Лбилет медицинское и фармацевтическое товароведение как научная дисциплина. Предмет. Методы. Субъекты. Основные категории. Исторические аспект развития. Значение для профессиональной деятельности провизоров. Товароведение
 Скачать 1.1 Mb.
|
|
2. Требования к качеству твердых ЛС. НТД Лекарственные формы можно классифицировать по агрегатному состоянию: твердые (порошки, таблетки, драже, гранулы); жидкие (растворы истинные и коллоидные, суспензии, эмульсии, капли); мягкие (мази, линименты, суппозитории, пилюли, капсулы желатиновые и др.); газообразные (аэрозоли, газы). Они могут содержать 1—3 и более компонентов, поэтому различают одно-, двух-, трех-, четырех- и т. д. компонентные лекарственные смеси. При оценке качества лекарственных форм на подлинность в однокомпонентных лекарственных формах обычно используют те же химические реакции, что и для соответствующих субстанций. На чистоту испытывают только растворы для инъекций, устанавливая прозрачность и окраску (цветность) раствора, рН среды или щелочность (кислотность), а также допустимые пределы примесей тяжелых металлов. В этом плане неверной является трактовка, что если исходное лекарственное вещество соответствует требованиям по содержанию тяжелых металлов, то этому будет соответствовать и его лекарственная форма. Но при приготовлении последней источниками загрязнения могут быть технологическое оборудование, тара, упаковка, вспомогательные средства и др. Сложность выполнения количественного анализа зависит от числа компонентов. Даже однокомпонентные растворы могут содержать различные стабилизаторы (сульфат, гидросульфат натрия), антибактериальные добавки (бензойная кислота), т. е. представлять собой многокомпонентные смеси. Все это следует учитывать при анализе. При анализе таблеток, драже, гранул, мазей, пилюль и т. д., включающих даже одно лекарственное вещество, его, как правило, предварительно отделяют от основы или наполнителя. Газообразные лекарственные формы перед анализом пропускают через растворитель, а затем выполняют испытания с полученным раствором препарата. Сложность анализа многокомпонентных форм состоит в том, что способы определения индивидуальных веществ не всегда дают положительные результаты, поскольку каждый из компонентов смеси и в целом может вызывать различные процессы взаимодействия (явления адсорбции, гидролиза и др.), поэтому очень важно выбрать условия, позволяющие анализировать одно лекарственное вещество в присутствии другого, или предварительно отделить их друг от друга. Разделение ингредиентов — сложный процесс. Для этого необходимы (нередко трудоемкие) методы экстракции и разделения, поэтому, где это возможно, желательно проводить анализ компонента(ов) в присутствии остальных компонентов, предварительно убедившись, что сопутствующие вещества не влияют на результаты анализа. Для этого можно проводить испытания на модельных смесях, которые готовят, отвешивая на аналитических весах навески каждого вещества, входящего в лекарственную форму, соблюдая технологию ее изготовления. Если положительных результатов получить не удается, то необходима полная экстракция лекарственного вещества с последующим количественным определением. Выбор экстрагентов и оптимальных методик также проводится на модельных смесях, большинство из которых изложены в соответствующей НТД. Нормативные требования к качеству лекарственных форм. Лекарственные формы изготавливают на заводах, фармацевтических фабриках (официальные лекарственные средства) и в аптеках (магистральные лекарственные средства). Контроль готовых лекарственных форм на фармацевтических предприятиях осуществляют в соответствии с требованиями НТД (ГФ, ФС, ВФС). Построение и изложение содержания ФС на лекарственные формы осуществляют в строгом соответствии с ОСТ 42-1—71. В ГФ XI, вып. 2 приведены общие статьи на лекарственные формы, в которых описаны также основные требования к их качеству, даны указания по проведению испытаний различных характеристик и параметров, указаны допустимые нормы отклонений массы, объема, размеров частиц и др. Здесь же изложены требования к их упаковке, маркировке и условиям хранения. Коротко приведем основные испытания и требования к лекарственным формам, подробно изложенные в ГФ XI, вып. 2, с. 136—162. Таблетки испытывают на распадаемость. Если нет других указаний в частной статье, то таблетки должны распадаться в течение 15 мин, а покрытые оболочкой не более 30 мин. Кишечно-растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе соляной кислоты, но должны в течение 1 ч распадаться в растворе натрия гидрокарбоната. Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 75 %. Лекарственное средство, содержащееся в таблетке, должно растворяться в воде за 45 мин не менее чем на 75 %. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Допускаются отклонения от средней массы: ±7,5 % — для таблеток массой 0,1—0,3 г и ±5 % — для таблеток массой 0,5 г и более. В таблетках также контролируют содержание талька и аэросилу Билет 32
Кодирование – присвоение кода классификационной группировке и (или) объекту классификации. Код представляет собой знак или совокупность знаков, применяемых для обозначения классификационной группировки и (или) объекта классификации. В его структуре различают следующие элементы: алфавит (система знаков, принятых для образования кода, - цифры, буквы, штрихи), основание (число знаков в алфавите коды), разряд (позиция знака в коде), длина (число знаков в коде без учета пробелов) Штриховое кодирование предполагает использование штрихового кода, знаками которого является штрихи и пробелы, ширина которых считается сканерами в виде цифр, основным объектом штрихового кодирования является товар. Штриховой и цифровой коды конкретизируют единицу товара, характеризуя его размеры, массу, цвет, качество, цену. Существует несколько видов штриховых кодов. Используют штриховой код EAN Штриховой код EANэто 13- или 8-разрядный цифровые коды, представляющие собой сочетание штрихов и пробелов разной ширины. При этом самый узкий штрих или пробел применяется за единицу толщины – модуль. Цифровой 13-разрядный штриховой код товара включает код страны, код предприятия-изготовителя, код самого товара и конкретное число. Код страны занимает 2-3 цифры. Его выдает каждой стране ENA Следующие 4-5 цифр (код изготовителя) присваивает национальный орган страны в области штрихового кодирования. Последующие 5 цифр штрихового кода предприятие-производитель товара присваивает самостоятельно. Этот код отражает или регистрационный номер или признаки товара. Последняя цифра (разряд) представляет собой контрольное число, которое предназначено для проверки правильности считывания штрихового кода сканером. Существует также структура кода ENA -8, являющейся укороченной модификацией ENA-13, которая предназначена для товаров небольших размеров. Код ENA-8 состоит из кода страны, кода изготовителя и контрольного числа.
Лекарственные средства, выпускаемые на территорию Российской Федерации должны соответствовать установленным стандартам качества Стандарты качества лекарственных средств обеспечивают разработку и обращение качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства и устанавливают единые требования к лекарственным средствам, применяемым на территории Российской Федерации. Стандарты качества лекарственных средств подразделяются на: 1) государственные стандарты качества лекарственных средств: – общая фармакопейная статья; – фармакопейная статья. 2) стандарты качества предприятия: – фармакопейная статья предприятия для отечественных организаций–производителей; – нормативная документация для зарубежных организаций–производителей. Государственные стандарты качества утверждаются федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и социального развития. Требования 1. Соответствие лечебному назначению, биодоступность лекарственного вещества в данной лекарственной форме и соответствующая фармакокинетика. 2. Равномерность распределения лекарственных веществ в массе вспомогательных ингредиентов и отсюда точность дозирования. 3. Стабильность в течение срока годности. 4. Соответствие нормам микробной контаминации, удобство приема, возможность корригирования неприятного вкуса; компактность. 5. Соответствие специфическим требованиям, отраженным в ГФ или других нормативных документах.
Парфюмерные товары – это товары, в состав которых входит душистые вещества, служащие для ароматизации кожи, одежды, белья, окружающего воздуха. По составу представляют собой растворы смесей душистых веществ в растворителях, не имеющих собственного запаха. Сырьевыми источниками является – эфирные и экстрактивные масла, извлекаемые различными способами, душистые вещества, спиртовые настои.современная парфюмерии выпускаетизделия различного назнаения и форм – трердые, жидкие, порошкообразные.
Парфюмированные дезодоранты напоминают запахи известных духов, но более легкие и нестойкие. Они уменьшают разложение пота и маскируют неприятные запахи. Дезодоранты-антиперспиранты в своем составе содержат соли алюминия, цинка, хрома, железа и этиловый спирт. Эти вещества, взаимодействуя с компонентами пота, образуют нерастворимые соединения, покрывающие стенку канала потовой железы и стягивая поры, при этом потовыделение может в значительной степени уменьшиться, т.е. их действие основано на частичном подавлении потоотделения.
Аэрозоли – получили распространение в качестве средств, маскирующих неприятные запахи, отдушивающих воздух. Курительная эссенция – спиртовой раствор душистых и смолистых веществ. Ее наносят по несколько капель на сильно разогретую поверхность при этом образуются ароматные пары. Курительная бумага – полоски бумаги, пропитанные водными или спиртовыми растворами душистых веществ. В целях ароматизации воздуха помещения бумагу держат над огнем. Свечи – небольшие конусы, представляющие спрессованную свесь угля и душистых смол, медленно тлеющих при зажигании и возгоняющие душистые вещества в воздух. Хвойный экстракт – предназначены для освежения воздуха.
Лабораторные изделия – это совокупность специальных инструментов, посуды, приборов, аппаратов, оборудования, приспособлений и устройств, применяемых при проведении различного рода лабораторных работ. Лабораторная посуда – это специальные виды посуды, применяемые при проведении лабораторных работ К немерной лабораторной посуде относится: чашка кристаллизационные, кюветы, стаканчики для взвешивания, тигли, кружки, лодочки. Лабораторная посуда изготавливается из химико-лабораторного стекла групп ХС2( химически стойкое), ХС3, ТС ТХС (технич-хим-стойнок), кварцевого стекла, фарфора, пластмассы, металлов. Немерная лабораторная посуда применяется для смешивания, нагревания, центрифурирования, синтеза, фильтрования, выпаривания веществ и других химических работ. требования к качеству:
Упаковка. Упаковкой лабораторных изделий служат: оберточная бумага, дощатые ящики или коробки из гофрированного картона. В целях сохранности при транспортировки помещают вспомогательные средства(картонные прокладки, стружка) на транспортную тару наносится транспортная маркировка, в т.ч. манипуляционные знаки «верх» «хрупкое» «осторожно» предупредительная надпись «не бросать» Маркировка . Товарный знак предприятия-изготовителя, обозначение класса(на колбах) буква О (отлив) или Р(налив), размеры конусов, термостойкость, обозначение стандарта. Хранение. В отапливаемых и неотапливаемых помещения, в широком интервале температур (-50 до +50), с влажность не более 80%, предохраняя от пыли, сотрясений, ударов, падений. Из пластмассы хранят при тем от 0 до +25 на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих устройств, защищая их от воздействия прямых солнечных лучей и веществ, действующих на них разрушающе. Билет 33
Установлены отраслевым стандартом, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2001 г. №377. К ним относятся:
Перевязочные материалы – это материалы, используемые при операциях и перевязках для осушения операционного поля и раны, наложения повязок, защиты раны и обожженной поверхности от вторичного инфицирования и повреждений, а также для изготовления перевязочных средств. К числу перевязочных материалов относится: вата медицинская, марля медицинская, алигнин медицинский. Вата медицинская
Назначение: дренирование раневой поверхности при перевязке ран поверх слоев марлевых перевязочных средств. Гигроскопическая(из лучших сортов хлопка с примесью вискозы, надлежащим образом обезжиренную, подбеленную и промытую до получения нейтральной реакции) Компрессная( кремового цвета, плохо впитывает воду и применяется для согревающих компрессов и при наложении шин. Глазная (из хлопка 1-го сорта) Хирургическая(из чистого хлопка не ниже 3-го сорта и с вискозно-штапельным волокном(30%) Гигиеническая(из хлопка не ниже 5-го сорта. Марля медицинская
Назначение: защита раны от загрязнения, осушения раны, изготовление марлевых перевязочных средств. Марля отбеленная и суровая бывает двух видов – чисто хлопчатобумажная и с примесью вискозного штапельного полотна( хлопок пополам с вискозой или 70% хлопка и 30% вискозы). Алиннин медицинский
Назначение: марка А – заменитель ваты медицинской гигроскопической, марка Б – вспомогательное упаковочное средство. Алигнин выпускают в виде тонкой крепированной(имеющей морщинистую поверхность) бумаги. Представляет собой сложное органическое вещество, входящее в состав древесины и сообщающее растительным клеткам прочность.
Очковые линзы – линзы, предназначенные для коррекции глаза. Требования к качеству очковых линз.
Нормативные документы : ГОСТ 16804-71 линзы очковые. Методы испытаний. ГОСТ Р 51044-97 линзы очковые. Общие технические условия
Общехирургические инструменты – это совокупность медицинских инструментов различного назначения, применяемых в ходе проведения хирургических операций в общей и специальной хирургии Общехирургические режущие инструменты – медицинские инструменты, предназначенные для разделения мягких тканей, обработки и разделения костных тканей, а также для разрезания медицинских материалов в ходе проведения операций. Классификация к однолезвийным относятся:
Изготавливают из коррозионно-стойкой стали. Основным функциональным требованием, предъявляемым к общехирургическим режущим инструментам, является острота режущей кромки, которую проверяют разрезанием инструментом соответствующего материала (марли, картона, замши, пластмассы) Требования ГОСТ 19126-79(2007): Общие технические условия
Маркировка инструменты должны иметь четкую маркировку содержащею
Общехирургические режущие инструменты хранят уложенными в специальные гнезда коробок или пеналов режущей кромкой вверх, чтобы избежать ее затупления и образования зазубрин. В сухом отапливаем помещении при комнатной температуре, влажность воздуха не более 60%, т=18-25грч комнатной температуре, предохраняя от механических повреждений. Стерилизацию Общехирургических режущих инструментов проводят воздушным методом. При 160 градусов 150 мин горячим воздухом в воздушных мтерилизаторах или при 180 гр 60мин Билет 35. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||