Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
+197,99 +28,72 Изменения стоимости терапии для каждой схемы, модифицированной по причине возникновения НР ЛП в условиях децентрализованных закупок АРП представлено в Приложении 7. Таким образом, результаты исследования показывают, что вызывавшие НР, в большинстве случаев были заменены на более дорогостоящие ЛП. Далее был проведен сравнительный анализ затратна модификации схем антиретровирусной терапии по причине возникновения нежелательных реакций в условиях централизованных и децентрализованных государственных закупок. Полученные в результате исследования данные свидетельствуют о том, что 107 как в случае централизованных (г, таки в случае децентрализованных государственных закупок АРП (г, при модификациях терапии по причине возникновения НР ЛП стоимость лечения модифицированными схемам АРП в большинстве случаев превышала стоимость лечения схемами до их изменения. Было установлено, что общая стоимость терапии схемами до модификации в условиях централизованных закупок (13700,12 руб./сутки) превышала (на 1064,14 руб./сутки) стоимость терапии аналогичными схемами в условиях децентрализованных закупок (12635,98 руб./сутки). Общая стоимость терапии схемами АРП после модификации в условиях централизованных закупок (17667,56 руб./сутки) на 730,79 руб./сутки превышала стоимость терапии аналогичными схемами в условиях децентрализованных закупок (16936,77 руб./сутки). Однако, несмотря на общее снижение стоимости схем АРТ в условиях децентрализованных закупок, затраты, связанные с модификациями терапии по причине возникновения НР в исследуемой группе выросли нас руб./сутки в 2012 г. до 4 300,79 руб./сутки в г. Относительно стоимости схем до модификации также наблюдалось увеличение затрат. Так, в 2012 г. стоимость лечения из-за изменений терапии, обусловленных НР ЛП возросла на 28,96%, в 2014 г. – на 34,04%, что обусловлено ростом ценна более современные и безопасные ЛП в 2014 г. по сравнению с 2012 г. Наши исследования показали, что в изучаемой популяции отмечалась высокая частота модификаций схем АРТ. Основополагающей причиной данных замен явились НР ЛП, которые наблюдались у большей части пациентов в исследуемой популяции. Полученные входе исследования данные свидетельствуют о том, что в исследуемой популяции как в условиях централизованных, таки в условиях децентрализованных закупок АРП, модификации АРП в связи с возникновением НР приводили к общему удорожанию проводимой терапии, а значит и прямых медицинских затратна лечение, что подтверждает выдвинутую гипотезу. Таким образом, при планировании закупок АРП в частности ив целом при 108 разработке бюджета на государственные закупки ЛП, следует учитывать затраты на модификации фармакотерапии по причине возникновения НР ЛП. Для повышения безопасности АРТ, а также увеличения приверженности к ней пациентов работникам здравоохранения следует уделять внимание идентификации и предотвращению НР, использованию современных АРП с более благоприятным профилем безопасности. С 2016 г. в систему здравоохранения РФ планируется вернуть централизованную закупку АРП по новой системе. Потребность в ЛП будет определяться на основании впервые вводимого федерального регистра, что предполагает экономию бюджета и гарантию качества ЛП, поступающих в стационары. Наше исследование показывает, что при формировании системы государственных закупок может представляться целесообразным при взаимодействии субъектов обращения ЛС в части организации и планировании бюджетов на закупки ЛП учитывать профиль безопасности закупаемого ЛП и потенциальную возможность возникновения осложнений фармакотерапии, которые могут приводить к увеличению итоговых затратна терапию заболеваний. 109 ГЛАВА 4. АНАЛИЗ ПРОБЛЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ НА ЭТАПАХ ОТПУСКА И ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ 4.1. Изучение факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне розничного звена системы обращения лекарственных средств Обеспечение фармацевтической безопасности на уровне аптечных организаций является неотъемлемым условием надлежащей реализации ЛП, не представляющего опасности, конечному потребителю и последующего использования ЛП в соответствии с целевым назначением. В проведенном исследовании проанкетировано 156 работников аптечных организаций, из них заведующий аптекой (15,38%); заместитель заведующего аптекой (12,82%); провизор (23,08%); фармацевт (48,72%). Были выделены группы аптечных работников по продолжительности стажа менее 1 года (4,49%); от 1 года до 2 лет (4,49%); от 2 до 5 лет (28,21%); от 5 до 10 лет (30,77%); более 10 лет (32,05%). 4.1.1. Идентификация и своевременное изъятие из обращения лекарственных препаратов, представляющих фармацевтическую опасность как фактор обеспечения фармацевтической безопасности В исследовании анализировались действия фармацевтических работников в случае получения информации о ЛП, представляющем фармацевтическую опасность, посредством трех информационных каналов. Информация из официальных источников В изучаемых аптечных организациях были проанализированы действия фармацевтических работников в случае поступления информационных писем Росздравнадзора об отзыве серии(й) ЛП. Полученные результаты представлены в таблице 13. 110 Таблица 13 Действия сотрудников аптеки в случае поступления в аптечную организацию информационного письма об отзыве серии препарата Действия сотрудников аптеки Доля, % В случае обнаружения ЛП указанной серии поместить его в карантинную зону 89,74 Произвести поиск ЛП указанной серии 69,23 Постараться осуществить отпуск ЛП указанной серии 2,56 Отсутствие действий 0,64 Как видно из таблицы 13, в большинстве случаев сотрудники аптечных организаций осуществляют поиск отзываемой серии ЛП, указанной в информационном письме ив случае обнаружения ЛП указанной серии, помещают его в карантинную зону. Правильный алгоритм работы с информационными письмами Росздравнадзора представляется следующей последовательностью действий а. С целью предотвращения возможного отпуска ЛП ненадлежащего качества персонал аптеки незамедлительно осуществляет проверку и поиск указанной в письме серии ЛП среди товарных запасов аптеки б. В случае обнаружения ЛП данной серии изымается из оборота и перемещается в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону с составлением актов перемещения в карантинную зону ЛП с указанием основания для его перемещения в. Копия акта помещается в карантинную зону г. Выполняются предписания, указанные в информационном письме. По результатам проведенного исследования можно сделать вывод о том, что в изучаемых аптечных организациях в большинстве случаев фармацевтические работники при поступлении информационных писем об отзыве серии ЛП предпринимают надлежащие действия, которые могут гарантировать изъятие из обращения ЛП, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов. В 2,56% случаев (отпуск серии, указанной в информационном письме) ив случаев (отсутствие действий) в исследуемой группе аптечных организаций действия фармацевтических работников являются недопустимыми. 111 Отпуск ЛП ненадлежащего качества является серьезным риском для здоровья и жизни пациента. Кроме того, реализация ЛП, подлежащего изъятию из обращения, отсутствие действий в случае выявления подобного ЛП в товарных запасах аптеки, игнорирование информационных писем Росздравнадзора могут повлечь за собой аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность, привлечение к административной, уголовной ответственности, как для юридических, таки для физических лиц. С целью выявления потенциальных различий в действиях фармацевтических работников различных уровней квалификации и профессиональной подготовки входе исследования были проанализированы действия аптечных работников в зависимости от занимаемой должности ив зависимости от стажа работы в случае поступления в аптечную организацию информационного письма Росздравнадзора об отзыве серии ЛП. Результаты представлены в таблицах 14 и 15, соответственно. Таблица 14 Действия сотрудников аптеки в зависимости от должности в случае поступления в аптечную организацию информационного письма об отзыве серии лекарственного препарата Действия сотрудников аптеки Должность сотрудника аптеки (%) Заведующий аптекой Заместитель заведующего аптекой Провизор Фармацевт Отсутствие действий 0,00 0,00 0,00 1,32 Произвести поиск ЛП указанной серии 70,83 70,00 66,67 69,74 В случае обнаружения ЛП указанной серии поместить его в карантинную зону 95,83 100,00 88,89 85,53 Постараться осуществить отпуск ЛП указанной серии 0,00 0,00 5,56 2,63 Из результатов видно, что действия заведующих аптекой, заместителей заведующих, провизоров, фармацевтов с различным стажем работы в большинстве случаев направлены на поиск ЛП отзываемой серии ив случае обнаружения таковых, размещения их в карантинной зоне. 112 На основании сопоставления таблиц 14 и 15 возможно сделать вывод о том, что отсутствие действий при получении информационных писем Росздравнадзора об отзыве серии ЛП в исследуемых аптечных организациях характерны для фармацевтов со стажем работы менее 1 года. Данный факт возможно объяснить отсутствием длительного опыта работы у специалистов данной категории в исследуемой популяции. Недопустимые действия – отпуск ЛП отзываемой серии в исследуемой популяции отмечены у 5,56% провизоров и 1,32% фармацевтов, имеющих достаточно большой стаж работы (от 2 до 10 лет. Таблица 15 Действия сотрудников аптеки в зависимости от стажа работы в случае поступления в аптечную организацию информационного письма об отзыве серии препарата Действия сотрудников аптеки Стаж работы в аптечной организации (%) Менее 1 года От 1 года до 2 лет От 2 до 5 лет От 5 до 10 лет Более 10 Отсутствие действий 14,29 0,00 0,00 0,00 0,00 Произвести поиск ЛП указанной серии 57,14 57,14 72,73 62,50 76,00 В случае обнаружения ЛП указанной серии, поместить его в карантинную зону 57,14 85,71 81,82 95,83 96,00 Постараться осуществить отпуск ЛП указанной серии 0,00 0,00 4,55 4,17 0,00 Полученные данные свидетельствуют о том, что ненадлежащие действия в случае поступления в аптечную организацию информационных писем об отзыве серии ЛП наблюдаются только у малой части провизоров и фармацевтов. Заведующие и заместители заведующих в исследуемых организациях предпринимают необходимые действия, направленные на предотвращение отпуска потенциально опасных ЛП потребителям. Таким образом, ненадлежащие действия при работе с информационными письмами Росздравнадзора могут наблюдаться у фармацевтических работников с 113 различным опытом работы, занимающих в аптечных организациях должности специалистов, а не руководителей. Данный факт возможно связать с профилем обязанностей фармацевтов и провизоров в рамках аптечной организации, который может быть ограничен мероприятиями по отпуску и консультированию населения и не включать в себя работу с информационными ресурсами, работу по организации, планированию, управлению фармацевтической организацией. С целью выявления статистических зависимостей был произведен расчет критерия χ2 для данных признаков (таблица 16). С целью минимизации расчетных погрешностей признаки были объединены в группы. Проведенный на основании таблиц сопряженности анализ подтвердил гипотезы о независимости исследуемых признаков. Таблица 16 Наблюдаемые и критические значения критерия Признак χ2 набл. χ2 (p≤0,05; df) df Занимаемая должность / действия в случае поступления информационного письма 0,372 7,815 3 Стаж работы / действия в случае поступления информационного письма 0,914 7,815 3 В целом, возможно сделать вывод о том, что в исследуемых аптечных организациях в случае получения официальных уведомлений о выявленных опасных ЛП имеется налаженный процесс, направленный на ограничение распространения подобных ЛП. Результаты исследования также позволяют сделать следующий вывод - сотрудниками аптечных организаций уделяется большое внимание информационным письмам Росздравнадзора. В связи с этим представляется эффективным проведение необходимой информационной работы среди фармацевтических работников посредством данных писем. Практика информирования субъектов обращения ЛС с помощью информационных писем (Dear Health Care Professional Letter [70,210]) широко распространена в некоторых странах. В целях совершенствования информирования медицинской 114 общественности в РФ держателям регистрационных удостоверений предоставлена возможность размещения на интернет-сайте Росздравнадзора информационных писем по вопросам эффективности и безопасности ЛС. Важность роли фармацевтических работников в процессе обеспечения безопасности ЛП должна учитываться производителями ЛС при выпуске подобных писем. Самостоятельное выявление потенциально опасного ЛП в товарных запасах аптеки.В нашем исследовании были проанализированы действия фармацевтических работников в случае выявления ими в аптечной организации потенциально опасных ЛП самостоятельно (таблица 17). При поступлении в аптечную организацию предположительно недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛП, фармацевтические работники в первую очередь (66,03%) стараются проинформировать о данном факте поставщиков ЛП. В 29,49% случаев сотрудники аптеки информируют компании-производители ЛП и органы государственного регулирования. В 10,90 % случаев сотрудники аптек предпочитают в неустановленном порядке избавиться от недоброкачественной или подозрительной продукции. Таблица 17 Действия сотрудников аптеки при самостоятельном выявлении препарата, представляющего фармацевтическую опасность Действия сотрудников аптеки Доля, % Сообщить дистрибьютору 66,03 Сообщить в компанию – производитель 29,49 Сообщить в органы государственного регулирования 29,49 Избавиться от продукции 10,90 Сообщить непосредственному руководителю 5,13 Возврат продукции дистрибьютору 1,92 Отсутствие действий 1,28 Изъятие продукции из продажи и помещение в карантинную зону 1,28 Сообщить в вышестоящую организацию 0,64 115 Следует отметить, что лишь 1,28% респондентов в исследуемой популяции указали в качестве предпринимаемых действий изъятие потенциально опасного ЛП из обращения и помещение его в карантинную зону. Как ив случаях, когда несоответствие ЛП качеству и подлинности подкреплено информационным письмом Росздравнадзора, в отсутствие данного документа, все действия сотрудников аптечной организации должны быть направлены на ограничение обращения потенциально опасного ЛП и предотвращения его отпуска потребителю. Тем не менее, в исследуемой популяции пренебрегается данным действием ив первую очередь фармацевтические работники стараются связаться с дистрибьютором. Возможно предположение, что аптечные работники стараются в первую очередь проинформировать поставщиков ЛП последующим причинам Во-первых, с целью получения дальнейших инструкций относительно выявленной продукции Во-вторых, с целью возврата продукции поставщику, возмещения издержек на закупку продукции и, соответственно, передачи дистрибьютору ответственности по расследованию обстоятельств Сточки зрения обеспечения обращения качественных, безопасных ЛП следует довести до сведения сотрудников, что в случае выявления потенциально опасного ЛП, даже предположительно и без документального подтверждения тому, следует изолировать подобный ЛП от других товарных запасов аптеки и только после этого приступить к расследованию обстоятельств и получению дополнительной информации для подтверждения качества ЛП. В случае уничтожения продукции следует придерживаться установленных законодательно требований (Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Уничтожение ЛС иным способом может повлечь за собой экологические проблемы, экономические издержки, административную, уголовную ответственность для аптечной организации. 116 С целью исследования отношения к проблеме специалистов разных уровней квалификации и опыта работы были изучены действия аптечных работников при самостоятельном выявлении ЛП, представляющего фармацевтическую опасность, в зависимости от занимаемой должности и стажа работы. Результаты представлены в таблицах 18 и 19 соответственно. Таблица 18 Действия сотрудников аптеки при самостоятельном выявлении препарата, представляющего фармацевтическую опасность в зависимости от занимаемой должности Действия сотрудников аптеки Должность сотрудника аптеки (Заведующий аптекой Заместитель заведующего аптекой Провизор Фармацевт Сообщить дистрибьютору 58,33 60,00 72,22 67,11 Сообщить в компанию – производитель 20,83 45,00 36,11 25,00 Сообщить в органы государственного регулирования 45,83 35,00 33,33 21,05 Отсутствие действий 4,17 0,00 2,78 0,00 Избавиться от продукции 20,83 5,00 8,33 10,53 Изъятие продукции из продажи и помещение в карантинную зону 4,17 5,00 0,00 0,00 Сообщить непосредственному руководителю 0,00 0,00 2,78 9,21 Возврат продукции дистрибьютору 0,00 0,00 0,00 3,95 Сообщить в вышестоящую организацию 0,00 0,00 2,78 0,00 Как видно из представленных данных, вне зависимости от занимаемой должности и стажа работы аптечные работники в большинстве случаев предпочитают информировать дистрибьюторов о факте поступления в аптеку потенциально опасных ЛП. Об изъятии из оборота недоброкачественных, фальсифицированных ЛП сообщили сотрудники, занимающие должности заведующего аптекой и заместителя заведующего аптекой, однако их количество статистически низкое и говорить в данном случае о зависимости надлежащих действий от занимаемой должности не представляется возможным. 117 В исследуемой группе среди заведующих аптекой и провизоров в небольшом количестве случаев наблюдается отсутствие действий в подобных ситуациях, что является недопустимым. Следует отметить, что в 20,83% случаев заведующие аптечной организацией принимают решения о том, чтобы избавиться от ЛП ненадлежащего качества, при этом среди заведующих аптекой также наиболее распространены действия, направленные на информирование органов государственного регулирования. Таблица 19 |