Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
VI. Комплекс превентивных мер Необходимо включить в процесс отпуска ЛП элемента перепроверки (в данном случае при отпуске ЛП повторно уточнить у потребителя возраст пациента) Выделить различными цветами или шрифтами концентрации ЛП на ценниках. Вести учет рабочего времени сотрудников, избегать переработок. Ошибки фармацевтических работников должны тщательно изучаться для предупреждения возможности их повторения. При этом следует учитывать, что непрерывное повышение квалификации фармацевтических работников и благоприятные условия работы являются факторами, способными значительно снизить вероятность возникновения ошибок при отпуске ЛП в аптечных организациях. 128 Соблюдение правил рецептурного отпуска ЛП.В проведенном исследовании были установлены основные фармакотерапевтические группы рецептурных ЛП, отпуск которых в изучаемых аптечных организациях осуществляется без рецепта врача. Результаты представлены в таблице 25. Таблица 25 Группы рецептурных лекарственных препаратов чаще всего отпускаемые без рецепта Группа рецептурных ЛП Доля, % Противовирусные средства 62,82 Средства для наружного применения 58,97 Средства для лечения ЛОР – заболеваний 55,77 Нестероидные противовоспалительные средства 55,13 Средства для лечения, профилактики заболеваний ЖКТ 48,72 Антибиотики и антибактериальные средства 39,10 Офтальмологические средства 39,10 Гормональные, контрацептивные средства 35,90 Средства для лечения, профилактики сердечно - сосудистых заболеваний и нарушений липидного обмена 26,92 Психотропные, ноотропные средства 12,82 Другие 3,85 Было установлено, что причиной безрецептурного отпуска таких ЛП чаще всего является нежелание аптечных работников отказать в помощи пациенту, стремление увеличить продажи, далее нежелание самих пациентов обращаться в поликлинику из-за недооценки возникшей проблемы со здоровьем, значительных затрат времени, проблем доступа к специалистами пр. Однако существует мнение, что с профессионально-этической точки зрения данная проблема является неоднозначной и дискуссионной. С одной стороны, неэтичными недопустимым является отпуск рецептурного ЛП без рецепта, с другой стороны, равно неэтичным может выступать отказ от отпуска ЛП действительно нуждающемуся в нем человеку. Таким образом, в РФ в связи с несоблюдением законодательства о рецептурном отпуске ЛС велика вероятность ошибки, нерационального использования ЛП и, как следствие, развитие тяжелых осложнений фармакотерапии. Правила отпуска ЛС направлены на обеспечение безопасного 129 применения ЛС пациентами и на предотвращение их незаконного оборота. Отпуск рецептурных препаратов для работников розничного фармацевтического звена является одним из самых сложных аспектов работы, поэтому необходимо изучать и устранять причины нарушений действующего законодательства специалистами аптек. Полученные результаты свидетельствуют о том, что в аптечных организациях распространены случаи возникновения ошибок на этапе отпуска ЛП потребителю, что значительно увеличивает риски развития неблагоприятного воздействия ЛП для пациентов. Также из полученных результатов видно, что в аптечных организациях осуществлялся безрецептурный отпуск рецептурных ЛП из большого числа терапевтических групп, бесконтрольное применение которых может отрицательно сказаться на здоровье пациентов и привести к серьезным осложнениям фармакотерапии. Своевременная идентификация нежелательных реакций лекарственных препаратов и информирование регуляторных органов как фактор обеспечения фармацевтической безопасности Осведомленность аптечных работников об особенностях работы систем фармаконадзора и необходимости предоставления информации по мониторингу эффективности и безопасности ЛП значительно увеличивает вероятность своевременного выявления сигналов по безопасности ЛП и предотвращение рисков для пациентов. В нашем исследовании были проанализированы подходы к работе сотрудников аптечных организаций при поступлении информации от потребителей о НР ЛС. Результаты представлены в таблице 26. В исследуемой популяции подавляющее большинство фармацевтических работников (80,13%) в случае поступления от пациентов информации о НР ЛС рекомендуют им обратится за консультацией к лечащему врачу. 12,82% фармацевтических работников предпочитают в подобных случаях сообщить 130 информацию в компанию-производитель ЛС и такое же количество (12,82%) фармацевтических работников рекомендует пациентам лечение. 11,54% сотрудников аптеки сообщают информацию о негативном воздействии ЛС в органы государственного регулирования. 10,90% предпочитают самостоятельно связаться с лечащим врачом пациента. Среди других со стороны фармацевтических работников отмечались такие действия как рекомендации по замене ЛП, отмене терапии. Таблица 26 Действия сотрудников аптечной организации в случае поступления от потребителя информации о нежелательной реакции лекарственного средства Действия сотрудников аптеки Доля, % Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом 80,13% Сообщить в компанию – производитель 12,82% Порекомендовать лечение 12,82% Сообщить в органы государственного регулирования 11,54% Связаться с лечащим врачом пациента 10,90% Другие действия 1,92% Отсутствие действий 0,64% В соответствии с ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств все ЛП, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения подобных ЛП. Все субъекты обращения ЛС в РФ обязаны информировать уполномоченный орган о случаях возникновения НР ЛП и другой информации по безопасности ЛП. Таким образом, в случае поступления в аптечную организацию информации от потребителя или любого другого лица о НР ЛС фармацевтический работник, должен сообщить о ней в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Правильный алгоритм работы в аптечных организациях по сообщению информации о НР ЛП представляется следующим образом 131 а. Фармацевтический работник фиксирует информацию о НР ЛП с соблюдением законодательства в сфере персональных данных б. Фармацевтический работник предпринимает попытки для выяснения всех деталей и обстоятельств случившегося в. Незамедлительно, в срок не более 15 календарных дней (приказ Минздравсоцразвития нот) с момента получения информации фармацевтический работник направляет информацию в Росздравнадзор путем внесения информации в автоматизированную электронную базу данных либо путем заполнения и отправки карты-извещения установленного образца. В исследуемой группе всего 11,54% фармацевтических работников в случае поступления от потребителя информации о НР ЛС сообщают о ней в уполномоченный орган государственного регулирования. При этом из формулировки заданного респондентам вопроса предполагается, что сотрудники аптеки в состоянии идентифицировать информацию о НР, но, как отмечалось ранее, в большинстве случаев стараются ограничиться рекомендацией пациенту обратиться к лечащему врачу, не уведомляя при этом органы государственного регулирования о возникновении осложнения фармакотерапии. С целью назначения надлежащей терапии рекомендация обратиться к лечащему врачу должна быть озвучена работником аптеки при обращении пациента относительно НР ЛС, но отказ фармацевтического работника от сообщения информации о НР ЛС в уполномоченные органы является прямым нарушением действующего законодательства, препятствием к своевременному выявлению сигналов по безопасности ЛП и предотвращению угроз для жизни и здоровья пациентов. В исследовании были проанализированы действия фармацевтических работников в зависимости от занимаемой должности и стажа работы в случае поступления информации от потребителей о НР ЛС. Результаты представлены в таблицах 27 и 28 соответственно. 132 Таблица 27 Действия сотрудников аптечной организации в зависимости от должности в случае поступления от потребителя информации о нежелательной реакции лекарственного средства Действия сотрудников аптеки Должность сотрудника аптеки (%) Заведующий аптекой Заместитель заведующего аптекой Провизор Фармацевт Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом 62,50 80,00 80,56 85,53 Связаться с лечащим врачом пациента 16,67 5,00 19,44 6,58 Сообщить в компанию – производитель 25,00 25,00 13,89 5,26 Сообщить в органы государственного регулирования 16,67 5,00 13,89 10,53 Отсутствие действий 0,00 0,00 0,00 1,32 Порекомендовать лечение 25,00 5,00 16,67 9,21 Другие действия 0,00 0,00 2,78 2,63 Из табличных данных видно, что вне зависимости от занимаемой должности и стажа работы, специалисты аптек в большинстве случаев предпочитают при поступлении информации о НР ЛС рекомендовать потребителю обратиться к лечащему врачу. Исходя из полученных данных, информировать о НР ЛС органы государственного регулирования предпочитают в большей степени сотрудники, занимающие должность заведующего аптекой (16,67%) и сотрудники с опытом работы менее одного года и более 10 лет, однако их количество невелико, что не позволяет сделать вывод о наличии зависимостей между занимаемой должностью, стажем работы сотрудника аптеки и отношением к информации о НР ЛС. С целью выявления статистических зависимостей был произведен расчет критерия χ2 для данных признаков (таблица 29). Проведенный на основании таблиц сопряженности анализ при вероятности ошибки p≤0,05 подтвердил 133 гипотезы о независимости исследуемых признаков. При этом проведенный анализ на основании таблиц сопряженности при вероятности ошибки p≤0,10 опроверг гипотезу о независимости исследуемых признаков (таблица 30). Таблица 28 Действия сотрудников аптечной организации в зависимости от должности в случае поступления от потребителя информации о нежелательной реакции лекарственного средства Действия сотрудников аптеки Стаж работы в аптечной организации (%) Менее 1 года От 1 года до 2 лет От 2 до 5 лет От 5 до 10 лет Более 10 лет Посоветовать пациенту связаться с лечащим врачом 71,43 100,00 77,27 87,50 74,00 Связаться с лечащим врачом пациента 0,00 14,29 11,36 10,42 12,00 Сообщить в компанию – производитель 0,00 0,00 15,91 10,42 16,00 Сообщить в органы государственного регулирования 14,29 0,00 11,36 10,42 14,00 Отсутствие действий 0,00 0,00 2,27 0,00 0,00 Порекомендовать лечение 14,29 14,29 11,36 12,50 14,00 Другие действия 0,00 0,00 4,55 0,00 2,00 Таблица 29 Наблюдаемые и критические значения критерия (p≤0,05) Признак χ2 набл. χ2 (p≤0,05; df) df Занимаемая должность / действия в случае поступления информации от потребителя о НР ЛП 9,412 11,071 5 Стаж работы / действия в случае поступления информации от потребителя о НР ЛП 3,644 18,309 10 Таблица 30 Наблюдаемые и критические значения критерия (p≤0,10) Признак χ2 набл. χ2 (p≤0,10; df) df Занимаемая должность / действия в случае поступления информации от потребителя о НР ЛП 9,412 9,236 5 134 Таким образом, имеет место утверждение о том, что при вероятности ошибки p≤0,10 существует статистически значимая зависимость между должностью фармацевтического работника и действием в случае получения информации о НР ЛС. Полученные результаты подтверждают тенденции, выявленные в результате подобных ранее проведенных исследований [115, 120], и свидетельствуют о том, что сотрудники аптечных организаций плохо информированы об установленных процессах мониторинга эффективности и безопасности ЛС. Кроме того, становится возможным сделать вывод о том, что в исследуемых аптечных организациях нет установленного процесса работы с информацией о НР ЛП. Исходя из полученных данных, информированность сотрудников аптечных организаций о требованиях к мониторингу эффективности и безопасности ЛП одинакова низка для специалистов с разным стажем работы. Таким образом, возможно предположение, что информация о данных требованиях была представлена в недостаточном объеме в рамках программ подготовки и переподготовки специалистов в области фармации. С учетом специфики системы оказания медицинской помощи в РФ, в случае возникновения заболеваний, не требующих оказания срочной, инвазивной медицинской помощи, а также заболеваний, несильно ограничивающих трудоспособность, пациенты зачастую отказываются от посещения медицинских специалистов ЛПУ в пользу консультаций фармацевтических работников в аптечных организациях. Предполагается, что сотрудники аптек могут играть одну из ключевых ролей в процессе выявления нежелательных последствий применения ЛС в связи с высокой частотой контактов с пациентами/потребителями в рамках работы по отпуску ЛП и консультирования населения, в процессе которого работникам аптек может поступать информация о негативном воздействии ЛС. Учеными государственного университета Сан Паоло (Бразилия) на основании проведенного исследования были выделены основные причины, по которым фармацевтические работники отказываются от предоставления 135 отчетности о НР ЛП в регуляторные органы. Среди главных причин отмечались игнорирование НР и боязнь сообщения о НР. При этом исследователи отмечают, что данные причины отказа имеют сильную взаимосвязь с отсутствием надлежащих знаний о процессах фармаконадзора. Кроме того, исследователями среди других важных причин отказа от сообщения о НР ЛП отмечалось безразличие информации о НР ЛП в связи с низким интересом к данному вопросу и отсутствием времени у фармацевтических работников. Исследователями был сделан вывод о том, что главной причиной отказа от сообщения о НР ЛП среди фармацевтических работников является отсутствие для них необходимых программ обучения по фармаконадзору Как часть организованной системы здравоохранения фармацевтическая служба должна разрабатывать методы и программы, направленные на мониторинг безопасности ЛП и сообщение о НР ЛП в регуляторные органы. Однако, как подчеркивалось Американской ассоциацией фармацевтов, важность сообщения о НР неоспоримо, но при этом необходимо соблюдать баланс, чтобы работа специалистов аптек не свелась только к предоставлению отчетности о НР. Обеспечить это могут эффективно налаженные в аптечной организации процессы мониторинга безопасности ЛП и взаимодействия с органами, ответственными за осуществление фармаконадзора. Резюмируя полученные данные, можно выделить следующие проблемные аспекты обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечных организаций отсутствие в аптечных организациях налаженной системы регистрации и обработки претензий потребителей относительно негативного воздействия, качества, эффективности, подлинности продукции, реализуемой через аптечные организации отсутствие у фармацевтических работников систематического подхода к действиям в отношении недоброкачественных, фальсифицированных ЛП; 136 отсутствие в аптечных организациях налаженной системы мониторинга эффективности и безопасности ЛП; ошибки при отпуске ЛП; несоблюдение законодательства в области рецептурного отпуска ЛП. Устранение вышеупомянутых проблемных аспектов фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации позволит значительно увеличить вероятность своевременного выявления сигналов по безопасности ЛП, а также предотвратить риски и угрозы для пациентов, связанные с фармакотерапией. С этой целью были разработаны и внедрены методические рекомендации по организации мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств в аптечных организациях и методические рекомендации по корректировке ошибок при отпуске лекарственных препаратов из аптечных организаций. 4.2. Изучение факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя В социологическом исследовании принимали участие 730 респондентов - потребителей, обратившихся в розничные аптечные организации Москвы и Московской области. Распределение респондентов по полу и возрасту представлено в таблице 31. Таблица 31 Распределение пациентов исследуемой группы по полу и возрасту Возраст Менее 20 лет 21-30 лет 31-40 лет 41-50 лет 51-60 лет 61-70 лет 71 год и старше Мужчины, доля (%) 3,01 10,14 6,85 5,21 4,93 3,84 1,64 Женщины, доля (%) 2,19 18,36 11,51 11,51 12,60 5,75 2,47 137 4.2.1. Информирование о нежелательных реакциях лекарственных средств и потенциально опасных лекарственных препаратах как фактор обеспечения фармацевтической безопасности на уровне потребителя Входе исследования было установлено, что у большинства пациентов 51,23% в исследуемой популяции возникали НР ЛП (рисунок 16). Были выделены следующие группы ЛС, на фоне применения которых наиболее часто развивались НР: – 18,18% антибактериальные ЛП; – 12,29% НПВС и анальгетические ЛП; – 8,56% витаминно-минеральные комплексы. Другие группы ЛП, на фоне применения которых у пациентов в исследуемой популяции наиболее часто развивались НР: ИАПФ, антигистаминные ЛС, противовирусные ЛС, регуляторы аппетита, седативные ЛС, антиагреганты, антациды, ноотропы, слабительные ЛС, бета- адреноблокаторы, нитраты и нитратоподобные ЛС и др. Рисунок 16 Проблемы, связанные с лекарственными препаратами у пациентов, их частота и распространенность Было установлено, что в исследуемой популяции в большинстве случаев потребители отмечали предвиденные НР ЛП (те. указанные в инструкции по Нежелательные реакции на фоне применения ЛП Отсутствие заявленной эффективности ЛП Сомнения в качестве и подлинности ЛП ЧАСТОТА Проблемы, связанные с ЛП у пациентов 138 медицинскому применению. Среди прочих было отмечено два случая угрожающих жизни состояний (отек Квинке). В исследуемой группе у 38,63% потребителей подозреваемый ЛП отменялся по причине НР ЛП; 18,63% пациентов назначалась дополнительная лекарственная терапия в связи с возникшими НР. Следует отметить, что невозможность продолжения применения ЛП по причине НР, а также факт назначения дополнительной терапии в связи с возникшим осложнением лечения свидетельствуют о том, что в данных случаях риски от применения ЛП превысили потенциальную пользу и продолжение терапии подозреваемым ЛП, а также отсутствие надлежащей терапии НР могли вызвать угрожающие жизни состояния. В исследуемой популяции около трети потребителей (32,33%) сообщили о том, что им приходилось сталкиваться с неэффективностью используемых ЛП. Среди групп ЛП, на фоне применения которых наблюдалось отсутствие эффекта, наиболее часто респондентами отмечались антибактериальные, противовирусные, гомеопатические препараты, НПВС, спазмолитические, ИАПФ, анальгетические, антигистаминные, антидиабетические и др. У 18,90% респондентов возникали случаи, когда после приобретения ЛП у них возникали сомнения относительно его качества и подлинности, при этом в 69,56% подобных случаев подозрения потребителей формировались на основании отсутствия эффективности используемого ЛП. Среди остальных причин, по которым приобретенный препарат был расценен потенциально опасным, значатся различия в упаковке ЛП, различия в цвете лекарственной формы, различия в распадаемости лекарственной формы. Далее были изучены действия пациентов в исследуемой группе в случае возникновения у них НР ЛС (рисунок 17). Полученные результаты свидетельствуют о том, что в большинстве случаев при возникновении НР ЛС пациенты информируют лечащего врача, что является эффективной мерой в предотвращении развития серьезных осложнений фармакотерапии. 139 В 21,10% случаев при возникновении НР ЛС потребители исследуемой группа предпочитали не предпринимать действий. Отсутствие действий в подобных ситуациях может привести к необратимым последствиям для здоровья пациента, включая угрожающие жизни состояния и смертельные исходы. Пациентам особенно важно своевременно сообщать медицинским работникам обо всех случаях возникновения НР. |