Лекции по гомеопатии. Лекция Предмет, история развития, цели и задачи Фармацевтической гомеопатии
 Скачать 0.73 Mb.
|
|
Формообразующие вещества используются в качестве дисперсионных сред (вода или неводные среды) в технологии жидких лекарственных форм, наполнителей для твердых лекарственных форм (по- рошки, таблетки и др.), основ для мазей, основ для суппозиториев. Применяется весьма обширная группа веществ природного и синтетического происхождения. Среди дисперсионных сред для приготовления жидких лекарственных форм наиболее часто и с- пользуется вода очищенная, в качестве неводных растворителей — этанол, глицерин, масла жирные и др. Для изготовления твердых лекарственных форм в качестве вспомогательных веществ (нередко их называют наполнителями) используют сахар молочный, крахмал, тальк и др. В технологии мазей и суппозиториев в качестве основ наиболее часто применяют вязкопластичные вещества и их сочетания (вазелин, ланолин, парафин, масло какао и т. п.). Противомикробные стабилизаторы (консерванты) используют для предохранения лекар- ственных препаратов от микробного воздействия. Консервирование не исключает соблюдения санита р- ных правил производственного процесса, которые должны способствовать максимальному, снижению микробной контаминации лекарственных препаратов. Консерванты являются ингибиторами роста тех микроорганизмов, которые попадают в лекарственные препараты в процессе их многократного исполь- зования. Они позволяют сохранить стерильность лекарственных препаратов или предельно допустимое число непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах. К консервантам предъявляются те же требования, что и к другим вспомогательным веществам, но обращается внимание на наличие широкого спектра их антимикробного действия. Полная классификация и характеристика различных групп вспомогательных веществ приведены в учебниках по аптечной технологии лекарств. Здесь приводятся сведения о вспомогательных веществах, чаще всего используемых при приготов- лении разнообразных гомеопатических лекарственных форм в качестве экстр- агентов, растворителей, наполнителей, основ, эмульгаторов, консервантов. Спирт этиловый (ГФС 42Е-001-97). Прозрачная, бесцветная жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Кипит при 78 °С. Легко воспламеняется, горит синеватым слабым пламенем. Плотность — 0,808—0,812 г/см 3 Спирт смешивается во всех соотношениях с водой, глицерином, эфиром, хлороформом. Он нейтральный, не окис ляется кислородом воздуха, обладает бактериостатическим и бактерицидным дей- ствием в зависимости от концентрации. Наибольшими антисептическими свойствами обладает спирт 70 %-ный, так как легко проникает внутрь клетки через оболочку микроорганизмов и убивает протоплазму. Вода очищенная (ФС 42-2619-89). Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса, рН = 5,0— 7,0. Изотонический раствор NаС1. Бесцветная прозрачная жидкость солоноватого вкуса, рН = 5,0— 7,0. Глицерин (ФС 42-698-73). Получают из глицерина дистиллированного динамитного, высшего и первого сортов по ГОСТ 6824—76, разбавлением водой до плотности 1,225— 1,235. Прозрачная, бес- цветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса, без запаха. Глицерин кипит при 290 °С; при незначи- тельном загрязнении перегоняется в вакууме и с перегретым паром. Температура кипения водных рас- творов глицерина уменьшается с понижением концентрации глицерина (при содержании 5 % воды тем- пература кипения — 160—161 °С; плотность при 20 °С 1,26362 г/см 3 ). Глицерин смешивается во всех соотношениях с водой, этиловым или метиловым спиртом, ацет о- ном, растворяется в смеси хлороформа и спирта этилового (1:1), в абсолютном этиловом спирте (2:1). Нерастворим в жирах, бензине, бензоле, сероуглероде и др. При смешивании с водой происходит уменьшение объема (контракция), которая достигает наибольшего значения для смеси, которая соде р- жит 57 % глицерина; одновременно повышается температура. Глицерин гигроскопичен, он поглощает до 40 % воды (по массе); растворяет различные органические и неорганические вещества: соли, едкие щелочи, сахара, ароматические спирты и др. Глицерино-водные смеси замерзают при низких температу- рах (например, смесь с содержанием 66,7 % глицерина замерзает при -46,5 °С). Масло вазелиновое (ГОСТ 3164—52). Бесцветная маслянистая прозрачная нефлюоресцирующая жидкость, без запаха и вкуса, плотность при 20 °С, 0,870—0,890 г/см 3 ; зольность — не более 0,005 %. Масло персиковое (ГФ VIII). Прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со сла- бым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. На воздухе не высыхает. При температуре -10 °С масло не должно застывать, оставаясь жидким и прозрачным, допускается лишь появление тонкой пленки на его поверхности. Растворимо в 60 частях абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе, плот- ность при 20 °С 0,914—920 г/см 3 Масло оливковое (ФС 42-821-73). Прозрачная маслянистая жидкость, светло-желтого или золоти- сто-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, вкус своеобразный, неприятный. На воздухе не высыхает. Не дает осадка даже при продолжительном отстаивании при +15 °С. При темпер а- туре +10...+8 °С начинает мутнеть и при 0 °С застывает в кристаллическую массу. Растворимо в спирте, смешивается с эфиром, хлороформом, сероуглеродом, бензолом, петролейным эфиром, образуя прозрач- ные растворы. Плотность при 20 °С 0,948—0,968 г/см 3 Масло подсолнечное (ГОСТ 1129—73). Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый, своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10—20 дней); мало растворимо в спирте, легко — в эфире, хлороформе, бензине и скипидаре. Масло льняное (ГФ VIII). Прозрачная густоватая жидкость желтого цвета. Запах слабый, своеоб- разный. Вкус мягкий, маслянистый. На воздухе густеет, увеличивается в весе и приобретает прогорклый запах и резкий горький вкус. Намазанное тонким слоем на стеклянную пластинку при стоянии в теплом, защищенном от пыли месте постепенно (в течение 4—8 дней) превращается в упругую, сухую, прозрач- ную пленку. Незначительно растворимо в спирте; смешивается во всех соотношениях с эфиром, хлор о- формом, бензином и скипидаром. При охлаждении до -16 °С не застывает. Плотность при 20 °С 0,928— 0,936 г/см 3 Масло миндальное (ГФ VIII). Прозрачная жидкость желтоватого цвета, без запаха, приятного мас- лянистого вкуса. На воздухе не высыхает. Легко растворимо в эфире, хлороформе, а также в 60 частях безводного спирта. Плотность при 20 °С 0,915—0,920 г/см 3 . Миндальное масло не должно застывать при -10 °С. Лактоза, или молочный сахар (ГФ X). Белые кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, слабого сладкого вкуса. Легко растворима в воде, очень мало растворима в спирте, практически нерастворима в эфире и хлороформе. Сахароза (ФС 42-77-72, ГОСТ 5833—54). Бесцветные или белые кристаллы, куски или белый кри- сталлический порошок (допускается слегка голубоватый оттенок), без запаха, сладкого вкуса. Очень легко растворима в воде, мало растворима в 95 %-ном спирте, практически нерастворима в эфире, хло- роформе. Пшеничный крахмал (ГОСТ 7699—68). Белый нежный порошок без запаха и вкуса или куски не- правильной формы, которые при растирании легко рассыпаются в порошок. Нерастворим в холодной во- де, спирте, эфире. Тальк. Очень мелкий белый или слегка сероватый порошок, без блеска, запаха и вкуса, пристаю- щий к коже, жирный или скользкий на ощупь. Почти нерастворим в воде, кислотах и других растворит е- лях. Кальция стеарат (ТУ 22942814.001—98). Белый порошок, содержание основного вещества 99— 100 %; содержание сульфатов и хлоридов не более 0,15 %; содержание воды не более 1,5 %; кислотность (в пересчете на С 17 Н 35 СООН) не более 0,5 %. Микробиологическая чистота: в 1,0 г вещества допускается не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно); не допускается наличие бак- терий. Полисукцинированный желатин. Бесцветные ИЛИ слегка желтоватые просвечивающие гибкие ли- сточки или мелкие пластинки без запаха. Практически нерастворим в холодной воде, но набухает и раз- мягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственного веса. Растворим после набуха- ния в горячей воде, уксусной кислоте и горячей смеси глицерина и воды, практически нерастворим в спирте, эфире и хлороформе. Полиакриловая кислота (поликарбоксиэтилен) [-СН 2 СК(СООН)-] я , где К=Н — полимер акрило- вой кислоты. Стеклообразный хрупкий бесцветный полимер; температура стекленения 106 °С. При нагревании кислоты про- исходит ангидризация с образованием преимущественно циклических ангид- ридных звеньев, выше 250 °С — декарбо- ксилирование и сшивание. Образует комплексы с ионами пе- реходных металлов. Хорошо растворима в воде, диоксане, метаноле, этаноле, формалине, ДМФА; не растворима в своем мономере, ацетоне, диэтиловом эфире, углеводородах. Мыльный спирт (ГФ VIII). Приготовляется по прописи: 20 частей зеленого мыла, 2 части воды, 8 частей 90 %-ного спирта и 3 части лавандового спирта. Сложный мыльный спирт представляет собой жидкость бурого или буровато-желтого цвета, ще- лочной реакции, со слабым лавандовым запахом; с водой дает прозрачные, при взбалтывании сильно пе- нящиеся растворы. Плотность при 20 °С, 0,98—1,00 г/см 3 Белый вазелин (ГОСТ 3582—52). Однородная мазеподобная масса без запаха, тянется нитками бе- лого или желтоватого цвета. При нанесении на стеклянную пластинку дает ровную, не сползающую пленку. С жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. При расплавлении дает про- зрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Температура плавления 37—50°С. Не омы- ляется растворами щелочей, не окисляется, не прогоркает на воздухе и не изменяется при действии ко н- центрированных кислот. Густой парафин. Полупросвечивающаяся плотная масса белого цвета без запаха и вкуса, кристал- лической структуры, слегка жирная на ощупь. Нерастворим в воде и спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, бензине, жирных и эфирных маслах. В расплавленном состоянии смешивает ся с воском, жирами и спермацетом. Не омыляется едкими щелочами. Температура плавления 50 —57 °С. Ланолин (ГФХ). Очищенное жироподобное вещество, состоящее из сложных эфиров высокомоле- кулярных спиртов (холестерина и изохолестерина), кислот (пальмитиновой и церотиновой) и свободных высокомолекулярных спиртов (смеси алифатических и тритерпеновых спиртов). Густая вязкая масса бу- ро-желтого цвета со слабым своеобразным запахом, температура плавления 36—42 °С. Практически не- растворим в воде, очень трудно растворим в 95 %-ном спирте, легко растворим в эфире, хлороформе, ацетоне и бензине. При растирании с водой преп а- рат поглощает (эмульгирует) около 150 % воды без потери мазеподобной консистенции. Этиленгликоля моно- и дистеарат самоэмулъгирующий. Смесь моно- и диэфиров диэтиленгли- коля со стеариновой и пальмитиновой кислотами с преобладанием моноэфира (60—75 %). НОСН 2 СН 2 ОСН 2 СН 2 ООСС 17 Н 35 (моноэфир). Вязкая масса кремового или светло-кремового цвета; тем- пература каплепадения 36—41 °С; рН 10% -ной водной дисперсии 6,5; кислотное число не более 5; эфирное число 140— 170; гидроксильное число 100—130. Стеарат ДЭГ хорошо растворим в углеводородах и маслах. Не является самостоятельным эмульга- тором, образует стабильные высокодисперсные эмульсионные системы только в сочетании с анионак- тивными (триэтаноламиностеарат, натрий-лаурилсульфат и др.) либо с неионогенными добавками (окси- этилированные спирты, кислоты, эфиры жирных кислот и высокомолекулярных полиэтиленгликолей). Перспективными компонентами мазевых основ, нашедшими широкое применение, являются про- дукты омыления спермацета (цетилового эфира пальмитиновой кислоты): цетиловый спирт (С 1б Н 33 ОН), температура плавления 50 °С, и стеариловый (октадециловый) спирт (С 18 Н 37 ОН), темпера- тура плавления 59 °С. Оба являются хорошими эмульгаторами, как и другие производные: цетилстеари- ловый спирт, октадецилгептаноат, октадецилоктаноат. Масло какао. Плотная однородная масса желтоватого цвета со слабым ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30—34 °С, превращаясь в про- зрачную жидкость. Легко растворяется при взбалтывании в эфире и кипящем безводном спирте. Бензиловый спирт (С 6 Н 5 СН 2 ОН). Бесцветная жидкость со слабым приятным запахом; растворим в этаноле и других органических растворителях, в жидких'сероуглероде и аммиаке; растворимость в воде 0,4 %; температура плавления 15 °С, температура кипения 205 °С при 1011 гПа (760 мм рт. ст.). Получа- ют омылением бензилхлорида или бензилацетата водными растворами щелочей, а также окислением то- луола. Применяют для консервирования глазных капель, гидрофобных, гидрофильных и эмульсионных мазевых основ. Бензалкония хлорид. Представляет собой кристаллическое вещество белого цвета; очень хорошо растворим в воде. Водные растворы бесцветны, устойчивы к изменениям температуры, рН-среды. Со- храняет антибактериальную активность в присутствии большой группы лекарственных веществ. При разведении 1:50000 эффективен в отношении многих грамотрицательных, грамположительных бактерий и грибов, не обладает токсичностью. При использовании в мазях не оказывает раздражающего и алле р- гизирующего действия. В концентрации 1:10000 применяется в настоящее время почти во всех зарубеж- ных странах преимущественно для консервирования глазных лекарственных форм, капель для носа, где требуется отсутствие раздражающего действия и быстрый бактерицидный эффект. Лекция 6. Таро-упаковочный материал. Приборы и оборудование, используемые в технологии гомеопатических препаратов. Тара и укупорочный материал, используемые в аптечной практике и при приготовлении гомеоп а- тических препаратов, аналогичны и должны отвечать требованиям, предъявляемым к ним, так как от свойств используемой тары и укупорочного материала зависит срок хранения и качество лекарственных препаратов. Поскольку эти материалы контактируют с лекарственными препаратами, то к ним предъявляются особые требования: — они должны не содержать канцерогенных, токсических веществ, быть газо- и влагонепроницаемыми, обладать химической индифферентностью к лекарственным препаратам, стойкостью к температур- ным и механическим воздействиям, светонепроницаемостью и барьерной устойчивостью к микроор- ганизмам, чтобы обеспечивать максимальный срок годности; — должны обладать способностью материалов соединяться с помощью клея или путем термической о б- работки; — должны иметь однородное окрашивание, гладкую и чистую поверхность, т. е. не должны содержать жировых и механических загрязнений. Тара в зависимости от назначения бывает: рецептурная — для отпуска лекарственных препаратов больным; стационарная (материальная) — для хранения лекарственных веществ в ассистентской комнате (штангласы); для вспомогательных работ (капельницы и т. д.) — для проведения операций дозирования каплями, при насыщении гранул и т. п. Материалы, используемые при изготовлении тары. Тара, используемая в аптечной практике, изго- тавливается из органических и неорганических материалов в соответствии с ее назначением. Требования к таре и упаковке определены государственными стандартами (ГОСТами), техническими условиями (ТУ) и временными техническими условиями (ВТУ). Тара из неорганического материала. К этой группе материалов относится: — силикатный материал, из которого изготавливают стеклянную, фаянсовую, керамическую тару; — металлы: жесть, алюминий, нержавеющая сталь и др., однако — металлическая тара в гомеопатии не используется, так как гомеопатические лекарственные препараты готовят в основном из свежего материала, который может вступать во взаимодействие с металлами. Тара из органического материала. К этой группе относится тара, изготавливаемая из: — полимерных материалов, сочетающих требуемые физико-химические и механические свойства. Они не взаимодействуют с лекарственными веществами, не имеют запаха. Тара и упаковка из полимерных материалов используется для транспортировки, хранения и отпуска лекарственных препаратов; — волокнисто-целлюлозных материалов, таких как вискоза, писчая, пергаментная, парафинированная и вощеная бумага. Этот материал используют для изготовления как различной аптечной тары (материал ь- ные пакеты, капсулы и др.)> так и в качестве упаковочного материала. Укупорочный материал. В качестве укупорочного материала широко используются изделия из пластмас- сы: крышки навинчивающиеся, колпачки, пробки-капельницы, изготовленные из полиэтилена высокой и низкой плотности, полипропилена, полистирола. Они не должны придавать лекарственным средствам постороннего запаха и должны обеспечивать герметичность укупоривания. Стеклянные (притертые) пробки используют для стационарной (материальной) тары. ВЕСОИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ ПРИБОРЫ И ОБОРУДОВАНИЕ Все гомеопатические лекарственные препараты, как правило, готовятся с использованием операции дозирования только по массе. В связи с этим в гомеопатических аптеках применяются следующие весоизмерительные приборы и оборудование: — весы: ручные аптечные, тарирные на колонке (весы Мора), настольные обыкновенные, предназначе н- ные для отвешивания твердых и жидких веществ; — миллиграммовые и граммовые гири, которые комплектуются в специальные наборы, называемые раз- новесами; — мерные цилиндры (только для отмеривания воды, так как ее плотность равна 1,000) и пипетки, отк а- либрован- ные по массе; — ступки и пестик, которые должны быть сделаны из фарфора; для ядовитых и сильнопахнущих ве- ществ применяются отдельные ступки; — сита — волосяные (для крупнозернистых порошков, используемых для настоек) и шелковые (для бо- лее мелких порошков, используемых для растираний). Для молочного сахара используется отдельное сито; — шпатели, ложки, капсулаторки — роговые или фарфоровые; — воронки — стеклянные или фарфоровые; — ткань для прессования — небеленая, чистая льняная материя (из которой делаются салфетки или мешки для пресса). Для каждого вещества используют отдельный мешок; — пресс для выжимания сока из растений, который может быть различной конструкции, но должен быть сделан из нержавеющей стали; пластинки для вкладывания в пресс из фарфора или стекла; — траворезка из нержавеющей стали — для измельчения свежих растений; Лекция 7. |