Лекции по гомеопатии. Лекция Предмет, история развития, цели и задачи Фармацевтической гомеопатии
 Скачать 0.73 Mb.
|
|
Дубильные вещества методом ТСХ чаще всего анализируют в системе: н-бутанол — уксусная кис- лота — вода 40:12:28) и обрабатывают 1 %-ным раствором ванилина в концентрированной хлороводородной кислоте. Хроматографирование сапонинов в тонком слое сорбента проводят в системах: бензол — метанол (8:2); хлороформ — метанол — вода (61:32:7); изопропанол — вода — хлороформ (30:10:5); хлороформ — метанол (3:1); ^-бутанол — этанол — 25 %-ный раствор аммиака (7:2:5) и др. Проявление хроматограмм проводят соответственно парами йода, 20 %-ным раствором серной кис- лоты и 10 %-ным спиртовым раствором фосфорно-вольфрамовой кислоты. Для анализа кумаринов предлагают такие системы растворителей: а) для хроматографии на бумаге: петролейный эфир — бензол — метанол (5:4:1); б) в тонком слое: бензол — этилацетат (2:1); ацетон — гексан (2:8); гексан — бензол — метанол (5:4:1). Обработку хроматограмм проводят 10 %-ным раствором калия гидроксида и диазотированной суль- фаниловой кислотой. Кроме того, методами хроматографии обнаруживают такие классы химических соединений: каротиноиды — системы: хлороформ — ацетон (9:1); бензол — метанол (1:1) и др.; реактивы для проявления хроматограмм — 10 %-ный спиртовой раствор фосфорно- молибденовой кислоты, пары йо- да; антраценпроизводные — системы: этилацетат — муравьиная кислота — вода (10:2:3), этилацетат — метанол — вода (100:17:13); реактив для проявления хроматограмм — 5 % -ный спиртовой раствор калия (натрия) гидроксида; аминокислоты — системы: бутанол — уксусная кислота — вода (4:1:1), этанол — вода (95:5), изо- пропанол — аммиак — вода (10:1:1), изопропанол — уксусная кислота — вода (7:2:1), н-бутанол — му- равьиная кислота — вода (75:15:10); реактив для проявления хроматограмм — 0,2 % -ный спиртовой или бутанольный раствор нингидрина. Примеры хроматограмм в тонком слое и на бумаге приведены на рис. 17. Количественное содержание БАВ в матричных настойках и других базисных препаратах в частных статьях фармакопей зарубежных стран указывается лишь в редких случаях, в частности при анализе настоек, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, чилибуха, игнация, белладонна и др.). В нормативные документы, предназначенные для гомеопатической фармакопеи Российской Федера- ции, включены современные методы анализа, позволяющие осуществлять контроль к ачества гомеопати- ческих лекарственных средств с учетом содержания БАВ. Для этой цели можно использовать газожидкостную хроматографию, спектрофотометрию, фотоколо- риметрию и другие инструментальные методы, в некоторых случаях целесообразно использовать титри- метрические методы анализа. ЛЕКЦИЯ 17. Твердые лекарственные формы гомеопатических препаратов. Лекарственные средства, используемые в гомеопатической практике для внутреннего и наружного применения, обычно готовят из основных исходных (базисных) препаратов (эссенций, настоек, растворов, тритураций) в точном соответствии с указаниями § 1—9, изложенными в руководстве В. Швабе «Гомео- патические лекарственные средства» (гомеопатическая фармакопея). При описании лекарственных средств, входящих в фармакопею, указывается параграф, согласно которому из этих средств готовятся ле- карственные препараты, и степень их разведения. ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ К группе гомеопатических лекарственных форм твердой консистенции относятся растирания (поро ш- ки, тритурации), гранулы (крупинки, сахарные пилюли) и таблетки. В отличие от аллопатических лекар- ственных форм гомеопатические лекарства, которые назначаются для внутреннего применения, не глота- ют, а рассасывают во рту, не запивая водой, но предварительно прополоскав ротовую полость. Сублинг- вальное назначение обеспечивает более быстрое и полное всасывание лекарственных веществ сли зистой оболочкой полости рта. Порошки. Порошки готовят и отпускают в виде соответствующих разведений твердых и жидких ле- карственных средств. Для дозирования порошков рекомен- дуют использовать специальные стеклянные или костяные лопаточки или кофейную ложечку. Доза на один прием составляет приблизительно 0,2 г. Пример. МANGANUM ACETICUM 3 trit. На кончике кофейной ложки согласно расписанию. Количество порошка не указано, поэтому необходимо отпустить 10,0 г. Готовят тритурацию по правилам, изложенным в § 7. Для этого провизор-технолог из базисной триту- рации XI (Б1) готовит в течение 1 ч тритурацию Х2 (или С1), смешивая 1,0 г тритурации XI и 9,0 г мо- лочного сахара. Затем аналогично готовит тритурации ХЗ и Х4 (С2). Последнюю тритурацию, т. е. С2, он должен выставить на вертушку в ассистентской комнате после соответствующего контроля качества и оформления к использованию. Фармацевт отвешивает 9,9 г молочного сахара и 0,1 г тритурации С2, после чего по всем правилам в течение 1 ч готовит тритурацию СЗ (см. схемы 11 и 15). Полученную тритурацию подвергают контролю согласно показателям, указанным в разд. 7.6, после чего помещают во флакон или пакет и оформляют к отпуску соответствующим номером рецепта и порядковым номером препарата в рецепте, указывается но- мер аптеки, масса отпускаемого препарата, дата и подпись фармацевта, приготовившего лекарство. После приготовления препарата фармацевт, как и в обычной аллопатической аптеке, заполняет пас- порт письменного контроля (ППК): Тритурации из жидкостей любой природы готовят согласно правилам, приведенным в § 8—9 (гл. 7). Пример. Valeriana Х4 20,0 . На кончике кофейной ложки согласно расписанию. Провизор-технолог готовит по всем правилам тритурацию ХЗ из настойки валерианы XI (1:10), взяв ОД г (5 капель) настойки и 9,9 г молочного сахара, и выставляет ее на вертушку. Фармацевт отвешивает 18,0 г молочного сахара и по правилам § 7 в течение 1 ч смешивает с ним 2,0 г три- турации ХЗ. Приго- товленную тритурацию Х4 отдает на контроль, после чего упаковывает ее и оформляет к отпуску но- мером рецепта, порядковым номером, указывая также на пакете номер аптеки, массу препарата, дату и свою подпись. Тритурации в количестве более 1 кг в качестве внутриап- течной заготовки рекомендуется готовить механическим способом. Для этого используют машины (смесители), снабженные соскаблива- ющим приспособлением, обеспечивающие получение тритураций требуемого качества по размеру частиц и другим показателям. При изготовлении тритураций с помощью машины сначала растирают и смешив а- ют треть лактозы. После этого прибавляют все количество лекарственного вещества и смешивают его с лактозой. Далее добавляют последовательно вторую, а затем третью порцию лактозы и тщательно смеши- вают. Время изготовления тритурации с помощью машины также должно быть не меньше 1 ч. Контроль качества порошков проводится по общим показателям: сыпучесть; равномерность рас- пределения; соответствие окраски, вкуса, запаха; однородность и размер частиц; капиллярно- люминесцентный анализ. Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ проводят в тритурациях XI, Х2 и ХЗ (как указано в частных статьях). Отклонения в содержании лекарственного ве- щества (если нет других указаний) не должны превышать: ±5 % при содержании 10 % или 1 % вещества (первое или второе десятичное разведение); ±10 % при содержании 0,1 % вещества (третье десятичное Тритурации Х4, содержащие ядовитые или сильнодействующие лекарственные вещества и требующие осторожного обращения и особого хранения, должны быть проверены по методикам, приведенным в частных статьях. Методики определения приведены в разд. 7.6. Гранулы (Огапи1ае) готовят из чистого тростникового сахара высшего качества. Они должны раство- ряться в воде очищенной без осадка. Гомеопатические гранулы получают путем нанесения (насыщения) на сахарные гранулы жидких пр е- паратов (эссенций, настоек), растворов лекарственных веществ или их смесей. Технология гомеопатических гранул основана на адсорбции действующего лекарственного вещества из водно-спиртового раствора на гранулы сахара. Для получения равномерного нанесения лекарственного вещества исходные гранулы сахара должны быть строго определенного размера. Размер и класс (№) каж- дой партии исходных гранул определяются размерами соседних сит, через которые эти гранулы проходят (<2 тах ) и на которых задерживаются (<2 т1п ), а также путем подсчета количества штук в определенной мас- се навески гранул. Среднее количество штук подсчитывают в двух параллельных пробах массы навески гранул, взвешенной с точностью до 0,01 г. Допустимое отклонение от среднего количества гранул соста в- ляет 7 %. При насыщении гранул лекарственным средством нужно исходить из того, что каждая крупинка должна соответствовать примерно одной капле лекарственного вещества. Количество лекарственного ве- щества, нанесенное на исходные гранулы сахара, существенно не изменяет их размер и другие показате- ли, поэтому характеристика гомеопатических гранул по размеру, среднему диаметру и т. д. соответствует характеристике исходных гранул. В соответствии с руководством В. Швабе гранулы бывают массой от 2 до 500 мг и размером от 1 до 10. Согласно же требованиям фармакопейной статьи «Гранулы гомеопатические — Огапи1ае Ьотоео- ра^Ыса» для Российской гомеопатической фармакопеи они могут быть классом от № 1 до № 8 массой от 2,8 до 500 мг. Чаще употребляются гранулы № 4 и 5 (по руководству В. Швабе) или соответствующие им согласно Российской гомеопатической фармакопее. После высушивания каждая гранула имеет массу 0,032 — 0,033 г. Если в рецепте количество гранул не прописано, то их отпускают 10,0 г. Следует учитывать размер гранул при указании врачом дозировки препаратов в рецептах: если гранулы № 4—5, то их прописывают в среднем по 6—7 на 1 прием; если же они мельче — дозу увеличивают до 10 гранул на прием. Насыщение гранул соответствующими жидкостями проводят следующим образом: на 1 кг исходных сахарных гранул берут 10,0 г раствора лекарственного вещества соответствующего разведения, приго- товленного на 60 %-ном (по массе) этиловом спирте. Для равномерного распределения наносимого вещества исходные сахарные гранулы предварительно смачивают 60 % -ным этиловым спиртом из расчета 10,0 г на 1 кг гранул. Нанесение лекарственных средств на исходные гранулы сахара производят при тщательном перем е- шивании (встряхивании) вручную в стеклянных плотно закрывающихся сосудах или в механических сме- сителях без движущихся рабочих органов (барабанные смесители, «пьяные» бочки и др.). Рабочий объем используемого смесителя должен быть в 1,5—2 раза больше загружаемой массы исходных гранул. Про- цесс перемешивания при ручном способе производится в течение 10 мин, в механических смесителях — в течение 3—4 мин. Приготовленные гомеопатические гранулы выкладывают на деревянные щиты, покры- тые пергаментной бумагой, и высушивают на воздухе при комнатной температуре (до полного высыха- ния), после чего пересыпают в соответствующую тару. Нельзя насыщать гранулы лекарственными средствами, приготовленными из летучих и пахучих в е- ществ, а также из всех кислот в разведениях ниже СЗ. При изготовлении гранул необходимо соблюдать санитарные требования в соответствии с действую- щей Инструкцией по санитарно-противоэпидемическому режиму аптек (приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.1993 года). Готовые гомеопатические гранулы должны быть однородны по окраске и размеру, иметь шаровидную форму и белый с серым или желтоватым оттенком цвет (если нет других указаний в частных статьях). Фармацевт в флакон емкостью 50 мл отвешивает 10,0 г сахарных гранул, откапывает каплемером 3 капли 60 %- ного спирта (0,1) и смачивает гранулы, несколько раз переворачивая и встряхивая флакон. Затем отмеривает 3 капли (0,1 г) настойки зверобоя XI и энергично перемешивает (потенцирует) в тече- ние 10 мин, плотно закрыв горлышко флакона кружочком пергаментной бумаги или целлофана. После этого насыщенные крупинки высыпает горкой на пергаментную капсулу и сушит на воздухе. Готовые гранулы переносит во флакон для отпуска или бумажный пакет, проводит контроль качества согласно требуемым параметрам и оформляет к отпуску аналогично ранее приведенным препаратам. После этого фармацевт заполняет паспорт письменного контроля: Для приготовления данного препарата провизор-технолог должен выставить на вертушку разведение красавки Х4 (С2), приготовленное по всем правилам из настойки XI. Фармацевт помещает во флакон 10,0 г гранул, добавляет 0,1 г (3 капли) 60 %-ного спирта этилового, 0,1 г (3 капли) разведения красавки С2 и насыщает гранулы по правилам, приведенным выше. Затем гра- нулы высушивает, проверяет качество, помещает во флакон или пакет и оформляет к отпуску, как указано ранее. Затем, как обычно, фармацевт пишет паспорт письменного контроля: Контроль качества гранул проводится по следующим показателям: — внешний вид: производят визуальный осмотр невооруженным глазом 2,0 г гранул, взвешенных с точностью до 0,01 г; — количество слипшихся гранул не должно превышать 1 %: определяют в массе навески 5,0 г гра- нул, взвешенных с точностью до 0,01 г; — распадаемость: 10,0 г гранул помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37 °С; колбу медленно покачивают 1—2 раза в секунду (производят не менее трех определений). Для чистых гранул сахара время распадаемо- сти составляет в среднем около 2 мин (в зависимости от заво- да-изготовителя), для насыщенных гранул — в среднем око- ло 5 мин (если нет других указаний в частных статьях); — общая масса: отклонение массы гранул одной упаковки от требуемой по прописи определяют взвешиванием (с точностью до 0,01 г) содержимого не менее 5 отдельных упаковок от каждой серии; до- пустимые отклонения при фасовке до 1,0 г —5 %, от 1,0 до 10,0 г — 3 %; — потеря в массе при высушивании: для сахарных гранул — от 1 до 10 % в зависимости от завода- изготовителя, для насыщенных гранул — примерно от 3 до 5 % в зависимости от наименования; — капиллярно-люминесцентный анализ: методика исследования препаратов в крупинках указыва- ется для каждого препарата отдельно; обычно его проводят с 5,0 г измельченных гранул аналогично три- турациям (см. разд. 7.6). По микробиологической чистоте гранулы должны соответствовать требованиям действующей ГФ. Определение подлинности и количественного содержания лекарственных веществ в гомеопати- ческих гранулах проводят в соответствии с требованиями частных статей. Таблетки издавна применяли в гомеопатии наряду с гранулами и тритурациями, а также пастилками и лепешками (пластинками). Таблетки готовили из тритураций путем прессования без добавления других вспомогательных веществ, причем каждая таблетка имела массу около 0,2 г, т. е. соответствовала разовой дозе тритурации. В настоящее время некоторые зарубежные фирмы выпускают гомеопатические таблетки, содержащие кроме тритураций различных гомеопатических средств также такие вспомогательные вещества, как саха- розу, магния стеарат, пшеничный крахмал, тальк. Лекция 18. Мягкие лекарственные формы гомеопатических препаратов. К данной группе гомеопатических лекарств относятся мази и суппозитории, причем последние ис- пользуются в гомеопатии довольно редко как у нас в стране, так и за рубежом. Мази. В зависимости от свойств лекарственных веществ, входящих в их состав, гомеопатические мази по типу дисперсной системы могут относиться к мазям-растворам, суспензионным, эмульсионным и ком- бинированным аналогично аллопатическим мазям. Основами для них чаще всего служат ланолин и вазе- лин. Если нет специальных указаний в частных статьях, то из сильнодействующих средств готовят мази 5 % -ной концентрации (аконитум, рус, хелидониум, белладонна, спонгия), из несильнодействующих — 10 %-ной подобно маслам и линиментам, причем в мазях, как и в других лекарственных формах для наруж- ного применения, принцип малых доз не используется. Гомеопатические мази приготавливаются по общим правилам, изложенным в групповой статье Госу- дарственной фармакопеи или частных статьях. Растирание, растворение и смешивание лекарственных веществ с основой производят в фарфоровых ступках с помощью пестика. Фарфоровую чашку для расплавления и ступку подбирают соответствующе- го объема в зависимости от количества входящих ингредиентов. При приготовлении мазей-растворов малые количества лекарственных веществ (до 5 %), хорошо растворимых в жирных маслах и основах, растворяют при растирании в ступке с равным количеством подходящей к основе жид кости. А затем тщательно смешивают с предварительно отвешенной на капсулу основой для получения однородной массы (например, мазь от насморка: ментола и масла эвкалиптового по 0,1 г; вазелина 10,0 г). Если содержание лекарственных веществ более 5 %, то их растворяют в равном количестве распла в- ленной основы. Гомогенизацию мази проводят в подогретой ступке путем перемешивания расплава с помощью пести- ка до полного охлаждения, после чего она становится мягкой, легко размазывается, приобретает рыхлую структуру вследствие инкорпорирования воздуха. Суспензионные мази приготавливают в зависимости от процентного содержания лекарственных ве- ществ. Данные вещества предварительно превращают в мельчайший порошок, растирая их в ступке в су- хом виде с помощью пестика, а затем, в зависимости от их процентного содержания: до 5 % — с поло- винным от массы лекарственного вещества количеством подходящей к основе жидкости, соблюдая пра - вило Дерягина о максимальном расклинивающем действии в присутствии 0,4—0,6 мл жидкости на 1 г растираемого вещества; от 5 до 25 % — примерно с половинным количеством от массы вещества предва- рительно подплавленной основы (например, мази графит, сульфур сублиматум и др.) Однако чаще всего в гомеопатической практике используют эмульсионные мази, которые готовят пу- тем эмульгирования прописанного количества настойки (или другой жидкости) ланолином, после чего смешивают до однородности с вазелином. Кроме простых однокомпонентных мазей готовят и многокомпонентные (комбинированные) мази. Некоторые из них имеют свои собственные названия, а именно: Готовую мазь с помощью целлулоидной пластинки переносят в мазевую баночку, периодически постукивая дном баночки о ладонь для утрамбовки, и укупоривают навинчивающейся крышкой. Довольно редко встречаются |