Лекции по гомеопатии. Лекция Предмет, история развития, цели и задачи Фармацевтической гомеопатии
 Скачать 0.73 Mb.
|
|
> название препарата ( латинское и русское); > исходное растение или животное (латинское и русское название); > синонимы; > семейство; > распространение; > применяемая часть растения, животного (насекомого) или продукт; > описание; > приготовление лекарственных форм (согласно определенному параграфу); ^ характеристика лекарственных препаратов; > количественное определение (для веществ списка А); > данные капиллярного анализа; ^ содержание лекарственного вещества в препарате; > хранение, список; > используемые разведения; > стандарт. Б. Для химических соединений и минералов: > название препарата (латинское и русское); > исходное (основное) вещество (русское и латинское название); > приготовление исходного вещества; > описание исходного вещества; > приготовление лекарственных форм (согласно соответствующему параграфу); > характеристика лекарственных форм; > содержание лекарственного вещества в препарате; > хранение, список; > применяемые разведения; > стандарт. НОРМИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Нормирование условий приготовления гомеопатических лекарственных препаратов включает вы- полнение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий (микроклимат, освещенность, контаминация воздушной среды и т. д.), что подробно изучается в курсе гигиены. При приготовлении лекарственных средств необходимо придерживаться санитарного режима, правил работы с ядовитыми, сильнодейству- ющими веществами, а также техники безопасности, которые изложены в нормативных докумен тах и изучаются на специальных дисциплинах. Одним из факторов обеспечения высокого качества приготовления гомеопатических лекарственных препаратов является соблюдение технологического режима. Нарушение технологического процесса мо- жет стать причиной недоброкачественности гомеопатических лекарственных средств. Первой общей стадией технологического процесса для всех гомеопатических лекарственных форм являются подготовительные работы: подготовка помещения, вспомогательных материалов, оборудова- ния, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ. После подготовительных работ последовательно выполняют стадии технологического процесса, соответственно особенностям лекар- ственной формы. Способ приготовления химических соединений, получаемых на химических и фармацевтических предприятиях, а также описанных в Государственной фармакопее (ГФ), в данном пособии не приводит- ся. Технология основных форм гомеопатических лекарств значительно отличается от применяемой в общей фармацевтической практике и требует особых технологических подходов. Гомеопатические средства, включенные в списки ядовитых и наркотических (4,9 %), сильнодей- ствующих (19,2 %) веществ, хранятся по особым правилам фармации и снабжаются соответствующими этикетками. Вещества общего списка (75,9 %) — по общим правилам. Яды и сильнодействующие лекарственные вещества можно отпускать больным начиная только с четвертого десятичного разведения. НОРМИРОВАНИЕ КАЧЕСТВА ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Качество гомеопатических средств определяется двумя критериями: — на гомеопатические свойства лекарств оказывают влияние вещества и способы их подготовки; для них указан ряд симптомов, согласно которым с помощью определенных лекарств можно остановить болезнь или исцелить больного; — на динамические свойства лекарств оказывают влияние потенцирование и способ применения; они определяют интенсивность, длительность и глубину гомеопатического действия. — Для сырья как фактора важна его идентичность, а также то, что является его источником — элементы растительного и животного происхождения (свежее или высушенное сырье), минералы или химические вещества. Под фактором подготовки или обработки сырья подразумевают вид лекарственной формы: раствор, настойка, порошок и др. — Фактор потенцирования важен как методом выполнения (по Ганеману или по Корсакову), так и используемой шкалой и потенцией: Б, С, М, БМ; низкой, средней или высокой потенцией. Имеет значе- ние также форма упаковки, способ применения — орально, парентерально, локально. — Методы анализа, приведенные в руководстве В. Швабе, устарели, они трудновоспроизводимы, малоинформативны и не всегда позволяют осуществлять контроль качества гомеопатических лекар- ственных средств по содержанию биологически активных веществ (БАВ). — Только для незначительной части наименований, которые используются в гомеопатии, стан- дартизация производится по показателям качества, которые регламентируются ГФ. К ним относятся: описание, органолептический контроль (цвет, запах, вкус), микроскопические исследования, качествен- ный и количественный анализ группы действующих веществ. — Качество базисных гомеопатических препаратов (эссенции, настойки, растворы) контролируют в соответствии с требованиями руководства В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» и дей- ствующей ГФ по следующим показателям: соответствие запаха и вкуса; соответствие ок раски; данные капиллярного и капиллярно-люминесцентного анализа; плотность жидкости; содержание экстрактивных веществ (сухого остатка); содержание жирных растительных масел; количество обезжиренного сухого остатка; содержание нерастворимого в воде осадка (в экстрагируемом остатке тинктур и эссенций, при- готовленных по § 1—3), содержание этилового спирта (по плотности отгона; по температуре кипения настоек; по показателю преломления жидкостей; по плотности жидкости, определенной с помощью ареометра); содержание тяжелых металлов. — По микробиологической чистоте растворы и разведения должны соответствовать требованиям действующей ГФ. Показатели качества жидких лекарственных препаратов для внутреннего применения (миксту- ры, капли): • внешний вид (прозрачность, цвет); • запах; • плотность; • концентрация спирта; • сухой остаток; • подлинность и количественное содержание действующих лекарственных веществ, если указано в частных статьях. Показатели качества жидких лекарственных препаратов для наружного применения (примочки, спирты, масла, линименты): • однородность; • соответствие цвета и запаха; • отсутствие механических включений. Равномерность распределения лекарственных веществ в тритурациях, а также величину частиц металлов и угля определяют с помощью лупы или микроскопа. В низких разведениях возможно определить окрашивание, запах, вкус соответствующих лекарственных веществ. В некоторых случаях для контроля тритураций используют перекристаллизацию лекарственных веществ из насыщенных растворов. Показатели качества порошков: • сыпучесть; • однородность и размер частиц, • равномерность распределения; • соответствие окраски, вкуса, запаха; • капиллярно-люминесцентный анализ; • отклонение в массе. Показатели качества гранул: • внешний вид; • количество слипшихся гранул; • распадаемость; • потеря в массе при высушивании; • капиллярно-люминесцентный анализ; • отклонение в массе. Показатели качества мазей: внешний вид; наличие и размер неизмельченных, нерастворимых частиц • однородность смешивания; • отклонение в массе. Показатели качества суппозиториев: • внешний вид; • однородность на разрезе; • время полной деформации или время растворения (для разных основ); • отклонение в массе. Основные положения и принципы гомеопатии находят развитие в гомеопатических фармакопеях Германии, Франции, Великобритании, США, России. Так, например, для Гомеопатической фармакопеи России разработаны общие статьи: «Настойки матричные гомеопатические», «Гранулы гомеопатические», «Тритурации гомеопатические», «Растворы и разведения (дилюции) гомеопатические». Статьи составлены с учетом требований ведущих зарубеж- ных гомеопатических фармакопей, а также достижений фармацевтического анализа. В зависимости от содержания БАВ к контролю качества гомеопатических лекарственных средств предъявляются следующие требования: > к содержащим БАВ до второго сотенного разведения предъявляются те же требования, что и к ал- лопатическим лекарственным средствам; > лекарственные средства, содержащие БАВ до третьего сотенного разведения, идентифицируют после проведения специальных приемов концентрирования: упаривание, сжигание, спекание веществ, переведение их в нелетучее состояние одним из подходящих методов, исходя из его разрешающей спо- собности; > лекарственные средства, содержащие БАВ от четвертого до шестого сотенного разведения, уст а- навливаются в пробе, прописанной на прием в течение суток, в отдельных случаях — в пробе, прописан- ной на курс лечения; > для лекарственных средств, содержащих БАВ свыше шестого сотенного разведения, необходимо строго соблюдать технологический регламент, при этом качество лекарственных средств определяется путем закладки всех ингредиентов с составлением акта загрузки. Поэтому своеобразие анализа и стандартизации гомеопатических лекарственных средств состоит в нормировании пределов необходимости и достаточности объема его проведения в зависимости от свойств, состава и концентрации входящих в них БАВ. Таким образом, в нормативные документы на гомеопатическое лекарственное средство должны быть включены показатели, характеризующие его качество в зависимости от степени разведения. В сл у- чае же больших разведений гомеопатического лекарственного средства, наряду с аналитической норма- тивной документацией, необходимо разрабатывать технологический регламент. В нормативные документы, по которым в России выпускаются гомеопатические средства, включе- ны современные методы анализа (тонкослойная хроматография, УФ-спект- роскопия, фотоколориметрия и др.), позволяющие осуществлять контроль качества с учетом БАВ. Подлинность препаратов определя- ют с помощью групповых, специфических цветных реакций, а также методов тонкослойной хро- матографии (ТСХ). Отсутствие на хроматограмме определенных зон адсорбции (или обнаружение до- полнительных) при хроматографировании матричных настоек свидетельствует о качественном измене- нии БАВ. Подготовлен ряд АНД на комплексные гомеопатические средства, выпускаемые в виде гранул и ка- пель. Для гомеопатических монопрепаратов, приготовляемых в аптеках по часто повторяющимся пропи- сям, контроль качества проводится по реакциям подлинности и количественному определению веществ в первых трех десятичных разведениях; разработаны также нормы допустимых отклонений от массы навески в различных разведениях. В фармакопеях Германии, Франции, Великобритании имеются общие и частные статьи. Во Фра н- цузской гомеопатической фармакопее представлены лишь общие статьи и частные статьи на матричные настойки. Требования к неорганическим и органическим препаратам, применяемым в гомеопатии, изло- жены в общей фармакопее. В общих статьях указаны требования к таким лекарственным формам, как гомеопатические матричные настойки, тритурации, гранулы, растворы, мази и др. В частных статьях приводятся требования к частным настойкам, субстанциям в виде металлов, солей, кислот, минералов и др. При определении подлинности гомеопатических лекарственных средств используются качественные цветные реакции, а также метод ТСХ. При анализе хроматограммы, как правило, не указы ваются дей- ствующие вещества, а дается лишь описание хроматограммы с указанием последовательности располо - жения зон. Иногда используется вещество-стандарт 4 или вещество-«маркер», которое, как правило, не содержится в настойке и занимает центральное положение на хроматограмме. При этом расположение зон настойки описывается по отношению к «маркеру». Количественное содержание БАВ указывается лишь в редких случаях, например при анализе насто- ек, содержащих ядовитые вещества, а также препараты мышьяка, ртути, кадмия. Качество настоек гаран- тируется параметрами хроматографического анализа заданного количества наносимой пробы, а также испытанием четвертого десятичного разведения, которому подвергаются настойки, содержащие ядо- витые и сильнодействующие вещества (аконит, строфант, игнация, нукс вомика, белладонна и др.). В гомеопатических фармакопеях некоторых стран (США, Бельгия) лекарственные средства прив о- дятся в гомеопатических разведениях, которые также испытываются. Такого же принципа придержива- ются и нормативные документы некоторых фирм, выпускающих гомеопатические препараты. Так, фран- цузская фирма «Буарон» в сертификатах качества проводит испытания четвертого десятичного, второго и четвертого сотенного разведений со ссылкой на фармакопейную статью или на стандарт фирмы. В частных статьях гомеопатической фармакопеи Германии приводятся следующие сведения: а) для гомеопатических лекарственных средств растительного происхождения: — название сырья и производящее растение; — описание (для некоторых объектов микроскопия); — препараты, технология, свойства; — реакции подлинности (чаще всего — две); — тонкослойная хроматография; — испытания на чистоту; — относительная плотность; — сухой остаток; — условия хранения; б) для металлов, химических соединений и др.: — название, синонимы; — химическая формула, атомный или молекулярный вес; — описание, свойства; — получение, источники; — препараты, технология, свойства; — испытание подлинности; — испытания на чистоту (примеси); — количественное определение; — применение; — модальности. Таким образом, разработка современных технологических приемов приготовления гомеопатиче- ских лекарств при соблюдении принципов гомеопатии и методик их анализа с использованием комплек- са физико-химических и химических методов, а также требований стандартизации является проблемой фармацевтического анализа. Все гомеопатические лекарственные средства могут быть разрешены для клинического использ о- вания и промышленного производства после их регистрации в Фармакологическом центре МЗ РФ. Для проведения регистрации юридические лица подают в Фармакологический центр МЗ Ук раины документы соответственно указанным группам отечественных лекарств: а) новые гомеопатические лекарственные средства; б) гомеопатические лекарственные средства с одним действующим веществом; в) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат два и более из- вестных действующих веществ; г) комплексные гомеопатические лекарственные средства, которые содержат вместе с из- вестными новые действующие вещества; д) отечественные препараты, приготовленные с использованием импортных фармакологиче- ских субстанций; е) гомеопатические лекарственные средства, приготовленные в заводских условиях (фасовка готовой лекарственной формы), которые зарегистрированы в форме внутриап- течной заготовки. Вне зависимости от того, какое лекарственное средство предлагается для регистрации, следует предоставить следующие документы: 1) название гомеопатического средства на украинском и латинском языках; 2) состав фармакологически активных и вспомогательных веществ, гомеопатическое разве- дение и форма выпуска; 3) библиографическая справка о сырье и изначальных ингредиентах с указанием их химиче- ского состава и токсической дозы, а также сертификат качества всех изначальных ингредиентов; 4) технологический регламент или описание технологии производства; 5) обоснование эффективности: результаты экспериментальных и клинических исследований, в том числе литературные данные; 6) данные об отсутствии токсического действия; 7) аналитическая нормативная документация (методики контроля); 8) данные о стабильности; 9) данные об упаковке и условиях хранения; 10) образец этикетки на украинском языке и образец препарата в количестве не менее 5; 11) копия лицензии аптеки или фармацевтической фабрики на право производства гомеопати- ческих лекарственных средств в Украине; 12) показания и особенности использования. Для подтверждения качества гомеопатических лекарственных средств в Государственный фармако- логический центр МЗ Украины вместе с документами подаются: > сведения о проверке на чистоту, об испытаниях на идентичность, химическую и физическую ста- бильность; > сертификат контроля качества препарата. Лекция 3. Классификация гомеопатических лекарственных средств Гомеопатия как научная дисциплина начала изучаться сравнительно недавно, поэтому на сег о- дняшний день единой рациональной классификации гомеопатических препаратов, с физико-химической и технологической точки зрения, не существует. Однако сравнительно большое количество лекарствен- ных форм, применяемых в гомеопатии, говорит о необходимости предварительной их систематизации. КЛАССИФИКАЦИЯ ПО АГРЕГАТНОМУ СОСТОЯНИЮ И СПОСОБУ ВВЕДЕНИЯ В технологии лекарств аптечного производства используется классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию. Это наиболее старая классификация, но, несмотря на множество недостатков, она все же удобна для первичного разделения материала, поэтому ею продолжают пользоваться и сего- дня. Аналогичным образом можно классифицировать и гомеопатические лекарственные формы. В соответствии с этой классификацией все лекарственные формы, используемые в гомеопатии, можно разделить на четыре группы: I. Гомеопатические препараты твердой консистенции: к ним относят порошки, гранулы, таблет- ки. II. Гомеопатические лекарственные средства жидкой консистенции: растворы, инъекционные препараты, капли, масла, линименты (оподельдоки). III. Гомеопатические препараты мягкой консистенции: мази, суппозитории. IV. Гомеопатические препараты газоообразной консистенции: спреи. Существенным недостатком данной классификации является то, что агрегатное состояние не со- держит информации о технологических процессах, которые используются при изготовлении. Профессор В. Л. Тихомиров предложил классификацию лекарственных средств по способу введения, которая широко используется в аптечном производстве аллопатических аптек и отражается при оформлении препаратов к отпуску. Придерживаясь этой классификации, все пути введения гомеопатических лекарственных средств можно разделить на две основные группы: — энтеральный (через желудочно-кишечный тракт); — парентеральный (минуя желудочно-кишечный тракт). ЭНТЕРАЛЬНЫЕ ПУТИ ВВЕДЕНИЯ |