Доклад о состоянии конкуренции в Российской Федерации
 Скачать 3.85 Mb.
|
|
13. Мероприятия по развитию конкуренции в сфере здравоохранения: 1) Внесение поправок в Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», исключив части 3 и 4 из статьи 3 с целью исключения отлагательного срока вступления норм, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов. 350 Письмом Минздрава России от 26.02.2016 № 20-3/10/1-907 в ФАС России поступил на согласование законопроект. ФАС России письмом от 04.03.2016 № АЦ/13841-ПР/16 направила концептуальные замечания к тексту законопроекта и свои предложения по исключению отлагательного срока вступления норм, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов. 2) Разработка предложений по включению внесенных в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» проконкурентных поправок в единые правила и требования и иные акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. По инициативе ФАС России (письма ФАС России № СП/58464-ПР/15 от 23.10.2015, № АК/65508-ДСП-ПР/15 от 20.11.2015, ИА/70910-ПР/15 от 10.12.2015, ИА/72294/15 от 16.12.2015, ИА/72962-ДСП-ПР/15 от 18.12.2015, ИА/73043/15 от 18.12.2015, ЦА/73431/15 от 21.12.2015, ЦА/74860/15 от 24.12.2015, КА/77788/15 от 31.12.2015) Российской стороной было сформулировано особое мнение по проектам актов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств. Позиция была озвучена членом Совета ЕЭК от Российской Федерации И.И. Шуваловым на заседании Совета 12 февраля 2016 года. В настоящее время, в соответствии с поручением Правительства РФ, органы здравоохранения и антимонопольные органы стран-членов ЕАЭС проводят двусторонние переговоры, для достижения единого мнения по предложениям ФАС России. 3) Реализация внесенных Федеральным законом от 22.12.2014№ 429-ФЗ положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», посвященных взаимозаменяемости лекарственных препаратов, чтобы с момента начала действия поправок в закон (с 01.07.2015) проводить работу, связанную с определением агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках Государственного реестра лекарственных средств. 28.10.2015 подписано постановление Правительства РФ № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения». Вместе с тем, работу по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов Минздрав России (подведомственное ему ФГБУ, к компетенции которого относится определение взаимозаменяемости) не начал. 4) Устранение существенных различий в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Росси лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование. ФАС России по мере выявления существенных различий в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории России лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, направляет в адрес Росздравнадзора письма (например, по лекарственному препарату с МНН Суксаметония хлорид от 07.12.2015 № АЦ/69515/15, от 351 07.12.2015 № АЦ69352/15; по лекарственному препарату с МНН Ритуксимаб от 20.08.2015 № АК/43690/15, от 06.08.2015 № АК/40342/15; по лекарственному препарату с МНН Оксалиплатин от 17.12.2015 № АК/72869/15, от 17.12.2015 № АК/72871/15). 5) Информирование врачебного сообщества и населения об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах. В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2010 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий. Кроме того, приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н предусмотрена обязанность медицинских работников назначать и выписывать лекарственные препараты по МНН. В соответствии с пунктом 4 части 2 статьи 74 Закона об основах охраны здоровья граждан фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену. 6) Совершенствование государственной регистрации лекарственных препаратов. ФАС России письмом от 24.08.2015 № АК/44540-ПР/15 направила предложения по законодательному урегулированию вопроса осуществления научного консультирования. Минздрав России подготовил свои поправки по данному вопросу в часть 7 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которые ФАС России не согласовала (письмо № АК/51900-ПР/15 от 25.09.2015. Правительством Российской Федерации была поддержана позиция ФАС России. В настоящее время Минздрав России начал давать на своем официальном сайте разъяснения законодательства на рецептурных бланках по международным непатентованным наименованиям по запросам субъектов обращения лекарственных средств. ФАС России обратилась в Правительство Российской Федерации (письма № ИА/70263-ПР/15 от 08.12.2015 и № ИА/70911-ПР/15 от 10.12.2015) с просьбой пересмотреть подход к проведению клинических исследований, закрепленный в российском законодательстве. 352 В связи с разработкой проектов актов ЕЭК, в том числе наличии нормы о проведении части клинических исследований на территории ЕАЭС, указанная работа будет перенесена на площадку Рабочей группы ЕЭК. 7) Внесение поправки в Кодекс об административных правонарушениях, устанавливающие административную ответственность за: - нарушение ограничений взаимодействия фармкомпаний с врачебным сообществом, а также за нарушение запретов, введенных статьями 74, 75 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - нарушение максимально допустимых сроков для направления заключений, в том числе экспертами экспертного учреждения, нарушения сроков принятия решения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, касающихся ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и других сроков, установленных в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств»; - непредставление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации препарата по просьбе заявителей образцов лекарственного препарата, для целей государственной регистрации лекарственного препарата, а также за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП; - за включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата. Росздравнадзором разработаны поправки в КоАП РФ. ФАС России направляла замечания и предложения в текст законопроекта (письма ФАС России от 21.10.2015 № СП/58011/15 и 26.11.2015№ АД/67211/15 от). В настоящее время законопроект дорабатывается в Аппарате Правительства РФ. 8) Совершенствование государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, в том числе: - перенастройка закупок лекарственных препаратов в рамках международных непатентованных наименований на закупку наиболее недорогих лекарственных препаратов, для чего Минздраву России целесообразно направить в адрес органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и неопределенного круга государственных заказчиков (в том числе медицинских организаций) инструктивное письмо (а также разместить данную информацию в сети Интернет) о необходимости формирования аукционной документации, позволяющей участвовать в торгах поставщиков наиболее дешевых лекарственных препаратов из закупаемых в рамках государственного заказа лекарственных препаратов по международным непатентованным наименованиям (а после формирования Минздравом России агрегированных групп 353 взаимозаменяемых лекарственных препаратов – наиболее дешевых лекарственных препаратов из этих групп); - разработка единых правил формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий; ограничение нижнего и верхнего пределов остаточных сроков годности лекарственных средств в типовых контрактах; - формирование регистров пациентов по заболеваниям, потенциально относящимся к системам лекарственного обеспечения, формирование подрегистров пациентов, устойчивых к основной терапии; разработка требований к ведению регистров пациентов, установление ответственности за нарушение этих требований; - внесение поправок в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающих полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий», а также проведение централизованных закупок препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения туберкулеза и лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С. Минздравом России подготовлен проект приказа «Об утверждении типовых условий контракта на поставку лекарственных средств для медицинского применения». Письмом ФАС России от 26.08.2014 № АК/34487/14 в адрес субъектов Российской Федерации и территориальных органов ФАС России направлены разъяснения об установлении заказчиками требований к остаточному сроку годности лекарственных препаратов. В целях предупреждения ограничения конкуренции ФАС России разъяснено, что остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению. Подготовлен проект федерального закона, предусматривающего полную отмену возможности передачи органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществления полномочий Российской Федерации по закупкам лекарственных средств, включенных в программу «7 нозологий». Указанные меры реализованы федеральными законами от 26.04.2016 № 112- ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 3.07.2016 № 286-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в 354 Российской Федерации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». 9) По монопольным препаратам, не имеющим взаимозаменяемых аналогов. В феврале 2016 г. ФАС России приняла участие в круглом столе «Патентование лекарственных средств и способов лечения: соблюден ли баланс интересов», организованном Федеральной службой по интеллектуальной собственности. По результатам мероприятия было принято решение продолжить обсуждение вопросов патентования лекарственных средств в рамках межведомственного взаимодействия Минэкономразвития России, Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, Роспатента, ФАС России, Инновационного Центра «Сколково» и создать рабочую группу для разработки предложений по совершенствованию механизмов обращения лекарственных препаратов на основе эффективного использования прав на интеллектуальную собственность. ФАС России разработан законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите конкуренции» и статью 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации», предусматривающий решение проблемы применения антимонопольного законодательства к действиям и соглашениям, связанным с использованием исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности. 10) Совершенствование государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434 утверждено разработанное ФАС России Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Приказом ФАС России от 26.02.2015 № 107 территориальными управлениями ФАС России усилен контроль за ценами на лекарственные препараты в аптечных организациях, занимающих доминирующее положение в муниципальных образованиях субъектов Российской Федерации. С целью проверки достоверности представляемых иностранными компаниями данных о ценах на лекарственные препараты в иных странах ФАС России ведется проработка вопроса о подключении к международной базе данных цен на лекарственные препараты. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 были утверждены новые редакции Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и Методики расчета 355 устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, которые вступили в силу с 1 октября 2015 г. Указанным постановлением: введена возможность перерегистрации цен на российские лекарственные препараты нижнесреднего ценового сегмента до 500 рублей, в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, а также накладных расходов, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному МНН; введена возможность перерегистрации цен на иностранные лекарственные препараты не выше уровня инфляции и не выше минимальной отпускной цены в референтных странах; введен понижающий коэффициент от цены референтного лекарственного препарата для воспроизведенных и биоаналоговых лекарственных препаратов, а в случае его отсутствия максимальной зарегистрированной цены на аналогичный лекарственный препарат; частично пересмотрен список референтных стран; введен запрет на увеличение цены на ранее исключенный (в течении трех лет) из реестра цен лекарственный препарат; введен запрет на увеличение цены при изменении фасовки лекарственного препарата исходя из стоимости одной лекарственной формы; введена возможность снижения ранее зарегистрированной цены по заявлению производителя; введены в целях исключения избыточного административного барьера положения по внесению изменений в реестр цен в случае внесения изменений в информацию о лекарственном препарате, не влияющую на уровень зарегистрированной цены; введена возможность отмены решений о регистрации цены, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения. Вместе с тем, ФАС России отмечает, что в целом внесенные правки носят технический характер и устраняют только часть выявленных проблем государственного регулирования цен на лекарственные препараты. Письмом от 23.11.2015 № ИА/65910-ПР/15 ФАС России направила в Правительство Российской Федерации предложения по трем основным концепциям по совершенствованию системы регулирования цен. Кроме того, даже внесенные постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 № 979 изменения Минздравом России исполняются не в полном объеме. Так, например, в связи с этим 29.02.2016 ФАС России направила в 356 Министерство здравоохранения Российской Федерации предупреждение о необходимости устранить признаки нарушения антимонопольного законодательства, выразившиеся в необоснованных отказах Минздрава России вносить изменения в реестровую запись о государственной регистрации предельных отпускных цен лекарственных препаратов при изменении их производителей. 11) Стимулирование развития аптечной сети в небольших, малочисленных, удаленных или труднодоступных муниципальных образованиях и на территориях с низкими доходами населения через предоставление государственных и муниципальных преференций, в том числе льготной аренды помещений, снижения налоговой нагрузки для таких аптечных организаций. В целях унификации практики правоприменения антимонопольного законодательства в сфере контроля за предоставлением государственных и муниципальных преференций ФАС России письмом от 05.07.2013 № АК/26062/13 направлены всем территориальным управлениям ФАС России Методические рекомендации по антимонопольному контролю за предоставлением государственных или муниципальных преференций, в рамках которых дано разъяснение пункта 12 части 1 статьи 19 Закона о защите конкуренции, а именно, что аптечные организации входят в системы здравоохранения, на базе которых осуществляется охрана здоровья граждан, в связи с чем возможно предоставление преференций аптечным организациям в целях охраны здоровья граждан. 12) Формирование перечня аптечных товаров, реализация которых |