Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
Основная программа исследования Этап Цель Предполагаемый результат I Обоснование концепции фармацевтической безопасности Концептуальные основы нового видав структуре национальной безопасности фармацевтическая безопасность Обоснование и разработка методического подхода к исследованию проблемных факторов обеспечения фармацевтической безопасности Актуализация, выявление проблемных факторов фармацевтической безопасности в рамках предложенной концепции. Проведение анализа проблемных факторов обеспечения фармацевтической безопасности. Комплекс рекомендаций и мероприятия по обеспечению фармацевтической безопасности Обоснование и разработка методического подхода к фармакоэкономическому исследованию затрат, обусловленных НР ЛС Проведение фармакоэкономического анализа затрат, обусловленных НР ЛС. Вывод о влиянии НР на издержки фармакотерапии. При выполнении первого этапа планировалось изучить категорию безопасность в границах социально-философского понимания обосновать правомерность существования категории фармацевтическая безопасность в концепции национальной безопасности страны и определить ее возможное местоположение в данной системе разработать концептуальные основы фармацевтической безопасности 52 разработать основные положения, цели, задачи и принципы концепции фармацевтической безопасности предложить систему взаимодействия субъектов обращения ЛС концепции фармацевтической безопасности. На втором этапе предполагалось разработать и реализовать методический подход к оценке затратна корректировку НР ЛС как проблемного фактора фармацевтической безопасности на уровне ЛПУ, связанного с потреблением ЛП и взаимодействием по поводу лекарственного обеспечения рассмотреть затраты, обусловленные НР ЛП как аспект фармакоэкономической науки идентифицировать и обосновать область проведения исследования издержек, обусловленных НР ЛП; разработать алгоритмы исследования провести исследование в соответствии с разработанным алгоритмом сделать вывод о влиянии НР на издержки фармакотерапии. Третий этап работы был направленна обоснование и разработку методического подхода к изучению проблемных факторов обеспечения фармацевтической безопасности ив частности, взаимодействий на основе концепции фармацевтической безопасности. С этой целью предстояло идентифицировать, актуализировать проблемные факторы обеспечения фармацевтической безопасности, обозначить проблемные участки взаимодействий в рамках предложенной концепции разработать алгоритмы исследования проблемных факторов обеспечения фармацевтической безопасности провести исследование в соответствии с предложенным алгоритмом разработать комплекс рекомендаций и мероприятий по обеспечению фармацевтической безопасности и улучшению взаимодействий в рамках предложенной концепции. 53 2.1. Обоснование концепции фармацевтической безопасности Категория безопасность прочно вошла в социальную философию и социологию. В последние годы исследованию феномена безопасности в отечественной литературе уделяется все большее внимание. В самом общем виде безопасность – это положение, при котором не угрожает опасность [23]. Результаты анализа наиболее часто встречающихся определений понятий опасность и безопасность, а также рассматриваемых видов объектов защиты, которые использовались при попытках создания теоретических основ обеспечения безопасности сложных социальных систем, показывают, что современные трактовки данных понятий весьма разнородны и многообразны. Подходы к определению безопасности условно могут быть разделены наследующие группы безопасность как защищенность безопасность как отсутствие опасности безопасность как свойство (атрибут) системы безопасность как деятельность безопасность как состояние [83, 102]. Имеется и ряд других точек зрения, в частности, определяющих безопасность как состояние общественных отношений [4]. Общим для перечисленных подходов является признание понятия безопасность категорией относительной, имеющей вероятностный характер [23]. Авторы публикаций предлагают классифицировать виды безопасности в соответствии с различными подходами. Выделяют следующие виды безопасности экономическая, экологическая, продовольственная, технологическая, политическая, идеологическая, военная, геополитическая, пограничная, социальная, демографическая, медико-биологическая, эпидемиологическая, генетическая, духовно-нравственная, информационная, защита человека от государственного произвола т.д. [6]. 54 В рамках данной классификации виды безопасности представляются как определенные формы безопасности, выделенные и сгруппированные по основаниям, соответствующим видам опасностей и угроз. Тес возникновением каждой новой группы опасностей и угроз появляется необходимость в создании соответствующего ей вида безопасности. На наш взгляд, в настоящее время существует объективная необходимость выделения в отдельную группу опасностей и угроз, которые потенциально и фактически представляют лекарственные средства для личности, общества и государства. Как следствие формирования данной категории опасностей и угроз, подтверждается правомерность существования фармацевтической безопасности. Рядом исследователей предлагается рассматривать ФБ как часть системы национальной безопасности, и мы считаем данную позицию наиболее актуальной и правомерной. Основанием для этого, как отмечалось Е.В.Третьяковой, являются элементы общности (сходства) задач обеих [104]. Представляется актуальным определить местоположение фармацевтической безопасности в структуре национальной безопасности. На наш взгляд, в системе национальной безопасности РФ фармацевтическая безопасность должна рассматриваться как элемент существующей в актуальном издании Федеральный справочник № 29. Национальная безопасность России том № 2» категории «медико-биологическая безопасность (рисунок 3) [113]. Национальная безопасность Медико-биологическая безопасность Фармацевтическая безопасность Рисунок 3 Место фармацевтической безопасности в системе национальной безопасности Российской Федерации 55 В последние годы различные элементы системы национальной безопасности активно исследуются в границах философско-социологического понимания, разработана типология мер безопасности государства, общества, личности [23]. Проведенный анализ имеющихся определений безопасности в целом и национальной безопасности в частности позволяет утверждать, что наиболее существенные из них – четыре подхода к трактовке этих понятий официальный, системно-философский, социологический и аксиологический [72]. В нашей работе предлагается придерживаться официального подхода, в соответствии с которым безопасность в целом и национальная безопасность в частности определяется как состояние защищенности личности, общества и государства. Согласно выбранному подходу предлагается ввести следующий понятийный аппарат, который гармонизирует категорию фармацевтическая безопасность с основными положениями и определениями системы национальной безопасности Фармацевтическая безопасность состояние защищенности личности, общества и государства от любых потенциальных фармацевтических опасностей и угроз. Фармацевтическая опасность реально существующая возможность причинения ущерба личности, обществу и государству со стороны лекарственных(-ого) средства. Фармацевтическая угроза фармацевтическая опасность на стадии перехода из возможности в действительность (актуализированная опасность, существенная, наиболее конкретная и непосредственная форма опасности. Обеспечение фармацевтической безопасности комплекс организационных, технических, социальных, экономических, политико-правовых, специальных, морально-психологических, информационно-аналитических и 56 иных мер, позволяющих с помощью совокупных сил и средств выявлять и предупреждать фармацевтические опасности и угрозы. Система обеспечения фармацевтической безопасности силы и средства обеспечения фармацевтической безопасности. Силы обеспечения фармацевтической безопасности – принимающие участие в обеспечении фармацевтической безопасности регуляторные органы субъекты обращения ЛС; потребители высшие, средние, специальные, профессиональные учебные заведения. Средства обеспечения фармацевтической безопасности технологии, а также технические, программные, правовые, организационные средства, включая информационные каналы, используемые в системе обеспечения фармацевтической безопасности. Крайне важно, чтобы деятельность всех сил обеспечения фармацевтической безопасности осуществлялась на основе единых взглядов, подходов и общих принципов, с взаимным учетом интересов, в тесном взаимодействии. По нашему мнению, система, в которой для противодействия каждой из множества существующих угроз фармацевтической безопасности у каждого участника выстраивается собственная обособленная система безопасности, является несостоятельной. Таким образом, процесс обеспечения фармацевтической безопасности должен носить системный и коллаборативный характер. Этот фундаментальный вывод был положен в основу предлагаемой нами концепции фармацевтической безопасности, которая представляет собой систему взглядов на цели, задачи, основные принципы в области обеспечения безопасности личности, общества и государства от потенциальных фармацевтических опасностей и угроз. В предлагаемой концепции в центре графической модели находится ЛС, на любой ступени своего жизненного цикла, товародвижения и оборота, не представляющее опасности и угрозы для личности, общества и государства. 57 Правовую и методологическую базу концепции составляют Конституция РФ, Законы РФ, Указы Президента РФ, Стратегии РФ в области здравоохранения и обеспечения национальной безопасности, Постановления Правительства РФ, правовые акты органов исполнительной власти, ратифицированные РФ международные нормативно правовые акты. Концепцией предполагаются цель, задачи и принципы фармацевтической безопасности. Цель фармацевтической безопасности заложена в ее определении и заключается в непрерывном поддержании состояния защищенности личности, общества и государства от любых потенциальных фармацевтических опасностей и угроз на всех уровнях оказания фармацевтической помощи. Деятельность по обеспечению фармацевтической безопасности должна быть направлена на решение следующих задач идентификация и устранение фармацевтических опасностей и угроз развитие мониторинга, прогнозирования и предупреждения фармацевтических опасностей и угроз совершенствование системы обеспечения фармацевтической безопасности внедрение новых технологий и систем взаимодействия и обеспечения фармацевтической безопасности. Нами предлагаются следующие принципы, необходимые для полноценного функционирования системы обеспечения фармацевтической безопасности вовлеченность, информационная открытость, ответственное взаимодействие (рисунок 4). Принципы фармацевтической безопасности Информационная открытость Вовлеченность Взаимодействие Рисунок 4 Основные принципы фармацевтической безопасности 58 Под вовлеченностью понимается участие в системе всех сил обеспечения фармацевтической безопасности. Предполагается, что вопросы фармацевтической безопасности должны находиться в центре внимания каждой из сил ее обеспечения. Необходимым условием поддержания системы является принцип информационной открытости. Данный принцип необходим для обеспечения постоянной осведомленности всех сил обеспечения фармацевтической безопасности о потенциальных опасностях и угрозах. Это открывает возможности для эффективных коммуникаций и своевременного принятия мер по их устранению. Примером верного шага к информационной открытости может служить свободный доступ в базу данных НР ЛС Европейского медицинского агентства (EMA), в которой все зарегистрированные данные о НР на фоне применения ЛП доступны для общественности. Одним из важнейших принципов поддержания фармацевтической безопасности является взаимодействие сил обеспечения фармацевтической безопасности - субъектов обращения ЛС, потребителей, а также органов государственного регулирования и учебных заведений. Таким образом, в рамках предложенной концепции система обеспечения фармацевтической безопасности представляется динамично развивающейся структурой с общими целями, задачами, едиными взглядами и подходами ее участников. Полноценная работа данной системы обеспечивается целостностью, информационной открытостью, взаимным учетом интересов, профессионализмом, одинаково глубокой вовлеченностью, ответственностью и тесными взаимодействиями всех участников. 59 2.2. Методический подход к фармакоэкономическому анализу стоимости затрат, обусловленных нежелательными реакциями лекарственных средств Осложнения фармакотерапии, развивающиеся у пациентов, значительно повышают уровень общих затратна лечение и накладывают существенное экономическое бремя как на пациентов, таки на систему здравоохранения в целом. В нашем исследовании предлагается рассмотреть затраты, обусловленные НР ЛП как аспект фармакоэкономической науки. Анализ доступной литературы позволил сделать вывод о том, что осложнения фармакотерапии способны оказывать существенное влияние на основные типы затрат в контексте фармакоэкономики. На рисунке 5 схематично отражено, каким образом основные издержки на медицинские вмешательства отягощаются затратами, обусловленными осложнениями фармакотерапии. Затраты на медицинские вмешательства Прямые медицинские затраты затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги и др затраты на ЛП · затраты на содержание пациента в лечебном учреждении затраты на транспортировку больного санитарным транспортом плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств и др. Прямые не медицинские затраты расходы пациентов затраты на немедицинские услуги, оказываемые пациентам на дому затраты на перемещение пациентов (не санитарным транспортом) и т.п Косвенные затраты затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты стоимость времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные сего болезнью экономические потери от снижения производительности на месте работы экономические потери от преждевременного наступления смерти и др. Нематериальные затраты затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения снижение качества жизни и др. Возникновение осложнений фармакотерапии Дополнительные прямые медицинские затраты Дополнительные прямые не медицинские затраты Дополнительные косвенные затраты Дополнительные нематериальные затраты Рисунок 5 Отягощение затратна медицинские вмешательства осложнениями фармакотерапии 60 За основу схемы были приняты характеристики параметров, используемых при проведении фармакоэкономического анализа в соответствии с ОСТ 91500.14.0001-2002 "Клинико-экономические исследования. Общие положения" [69]. Становится очевидным, что затраты, обусловленные НР ЛП выступают важной переменной фармакоэкономических исследований, которую следует учитывать при различных видах анализа. В связи с этим, в условиях экономии бюджета (ЛПУ, государственных структур, пациентов и т.д.) и его детального планирования с целью расчета закладываемого объема средств, особый интерес представляет разработка доступных методов ретроспективного анализа издержек, вызванных НР ЛП. Было установлено, что в настоящее время ретроспективные фармакоэкономические исследования в области осложнений лекарственной терапии проводятся главным образом в рамках анализа прямых медицинских затрат и включают в себя исследования затратна ЛП для купирования неблагоприятных последствий фармакотерапии исследования затратна содержание пациента в ЛПУ в связи с увеличениями сроков госпитализаций, обусловленных НР ЛП; исследования затратна дополнительные диагностические, реабилитационные, профилактические услуги, манипуляции и процедуры в связи с возникшими осложнениями фармакотерапии и др. Собственный опыт исследований позволил выдвинуть гипотезу о том, что наряду с вышеупомянутыми факторами, модификации фармакотерапии в связи с невозможностью продолжения назначенного лечения по причине возникновения НР ЛП могут увеличивать прямые медицинские затраты. В рамках предложенной гипотезы при фармакоэкономическом анализе стоимости заболевания затраты на модификации фармакотерапии по причине возникновения НР выступают составляющей прямых медицинских затрат (DC) и 61 оказывают непосредственное влияние на показатель стоимости заболевания (COI), расчет которого в общем виде производится по формуле 1. 𝑪𝑶𝑰 = 𝑫𝑪 + где COI - показатель стоимости болезни, DC - прямые затраты, IC - косвенные затраты. Проверка выдвинутой гипотезы в отсутствие подтверждающих ее литературных данных обусловила первую часть нашего исследования - разработку методического подхода к ретроспективному фармакоэкономическому анализу затратна модификации фармакотерапии по причине возникновения НР ЛП и проведение исследования в соответствии с разработанным методическим подходом. На основании изучения литературных источников в качестве области проведения исследования была выбрана фармакотерапия у пациентов с ВИЧ в связи с широкой распространенностью модификаций схем лечения по причине возникновения НР ЛП при проведении антиретровирусной терапии (АРТ) [27, 93]. Среди международных фармакоэкономических исследований, посвященных лечению ВИЧ/СПИДа, выделяют два основных периода оценки эффективности затрат – дои после внедрения АРТ. Особое место занимают исследования, при которых анализируют влияние стоимости затрат здравоохранения с учетом продолжительности жизни, исследования социально-экономических последствий ВИЧ, расчет стоимости заболевания. Несмотря на то, что в зарубежной литературе встречается большое количество исследований, посвященных проблеме ВИЧ, крайне ограниченное количестве из них проводят оценку финансовых затрат. При этом, если данные по эффективности и безопасности возможно переносить из страны в страну, то данные по экономическим показателям перенести на российскую действительность невозможно из-за существенного различия в ценах на ЛП, оплате труда медперсонала и т.д. [34] В РФ широко известны фармакоэкономические исследования в области терапии ВИЧ/СПИДа, проводимые исследователями Санкт-Петербургской химико 62 фармацевтической академии, Санкт-Петербургского Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и других учреждений [91, 103]. Таким образом, выбранная область исследования является актуальной с научной, экономической и социальной точек зрения, т.к. в настоящее время терапия пациентов, инфицированных ВИЧ, является одной из значимых проблем здравоохранения, которая требует обоснованной пошаговой стратегии. На территории РФ в данном направлении МЗ РВ разрабатывается Государственная стратегия противодействия распространения заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), в Российской Федерации на период до 2020 года [47]. В проекте стратегии значится, что неблагоприятная динамика распространения ВИЧ-инфекции в стране, усиление уровня смертности вследствие ВИЧ-инфекции и выход эпидемии из наиболее уязвимых групп населения в общее население стало угрозой для демографической ситуации и экономического развития страны. В Стратегии национальной безопасности РФ до 2020 года ВИЧ-инфекция отмечается, как одна из главных угроз национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации [106]. Приняты и другие документы в данной области [77, 78, 110]. Во исполнение законодательных требований, с целью обеспечения ЛП ВИЧ-инфицированных пациентов в РФ ежегодно проводятся государственные закупки антиретровирусных препаратов (АРП). В связи с этим, было предложено в настоящем исследовании при расчетах стоимости терапии АРП использовать данные государственных закупок АРП и, как следствие, произвести анализ потенциальных издержек для государства. В работах современных авторов, занимающихся экономическими исследованиями терапии ВИЧ-инфекции, предлагаются следующие рекомендации для повышения эффективности государственных закупок ЛС [103]: оценивать возможные риски взаимодействия применяемых ЛП при полипрагмазии; 63 учитывать результаты микробиологического мониторинга чувствительности к антибиотикам циркулирующих микроорганизмов, в том числе возбудителей нозокомиальных инфекций для обеспечения индивидуального подхода при выборе терапии закупку непрофильных ЛП осуществлять с учетом особенностей структуры заболеваний и сопутствующей патологии проводить оценку эффективности терапии с учетом доказанности действия ЛП в определенных клинических условиях и эквивалентности дженериков оригинальным ЛП. На наш взгляд, в случае подтверждения выдвинутой гипотезы, при планировании закупок АРП в частности ив целом при разработке бюджета на государственные закупки ЛП, одним из дополнительных факторов, который следует учитывать, могут выступать затраты на модификации фармакотерапии по причине возникновения НР ЛП. Изучение законодательных актов РФ в сфере государственных закупок и специфики их применения в отношении АРП показало, что организация закупок АРП в течение последних нескольких лет претерпевала существенные изменения. Так, в 2013 г. был осуществлен переход от централизованных закупок АРП Министерством здравоохранения РФ к децентрализованным закупкам регионами РФ [32]. На основании данного факта возникло предположение о том, что в условиях перехода от централизованных к децентрализованным закупкам АРП возможны изменения затратна модификации схем АРТ по причине возникновения НР ЛП. Таким образом, было принято решение с целью проверки гипотезы разработать методический подход к ретроспективному фармакоэкономическому анализу затратна модификации фармакотерапии по причине возникновения НР ЛП на примере АРТ у пациентов с ВИЧ в условиях централизованных и децентрализованных закупок АРП с последующим сравнением полученных результатов и установлением тенденций изменений издержек (рисунок 6). 64 ЭТАП ЭТАП ЭТАП ЭТАП ЭТАП ЭТАП Изучение базовых принципов антиретровирусной фармакотерапии и ее осложнений Цели, задачи АРТ Принципы АРТ Тактики АРТ |