают салазочные и промежуточные (башмачные). Эти машины имеют ряд существенных недостатков. Основной из них заключается в том, что прессование осуществляется только с одной стороны — сверху и кратковременно, по типу удара. Давление прессования в таблетке распределяется неравномерно (верхняя половина уплотнена больше), а некоторые порошки плохо прессуются из-за кратковременности цикла сжатия. Такие машины малопроизводительны — 30—50 таблеток в минуту. Более производительными являются машины роторного типа около 200тыс таблеток в час, существуют машины, выпускающие и более полумиллиона в час. Такие машины снабжены технологическим циклом, который складывается из ряда последовательных стадий: дозирование, прессование, выталкивание и сбрасывание. Еще одним преимуществом таких машин является наличие приборов для автоматического контроля массы таблеток, силы давления, на механические включения. В отличие от эксцентриковых машин, прессование осуществляется пуансонами сверху и снизу, поэтому прочность и качество таблеток будет выше. 3. В аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного средства следующего состава: Rp.: .................................................................................................... 0,5 Acidi ascorbinici.................................................................,....... 0,1 Misce fiat pulvis Da tales doses.....................................................................................№ 15 Signa: ..........................................................По 1 порошку З раза в день. • На каком этапе фармацевтической экспертизы рецепта у провизора-технолога возникла необходимость проконсультироваться с провизором-аналитиком? • Какие факторы проанализировали провизор-технолог и провизор-аналитик, прежде чем принять решение о возможности или невозможности изготовить препарат по данной прописи? • Объясните с учетом физико-химических свойств веществ возникшую технологическую проблему и предложите пути ее решения. При проведении фармэкспертизы рецепта провизор-технолог должен был обратить внимание на несовместимость ингредиентов, входящих в состав прописи. Большинство отсыревающих смесей теряет сыпучесть и увлажняется при относительной влажности 50-60% и выше. При относительной влажности в помещении 30-40% смеси остаются сыпучими. Встречаются такие сочетания, которые настолько гигроскопичны, что притягивают влагу и отсыревают при любых значениях влажности воздуха. Такой смесью и является данная пропись. Она отсыревает даже в эксикаторе. Отсыревание происходит по двум причинам: - увеличение гигроскопичности смеси; - снижение температуры плавления порошковой смеси. Отсыревание наблюдается, когда давление водяных паров смеси порошков меньше давления водяных паров окружающей среды. Смесь становится более гигроскопичной, чем каждый компонент в отдельности, в результате, она начинает притягивать влагу из воздуха и отсыревать Смеси, склонные к отсыреванию, должны отпускаться в вощеных капсулах, не пропускающих водяные пары. Рационален отпуск ингредиентов по отдельности. Задача 22 2. Дайте сравнительную характеристику настойкам как лекарственной форме (состав, стабильность, эффективность и др.). • Предложите технологическую и аппаратурную схему производства настоек, объясните принцип работы оборудования. • Обоснуйте выбор способа и измерительного прибора для определения концентрации экстрагента в растворе и в галеновых препаратах? Настойки - это спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Они представляют собой прозрачные, окрашенные жидкости, обладающие вкусом и запахом растений, из которых их готовят, изготовления настоек используется высушенное лекарственное растительное сырье, в качестве экстрагента - этанол в концентрации от 40% до 95%. Из одной массовой части несильнодействующего растительного сырья изготавливают пять объемных частей настойки (1:5), а из одной части сильнодействующего сырья - десять объемных частей настойки (1:10). Настойки должны хранится в хорошо укупоренных склянках в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Относительно не стабильны, с течением времени могут появляться осадки – настойки «стареют». Это связано с изменением растворимости биологически активных веществ и образование нерастворимых соединений. При этом настойки отфильтровывают и вновь стандартизируют. Настойки могут применяться только внутрь и как наружные средства. Для приготовления настоек используют методы: - мацерации и ее разновидности - перколяции - растворение густых и сухих экстрактов  Технологическая схема производства настоек методом п  ерколяцииРеактор – смеситель. Реактор предназначен для смешивания густых компонентов с вязкостью до 200 Н-с/см2. Он имеет корпус, крышку с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компонентов. Внутри корпуса расположена якорная мешалка, корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды. Измельчитель. В качестве измельчителей используют траво- или соломорезки. В барабанных соломорезках ножи изогнутые с лезвиями, расположенными по винтовым линиям с углом подъема до 30°. Травянистое сырье подается по лотку-транспортеру, затем изрезанное сырье выгружается по лотку . Установка смонтирована на станине Сито-трясунок Материал, подлежащий просеиванию, насыпается на рабочую поверхность через воронку . Просеянный порошок ссыпается в воронку , а оттуда в тару . Во избежание распыления материала во время работы тара устанавливается в специальный кожух, прикрепленный к корпусу и закрываемый дверцами . Мацерационный бак. Настойник, который изготавливают из алюминия, нержавеющей стали и железа. Перколятор Представляет собой цилиндрический сосуд из луженой меди или железа и алюминия, сверху закрывается крышкой с патрубком для ввода экстрагента; внизу у перколятора находится спускной кран, над которым помещается ситовидное дно, застилаемое слоем фильтрующей ткани. Имеются патрубки для подачи жидкости, паровая рубашка Отстойник. Различают отстойники периодического и непрерывного действия. Периодически работающие отстойники представляют собой низкие бассейны без устройств для перемешивания. Отстойник заполняется суспензией, которая отстаивается в неподвижном состоянии. После отстаивания спускают осветленную жидкость и удаляют вручную или смывают осадок водой, после этого снова наполняют отстойник суспензией. Пресс-фильтр. (рис. Е)Фильтр – прессы– аппараты с большой фильтрующей поверхностью, состоящие из ряда попеременно чередующихся пустотелых чугунных рам и сплошных с обеих сторон рифленых плит с желобами. Фильтр - прессы состоят из ряда попеременно чередующихся пустотелых чугунных рам и сплошных с обеих сторон рифленых плит с желобами. Рамы и плиты снабжены сбоку ручками, опираясь на которые они висят на двух направляющих стержнях станины. Рамы и плиты плотно придвигаются друг к другу и последнюю плиту, так называемую подвижную головку фильтр-пресса, с силой прижимают упорным винтом с маховичком и рычагами. Плиты перед зажатием покрывают с обеих сторон салфетками из фильтрующей ткани (бельтинг). Таким образом, внутри рамы получается полость, отгороженная от желобоватых плит салфетками Вакуум-выпарной аппарат . Шаровой или овальной формы корпус аппарата в нижней части снабжен паровой рубашкой , а в верхней — шлемом , соединяющимся с конденсатором. Корпус аппарата разъемный и состоит из двух частей, соединяющихся между собой разбортованными краямис помощью болтов. Верхняя полусфера снабжена лазом , который служит для очистки внутренней поверхности аппарата, воздушным краном , термометром вакуумметром и двумя смотровыми стеклами Греющий пар в паровую рубашку подают через штуцер , а конденсат отводят через штуцер . Вытяжку для сгущения подают в вакуум-аппарат через штуцер , а сгущенную, еще подвижную жидкость спускают через трубу . Поверхностный конденсатор. Конденсатор представляет собой теплообменный аппарат, в котором пар охлаждается холодным теплоносителем, например холодной водой, и таким образом сжижается. Охлаждение пара может производиться двояко: 1) непосредственным смешением паров с холодной водой и 2) через стенку теплообменника. Конденсаторы, работающие по первому принципу, называются конденсаторами смешения по второму — поверхностными конденсаторами. В последних конденсирующий пар и охлаждающая его вода разделены металлической стенкой. В зависимости от направления движения воды и пара конденсаторы смешения и поверхностные конденсаторы могут быть прямоточными, когда вода и пар движутся в одном направлении, и противоточными, когда вода и пар движутся навстречу друг другу. Содержание спирта в настойках определяют одним из методов по ГФ XI в1 стр26: - дистиялционным - по температуре кипения По первому методу осуществляют перегонку (дистилляцию) и затем измеряют плотность пикнометром и по алкоголеметрическим таблицам находят соответствующее содержании спирта в процентах по объему. Такой метод применим для определения содержания спирта и в растворах и в галеновых препаратах. По температуре кипения определяют содержание спирта в галеновых препаратах. Для этого используют прибор, который состоит из сосуда для кипячения 1, трубки 2 с боковым отростком, холодильника 3 и ртутного термометра 4 с ценой деления 0,1 г и пределом шкалы от 50 до 100 град. Определяют температуру кипения и по таблицам находят значение концентрации 4. В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи: Rp.: Thiamini chloridi Riboflavini ana ...................................................................... 0,002 Acidi folici........................................................................... 0,0001 Nicotinamidi.........................................,................................ 0.015 Sacchari lactici...........................................;........................... 0, 05 Misce fiat pulvis • Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 1000 порошков. • Объясните правила измельчения лекарственных веществ. • Укажите срок годности данного лекарственного препарата. Оборотная сторона ППК: Тиамина хлорида 0.002*1000=2,0 Рибофлавина 0,002*1000=2,0 Кислоты фолиевой 0,0001*1000=0,1г Никотинамида 0,015*1000=15г Молочного сахара 0,05*1000=50г m=69,1 Р=0,069 ВР-1, ВР-5, ВР-50, ВР-100 Ступка №7 Технология изготовления: В ступку отвешивают молочный сахар и затирают им поры ступки (индифферентное вещество) Затем отвешивают кислоты фолиевой, измельчают, затем отвешивают тиамина хлорида и кислоты фолиевой. Рибофлавин как красящее вещество добавляют в последнюю очередь по принципу трехслойности. Часть порошка высыпают из ступки на капсулу и по частям смешивают с рибофлавином. Срок годности: 10 суток Задача 26 I. В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Антигриппокапс» следующего состава: Состав на одну капсулу: Кислоты аскорбиновой.................................................... 0,05 Кислоты ацетилсалициловой.......................................... 0,l5 |