Лекции по гомеопатии. Лекция Предмет, история развития, цели и задачи Фармацевтической гомеопатии
 Скачать 0.73 Mb.
|
|
Лекция 14-15. Основные технологические процессы, применяемые при получении гомеопатических порошков. Тритурации гомеопатические (порошковые растирания) — смеси сухих лекарственных веществ, эссен- ций, настоек, растворов или их разведений с молочным сахаром (лактозой) или другими вспомогатель- ными веществами, разрешенными к медицинскому применению. Порошковые растирания готовят как из сухих лекарственных веществ (минерального или животного происхождения, химических соединений), так и жидкостей различной природы (водных и спиртовых растворов, эссенций или настоек) в соответствии с § 7—9. При изготовлении тритураций должны соблюдаться санитарные требования в соответствии с дей- ствующей Инструкцией по санитарно-противоэпидемическому режиму аптек (приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.1993 года). ПРИГОТОВЛЕНИЕ ТРИТУРАЦИЙ ИЗ СУХИХ ВЕЩЕСТВ СОГЛАСНО § 7 РУКОВОДСТВА В. ШВАБЕ Для приготовления порошковых растираний из сухих лекарственных веществ берут опред е- ленное количество лекарственного вещества и растирают с молочным сахаром только в фарфоровой ступке, применение металлических ступок не допускается. Сухие лекарственные вещества (в том числе и металлы) и молочный сахар должны быть предвар и- тельно измельчены до наимельчайшего порошка, если нет других указаний в частных статьях. Измельченность (дисперсность) исходных порошков лекарственных веществ и молочного сахара оце- нивается ситовым анализом или по величине их внешней удельной поверхности, измеренной по воздухо- проницаемости при атмосферном давлении. В связи с тем что процесс растирания имеет очень большое значение для увеличения силы действия лекарств, он точно регламентирован во времени. При этом необходимо помнить, что речь идет не о пр о- стом перемешивании лекарственного вещества с молочным сахаром, а о самом тщательном растирании и измельчении. Согласно руководству В. Швабе растирание и смешивание следует производить не менее 1 ч. Со- скабливание также следует проводить очень тщательно, чтобы предотвратить перенос нераздробленных частиц в тонкие растирания. Гигроскопичные вещества следует растирать только в подогретых ступках. Приготовление растираний из сухих веществ проводят следующим образом: а) по десятичной шкале: 1 г вещества растирают с 9 г молочного сахара; б) по сотенной шкале: 0,1 г вещества растирают с 9,9 г молочного сахара. При этом количество молочного сахара делят на три приблизительно равные части. Первую часть помещают в фарфоровую ступку и перемешивают несколько раз для затирания пор ступки, затем добавляют исходное вещество и растирают тщательно с усилием в течение 6 мин, после чего в течение 4 мин соскабливают и перемешивают, опять растирают 6 мин и снова соскабливают в те- чение 4 мин. Затем добавляют вторую треть молочного сахара, снова растирают 6 мин, соскабливают и перемеш и- вают в течение 4 мин и повторяют обе эти операции еще раз. Наконец добавляют оставшуюся часть мо- лочного сахара и снова дважды повторяют обе операции, как указано выше, — таким образом приготов- ление 10 частей растирания требует работы в течение 1 ч. В этом случае после растирания выходит первая децимальная (D1) или первая центисимальная (С1) потенция. Пример. Необходимо приготовить тритурацию Carbo vegetabilisС1 10,0. Данное порошковое растирание можно приготовить, как указано в § 7, двумя методами: сразу разв е- дение С1 (отвесить 0,1 г вещества и 9,9 г молочного сахара) или путем потенцирования из XI. Второй метод приготовления придает препарату больше силы (потенции), поэтому лучше готовить его начиная с XI. Для этого отвешивают 9,0 г молочного сахара, делят на 3 части и первой частью затирают поры ступки. На ручных весах отвешивают 1,0 г древесного угля, помещают в ступку и растирают по прави- лам, изложенным в § 7, т. е. проводят два 10-минутных цикла тщательного растирания и перемешивания смеси. Затем добавляют вторую часть молочного сахара и снова повторяют два 10-минутных цикла рас- тирания и перемешивания. После добавления третьей части молочного сахара эти опе рации повторяют еще раз в течение 20 мин —всего в течение 1 ч получают тритурацию D1. Затем снова отвешивают 9,0 г молочного сахара и 1,0 г приготовленной тритурации XI и снова готовят порошковое растирание по всем правилам в течение 1 ч, получая разведение Х2 (С1). Общее время приготовления — 2 ч. Готовую триту- рацию проверяют по всем требуемым показателям качества (разд. 7.6.), после чего регистрируют в жур- нале лабораторных работ и оформляют к использованию этикеткой. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПОРОШКОВЫХ РАСТИРАНИЙ ИЗ ЖИДКИХ ВЕЩЕСТВ ЛЮБОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ СОГЛАСНО § 8 РУКОВОДСТВА В. ШВАБЕ Для приготовления тритураций из водных или спиртовых растворов их необходимо готовить в тех же весовых соотношениях, которые указаны в § 7. При этом следует отметить, что первое десятичное разве- дение по данному параграфу готовят очень редко из-за расплывания молочного сахара и необходимости длительного высушивания полученной смеси, в связи с чем тритурацию начинают готовить чаще со вто- рого десятичного (первого сотенного) разведения. При приготовлении небольших количеств берут 2 капли водного раствора или 3—4 капли спиртового раствора (в зависимости от плотности раствора и крепости спирта) исходного базисного препарата, что соответствует 0,1 г лекарственного средства, и растирают соответственно приведенным в §7 правилам с 9,9 г молочного сахара, в результате чего получают первое сотенное, или второе десятичное разведение (С1, или Х2). Аналогичное разведение получают при смешивании 1 г жидкого препарата с 99 г молочн о- го сахара по тем же правилам. Пример. Необходимо приготовить тритурацию Acidum sulfuricum С1 10,0. На ВР-20 отвешивают 9,9 г молочного сахара, делят на три части; первую часть помещают в ступку, растирают тщательно и добавляют откалиброванной пипеткой 2 капли серной кислоты (0,1 г, так как 1,0 г = 20 капель). Далее по всем правилам технологии тритураций готовят требуемое базисное порошковое растирание, проверяют качество, регистрируют в журнале и оформляют к использованию этикеткой. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ТРИТУРАЦИЙ ИЗ ЭССЕНЦИЙ И ТИНКТУР СОГЛАСНО § 9 РУКОВОДСТВА В. ШВАБЕ Согласно рекомендациям руководства В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» порош- ковые растирания из эссенций и настоек готовят следующим образом: а) 2 весовые части эссенции или матричной настойки, приготовленной по § 1 и 2, растирают с 99 в е- совыми частями молочного сахара по общим правилам технологии тритураций, при этом получают пер- вое сотенное (или второе десятичное) разведение; б) для получения первого сотенного разведения из эссенции и матричной настойки, полученной по § 3, берут три весовые части извлечения и растирают с 99 весовыми частями молочного сахара; в) 1 весовую часть настойки, приготовленной по § 4 из высушенного растительного сырья, смеш и- вают с 99 весовыми частями молочного сахара и получают второе десятичное (или первое сотенное) раз- ведение. Пример. Необходимо приготовить тритурациюR u t a Х220,0. Отвешивают 19,8 г молочного сахара, делят на три части на бумажной капсуле, одну часть помещают в ступку и тщательно растирают, после чего добавляют откалиброванным каплемером 6 капель (0,2 г) настойки R u t a g r a v e o l e n s , приготовленной на 60 %-ном (по массе) этиловом спирте (1,0 г = = 32 капли). Смесь тщательно растирают 6 мин, соскабливают и перемешивают 4 мин, затем еще раз повто- ряют обе эти операции согласно § 7 и оставляют для подсушивания на воздухе на 20—30 мин. После этого еще 2 раза повторяют операции измельчения и смешивания по два 10 -минутных цикла, помещают во флакон с плотно закрытой пробкой. Готовую тритурацию подвергают контролю согласно показате- лям, регистрируют в журнале и оформляют Среди гомеопатических препаратов, содержащихся в руководстве В. Швабе, есть ряд объектов, тех- нология которых значительно отличается от стандартной. Лекция 16. Методы контроля качества гомеопатических лекарственных препаратов. Контроль качества основных гомеопатических препаратов можно подразделить на два эта- па: а) контроль физико-химических свойств и технологических параметров; б) аналитический контроль по действующим веществам. Жидкие базисные препараты (эссенции, настойки, растворы) контролируют в соответствии с требо- ваниями руководства В. Швабе и ГФ по следующим показателям: > соответствие запаха и вкуса; > прозрачность (отсутствие механических включений); > соответствие окраски, так как ряд препаратов, особенно приготовленных из свежих растений, при длительном хранении изменяют свою окраску (например, часто наблюдается изменение зеленой окраски в коричневую, вызванное в большинстве случаев изменением хлорофилла). Кроме того, может также изменяться интенсивность окраски в различных пробах одного и того же препарата, несмотря на равное содержание лекарственного вещества, что особенно заметно в самых высоких разведениях. Этот факт необходимо учитывать при оценке приведенных сведений об окраске различных веществ. Окраску определяют визуально при дневном отраженном свете на матово-белом фоне (белый картон или писчая бумага) в пробирках одинакового стекла диаметром 10 мм. > капиллярный и капиллярно-люминесцентный анализ: а) капиллярный анализ эссенций, настоек и жидких разведений проводят по методу Плана: из фильтровальной или хроматографической бумаги одного сорта в направлении, перпендикулярном текстуре бумаги, нарезают полоски шириной 2 см и длиной приблизи- тельно 25 см и подвешивают в цилиндрическом стеклянном сосуде высотой около 5 см и диаметром око- ло 3 см так, чтобы концы бумажных полосок касались дна сосудов. В сосуд, если не оговорены другие условия проведения анализа, помещают обычно 5 мл исследуемого раствора. Сосуд ставят в умерен но теплое помещение и через 24 ч или к моменту, когда вся жидкость будет поглощена, вынимают полоски, просушивают и исследуют при дневном свете или же в ультрафиолетовом, излучаемом кварцевой анали- тической лампой. При исследовании более высоких разведений вместо широких капиллярных полосок используются полоски шириной не более 2,5 мм. При описании капиллярной картины пользуются делением на две части. Верхняя часть состоит из водной зоны и часто — зоны в виде выпуклости или эллиптической выем- ки. Нижняя часть большей частью состоит из нескольких зон, окрашенных в разные цвета, и основания. Контролем служат данные капиллярного анализа эссенций или настоек, приведенные для каждого объекта в руководстве В. Швабе; б) капиллярно-люминесцентный анализ, разработанный Нейгебауэром и Платцем, принятый в международной гомеопатической фармакопее, уточнен и приспособлен для условий аптеки или лабора- тории как метод, дающий ясную картину специфичности средства и правильности приготов ления ле- карств. При наблюдении люминесценции жидкости, исследуемой методом капиллярного анализа, целесооб- разнее всего также оказалось разделение на две части. Верхняя часть состоит из узкой самой верхней зоны, затем собственно верхней части и основания верхней части, ясно наблюдаемого при люминесценции целого ряда препаратов. Нижняя часть состоит из выпуклой части, или свода, полосы, состоящей из нескольких зон, и основ а- ния; полоса может занимать всю нижнюю часть или только выпуклую зону. Данные капиллярного анализа наблюдают при свете аналитической УФ-лампы обычно после просушки, так как при этом наиболее полно проявляется характерная люминесценция. При наблюдении капилляр- ных картин в ультрафиолетовом свете, для того чтобы избежать ошибок, необходимо обращать внима- ние на следующее: как при дневном свете, так и при освещении лампой наблюдение нужно всегда про- водить на одинаковом фоне, лучше всего белом, по возможности не люминесцентном. Кроме того, надо знать, что и от фильтровальной бумаги появляется, как правило, бледно- голубая или сине-фиолетовая люминесценция, а также, что различные вещества, например молочный или тростниковый сахар, имеют часто собственную люминесценцию голубого цвета, которая также может проявляться при исследовании спиртового экстракта и затруднять определение вещества. Этиловый спирт также имеет слегка голубую люминесценцию. Нужно следить и за тем, чтобы у холостых проб с очищенной водой на верхнем конце капиллярных картин всегда появлялась узкая зона, окрашенная в коричневатый цвет. В ультрафиолет о- вом излучении она светится ярко-синим светом. В целях более точного исследования препарат нужно обработать соответствующими реактивами, после чего можно наблюдать характерные изменения окра с- ки при дневном, а особенно ультрафиолетовом свете. Рекомендуется обильно наносить раствор на все зоны стеклянной палочкой или капельной пипеткой и проводить высушивание при слегка повышенной температуре. В сомнительных случаях рекомендуется проводить холостую пробу на той же полоске бу- маги, но выше капиллярной картины. Если применение реактивов недостаточно для доказательства идентичности, то можно использовать следующий метод (вторая капилляризация): исследуемую фильтровальную бумагу с капиллярной карти- ной помещают в пробирку, затем наливают (до верхней границы капиллярной картины) соответствую- щий растворитель, чаще всего хлороформ (чтобы помешать тому, чтобы верхняя часть картины случай- но не была бы барьером для растворителя и веществ, растворяющихся в нем). Растворитель растворяет все содержащиеся в окрашенном участке фильтровальной бумаги растворимые вещества и вместе с ними поднимается по бумаге. Затем эти вещества испаряются и отлагаются в новой зоне, на верхнем краю пробирки. Если эта «новая зона» получается слишком слабой, то опыт можно повторить с добавочной порцией растворителя и, следовательно, повысить интенсивность этой зоны. Если эта зона слишком темна, то можно снова нанести растворитель, расширив этим зону и таким образом просветлив ее. Новая более или менее широкая зона имеет часто характерный цвет и при дневном свете, и при уль- трафиолетовом освещении. В случае необходимости ее исследование, как и капиллярной картины, мо ж- но продолжать разными методами. Растворы проверяют на люминесценцию непосредственно: для этого 1—2 мл помещают в пробирку диаметром около 1,5 см и наблюдают в ультрафиолетовом свете. К рас- твору добавляют несколько капель хлористоводородной кислоты, чтобы исключить, особенно при высо- ких разведениях, помехи, которые могут вызываться имеющейся щелочью; > определение плотности жидкостей — проводят с помощью пикнометра или ареометра. М е т о д 1. Применяют в случае определения плотности жидкостей с точностью до 0,001. Чистый сухой пикнометр взвешивают с точностью до 0,0002 г, заполняют с помощью маленькой воронки очи- щенной водой немного выше метки, закрывают пробкой и выдерживают в течение 20 мин в термостате, в котором поддерживают постоянную температуру воды 20 °С с точностью до 0,1 °С. При этой темпера- туре уровень воды в пикнометре доводят до метки, быстро отбирая излишек воды при помощи пипетки или свернутой в трубку полоски фильтровальной бумаги. Пикнометр снова закрывают пробкой и выдер- живают в термостате еще 10 мин, проверяя положение мениска по отношению к метке. Затем пикнометр вынимают из термостата, фильтровальной бумагой вытирают внутреннюю поверхность горлышка пик- нометра, оставляют под стеклом аналитических весов в течение 10 мин и взвешивают с той же точн о- стью. Пикнометр освобождают от воды, высушивают, споласкивая последовательно спиртом и эфиром (су- шить пикнометр путем нагревания не допускается), удаляют остатки эфира продуванием воздуха, запол- няют пикнометр испытуемой жидкостью и затем производят те же операции, что и с очищенной водой. М е т о д 2. Применяют в случае определения плотности жидкостей с точностью до 0,01. Испытуе- мую жидкость помещают в цилиндр при температуре жидкости 20 °С осторожно опускают в нее чистый сухой ареометр, на шкале которого предусмотрена ожидаемая величина плотности. Ареометр не выпу с- кают из рук до тех пор, пока не станет очевидным, что он плавает; при этом необходимо следить, чтобы ареометр не касался стенок и дна цилиндра. Отсчет производят через 3 —4 мин после погружения по де- лению на шкале ареометра, соответствующему нижнему мениску жидкости (при отсчете глаз должен быть на уровне мениска). В случае определения темноокрашенных жидкостей отсчет производят по верхнему мениску. При точном соблюдении правил приготовления эссенции по описаниям отдельных параграфов пло т- ность основных настоек в среднем равна: по § 1 — 0,944; по § 2 — 0,944; по § 3 — 0,905; > определение содержания экстрактивных веществ (сухого остатка): выпаривают на водяной бане точно измеренное и точно взвешенное (с учетом плотности) количество жидкости, которое поме- щают в предварительно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 6—7 см. Затем сушат в течение 30 мин в термостате при 105 °С. Взвешивать следует по возможности быстро, так как некоторые экстракты очень сильно поглощают влагу и по-этому масса их увеличивается на весах в течение нескольких минут. Также не следует су- шить долее получаса, так как при длительной сушке при 105 °С масса жиросодержащих сухих остатков вновь возрастает. > определение содержания жирных растительных масел: остаток, получаемый при определе- нии содержания экстрактивных веществ, смачивают 1—2 мл воды (иногда с подогревом на водяной бане), а затем растирают до получения однородного порошка с 10,0 г прокаленного гипса. Массу поме- щают в гильзу из фильтровальной бумаги и накрывают ватным тампоном. Гильзу помещают в аппарат Сокслета и экстрагируют в течение 2—3 ч слегка кипящим петролей- ным эфиром. Затем эфир отгоняют, остаток сушат в течение 15 мин в сушильном шкафу при температуре 105 °С и взве шивают; > количество обезжиренного сухого остатка определяют путем вычитания количества жирных масел из общего содержания сухого остатка; > определение содержания нерастворимого в воде осад ка в экстрагируемом остатке настоек и эссенций, приготовленных по § 1—3: 25,0 г эссенции выпаривают на водяной бане и непродолжи- тельное время сушат в сушильном шкафу при температуре 105 °С. После охлаждения остаток разбавля- ют водой, растирают и фильтруют через точно взвешенный фильтр и промывают водой. Затем фильтр высушивают и взвешивают. Содержание нерастворимого осадка вычисляют по отношению к 100 частям экстрагируемого остатка настоек и эссенций; |