Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль

Название	Экзаменационный билет 1 утверждаю директор ми бгу а. О. Занданов Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль
Дата	23.10.2021
Размер	0.52 Mb.
Формат файла
Имя файла	SOBESEDOVANIE_GIA_2018_bilety.doc
Тип	Документы #254192
страница	1 из 7

1 2 3 4 5 6 7

Министерство образования и науки Российской Федерации

ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет»

Медицинский институт

33.05.01 Фармация
Экзаменационный билет №1
УТВЕРЖДАЮ

Директор МИ БГУ

___________ А.О. Занданов

1. Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства - аэрозоль «Ингалипт» в количестве 3000 упаковок массой по 30,0 г.

Состав: Стрептоцида 0,75

Норсульфазола 0,75

Тимола 0,015

Масла эвкалипта 0,015

Масла мяты 0,015

Этанола 1,8

Сахара 1,5

Глицерина 2,1

Твина-80 0,9

Воды очищенной до 30,0

Азота газообразного 0,3-0,42

Производство осуществлялось в соответствии с требованиями производственного регламента (ПР) на лекарственное средство.

Укажите точки и параметры контроля организации производства, соблюдение которых обеспечит получение лекарственного средства, соответствующего требованиям нормативного документа. Предложите оптимальную упаковку для данного лекарственного средства, перечислите требования к ней.

2. Иногда в клинической практике сульфаниламидные препараты, входящие в состав аэрозоля, проявляют недостаточную терапевтическую активность. Это может объясняться разными факторами, например: их механизмом действия, дозировкой, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности микроорганизмов.

Проанализируйте указанные факторы и дайте обоснование биологической активности сульфаниламидов в данном лекарственном средстве.

3. Какое лекарственное средство можно изготовить в аптеке при отсутствии в продаже аэрозоля «Ингалипт»? В каких лекарственных формах экстемпорального изготовления используются поверхностно активные вещества (ПАВ)?

4. Аптека приобрела у фирмы - дистрибьютора партию таблеток «Фенобарбитал» с дозировкой по 0,005 для детей и 0,05 для взрослых.

Спустя некоторое время после начала реализации в аптеку стали поступать жалобы на то, что при приеме таблетки с дозировкой 0,05 не оказывали терапевтического эффекта.

В целях исключения фальсификации директор аптеки приняла решение изъять таблетки из продажи и направила их в Институт государственного контроля лекарственных средств.

Аналитический контроль таблеток проводился студентом – практикантом.

Для установления подлинности он применил реакции с катионами меди и кобальта. Реакция с катионами кобальта проводилась в спиртовой среде в присутствии раствора натрия гидроксида и кальция хлорида, в результате появилась сине-фиолетовая окраска. В другой реакции фенобарбитал растворяли в эквивалентном количестве раствора натрия гидроксида и добавляли раствор меди сульфата, при этом образовался голубой осадок.

При определении возможной примеси фенилбарбитуровой кислоты фильтрат после растворения в воде от прибавления раствора метилового красного окрасился в красный цвет.

Количественное определение фенобарбитала в таблетках проводилось методом спектрофотометрии, при этом оказалось, что содержание действующего вещества составляет 0,035г.

• Проанализируйте результаты испытаний и дайте критическую оценку выполненной работе.

Обоснуйте выбор реакций для установления подлинности. Соответствуют ли условия проведения и результаты фармакопейным требованиям? Если да, то объясните роль используемых реактивов. Если нет, то предложите оптимальные условия.
Достаточно ли этих испытаний для установления подлинности? Какие другие способы идентификации фенобарбитала в субстанции и в таблетках Вы можете предложить?

О наличии или отсутствии примеси фенилбарбитуровой кислоты говорит появление красного окрашивания? Является ли эта примесь допустимой? Объясните различия в методиках определения допустимых и недопустимых примесей.

Какие методы количественного определения фенобарбитала в субстанции Вы можете предложить?
Какое заключение о качестве таблеток фенобарбитала можно сделать?

5. На фармацевтическое предприятие поступило сырье листья брусники для изготовления мочегонного сбора. Требуется ли стандартизовать сырье по содержанию действующих веществ?

Укажите химический состав и формулу основного действующего вещества. Представьте схемы методик качественного и количественного определения действующих веществ в листьях брусники с теоретическим обоснованием этапов анализа.

6. Продукция промышленного производства поступает в аптеку:

Каков в аптеке порядок ценообразования на продукцию, получаемую от фармацевтического производителя?
К какой группе лекарственных препаратов по способу определения потребности относятся сульфаниламиды? Какими методами определяется потребность аптеки в сульфаниламидных препаратах? Какой информацией для этого необходимо располагать?
Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение аэрозоля «Ингалипт» инвалидом Великой Отечественной войны, укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.

При определении примеси гидразида изоникотиновой кислоты в образце №2 по методике ГФ устойчивого синего окрашивания на йодкрахмальной бумаге с раствором натрия нитрита не наблюдалось. Сделайте заключение о соответствии содержания примеси требованиям ГФ. Предложите другие испытания для характеристики качества данных лекарственных средств, для этого:

• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственных средств. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

2. Используются ли лекарственные средства, формулы которых приведены выше, при скрининге новых лекарственных средств в качестве позитивного контроля. Если нет, то предложите другие, а если да, то ответ обоснуйте.

3. Проанализировав основные группы вспомогательных веществ, укажите их влияние на терапевтическую эффективность данной группы лекарственных форм - таблеток.

Обоснуйте основные фармацевтические факторы, влияющие на биодоступность лекарственных средств.
Дайте определение относительной и абсолютной биодоступности.

4. В аптеку обратился врач педиатр с вопросом о возможности изготовления для ребенка в возрасте 1 года жидкой лекарственной формы, содержащей фталазол (разовая доза – 0,06; суточная – 0,18). По поручению директора аптеки провизор-технолог в специальной литературе нашел сведения об изготовлении суспензий сульфаниламидных лекарственных средств с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, в том числе фталазола, используя в качестве стабилизатора 1 % метилцеллюлозы В результате согласования состава суспензии врач выписал рецепт:

Rp.: Phthalazoli 1% - 120 ml

Methylcellulosae 1,2

M.D.S. по 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 1 года.

Какие нормативные документы регламентируют изготовление суспензий?
Каковы основные правила и обоснования изготовления суспензий?
Представьте рациональный способ изготовления данной суспензии.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

К какой группе по способу определения потребности относятся ЛП, содержащие лекарственные средства, формулы которых приведены выше? Дайте теоретическое обоснование.
Какой информацией необходимо располагать для расчета потребности аптеки в данных лекарственных средствах, какой методический прием следует применить?
Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение таблеток, содержащих эти лекарственные средства? Каков порядок отпуска их из аптек, срок действия и срок хранения рецептов?
Каков в аптеке порядок учета бесплатного и льготного отпуска?

В состав лекарственного средства входят «эфирные масла».

Укажите растительные источники входящих в лекарственное средство эфирных масел.
Охарактеризуйте сырьевую базу растений, сбор, сушку и условия хранения сырья.
Напишите химические формулы основных компонентов эфирных масел мяты и эвкалипта.
Приведите фармакопейную методику количественного определения эфирного масла в сырье мяты и эвкалипта. Поясните, на каких свойствах она основана.

Дайте определение понятий «влажность» и «зола общая». Приведите методики определения этих показателей.
Запишите латинские названия сырья, производящего растения и семейства хвоща полевого.
Приведите формулы основного действующего вещества, фармакологическую группу, применение и препараты хвоща полевого.

2. На химико-фармацевтическое предприятие для изготовления раствора для инъекций поступило лекарственное средство нескольких серий следующей химической структуры:

При изготовлении раствора для инъекций из образцов одной серии технологи обнаружили неполное растворение лекарственного средства в воде для инъекций. Дайте этому обоснование в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого:

• Приведите русское, латинское и рациональное название лекарст-венного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

3. Иногда, при проведении курса терапии, некоторые лекарственные средства требуют проведения мониторинга. Для какого лекарственного средства, содержащего вещества, относимые к тому же классу веществ (формула приведена выше), необходимо проводить мониторинг и почему? Дайте обоснованный ответ.

4. В таблеточном цеху на подготовительном этапе порошок лекарственного средства подвергли измельчению. (Уравнение материального баланса после проведенной операции: 100,0 = 92, 8 +7,2)

Объясните значение проведения этой операции, ее влияние на биологическую активность лекарственного средства с позиции теории измельчения.
Проанализируйте полученные результаты. Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования. Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

5. В аптеку часто поступают рецепты на изготовление порошков, содержащих указанное лекарственное средство, по прописи:

Rp.: ………..0,003

Sacchari 0,2

Misce fiat pulvis

D.t.d. N.20

Signa. По 1 порошку 3 раза в день, ребенку 6 месяцев.

Впишите в состав прописи латинское название лекарственного средства, имеющего указанную выше формулу.
Решите вопрос о возможности изготовления порошков в качестве внутриаптечной заготовки.
Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте.

6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

Каков в аптеке порядок документального оформления внутриаптечной заготовки?
Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку? Каков в аптеке порядок образования и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам?
К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?
Каким видам внутриаптечного контроля подвергается каждая серия внутриаптечной заготовки и фасовки?

Зав. каф. фармации ________ Л.Д. Раднаева

Министерство образования и науки Российской Федерации

ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет»

Медицинский институт

33.05.01 Фармация
Экзаменационный билет №4
УТВЕРЖДАЮ

Директор МИ БГУ

___________ А.О. Занданов
1. Фармацевтическое предприятие, для изготовления препарата «Адонизид», закупило лекарственное растительное сырье - горицвета весеннего трава.

Для подтверждения качества сырья был проведен полный фармакопейный анализ. Внешние признаки и микроскопия соответствовали стандарту. Биологическая активность травы составила - 60 ЛЕД, влажность - 12%, зола общая - 10%, побуревших частей растения – 1%, стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями – 0,5%, органической примеси – 2%, минеральной – 0,2%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горицвета весеннего и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

Почему в траве горицвета весеннего нормируется содержание стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями?
С использованием какой методики была определена биологическая активность сырья? Приведите схему фармакопейной методики и поясните все этапы.

2. Существует проблема произрастания многих ценных растительных лекарственных культур вне климатической зоны России. Возможно ли, с вашей точки зрения, наладить производство ценных лекарственных средств, в качестве сырья для которых выступают эти экзотические растения. Предложите возможность решения проблемы.
3. На фармацевтической фабрике изготовленный препарат «Адонизид» был подвергнут стандартизации согласно НД. Назовите показатели качества, характеризующие данный препарат в соответствии с источниками и способами получения. Для этого:
• Охарактеризуйте химическое строение действующих веществ, входящих в препарат «Адонизид».

• Приведите комплекс испытаний, позволяющих достоверно определять действующие вещества в препарате. Напишите уравнения реакций.

4. Дайте характеристику лекарственного средства «Адонизид» как экстракционного препарата:

К какой группе фитопрепаратов относится «Адонизид», в соответствии с технологией получения и степенью очистки?
Дайте характеристику этой группе препаратов, выделенных из лекарственного растительного сырья (состав, стабильность, эффективность), приведите технологическую схему, возможные методы экстрагирования и способы очистки извлечений.
Объясните выбор метода экстракции из лекарственного растительного сырья, используемый в технологии производства.
Назовите лекарственные формы экстракционных фитопрепаратов этой группы.

5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах:

Каков порядок организации изготовления и контроля качества в аптеках лекарственных средств для новорожденных?
Каков порядок отпуска из аптеки лекарственных средств для новорожденных по рецептам врача?
Как должен быть организован учет поступления и розничной реализации товаров в аптеке?
В каком документе материально – ответственного лица отражается движение товаров в аптеке?

6. В аптеки часто поступают рецепты, содержащие пропись состава:

Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5%-200ml

Glucosi 5,0

Natrii bromidi 3,0

Adonisidi 5ml

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

В рецептурно-производственном отделе отсутствует концентрированный раствор глюкозы. Имеется порошок глюкозы с содержанием влаги 10,4 %.

Помогите фармацевту выполнить необходимые расчеты и приведите содержание ППК.
Охарактеризуйте лекарственный препарат как дисперсную систему, с точки зрения фармакотерапевтического эффекта, контроля качества, условий и сроков хранения.

1 2 3 4 5 6 7