Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
2.3. Обоснование методического подхода к исследованию факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации и потребителя На большинстве этапов жизненного цикла ЛП и уровнях взаимодействия сил обеспечения фармацевтической безопасности в РФ активно внедряются системы надлежащих практик, контроля качества, стандартизации, мониторинга безопасности ЛС и т.д. На основе анализа литературных данных установлено, что взаимодействие аптечная организация <-> потребитель представляется уязвимым сточки зрения обеспечения фармацевтической безопасности рисунок 7). Данный участок является завершающим этапом обращения ЛП и его выпадение из системы взаимодействий на основе концепции фармацевтической безопасности ставит под угрозу полноценное функционирование всей системы. Аптечная организация Потребитель Фармацевтическая безопасность Рисунок 7 Уязвимое звено в системе взаимодействия сил обеспечения фармацевтической безопасности Чтобы предотвратить исключения данного участка из системы обеспечения фармацевтической безопасности, требуется формирование концептуально-нового подхода к взаимодействию аптечная организация <-> потребитель. В новой системе между аптечной организацией и потребителем должно быть сформировано сбалансированное, эффективное, гармоничное взаимодействие на основе концепции фармацевтической безопасности. Как аптечный работник, таки потребитель должны принимать активное участие в обеспечении работы системы. 76 Причиной возникающих проблем во взаимодействии аптека <-> потребитель может служить недостаточное понимание как пациентами, таки работниками аптек важности обеспечения фармацевтической безопасности. Изучение литературных данных и опыта проведенных исследований в данном направлении позволило нам обозначить некоторые потенциальные факторы, способные с большой вероятностью обуславливать фармацевтические опасности и угрозы на уровне аптечной организации и потребителя. На рисунках 8 и 9 представлены основные механизмы формирования фармацевтических опасностей и угроз под действием данных факторов на уровне аптечной организации и потребителя соответственно. ЛП представляющий опасность в товарных запасах аптеки Правильное применение ЛП НЕнадлежащий отпуск ЛП Надлежащий отпуск ЛП ЛП НЕ представляющий опасность в товарных запасах аптеки НЕпредоставление отчетности о НР ЛП Правильное применение ЛП Формирование фармацевтических опасностей и угроз Рисунок 8 Механизмы формирования фармацевтических опасностей и угроз на уровне аптечной организации Правильное применение ЛП Другие факторы, формирующие фармацевтические опасности (ошибки при применении ЛП, неконтролируемое самолечение, употребление алкоголя совместно с ЛП, применение ЛП с истекшим сроком годности и др.) НЕинформирование о НР ЛП Правильное применение ЛП Формирование фармацевтических опасностей и угроз НЕинформирование о ЛП представляющих опасность Рисунок 9 Механизмы формирования фармацевтических опасностей и угроз на уровне потребителя 77 Как отмечалось выше при изучении категории безопасность, с возникновением каждой новой группы опасностей и угроз появляется необходимость в создании соответствующего ей вида безопасности. Поэтому рабочая гипотеза данного исследования сформулирована следующим образом для каждого потенциального фактора формирования фармацевтических опасностей и угроз на уровне аптечной организации и потребителя существуют соответствующие управляемые факторы обеспечения фармацевтической безопасности (таблица 2). Таблица 2 ̶ Факторы обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации Факторы формирования фармацевтических опасностей Факторы обеспечения фармацевтической безопасности Аптечные организации Наличие в товарных запасах аптеки ЛП представляющего фармацевтическую опасность Идентификация и своевременное изъятие из обращения ЛП представляющих фармацевтическую опасность Ненадлежащий отпуск ЛП: Ошибки при отпуске ЛП Нарушение правил рецептурного отпуска ЛП Ненадлежащий отпуск ЛП: Отсутствие ошибок при отпуске ЛП Соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП НЕпредоставление отчетности о НР Своевременная идентификация НР и информирование регуляторных органов о НР ЛП Потребитель НЕинформирование о НР ЛП Информирование о НР ЛП НЕинформирование о ЛП представляющих фармацевтическую опасность Информирование о ЛП представляющих фармацевтическую опасность Другие факторы (ошибки при применении ЛП, неконтролируемое самолечение, употребление алкоголя совместно с ЛП, применение ЛП после истечения срока годности и др) Другие факторы (отсутствие ошибок при применении ЛП, квалифицированная медицинская помощь, исключение совместного приема ЛП и алкоголя, применения ЛП после истечения срока годности и др) Исходя из актуализированной проблематики обеспечения фармацевтической безопасности и обозначенных факторов ее обеспечения на уровне аптека <-> потребитель, был разработан методических подход для данной части исследования, который включал три этапа (рисунок 10). Для изучения факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечных организаций и потребителя были разработаны соответствующие алгоритмы и методики исследования. 78 Изучение факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечных организаций Своевременное изъятие из обращения потенциально опасных ЛП Информирование о НР ЛП Надлежащий отпуск ЛП Отсутствие ошибок при отпуске ЛП Соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП Изучение факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя Информирование о НР ЛП Информирование о потенциально опасных ЛП Другие факторы Разработка комплекса мероприятий и рекомендаций для обеспечения фармацевтической безопасности на уровне взаимодействия аптечная организация - потребитель» ЭТАП ЭТАП ЭТАП Рисунок 10 Схема методического подхода к исследованию факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации и потребителя С целью анализа обозначенных факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации и потребителей была разработана методика исследования методом анкетирования. В проведенном в 2013 г. исследовании приняли участие 156 работников государственных и частных розничных аптек Москвы и Московской области, а также 730 амбулаторных пациентов - клиентов розничных аптечных организаций Москвы и Московской области. Работники аптек занимали различные должности в аптечной организации и имели разнообразный стаж работы в аптеках. Для расчета выборочной совокупности применяли формулу случайного бесповторного отбора (формула 7): n где, N – генеральная совокупность n – выборочная совокупность t – коэффициент доверия (Стьюдента); – предельная ошибка выборки – выборочная дисперсия 79 В качестве генеральной совокупности рассматривалось количество аптеки фармацевтических специалистов, которые работают в аптеках, обслуживающих население и количество посетителей, обращающихся в аптечные организации в течение дня. Для определения объема выборки принята предельная ошибка 0,1 для опроса специалистов и 0,05 для опроса потребителей. Минимальный объем выборки для специалистов составила для посетителей 384. Для исследования были разработаны специализированные анкеты для фармацевтических работников и потребителей (Приложение 3, 4) –, которые содержали в себе вопросы для подробного изучения выделенных факторов обеспечение фармацевтической безопасности на определенном уровне взаимодействия. Ответы фармацевтических работников и потребителей заносились в сводные таблицы Microsoft Office Excel (MOE) и обрабатывались с помощью программы IBM SPSS Statistics Version 21 c последующей обработкой в Для выявления зависимостей между признаками составлялись сводные таблицы типа признак-признак и рассчитывалось значение Каждый фактор обеспечения фармацевтической безопасности на уровнях аптечной организации и потребителей изучался последовательно в соответствии с разработанным алгоритмом. а. Идентификация и своевременное изъятие из обращения ЛП, представляющих фармацевтическую опасность, в аптечной организации. Было выделено три наиболее вероятных информационных канала, по которым фармацевтическому работнику может стать известно о наличии в товарных запасах аптеки ЛП, представляющего фармацевтическую опасность информация из официальных источников самостоятельное выявление продукции в товарных запасах аптеки информация от потребителей. 80 В исследовании анализировались действия фармацевтических работников, в случае получение подобной информации посредством каждого из обозначенных каналов, а также проводился анализ частоты обращений потребителей в аптеки по вопросам безопасности, эффективности, подлинности и качества ЛП. б. Надлежащий отпуск ЛП в аптечной организации. В качестве факторов обеспечения надлежащего отпуска ЛП в аптечных организациях были выделены отсутствие ошибок при отпуске ЛП; соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП. Отсутствие ошибок при отпуске ЛП. В связи с существующим человеческим фактором роботизированная работа без ошибок практически невозможна, что, как следствие, приводит к нарушениям в системе обеспечения фармацевтической безопасности на данном уровне. В нашем исследовании было предложено выявить наиболее распространенные ошибки аптечных работников при отпуске ЛС; разработать универсальную методику анализа ошибок фармацевтических работников для принятия целевых мер для минимизации частоты их возникновения. Для обоснования методики использованы данные Фернера Р. и Арондсона Д, выделяющих следующие виды классификаций медицинских ошибок [155]: контекстная классификация модальная классификация психологическая классификация. Контекстная классификация ошибок связана со специфическими условиями время, место, вовлеченные участники и т.д.). В модальной классификации ошибки рассматриваются сточки зрения их формы (ошибки в результате действия, бездействия и т.д.). Наиболее предпочтительной является психологическая классификация, т.к. в данной классификации присутствует 81 объяснение природы ошибки. В рамках психологической классификации с использованием литературных данных были выделены группы, типы и возможные примеры ошибок фармацевтических работников при отпуске ЛП таблица 3) [139, 131]. Таблица 3 Группы, типы и примеры ошибок фармацевтических работников при отпуске лекарственных препаратов в соответствии с психологической классификацией Группа ошибки Тип ошибки Пример ошибки Ошибки в реализации правильно запланированных действий Ошибка действия оплошность) Иметь намерение взять с полки упаковку дилтиазема, но взять упаковку диазепама Ошибка памяти Знать о противопоказаниях ЛП, но забыть о них и отпустить ЛП противопоказанный пациенту Ошибки в планировании действий Ошибка знания Не знать о лекарственном взаимодействии варфарина и эритромицина и отпустить их одновременно Ошибка правила - применение неверного правила или неверное применение верного правила Рассчитать неверное количество приемов ЛП в сутки, руководствуясь правильными методами расчета или Верно рассчитать количество приемов ЛП в сутки, руководствуясь неверными методами расчета Для более детального понимания механизма ошибок данных четырех типов предлагается рассмотреть их в контексте теории двойственности процессов рассуждения. Многие специалисты в области психологии различают два типа познавательных процессов осуществляемых быстро при незначительном участии сознания и более рефлексивных, но протекающих медленнее. К.Е. Станович и РФ. Уэст назвали их процессами Системы 1 и Системы 2 [208, 28]. Система 1 ориентирована на эвристику, приводящую к интуитивным ответам, в то время как Система 2 основана на аналитической обработке. Однако когда доступны 82 познавательные ресурсы и активированы аналитические цели, Система 2 обычно доминирует и закрывает познающему субъекту вход в Систему 1 [159]. Ошибки действий и ошибки правил относятся к Системе 1, процессы которые возникают спонтанно, не требуют большого количества ресурсов внимания, базируются на предыдущем опыте, интуиции, ассоциациях и предположениях, другими словами, не требуют вовлечения мыслительной деятельности и практически роботизированы по своей природе [131]. Ошибки знаний и ошибки памяти относятся к Системе 2, процессы которой когнитивные, трудоемкие, аналитические, небыстрые, требующие усилий, мотивации, концентрации внимания Очевидно, что второй механизм мышления влечет за собой меньше ошибок, однако существуют факторы, которые негативно воздействуют на обе системы. Все четыре типа ошибок относятся к активным ошибкам [191], тек ошибкам, совершаемым персоналом, в тоже время некоторые скрытые факторы оказывают воздействие на сотрудников и делают их более склонными к совершению ошибок. К таким факторам относятся работа в условиях недостатка времени и ресурсов, переработки, депрессии, усталость, претензии от начальства и пациентов, смена места работы и т.д. Кроме того, непонимание фармацевтическими работниками своей роли в процессе применения ЛП и своей ценности для общества также могут приводить к возникновению блокировок в процессах мышления и, как следствие, приводить к ошибкам [139, 201]. Для анализа ошибок фармацевтических работников была разработана универсальная методика, состоящая из четырех этапов идентификация ошибки классификация ошибки выявление скрытых факторов разработка превентивных мер в зависимости от типа ошибки и наличия скрытых факторов (рисунок 11). Предложенная методика анализа ошибок основывается на их классификации и теории двойственности процессов рассуждения. Для выбора верной классификации ошибки и установления наличия скрытых факторов 83 методикой подразумевается доскональное изучение всех деталей и обстоятельств возникновения ошибки. Действие было запланировано правильно? НЕТ ДА Ошибка действия? Ошибка памяти? Ошибка действия? Ошибка правила. Классификация ошибки. Идентификация ошибки фармацевтического работника НЕТ ДА НЕТ ДА ДА НЕТ ДА НЕТ III. Наличие скрытых факторов» Конец процесса Конец процесса. Разработка превентивных мер в зависимости от типа ошибки и наличия скрытых факторов» ДА НЕТ Конец процесса Рисунок 11 Методика анализа ошибок фармацевтических работников при отпуске лекарственных препаратов Учитывая теорию двойственности процессов рассуждения и механизмы формирования ошибок в Системах 1 и 2, для каждого из типов ошибок были разработаны базовые универсальные превентивные меры (таблица 4). В основу были положены рекомендации по предотвращению медицинских ошибок, предложенные Арондсоном Д. [139]. Некоторые примеры скрытых факторов возникновения ошибок и мер по их устранению представлены в таблице 5. 84 Таблица 4 Базовые превентивные меры для различных типов ошибок фармацевтических работников Тип ошибки Базовые корректирующие и превентивные меры Ошибка действия Создание условий, в которых ошибки действий маловероятны Исключение отвлекающих факторов Включение в процесс отпуска ЛП элемента перепроверки Дополнительная маркировка (например, на ценнике) Использование чередования заглавных и строчных букв в названии ЛП (Tall man lettering), чтобы избежать путаницы среди похожих и созвучных названий ЛП (acetaZOLAMIDE vs. acetoHEXAMIDE) и др. Ошибка памяти Внедрение компьютерных технологий, современного программного обеспечения Включение в процесс отпуска ЛП элемента перепроверки Ошибка знания Повышение квалификации Дополнительная маркировка (например, на ценнике) Включение в процесс отпуска ЛП элемента перепроверки Внедрение компьютерных технологий, современного программного обеспечения Ошибка правила Повышение квалификации Внедрение верных методик/правил для различных процессов Регулярные пересмотры внедренных методик/правил для различных процессов Внедрение компьютерных технологий, современного программного обеспечения Таблица 5 Некоторые примеры скрытых факторов возникновения ошибок и меры по их устранению Скрытый фактор Меры по устранению Переработки, усталость Соблюдать законодательство в сфере охраны труда, вести табель учета рабочего времени, избегать переработок, привлекать дополнительные ресурсы и пр. Конфликты в коллективе Подходить к разрешению конфликтов в коллективе спокойно и профессионально Создавать благоприятную атмосферу для эффективной работы Разрешать все возникающие конфликты В случае невозможности разрешения конфликтов на уровне коллектива, эскалировать конфликт вышестоящему руководству и пр. Новое место работы Внедрять процедуры постепенного введения сотрудника в работу и пр. Конфликты с потребителями Разрешать возникающие конфликты с потребителями спокойно и профессионально, при необходимости с привлечением руководства и пр. Непонимание своей роли и ценности для общества Периодически проводить различные мероприятия, направленные на повышение мотивации персонала аптеки и пр. 85 Разработанная методика применялась для анализа наиболее распространенных ошибок фармацевтических работников исследуемой группы при отпуске ЛП. Ошибки аптечных работников изучаемой популяции выявлялись методом анкетирования. Соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП. Сдерживающим фактором при розничной реализации ЛС являются правила рецептурного отпуска ЛП, которые минимизируют риски приобретения пациентом ЛП, способного при бесконтрольном применении нанести существенный вред здоровью. Качественное лечение пациентов рецептурными ЛП зависит от правильно поставленного диагноза, правильно назначенного ЛС и его правильного отпуска фармацевтическим работником [84, 86]. Контролирующие организации в области здравоохранения РФ все чаще сталкиваются с фактами нарушения правил отпуска рецептурных ЛС в аптечных организациях, что также является фактором, усугубляющим ошибки фармацевтических работников. В нашем исследовании как часть надлежащего отпуска ЛП изучалось соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП фармацевтическими работниками и устанавливались группы рецептурных ЛП, отпускаемые в аптечных организациях без рецепта врача. в. Своевременная идентификация |