Аносов И.С._Диссертация. Формирование системы взаимодействия субъектов обращения лекарственных средств на основе концепции фармацевтической безопасности
 Скачать 3.11 Mb.
|
|
Действия сотрудников аптеки при самостоятельном выявлении препарата, представляющего фармацевтическую опасность, в зависимости от стажа работы Действия сотрудников аптеки Стаж работы в аптечной организации (%) Менее 1 года От 1 года до 2 лет От 2 до 5 лет От 5 до 10 лет Более 10 лет Сообщить дистрибьютору 71,43 63,64 72,92 66,00 Сообщить в компанию – производитель 42,86 29,55 31,25 26,00 Сообщить в органы государственного регулирования 28,57 25,00 37,50 26,00 Отсутствие действий 14,29 0,00 0,00 2,00 Избавиться продукции 14,29 14,29 13,64 12,50 6,00 Изъятие продукции из продажи и помещение в карантинную зону 0,00 0,00 0,00 4,17 0,00 Сообщить непосредственному руководителю внутри аптечной организации 14,29 14,29 9,09 2,08 2,00 Возврат продукции дистрибьютору 0,00 0,00 0,00 0,00 6,00 Сообщить в вышестоящую организацию 0,00 0,00 0,00 0,00 2,00 Из результатов анализа действий сотрудников в зависимости от стажа работы видно, что фармацевтические работники вне зависимости от опыта работы стараются в большинстве случаев при выявлении потенциально опасных ЛП проинформировать поставщика ЛП. Исходя из полученных данных, действия, 118 направленные на изъятие ЛП из обращения характерны для группы сотрудников со стажем работы от 5 до 10 лет. Сотрудники данной группы также в наибольшей степени предпочитают сообщать о потенциально опасных ЛП в органы государственного регулирования. С целью выявления статистических зависимостей был произведен расчет критерия χ2 для данных признаков (таблица 20). Проведенный на основании таблиц сопряженности анализ подтвердил гипотезы о независимости исследуемых признаков. Таблица 20 Наблюдаемые и критические значения критерия Признак χ2 набл. χ2 (p≤0,05; df) df Занимаемая должность / действия в случае выявления ЛП, представляющего опасность 3,052 7,815 3 Стаж работы действия в случае выявления ЛП, представляющего опасность 3,52 16,921 9 Результаты проведенного анализа свидетельствуют о том, что при выявлении в аптечной организации предположительно недоброкачественного, фальсифицированного, контрафактного ЛП в отсутствие официального информационного подкрепления со стороны официальных источников у фармацевтических работников отсутствует установленный процесс, направленный на предотвращение распространения подобных ЛП. При поступлении информации от потребителя. Аптечная организация является конечным пунктом на пути движения ЛП к потребителю. В связи с этим на практике информация о потенциально опасном ЛП нередко может поступать в аптечные организации от потребителей. С целью подтверждения данной гипотезы был проведен анализ частоты поступлений в аптечную организацию претензий от потребителей о НР ЛП, проблемах с эффективностью, подлинностью, качеством ЛП. На основании данных анализа (рисунок 13) можно сделать вывод практически вполовину аптек исследуемой популяции от потребителей регулярно поступают подобные претензии. 119 Рисунок 13 Частота поступления в аптечные организации претензий, касающихся безопасности, эффективности, подлинности, качества лекарственных препаратов Сточки зрения обеспечения фармацевтической безопасности каждое сообщение, содержащее информацию о НР ЛП, проблемах качества, эффективности, подлинности ЛП, имеет высокую ценность и потенциально значимо в процессе выявления сигналов по безопасности ЛС (новой информации о возможной причинно-следственной связи между НР и ЛП), недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛП. На практике, как правило, для генерирования сигнала требуется более одного сообщения о проблеме с безопасностью ЛП. Чем больше количество схожих сообщений, тем более достоверным является сигнал по безопасности ЛП. Однако даже единичного сообщения может быть достаточно для формирования сигнала и предпосылок для установления потенциальной причинно-следственной связи между осложнением фармакотерапии и ЛП. Таким образом, каждое сообщение о проблеме с безопасностью, эффективностью, подлинностью, качеством ЛП должно быть идентифицировано, зарегистрировано и проанализировано фармацевтическими работниками. Для каждого случая необходимо принимать советующие меры для предотвращения фармацевтических опасностей и угроз. К таким мерам могут относится изъятие 50,64% 7,05% 35,26% 3,21% 1,28% 2,56% Не обращаются 1-5 разв день 1-5 разв неделю 5-10 разв неделю Более 10 разв неделю Нет информации 120 ЛП из товарооборота, товарных запасов аптеки, информирование соответствующих инстанций и пр. Возможно предположение о том, что в остальных аптечных организациях, сотрудники которых заявили об отсутствии подобной информации (50,64%), претензии остаются неидентифицированными, персонал предумышленно игнорирует обращения потребителей, не налажен процесс регистрации претензий. В исследовании были проанализированы действия работников аптечных организаций в случае поступления информации от потребителей о ЛС, потенциально представляющих фармацевтическую опасность. Результаты представлены в таблице 21. Таблица 21 Действия сотрудников аптеки в случае поступления информации от потребителей о лекарственном препарате, представляющем фармацевтическую опасность Действия сотрудников аптеки Доля, % Попросить у потребителя предоставить продукцию Сообщить дистрибьютору Сообщить в компанию – производитель Сообщить в органы государственного регулирования Другие действия 2,56 Попросить предоставить подтверждение из экспертной организации 1,28 Табличные данные показывают, что в случае поступления в аптечную организацию претензии от потребителя, содержащую подобную информацию в большинстве случаев (64,74%) сотрудники аптеки обращаются к пациентам с просьбой предоставить подозреваемый препарат. В исследуемой популяции 44,23% респондентов отдают предпочтение в подобных ситуациях информированию дистрибьютора 28,85% предпочитают сообщать в компанию- производитель 23,72% сообщают в органы государственного регулирования 1,28% просят предоставить подтверждение из экспертной организации об установлении несоответствий качества и подлинности ЛП. Кроме того, среди других были отмечены такие действия, как информирование вышестоящего руководства и информирование вышестоящей организации. 121 На практике аптечной организации нередко приходится сталкиваться с просьбами потребителей реализовать возврат ЛП в соответствии с Законом РФ №2300-1 от 07.02.92 О защите прав потребителей. Однако ЛП внесены в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации в соответствии с действующим порядком, утвержденный постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. Таким образом, в аптечную организацию могут быть возвращены только ЛП ненадлежащего качества. В большинстве случаев потребитель не может самостоятельно определить является ли ЛС недоброкачественным, фальсифицированным, контрафактным или нет. Исследования на соответствие требованиям нормативной документации осуществляются экспертными организациями, аккредитованными в области контроля качества ЛС в установленном порядке. На официальном сайте Росздравнадзора размещены рекомендации, в соответствии с которыми потребителям предлагается самостоятельно обратиться в аккредитованную экспертную организацию с целью подтверждения качества ЛП или обращаться за разъяснениями в компанию-производитель ЛП [68]. Аптечная организация обязана по запросу потребителя предоставить товарно-сопроводительные документы, оформленные поставщиком или производителем и содержащие по каждому наименованию товара сведения в соответствии с установленными требованиями. Но возврат ЛП может быть осуществлен только в случае установления факта несоответствия ЛП качеству или подлинности в установленном порядке экспертной организацией. В случае получения подтверждения экспертной организации фармацевтический работник может осуществить возврат ЛП ненадлежащего качества с последующим его размещением в карантинную зону и информированием дистрибьюторов, органов государственного регулирования и компаний-производителей. 122 В случае предъявления потребителем претензии, касающейся ЛП, сотрудник аптеки не имеет права ее игнорировать, при этом в своих действиях по рассмотрению претензии он должен строго придерживаться действующего законодательства. Независимо оттого, на чем основана претензия, необходимо принять всевозможные меры по ее разрешению. Сточки зрения фармацевтической безопасности любое, даже неподтвержденное сообщение о некачественном ЛП играет важную роль в выявлении потенциально опасных ЛП. Важным фактором является проведение просветительской работы среди населения с целью установления законных практик борьбы с недоброкачественными и фальсифицированными ЛП. 4.1.2. Надлежащий отпуск лекарственных препаратов в аптечных организациях как фактор обеспечения фармацевтической безопасности В качестве одного из важнейших факторов обеспечения фармацевтической безопасности на уровне аптечной организации исследовался надлежащий отпуск ЛП, также рассматривалась проблематика обеспечения фармацевтической безопасности на данном этапе. Ошибки при отпуске ЛП.В результате проведенного исследования были выявлены ошибки, наиболее часто совершаемые работниками аптек при отпуске ЛС потребителю. На основании полученных данных было выделено 7 категорий наиболее часто встречающихся ошибок (рисунок 14). Наиболее распространенными ошибками фармацевтических работников в исследуемой популяции были следующие ошибки ошибки связанные с номенклатурой ЛП (48,72%); случайный отпуск неправильного ЛП (31,41%); отпуск ЛП для детей взрослому пациенту и наоборот (28,21%). Полученные входе исследования результаты (2013 г) сравнили более поздними данными (2015 г, представленными в издании Росздравнадзора Тельновой Е.А. [101]. 123 Рисунок 14 Ошибки фармацевтических работников при отпуске лекарственных препаратов В результате сравнения было установлено, что на момент публикации (01.07.2015) данные три вида ошибок также были наиболее распространенными среди фармацевтических работников, при этом частота их возникновения несколько снизилась (таблица 22). Таблица 22 Наиболее распространенные ошибки фармацевтических работников при отпуске лекарственных препаратов в 2013 и 2015 гг. Вид ошибки 2013 г. 2015 г Ошибки связанные с номенклатурой ЛП 48,72% 34,4% Случайный отпуск неправильного ЛП 31,41% 22,1% Отпуск ЛП для детей взрослому пациенту и наоборот 28,21% 15,3% Поданным публикации Розничный фармацевтический рынок основные проблемы и пути их решения в периодическом издании Вестник Росздравнадзора», выпуск 6, 2014 г, стр. 59-64 В меньшей степени в исследуемой группе отмечались ошибки в расчете дозы, концентрации ЛП (17,31%); ошибки при замене ЛП на терапевтический аналог (14,74%); ошибки, связанные с неверными рекомендациями и отпуском ЛП не по показанию (13,46%). Среди прочих ошибок встречались ошибки, связанные с отпуском неправильной формы выпуска ЛП и др. Таким образом, ошибки при отпуске ЛП, связанные с номенклатурой ЛП, являются наиболее распространенными в изучаемой группе. Другие Неверная рекомендация и отпуск ЛП не по показанию Ошибка при замене ЛП на терапевтический аналог Ошибка в расчете дозы, концентрации ЛП Отпуск ЛП для детей взрослому пациенту и наоборот Случайный отпуск неправильного ЛП Ошибка, связанная с номенклатурой ЛП ЧАСТОТА ОШИБКИ 124 Среди факторов, провоцирующих ошибки, респондентами отмечались неразборчивый почерк врача созвучные названия ЛП (например Линкас и Линекс). Неразборчивый почерк работников здравоохранения является актуальной проблемой, провоцирующей ошибки, связанные с названием ЛП. Так, поданным исследований, до 30000 летальных исходов в результате медицинских ошибок в Великобритании могут быть обусловлены плохим почерком врача [207]. Авторы публикаций поданной теме считают (и мы согласны сними, что одним из самых эффективных методов минимизации рисков возникновения ошибок вследствие неразборчивого почерка могут считаться электронные рецепты [105], которые на данный момент уже активно используются в ряде стран и находятся на начальном этапе внедрения в РФ. Полученные в результате исследования данные также подтверждают актуальность проблемы наименований ЛП, изучаемой Т.П.Лагуткиной и Д.А.Яворским [128]. Путаница сходных наименований разных по фармакологическому действию ЛП может являться причиной ошибочного применения ЛП и представлять риск для пациентов. Профилактика подобных ошибок является одним из важных элементов обеспечения фармацевтической безопасности и заключается в рациональном выборе новых наименований ЛП. В качестве одного из факторов возникновения ошибок, связанных с номенклатурой ЛП, в исследовании были установлены действия фармацевтических работников при возникновения затруднений с названием ЛП рисунок 15). Так, в большинстве случаев фармацевтические работники пользуются справочником для поиска названия ЛП (62,82%). Нередко сотрудники аптеки пытаются получить у пациента дополнительную информацию для определения необходимого ЛП - задают наводящие вопросы, выясняют симптомы заболевания и т.д. (41,03%) или пользуются Интернетом для поиска названия ЛП В 19,87% сотрудники аптек не осуществляют отпуск ЛП ив случаев связываются с лечащим врачом пациента. 125 Рисунок 15 Действия сотрудников аптечной организации в случае возникновения затруднений с названием лекарственного препарата Как видно из полученных данных, в большинстве случаев сотрудники аптеки на месте пытаются установить назначенный ЛП способами, которые не могут гарантировать точного установления его названия, тем самым повышая риски возникновения ошибок. Среди факторов, вынуждающих фармацевтических работников осуществлять отпуск ЛП без полной уверенности в правильности его названия, можно предположительно выделить стремление к увеличению числа продаж, ориентированность специалистов на сбыт товара. С целью обеспечения фармацевтической безопасности работникам аптеки в случаях возникновения затруднений с наименованием ЛП, рекомендуется сообщить потребителю о своих сомнениях, призвать на помощь коллег, порекомендовать пациенту уточнить название ЛП у врача повторно. В соответствии с разработанным алгоритмом был проведен анализ ошибок, выявленных у фармацевтических работников в исследуемой популяции. Для каждой категории ошибок определялась предположительная классификация таблица 23). Было установлено, что в исследуемой группе наиболее распространены ошибки знания, памяти, действия. В меньшей степени встречались ошибки правил. В качестве минимальных рекомендаций для предотвращения возникновения подобных ошибок для аптек исследуемой популяции можно предложить следующие общие меры повышение Воспользоваться справочником для поиска названия ЛП Попытаться получить у пациента дополнительную информацию Осуществить поиск названия ЛП в сети Интернет Не осуществлять отпуск ЛП Связаться с врачом для уточнения ЧАСТОТА ДЕЙСТВИЕ 126 квалификации включение в процесс отпуска ЛП элемента перепроверки исключение отвлекающих факторов дополнительная маркировка ЛП в аптеке например на ценнике. Таблица 23 Классификация ошибок фармацевтических работников в исследуемой группе Ошибки фармацевтических работников при отпуске ЛП Тип ошибки Ошибка, связанная с номенклатурой ЛП Ошибки знания, памяти, правил Ошибка при замене ЛП на терапевтический аналог Ошибки знания, памяти, действия Случайный отпуск неправильного ЛП Ошибки действия, знания, памяти, правил Ошибка в расчете дозы, концентрации ЛП Ошибки правил, знания, памяти, действия Отпуск ЛП для детей взрослому пациенту и наоборот Ошибки памяти, действия Неверная рекомендация и отпуск ЛП не по показанию Ошибки знания, памяти Другие (отпуск неправильной формы выпуска ЛП) Ошибки знания, памяти, действия Следует отметить, что категории, в которые объединены ошибки, выявленные в исследуемой популяции, достаточно широки. В связи с этим, данные категории включают большое количество ошибок различных типов. На практике необходимо анализировать каждую конкретную ошибку, изучать все детали и обстоятельства ее возникновения для определения верной классификации и выбора эффективных превентивных мер. В качестве примера предлагается рассмотреть ошибку фармацевтического работника исследуемой группы, которая была сформулирована, как отпустила ЛС назальные капли для взрослых пациенту детского возраста. В соответствии с разработанной методикой ошибка была проанализирована и был разработан комплекс превентивных мер (таблица 24). Важной составляющей процесса обеспечения надлежащего отпуска ЛП в аптеках является мониторинг, выявление, установление причин ошибок фармацевтических работников при отпуске ЛП и их профессиональное обсуждение. Опрос специалистов показал, что основная проблема выявления ошибок заключается в том, что многие сотрудники отказываются признавать, 127 выявлять свои ошибки и сообщать о них в связи со страхом последующего наказания. Таблица 24 Анализ ошибки фармацевтического работника в соответствии с разработанной методикой Этап Описание I. Идентификация ошибки Был установлен факт отпуска фармацевтом ЛС ксилометазолин 0,1% (капли назальные, предназначенный пациенту детского возраста. II. Классификация ошибки а. Действие было запланировано правильно - Со слов фармацевта, она хотела взять с полки 0,05% раствор ксилометазолина, но вместо этого взяла с полки 0,1% раствор. Вывод:действие было запланировано правильно. Б. Ошибка действия или ошибка памяти - Со слов фармацевта, она знает, что у пациентов возрастной группы от 2 до 6 лет следует применять 0,05% раствор данного ЛС. При этом она уточнила у потребителя возраст пациента (4 года, но случайно взяла с полки 0,1% раствор. Вывод:была совершена ошибка действия. III. Определение наличия скрытых факторов - Со слов фармацевта, она работает четвертую смену подряд (смена по 12 часов) и наблюдает у себя снижение концентрации внимания. Вывод имеет место скрытый фактор - усталость, переработка фармацевтического работника. |