Современное состояние вопросов технологии, аппаратурного оформления производства, оценки качества порошков и таблеток, покрытых. Курсовая по ФТ. Характеристика твердых лекарственных форм
 Скачать 3.25 Mb.
|
2.2.4. Фасовка и упаковка.Промышленная фармация выпускает порошки как в однодозовых упаковках, так и в многодозовых. Однодозовые представлены пакетами или стиками из фольги, специальных видов бумаги или полиэтиленцеллюлозной пленки. Многодозовые упаковки– это стеклянные банки из темного стекла, пластиковые флаконы с просеивающими крышками, упаковки с механическим распылителем, контейнеры под давлением, полиэтиленовые или многослойные бумажные пакеты [8]. Фасовка осуществляется с помощью дозаторов, работающих по объемному принципу. Шнековый дозатор, представлен на рисунке 5.  Рисунок 5. Шнековый дозатор. Шнековый дозатор для сыпучих материалов содержит загрузочный бункер - 1, полый шнек - 2, привод дозатора, включающий двигатель - 3 и ременную передачу - 4, корпус - 5, разгрузочное отверстие корпуса - 6, пневмолинию - 7, сальниковый узел - 8, полый шнек снабжен сквозными отверстиями - 9, загрузочный бункер запирается крышкой - 10. В процессе дозирования сжатый воздух из пневмолинии подводится через сальниковый узел в полый шнек. Сжатый воздух поступает во внутренний объем дозатора через сквозные отверстия, придавая сыпучему материалу свойство «псевдотекучести». Таким образом, формируется «псевдоожиженная» среда, которая легко транспортируется вдоль корпуса за счет снижения сил трения. При этом наблюдается значительное снижение количества перемалываемого материала. Техническое решение позволяет снизить разрушительное механическое воздействие на дозируемый материал [6]. 2.3. Производство порошков методом распылительной сушки.Производство порошков методом распылительной сушки используется в фармацевтической технологии для получения: ингаляционных и инъекционных порошков, витаминов и протеинов, сухих растительных экстрактов, субстанций и вспомогательных веществ для твердых лекарственных форм. Процесс распылительной сушки (рисунок 6) включает: распыление прокачиваемого материала с формированием капель; контакт капель с воздухом (или другим осушающим газом); увлечение капель потоком воздуха; испарение летучих веществ из капель, формирование частиц и сушка; отделение частиц от воздуха и выгрузка; последующая обработка полученного продукта.  Рисунок 6. Схема работы распылительной сушилки. 2.4. Производство порошков с применением сверхкритических флюидов.Сверхкритические флюиды (СКФ) – это вещества, находящиеся в сверхкритическом состоянии, т.е. при температурах и давлениях, превышающих их критические значения. Они объединяют свойства жидкости и газа. В основном в производстве используется сверхкритический диоксид углерода – CKCO2. Он не токсичен, не горюч и не взрывоопасен, следовательно его можно считать экологически чистым растворителем [10]. Порошки с помощью СКФ получают напрямую в микронизированном виде. Свойства таких порошков оптимизированы, так как поверхность всех частиц «выращена» естественным путем, распределение частиц по размеру более однородно и порошок менее склонен к агломерации [10]. Так, например, с помощью технологии СКФ получен порошок меди, применяющийся в качестве антибактериального компонента. На СЭМ-изображениях представлена структура полученного медного порошка (рисунок 7) [12].  Рисунок 7. Морфология медных порошков. 2.5. Испытание порошков.В соответствии с ОФС.1.4.1.0010.15 «Порошки» для порошков установлен ряд требований. 1. Описание. Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер частиц не более 160 мкм, если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации. 2. Размер частиц. Размер частиц порошков для наружного применения определяют ситовым анализом в соответствии с требованиями ОФС «Ситовой анализ» или другим валидированным методом. 3. Количественное определение. Для количественного определения берут навеску не менее 10 г порошка. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержание определяемых веществ выражается в мг или ЕД в одной дозе для дозированных порошков или в 1 г препарата для не дозированных порошков. Дозированные порошки должны выдерживать требования ОФС «Однородность дозирования» и ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Особенности испытаний отдельных лекарственных форм. 1. Порошки для местного применения и/или для приготовления растворов или суспензий для местного применения - порошки для местного применения, а также полученные из них растворы или суспензии, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, должны быть стерильными. Порошки для приготовления раствора или суспензии для парентерального применения должны быть стерильными и должны соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Порошки для приготовления капель глазных должны соответствовать требованиям ОФС «Глазные лекарственные формы». 2. Порошки для приготовления суспензий для приема внутрь. Для порошков, используемых для приготовления суспензий для приема внутрь, должен быть дополнительно предусмотрен контроль получаемой суспензии по показателям «размер частиц» и «седиментационная устойчивость» в соответствии с требованиями ОФС «Суспензии». 3. Порошки для ингаляций. Испытание однородности дозирования порошков для ингаляций проводят в соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы для ингаляций». Для дозированных порошков для ингаляций дополнительно определяют содержание респирабельной фракции в одной дозе порошка в соответствии с ОФС «Аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц» и количество доз в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для ингаляций» [1]. |