Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
Разработка информационной базы исследования Определение критериев сбора первичной информации Определение набора базовых параметров Разработка регистрационной карты Анализ первичных источников информации Систематизация информации Формирование информационной базы данных Анализ разработанной информационной базы Изучение базовых эпидемиологических характеристик популяции Анализ используемой АРТ Выявление случаев модификаций терапии Анализ модификаций терапии по причине возникновения НР АРП Анализ безопасности применяемых АРП Исследование затратна модификации АРТ по причине возникновения НР АРП в условиях их централизованных государственных закупок Исследование затратна модификации АРТ по причине возникновения НР АРП в условиях их децентрализованных государственных закупок Расчет стоимости терапии отдельными АРП, используемыми в исследуемой популяции Анализ стоимости схем АРТ, используемых в исследуемой популяции Расчет затрат, возникающих при изменении схем АРТ по причине возникновения НР ЛП Сравнительный анализ затратна модификации схем АРТ по причине возникновения НР АРП в условиях их централизованных и децентрализованных государственных закупок Сопоставление стоимостей терапии схемами АРТ Выявление тенденций Расчет стоимости терапии отдельными АРП, используемыми в исследуемой популяции Анализ стоимости схем АРТ, используемых в исследуемой популяции Расчет затрат, возникающих при изменении схем АРТ по причине возникновения НР ЛП Рисунок 6 Схема методического подхода к ретроспективному фармакоэкономическому анализу затратна модификации фармакотерапии по причине возникновения нежелательных реакций лекарственных препаратов 65 2.2.1. Определение базовых принципов антиретровирусной фармакотерапии и корректировки ее осложнений. Методика разработки и анализа информационной базы исследования Успехи современной терапии ВИЧ-инфекций связаны в первую очередь с разработкой и внедрением в практику высокоэффективных АРП. С целью формирования понимания основ АРТ и аспектов безопасности АРП, достаточного для проведения исследования путем анализа литературных источников, на данном этапе выявлено, что базовые принципы исследования должны учитывать: цели, задачи, базовые принципы, тактики АРТ классификации и группы ЛП, применяемых в практике терапии ВИЧ основные аспекты возникновения НР на фоне АРТ. При формировании базы исследования в качестве основных источников информации использовались данные Государственного реестра ЛС РФ, официальных стандартов и рекомендаций по терапии ВИЧ-инфекции в РФ и за рубежом [3, 61, 65, 73]. На данном этапе был предложен следующий алгоритм действий, разработанный нами ранее при проведении фармакоэпидемилогических и фармакоэкономических исследований [19, 138]: определение критериев сбора первичной информации, набора базовых параметров, разработка регистрационной карты анализ первичных источников информации систематизация полученной информации и формирование информационной базы данных. Исследование проводилось на базе одной из инфекционных клинических больниц г. Москвы. За первичные источники информации были приняты документально оформленные истории болезни пациентов. Основным критерием для включения пациентов в когорту явилось наличие в анамнезе установленного диагноза ВИЧ-инфекции. За критерии включения 66 второго уровня были приняты неучастие в клинических испытаниях в течение анализируемого периода времени возраст старше 18 лет назначение АРТ впервые в течение периода с 2002 по 2012 гг. Входе исследования были изучены истории болезни, в которых анализировались следующие данные лечебно-диагностического процесса общие сведения о пациенте проводимая АРТ, режим приема АРП, изменения в схеме терапии заключения о выявленных НР ЛП. Была разработана индивидуальная регистрационная карта (ИРК) для внесения необходимых данных из историй болезни. Образец ИРК настоящего исследования представлен в Приложении 1. Для оптимизации процесса сбора данных в ЛПУ использовались ИРК на бумажных носителях. Генеральная совокупность включила в себя 102 истории болезни пациентов, из которых 56 (54,9%) было отобрано и включено в настоящее исследование. Полученная информация с бумажных ИРК вносилась в специально разработанную базу данных в программе Microsoft Office Access (MOA) в соответствии с параметрами исследуемой группы пациентов. В соответствии со значением и свойством, показателям был присвоен текстовый или числовой тип переменной. Группировка и первичная обработка единиц информации проводилась с помощью запросов SQL в среде MOA. Наследующем этапе осуществлялся анализ сформированной информационной базы в соответствии со следующим алгоритмом изучение базовых эпидемиологических характеристик исследуемой популяции на момент начала терапии анализ используемой АРВ фармакотерапии выявление случаев модификаций терапии анализ модификаций терапии по причине возникновения НР ЛП; анализ безопасности применяемых АРП. 67 Анализ информационной базы осуществлялся в статистическом пакете IBM SPSS Statistics Version 21, а также при помощи сводных таблиц Microsoft Office Excel (MOE). Результаты заносились в таблицы MOE. Входе исследования устанавливался пол пациентов в изучаемой группе, а также пути заражения ВИЧ-инфекцией и стадии заболевания. Была определена структура, частота назначения и классификация отдельных АРП, используемых в исследуемой популяции, а также были установлены их дозировки и режимы приема. Для каждого АРП, используемого в исследуемой популяции, были определены общепринятые сокращенные наименования, которые использовались при дальнейшем изучении [61, 87]. Входе исследования были установлены структуры схем АРТ, частоты их назначений, была проведена оценка безопасности схем и их соответствия действующим стандартам терапии. ЛП для терапии сопутствующих заболеваний в настоящем исследовании не изучались. В исследуемой популяции устанавливались случаи модификации схем АРТ и их распространенность у пациентов. Любое изменение назначенной схемы АРТ не включая коррекцию дозы, которая использовалось пациентом более одной недели, расценивалось как начало применения нового режима АРТ. Выявлялись и детально анализировались все случаи модификаций схем АРТ, для которых причиной явилось возникновение НР ЛП. Рассчитывалась доля модификаций АРТ по причине возникновения НР ЛП в общем количестве замен АРТ, а также частота модификаций АРТ по причине возникновения НР ЛП. Определялась продолжительность использования схем АРТ до модификаций по причине возникновения НР ЛП. При изучении выявлялись отмененные ЛП и ЛП, назначенные в качестве замены. Определялись отдельные АРП и схемы АРТ, замена которых по причине возникновения НР ЛП производилась в исследуемой группе наиболее часто. Устанавливалась классовая характеристика замен (межклассовые и внутриклассовые замены. 68 Входе исследования проводился анализ безопасности проводимой АРТ. Безопасность АРТ изучалась на основании заключений осмотра, лабораторных исследований, представленных специалистами здравоохранения в медицинских картах пациентов. Определялась частота возникновения НР АРП, устанавливался характер НР, системы организма, со стороны которых были выявлены НР, проводимая терапия НР. Изучались АРП, в результате применения которых, возникали НР. Выявлялись АРП, вызывающие НР с наибольшей частотой. Определялось, каким образом возникновение НР соотносилось с необходимостью замены ЛП. 2.2.2. Методика исследования затратна модификации антиретровирусной терапии по причине возникновения нежелательных реакций лекарственных препаратов в условиях их централизованных государственных закупок На данном этапе исследования был предложен следующий алгоритм действий расчет стоимости терапии отдельными АРП, используемыми в исследуемой популяции анализ стоимости схем АРТ, используемых в исследуемой популяции расчет затрат, возникающих при изменении схем АРТ по причине возникновения НР ЛП. Т.к. исследуемая популяция включала информацию о проводимом лечении до 01 января 2013 г, расчет стоимости терапии отдельными АРП проводился на основании данных их государственных закупок наг, который также являлся последним годом централизованных закупок АРП в РФ. В 2012 г. закупки АРП за счет средств федерального бюджета проводились в рамках реализации действующего на тот момент Постановления Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. N 1236 О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, 69 выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и СВ законодательном акте определен список из 26 ЛП для терапии ВИЧ и вирусов гепатитов В и С, подлежащих закупке установлены основные закупщики и правила финансирования и субсидирования. В соответствии сданным документом государственные закупки АРП для обеспечения ЛПУ осуществлялись централизовано в установленном порядке МЗиСР РФ. 01 января 2013 г. Постановление N 1236 утратило силу и, вместе стем, закупки АРП были переданы в регионы. Основной законодательной базой в сфере закупок для государственных органов в 2012 г. являлся Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N ФЗ-94 О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд [109]. Для определения стоимостей государственных контрактов на поставку АРП были использованы материалы, находящиеся в открытом (публичном) доступе на Официальном сайте РФ в сети Интернет для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг http://www.zakupki.gov.ru/. Ресурс функционирует с 01 января 2011 г. и сданного срока является единственным официальным источником для размещения информации о заказах в соответствии с законодательством в сфере закупок. Данные для исследования получались путем сбора фактического материала методом контент-анализа и методом комбинированного анализа закупочной документации. Полученные данные об объекте закупки, ТН закупленного ЛП, единицах закупки и их закупленном количестве, количестве таблеток/капсул/флаконов водной упаковке продукции, сумме закупки (с НДС, совместно с общей информацией об аукционе (номер аукциона, наименование аукциона, реестровый номер заключенного контракта, наименование заказчика) вносились в специально разработанную форму в среде MOE (Приложение 2) для каждого изучаемого АРП 70 с целью последующего анализа. Для каждого АРП, используемого в исследуемой популяции, рассчитывалась стоимость единицы продукции по формуле 2. За единицу продукции в настоящем исследовании были приняты таблетка, капсула, флакон, что соответствовало единицам продукции закупочной документации. 𝑷 𝒊 = 𝑷 𝒘 , (2) где, P i – стоимость единицы продукции, руб P – закупочная стоимость продукции по итогам заключенного контракта, руб w – количество закупленных единиц продукции, шт Далее по формуле 3 рассчитывался курс терапии отдельным АРП за определенный (исследуемый) период времени. 𝑿 = 𝑷 𝒊 × 𝑵 × где, X – стоимость курса терапии в течение исследуемого периода, руб P i – стоимость единицы продукции, руб N – частота применения единицы продукции L – исследуемый период терапии, дни. Следует отметить, что в 2012 г. ЛП тенофовир, используемый в исследуемой популяции не был включен в перечень АРП Постановления N 1236, закупаемых за счет средств федерального бюджета, в связи с чем его централизованные закупки не осуществлялись. Для данного ЛП были выявлены аукционы с заказчиками - государственными учреждениями, по итогам которых были заключены контракты на поставку ЛП тенофовир (таблетки 300 мг) в 2012 г. и осуществлена его закупка. Для данного ЛП стоимость единицы продукции рассчитывалась как средневзвешенная величина на основании данных нескольких аукционов. Расчет производился по общей формуле 4. 𝑷 𝒊 = 𝑷 𝟏 +𝑷 𝟐 +⋯+𝑷 𝒏 𝒘 𝟏 +𝒘 𝟐 +⋯+𝒘 𝒏 , (4) где, P i – стоимость единицы продукции, руб P – закупочная стоимость продукции по итогам заключенного контракта, руб w – количество закупленных единиц продукции, шт Также в 2012 г. не осуществлялась закупка ЛП нелфинавир, несмотря на то, 71 что ЛП включен в перечень Постановления N 1236. Анализ данных официальных ресурсов о размещении информации о государственных заказах - http://zakupkiold.gov.ru/ официальный ресурс до 01 января 2011 г, http://www.zakupki.gov.ru/ (официальный ресурс с 01 января 2011 га также электронной площадки для проведения торгов показал, что последний раз государственный контактна закупку ЛП нелфинавир заключался в 2010 г. в рамках реализации постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1143. Информация о заключенном контракте на закупку ЛП нелфинавир (таблетки 250 мг) и стоимости была выявлена на портале электронной площадки для проведения торгов (http://www.sberbank-ast.ru) и использовалась в настоящем исследовании. По итогам расчетов стоимости терапии отдельными АРП в условиях их централизованных закупок проводился анализ полученных результатов. Выявлялись наиболее дорогостоящие и доступные курсы терапии отдельными АРП. Стоимость двух, трех- или четырехкомпонентной схемы АРТ определялась путем сложения стоимостей терапий отдельными АРП за одинаковый период времени. Были определены стоимости всех используемых схем АРТ, выявлялись наиболее дорогостоящие и доступные схемы. Расчет затрат, возникающих при изменении схем АРТ по причине возникновения НР ЛП проводился в среде MOE. Все схемы АРТ, измененяемые по причине возникновения НР ЛП заносились в таблицу MOE. Для каждой изменяемой схемы указывалась соответствующая ей схема после внесенных модификаций. Разница в стоимости терапии дои после модификации и определялась по формуле 5. ∆𝑪 = 𝑪 𝟐 − где, ∆C – разница в стоимости терапии, руб С – стоимость схемы АРТ после модификации, руб С – стоимость схемы АРТ до модификации, руб По итогам расчетов определялись стоимостные особенности замен, 72 устанавливалась общая стоимость замен за определенные периоды времени и характер ее изменения. В расчетах за 1 календарный месяц принимались 30 календарных дней, за 1 календарный год, принимались 12 месяцев. Следует отметить, что в настоящем исследовании методика и анализ были ориентированы на оценку затрат, связанных исключительно с издержками на модификации терапии по причине возникновения НР АРП. При расчетах не учитывались другие издержки, такие как, затраты на терапию возникших НР и т.д. 2.2.3 Методика исследования затратна модификации антиретровирусной терапии по причине возникновения нежелательных реакций лекарственных препаратов в условиях их децентрализованных государственных закупок На данном этапе исследования использовался алгоритм действий, предложенный в общем виде для анализа издержек в условиях централизованных закупок (Раздел 2.2.2.). Детали алгоритма были модифицированы с учетом особенностей децентрализованных государственных закупок АРП. Для определения стоимостей государственных контрактов на поставку АРП в условиях децентрализованных закупок были использованы данные, находящиеся в открытом (публичном) доступе на сайте http://www.zakupki.gov.ru/, получаемые путем сбора фактического материала методом контент-анализа и методом комбинированного анализа закупочной документации. Расчет стоимости терапии проводился на основании данных закупок АРП в Центральном федеральном округе (ЦФО) РФ наг. Выбор ЦФО был обусловлен местонахождением базы исследования (г. Москва. В связи стем, что при закупках АРП в 2014 г. наблюдался сильный разброс ценна один и тот же ЛП в различных регионах, данные закупок других федеральных округов, как и данные закупок МЗ РФ для учреждений федерального подчинения в настоящем исследовании не анализировались [25, 75]. 73 Следует отметить, что сначала г. основная законодательная база, регулирующая закупочную деятельность на обеспечение государственных и муниципальных нужд была изменена. 01 января 2014 г. в РФ утратил силу Федеральный закон N 94-ФЗ и, вместе стем, вступил в силу новый Федеральный закон от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" [111]. Полученные данные об объекте закупки, торговом наименовании закупленного ЛП, единицах закупки и их закупленном количестве, количестве таблеток/капсул/флаконов водной упаковке продукции, сумме закупки (с НДС, совместно с общей информацией об аукционе (номер аукциона, наименование аукциона, реестровый номер заключенного контракта, наименование и регион заказчика) вносились в форму в среде MOE (Приложение 2) для каждого изучаемого АРП с целью последующего анализа. На данном этапе исследования была проанализирована документация 1373 электронных аукционов на закупку АРП. Информация из закупочной документация 271 аукциона использовалась в настоящем исследовании. С целью оптимизации вычислений единицы измерения упаковки переводились в единицы измерения, принятые в настоящем исследовании (таблетки/капсулы/флаконы) по формуле 6. 𝒘 = 𝐐 × 𝐧, (6) где, w – количество закупленных таблеток/капсул/флаконов, шт Q – количество таблеток/капсул/флаконов в упаковке, шт n – количество закупленных упаковок, шт Для каждого АРП, используемого в исследуемой популяции, на основании данных нескольких аукционов по формуле 4 рассчитывалась средневзвешенная стоимость единицы продукции. Далее по формуле 3 рассчитывался курс терапии отдельными АРП за определенный (исследуемый) период времени. Следует отметить, что ЛП тенофовир не был включен в перечень АРП, 74 закупаемых наг. в соответствии с постановлением Правительства N 1438. Однако его закупка осуществлялась в ряде регионов ЦФО. Расчет стоимости курса терапии ЛП тенофовир (таблетки 300 мг) производился на основании сведений контрактов, заключенных по итогам данных аукционов. Несмотря на то, что ЛП нелфинавир и индинавир вошли в перечень ЛП, которые могут закупаться за средства федерального бюджета в соответствии с Постановлением N 1438, оба ЛП более не рекомендованы к применению в схемах АРВ-терапии и небыли включены в аукционы на закупку АРП в 2014 г. [25]. Было установлено, что последний раз государственный контактна закупку ЛП нелфинавир (таблетки 250 мг) заключался в 2010 г. в рамках реализации постановления Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1143. Таким образом, при расчетах была использована информация о стоимости, указанная в данном контракте, что не оказывает существенного влияния на итоговые результаты, в связи с редким использованием ЛП в исследуемой популяции. При расчетах для ЛП индинавир использовались информация последних заключенных контрактов на государственные закупки данного ЛП в условиях децентрализации (2013 г. Анализ стоимости схем АРТ, а также расчет затрат, возникающих при изменении схем АРТ по причине возникновения НР ЛП проводился согласно методике, описанной в пункте 2.2.2. На заключительном этапе был проведен сравнительный анализ затратна модификации схем антиретровирусной терапии по причине возникновения НР АРП в условиях их централизованных и децентрализованных государственных закупок. Входе сравнительного анализа сопоставлялись стоимости терапии схемами АРТ дои после модификации в заданных условиях закупок АРП. Выявлялись тенденций к изменениям затратна модификации АРТ по причине возникновения НР ЛП в условиях перехода от централизованных к децентрализованным государственным закупкам АРП. 75 |