Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
Tarasoff apply? / R. Hazler R. Stanard // Journal of Counseling & Development.— 1995.— Vol.73.— P. 397-400. 163. Herdeiro M.T., Figueiras A., Polonia J., Gestal-Otero J.J. Influence of pharmacists' attitudes on adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal // Drug Saf. 2006;29(4):331-40. 164. Hughes, G.F., McElnay J.C., Hughes C.M., McKenna P. Abuse/misuse of non- prescription drugs. Pharmacy World and Science 1999, 21(6):251 -255. 165. Iedema, R.A. Turning the medical gaze in upon itself: root cause analysis and the 177 investigation of clinical error / Iedema RA, Jorm C, Long D, Braithwaite J, Travaglia J, Westbrook M. // Social Science & Medicine, 2006, vol. 62, issue 7, P. 1605-1615. 166. James, K. L. Incidence, type and causes of dispensing errors: a review of the literature / L.K. James, D. Barlow, R. McArtney , S. Hiom, D. Roberts , C. Whittlesea // International Journal of Pharmacy Practice, Volume 17, Issue 1, February 2009, P. 9–30. 167. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011. Geneva: World Health Organization, 2011 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.fip.org/www/uploads/database_file.php?id=331&table_id 168. Kalter, H. Congenital malformations: etiologic factors and their role in prevention / Kalter H, Warkany J. // N Engl J Med 1983;308: 424-31. 169. Kees van Grootheest, MD, Sten Olsson, MSc, Pharm, Mary Couper, MD, Lolkje de jong van den Berg, PhD, PharmD, et al, Pharmacist, role in reporting adverse drug reactions in an international perspective. Pharmacoepidemiology and Drug Safety Volume 13 issue 7, pages 457 – 464. 170. Kemmeren, J.M., Algra, A., Grobbee, D.E. (2001) BMJ - Compact, volume 323, P. 131 – 134. 171. Khalili H, Mohebbi N, Hendoiee N, Keshtkar AA, Dashti-Khavidaki S. Improvement of knowledge, attitude and perception of healthcare workers about ADR, a pre- and post-clinical pharmacists' interventional study. BMJ Open 2012;2:e000367. 172. Kimland, E. Off-label drug use in pediatric patients / E. Kimland, V. Odlind // Clin Pharmacol Ther. 2012; 91(5): P. 796-801. 173. Knudsen, P. Evidence Report 8: Patient safety and medication errors Электронный ресурс // Pharmakon, Danish College of Pharmacy Practice, English version 1.1 – 2006 – Режим доступа https://www.pharmakon.dk/media/3310/evidence_report_8_uk_2006.pdf дата 178 обращения 15.02.2015). 174. Kohn, L.T. To Err is Human: Building a Safer Health System Электронный ресурс – Institute of Medicine. Washington: 1999 – Режим доступа http://www.nap.edu/read/9728/chapter/1 (дата обращения 12.05.2015). 175. Kongkaew, C. Hospital admissions associated with adverse drug reactions: a systematic review of prospective observational studies / C. Kongkaew, P.R. Royce, D.M. Ashcroft // The Annals of pharmacotherapy. 2008;42(7): P. 1017- 25. 176. Lee, E. National patterns of medication use during pregnancy / E. Lee, M.K. Maneno, L. Smith et al. // Pharmacoepidemiol Drug Safety, 2006; 15: P. 537– 545. 177. Linda L, Patient safety and adverse event reporting: Creating alignment between specialty pharmacy and manufacturer Электронный ресурс – American Pharmacists Association – Режим доступа http://www.pharmacist.com/patient- safety-and-adverse-event-reporting-creating-alignment-between-specialty- pharmacy-and (дата обращения 12.03.2015). 178. Longo, D.R. The long road to patient safety. / Longo DR, Hewett JE, Ge B, Schubert S. //JAMA: The Journal of the American Medical Association. 2005; 294 (22):2858–65. 179. M.L.A. Bemt, P. Drug-Related Problems in Hospitalised Patients / Patricia M.L.A. Bemt, Toine C.G. Egberts, Lolkje T.W. Berg, Jacobus R.B.J. Brouwers // Drug Safety, 2000, Volume 22, Number 4, P. 321. 180. Markowitz, S. Environmental and occupational medicine / edited by William N. Rom - (4th ed.). Philadelphia: Wolters Kluwer/Lippincott Williams & Wilkins. 2007. — P. 745. 181. Medication during pregnancy: an intercontinental cooperative study / by Collaborative Group on Drug Use in Pregnancy // International Journal of Gynecology and Obstetrics. 1992. - Vol. 39. - P. 185-96. 182. Mudur, G. Abuse of OTC drugs rising in South Asia. BMJ 1999; 318:556 179 183. Oreagba IA, Ogunleye OJ, Olayemi SO. The knowledge, perceptions and practice of pharmacovigilance amongst community pharmacists in Lagos state, south west Nigeria. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 15 Sep 2010. 184. Patient Safety. WHO. 2004 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.who.int/patientsafety/about/en (дата обращения 24.06.2014). 185. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines Электронный ресурс – WHO Policy Perspectives on Medicines ed., Geneva, 2004 – Режим доступа http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s6164e/s6164e.pdf дата обращения 02.03.2015). 186. Pirmohamed, M. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients /M. Pirmohamed, S. James, S. Meakin, C. Green, A.K. Scott, T.J. Walley et al. // BMJ, 2004. P. 329. 187. Quality Assurance and Safety: Medicines Электронный ресурс – WHO Department of Essential Drugs and Medicines Policy, 2001– Режим доступа http://www.portal.pmnch.org/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/tor. 188. Raal, A. Determination of drug information needs of health care professionals in Estonia / Fischer K., Irs A. // Medicina (Kaunas). 2006, 1030–1034., 42. 189. Rachel L, Pharmacists Underreport Adverse Drug Reactions Due to Inadequate Training Электронный ресурс // Pharmacy times – Режим доступа http://www.pharmacytimes.com/news/Pharmacists-Underreport-Adverse-Drug- Reactions-Due-to-Inadequate-Training (дата обращения 11.03.2015). 190. Rago, L. Современные проблемы самолечения Электронный ресурс / L.Rago // Фарматека – 2000, №4 – Режим доступа http://www.pharmateca.ru/ru/archive/article/6011 дата обращения 11.03.2015). 191. Reason JT. Human Error. Cambridge: Cambridge University Press; 1990. 192. Reporting and learning systems for medication errors: the role of pharmacovigilance centres Электронный ресурс – World Health Organization 180 2014 – Режим доступа http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/137036/1/ 9789241507943_eng.pdf?ua=1 (дата обращения 01.08.2015). 193. Reporting Trends. Uppsala Monitoring Centre. 2015 Электронный ресурс. – Режим доступа http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=108476&mn1 =7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7558 (дата обращения 28.12.2015). 194. Reviewer Guidance Evaluating the Risks of Drug Exposure in Human Pregnancies Электронный ресурс — U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). 2005. – Режим доступа http://www.fda.gov/downloads/ScienceResearch/ SpecialTopics/WomensHealthResearch/UCM133359.pdf дата обращения 11.03.2015). 195. Ruiz, M.E. Risks of self-medication practices Current Drug Safety,5(4), 2010, 315-23. 196. Ruscin, J.M. The risk of adverse drug events and hospital-related morbidity and mortality among older adults with potentially inappropriate medication use / J.M. Ruscin // Am J Geriatr Pharmacother. 2006; 4(4): P. 297–305. 197. Ryan, C. Potentially inappropriate prescribing in an Irish elderly population in primary care / C. Ryan, D. O'Mahony, J. Kennedy, P. Weedle, S. Byrne // Br J Clin Pharmacol. 2009; 68(6) P. 936–947. 198. Sands, B.F. Medical consequences of alcohol-drug interactions / B.F. Sands, C.M. Knapp, D.A. Ciraulo // Alcohol Health & Research World. 1993. Vol. 17 (4). P. 316–320. 199. Schmiedl S, Rottenkolber M, Hasford J, Rottenkolber D, Farker K, Drewelow B, Hippius M, Salje K, Thurmann P (2014) Selfmedication with over-the-counter and prescribed drugs causing Eur J Clin Pharmacol adverse-drug-reaction-related hospital admissions: results of a prospective, long-term multi-centre study. Drug Saf 37:225–235. 200. Schneider, P. Opportunities for pharmacy // American Journal of Health-System 181 Pharmacists – 2007– 64 (9) – Режим доступа http://www.ajhp.org/content/64/14_Supplement_9/S10 дата обращения 15.02.2015). 201. Schroyens, W., Schaeken, W., & Handley, S. (2003). In Search of Counter Examples: Deductive Rationality in Human Reasoning. Quarterly Journal of Experimental Psychology, 57A (7), 1129-1145. 202. Schwarz, E. B. Prescription of teratogenic medications in United States ambulatory practices / Schwarz E. B., Maselli J., Norton M., Gonzales R. // Am J Med. 2005; 118: 1240–1249. 203. Shear N.H., Del Rosso J.Q., Phillips E., Sullivan J.R., Wolverton S.E. Drug Actions, Interactions, Reactions. Program of the American Academy of Dermatology, Academy 2000, 5. 204. Sirisha Kalari, Oleg Zvenigorodsky, Matthew Dormarunno, Aparna Mohan Analysis of pharmacist and pharmacy student perceptions of adverse event reporting, Am J Pharm Educ. 2011 Sep 10; 75(7): 131. 205. Smith MP, Webley SD. Pharmacovigilance teaching in UK undergraduate pharmacy programmes. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012 Jun 29. 206. Smyth, R. Adverse drug reactions in children-a systematic review / R. Smyth, E. Gardon, J. Kirkham et al. // PloS One.2012, e44016., 7 (3). 207. Sokol DK, Hettige S. Poor handwriting remains a significant problem in medicine. Journal of the Royal Society of Medicine. 2006;99(12):645-646. 208. Stanovich, K. E., West R.F. (2000). Individual differences in reasoning: Implications for the rationality debate? Behavioral and Brain Sciences, 22 (5), 645-726. 209. Study Group Insights into the reasons for discontinuation of the first highly active antiretroviral therapy (HA ART) regimen in a cohort of antiretroviral naive patients / L.Monforte, A.d’Arminio, Lepri [et al.] // AIDS.— Vol. 14(5).— Р. 499–507. 210. Sullivan, M. Communicating Important Drug Safety Messages: the Dear Health 182 Care Provider Letter Электронный ресурс // The Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) – Режим доступа http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=9091 дата обращения 02.11.2015). 211. Syndromes 8. The diagnosis of congenital anomalies and syndromes Ned Tijdschr Tandheelkd 1999; 106:51-3. 212. Tangiisuran, B. Adverse drug reactions in elderly: challenges in identification and improving preventative strategies /B. Tangiisuran, J. Wright, T. Van der Cammen, C. Rajkumar // Age Ageing. 2009; 38(4):358–359. 213. The Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety (v1.1). Final Technical Report and Technical Annexes Электронный ресурс – World Health Organization – Режим доступа http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_full_report.pdf дата обращения 20.03.2015). 214. The Global Use of Medicines: Outlook through 2017 Электронный ресурс – Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics] – Режим доступа http://obroncology.com/imshealth/content/IIHI_Global_Use_of_Meds_Report_2 013.pdf (дата обращения 11.04.2015). 215. Van Grootheest A.C., de Jong-van den Berg L.T. The role of hospital and community pharmacists in pharmacovigilance. Res Cocial Adm Pharm. 2005 Mar; 1 (1):126-33. 216. Van Hunsel F., Harmark L., Pal S., Olsson S., van Grootheest K. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey// Drag Saf. 2012 Jan 1; 35 (1):45-60. 217. Waller, P. An introduction to pharmacovigilance / P. Waller — Oxford, UK, John Wiley & Sons, 2010. — P. 1. 183 СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ АР Антагонисты рецепторов АРП Антиретровирусный препарат АРТ Антиретровирусная терапия БД База данных ВИЧ Вирус иммунодефицита человека ВОЗ Всемирная Организация Здравоохранения ДРУ Держатель регистрационного удостоверения ЕС Европейский Союз ИИ Ингибиторы интегразы ИРК Индивидуальная регистрационная карта ИП Ингибиторы протеазы ИС Ингибиторы слияния (фузии) ЛП Лекарственный препарат ЛПУ Лечебно-профилактическое учреждение ЛС Лекарственное средство ЛФ Лекарственная форма МЗ РФ Министерство здравоохранения Российской Федерации МЗиСР РФ Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации МНН Международное непатентованное наименование НИОТ Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ННИОТ Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы НР Нежелательная реакция ООО Общество с ограниченной ответственностью РФ Российская Федерация СМИ Средства массовой информации СПИД Синдром приобретенного иммунодефицита США Соединенные Штаты Америки ТН Торговое наименование ФБ Фармацевтическая безопасность ФЗ Федеральный закон EMA Европейское Медицинское Агентство FDA Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (США) 184 ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 1 Индивидуальная регистрационная карта пациента Номер карты пациента Пол __ (1-М,2-Ж) Дата рождения Клиническая стадия ВИЧ Путь инфицирования ВИЧ Дата поступления на лечение _______________ Антиретровирусная терапия и модификации № АРТ Дата начала терапии ЛП 1 название, форма выпуска дозировка, частота) ЛП 2 название, форма выпуска дозировка, частота) ЛП 3 название, форма выпуска дозировка, частота) ЛП 4 название, форма выпуска дозировка, частота) Дата замены терапии Заменяемый ЛП Причина замены Заменяемый ЛП Причина замены АРТ 1 АРТ 2 АРТ 3 АРТ 4 АРТ 5 АРТ 6 АРТ 7 АРТ 8 АРТ 9 АРТ 10 АРТ 11 АРТ 12 185 Нежелательные реакции (НР) НР Дата возникновения ЛП, вызвавший НР Вызвала ли НР замену терапии (да, нет) Коррекция Другая информация Другая информация 186 Приложение 2 Форма для обработки аукционной документации Наименование ЛП Дозировкам г Ча ст ота прим ен ен ия , разв су тк и Н ом ер электронного аукциона на сайте Реестровый номер контракта на са йт е Наименование ау кц ио на За ку пл ен ны й ЛП До зиро вк а закупленных ЛП Е дин иц а закупленной про ду кц ии Ко л ич ес тв о закупленных еди ни ц Об ща я стоимость закупки с Н ДС) Ц ен а за еди ни цу за ку пл ен но й про ду кц ии Стоимость 1 дня лечения Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) Абакавир (ABC) 300 2 Абакавир/ламивудин (ABC/3TC) 600/300 1 Диданозин (ddI) 400 1 Зидовудин (AZT) 300 2 Зидовудин/ламивудин (AZT/3TC) 300/150 Ламивудин (3TC) 150 2 Ставудин (d4T) 40 2 Тенофовир (TDF) 300 1 Фосфазид (PhAZT) 200 4 Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (нНИОТ) Невирапин (NVP) 200 2 Эфавиренз (EFV) 600 1 Этравирин (ETV) 100 4 Ингибиторы протеазы (ИП) Атазанавир (ATV) 200 2 Дарунавир (DRV) 400 2 Индинавир (IDV) 400 6 Лопинавир, бустированный ритонавиром (LPV/r) 200/50 4 Нелфинавир (NFV) 250 9 Ритонавир (RTV) 100 12 187 Ингибиторы интегразы (ИИ) Ралтегравир (RAL) 400 2 Ингибиторы слияния (ИС) Энфувиртид (T-20) 90 (мг/мл) 2 188 Приложение 3 Анкета для фармацевтического работника № Вопрос 1. Занимаемая должность а. Заведующий аптекой б. Заместитель заведующего в. Провизор г. Фармацевт 2. Опыт работы в аптечных организациях а. Менее 1 года б. От 1 года до 2 лет в. От 2 до 5 лет г. От 5 до 10 лет д. Более 10 лет 3. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете, в случае поступления в аптеку информационного письма Росздравнадзора об отзыве серии лекарственного препарата а. Действия не предпринимаются б. Производится поиск препарата указанной серии в. В случае обнаружения препарата указанной серии, он помещается в карантинную зону г. Осуществляется отпуск препарата указанной в письме серии д. Другие действия (опишите) 4. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете, в случае самостоятельного выявления в аптеке предположительно недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного лекарственного препарата а. Сообщить поставщику лекарственного препарата б. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата в. Сообщить в органы государственного регулирования (уточнить в какие) г. Действия не предпринимаются д. Избавиться от продукции е. Другие действия (опишите) 5. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете, в случае поступления в аптеку информации от потребителя о предположительно недоброкачественном, фальсифицированном, контрафактном лекарственном препарате а. Попросить у потребителя предоставить лекарственный препарат б. Сообщить дистрибьютору в. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата г. Сообщить в органы государственного регулирования (уточнить в какие) д. Другие действия (опишите) 6. Как часто к Вам в аптеку обращаются потребители с претензиями относительно 189 нежелательных реакций, проблем с эффективностью подлинностью, качеством лекарственных препаратов а. Не обращаются б. 1-5 разв день враз в неделю г. 5-10 разв неделю д. Более 10 разв неделю 7. Укажите ошибки, которые Вы, Ваши коллеги совершали при отпуске лекарственного препарата 8. Как Вы поступаете, в случае возникновения затруднений с названием / номенклатурой лекарственного препарата 9. Укажите, какие из нижеперечисленных рецептурных групп лекарственных препаратов Вы чаще всего отпускаете без рецепта врача (на установленном бланке 10. Отметьте, какие из нижеперечисленных действий Вы предпринимаете в случае поступления от потребителя информации о нежелательных реакциях лекарственных средства. Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом б. Связаться с лечащим врачом пациента в. Сообщить в компанию – производитель лекарственного препарата г. Сообщить в органы государственного регулирования д. Никакие е. Порекомендовать лечение ж. Другие действия (опишите) |