щоденик фарм. Щоденик. Міністерство охорони здоровя україни національна медична академія післядипломної освіти імені п. Л. Шупика щоденник обліку роботи провізораінтерна

• Название: Міністерство охорони здоровя україни національна медична академія післядипломної освіти імені п. Л. Шупика щоденник обліку роботи провізораінтерна
• Анкор: щоденик фарм
• Дата: 07.01.2021
• Размер: 0.51 Mb.
• Имя файла: Щоденик.docx
• Тип: Диплом; #166195
• страница: 13 из 19

Курс фармацевтичної технології

3.1 Вивчення законодавчих та нормативних актів, які регламентують порядок виписування рецептів і відпуску за ними лікарських засобів.

Сучасний розвиток фармації потребує від спеціалістів фармації високого рівня знань законодавчого забезпечення відпуску ЛЗ і ВМП з метою якісного фармацевтичного забезпечення населення.

Порядок обігу ЛЗ регулюється спеціальними законами та нормативними актами. Головними дозвільними документами у сфері обігу ЛЗ є реєстраційне посвідчення та сертифікат якості, що встановлено ст. 20 «Загальні вимоги до реалізації ЛЗ» Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. № 123/96–ВР. Забезпечення обігу ЛЗ можна розподілити на три основних етапи:

• 
  створення і реєстрація ЛЗ;
  
• 
  виробництво або увезення ЛЗ;
  
• 
  реалізація ЛЗ, яка поділяється на роздрібну та оптову.
  

На сьогоднішній день державна реєстрація ЛЗ є початковим етапом формування вітчизняного ринку будь-якого ЛЗ в Україні. Не підлягають державній реєстрації лише ЛЗ, які:

• 
  виробляються за рецептами лікарів;
  
• 
  виробляються за вимогами лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ).
  

Разом з тим державна реєстрація є основою для звільнення ЛЗ і ВМП від податку на додану вартість (ПДВ). Постановою КМУ від 8.08.2011 р. № 867 «Питання звільнення виробів медичного призначення від оподаткування податком на додану вартість» затверджено перелік ВМП, операції з постачання яких звільняються від оподаткування податком на додану вартість, згідно з додатком (відповідно до підпункту «а» підпункту 197.1.3 та підпункту 197.1.27 пункту 197.1 ст. 197 Податкового кодексу України).

Щодо екстемпоральних ЛЗ, то вони підпадають під ПДВ, оскільки з 01.08.2011 р. втратила чинність постанова КМУ № 1006 від 10.08.2004 р. «Про розширення переліку ЛЗ, операції з продажу яких звільняються від обкладення ПДВ», яка звільняла від цього податку ЛЗ, що виготовляються в аптеці.

Порядок відпуску ЛЗ і ВМП передбачено Законом України «Про лікарські засоби» від 04.06.1996 р. № 123/96–ВР. Так, згідно зі ст. 19 цього закону роздрібна реалізація ЛЗ на території України здійснюється на підставі спеціального дозволу (ліцензії) і регулюється чинним законодавством України.

Враховуючи це, з одного боку, діяльність аптеки регулюється нормативними актами Міністерства охорони здоров'я – як установи охорони здоров'я, а як підприємства торгівлі – тими актами, що регламентують
торговельні операції. Тому законодавство, яке регулює діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ, можна поділити на:

І. Основні нормативні акти:

1. 
   Закон України «Про лікарські засоби» вiд 04.04.1996 р. № 123/96–ВР. Із змінами та доповненнями.
   
2. 
   Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» вiд 01.06.2000 р. № 1775–ІІІ. Із змінами та доповненнями.
   

ІІ. Спеціальні нормативні акти:

1. 
   Наказ МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень». Із змінами та доповненнями.
   
2. 
   Наказ МОЗ України від 15.05.2006 р. № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів».
   
3. 
   Наказ Міністерства охорони здоров'я від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі». Із змінами та доповненнями.
   
4. 
   Наказ МОЗ від 01.12.2004 р. № 590 «Про затвердження опису зовнішнього сигнального покажчика аптечного закладу та його структурного підрозділу». Із змінами та доповненнями.
   
5. 
   Наказ МОЗ від 29.12.2011 р. № 1000 «Про затвердження обов’язко­вого мінімального асортименту (соціально орієнтованих) ЛЗ вітчизняного виробництва і ВМП для аптечних закладів» (102 позиції ЛЗ та 15 ВМП). Із змінами та доповненнями.
   
6. 
   Наказ МОЗ від 27.09.2005 р. № 495 «Про затвердження мінімального обов'язкового асортименту ЛЗ і ВМП для ФАП» (87 позицій).
   
7. 
   Наказ МОЗ від 6.07.2012 р. № 498 (діє з 13.08.2012 р.) «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи».
   
8. 
   Наказ МОЗ від 03.02.2012 р. № 78 «Перелік ЛЗ, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів»* (діє з 16.03.2012 р.) (3755 найменувань).
   

ІІІ. Економічно-торговельні нормативні акти:

1. 
   Постанова КМУ від 9 серпня 2011 р. № 867 «Питання звільнення виробів медичного призначення від оподаткування податком на додану вартість».
   
2. 
   Постанова КМУ від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».
   
3. 
   Наказ МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».
   
4. 
   Постанова КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров'я, що фінансуються з бюджету», із змінами та доповненнями.
   
5. 
   Постанова КМУ від 25.04.2012 р. № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».
   

Здійснюючи діяльність з роздрібної реалізації ЛЗ, необхідно враховувати особливість аптечних установ, яка полягає у поєднанні у своїй роботі відразу декількох напрямків, а саме:

• 
  торговельна діяльність і виробництво ЛЗ;
  
• 
  соціально-етичні функції та отримання прибутку;
  
• 
  установа охорони здоров'я і торгова установа.
  

Для удосконалення відпуску фармацевтичної продукції з аптечних закладів та їх структурних підрозділів вийшов наказ МОЗ України від 6.07.2012 р. № 498 «Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи». Згідно з цим наказом до товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, належать:

1. Вироби медичного призначення (зокрема оптика), медична техніка.

2. Предмети та засоби особистої гігієни (засоби для догляду за ротовою порожниною, шкірою, волоссям, засоби для гоління та після гоління, мило туалетне, шампуні, гігієнічні серветки).

3. Природні та штучні мінеральні води, столова питна вода.

4. Косметичні засоби (креми, солі, лосьйони, скраби та інші засоби, які виконують гігієнічні профілактичні та естетичні функції), за винятком парфумів і декоративної косметики.

5. Функціональні харчові продукти, харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (зокрема продукти дитячого харчування, харчування для спортсменів та осіб похилого віку), дієтичні добавки, напої, не віднесені до дієтичного/дитячого харчування.

6. Репеленти (зокрема електричні пристрої для використання змінних картриджів з репелентами).

7. Дезінфекційні засоби.

8. Прилади для контролю та регуляції мікроклімату середовища (іонізатори та зволожувачі повітря, термометри).

9. Пристрої для доочищення питної води та змінні фільтри-картриджі до них.

10. Предмети догляду за немовлятами, що не зареєстровані як вироби медичного призначення.

11. Література з питань медицини, фармації та здорового способу життя.

12. Спеціальний одяг для працівників медицини та фармації.

13. Товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями.

3.2 Прийом, таксування рецептів та відпуск лікарських засобів: наркотичних, психотропних, прекурсорів, одурманюючих, отруйних, снодійних, транквілізаторів, нейролептиків, антидепресантів, стероїдних гормонів, анаболіків, спирту етилового і спиртовмісних (з кожної групи описати по 2 рецепти). Консультативна допомога хворому при відпуску лікарських засобів.

3.3 Вивчення нормативних документів, які регламентують виготовлення лікарських форм.

Якість лікарських препаратів перебуває в прямій залежності від якості вихідних сировинних матеріалів, способу й умов їх виготовлення. Тому, здійснюючи контроль за їх виробництвом, держава встановлює однакові вимоги і спеціальні норми якості до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.  Таким чином, нормування якості лікарських засобів - це процес встановлення і застосування стандартів.  Стандарт - це нормативний документ, розроблений і затверджений визнаним органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення впорядкування у визначеній області.  Стандарти ґрунтуються на узагальнених досягненнях науки, техніки, практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Залежно від того, яка організація по стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандарти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні і національні. За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ОСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП). Наприклад, стандарти, що поширюються на лікарські засоби, є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) і затверджуються Міністерством охорони здоров'я. Порядок їх розробки регламентується ОСТ 42У-1-92 "Порядок розробки, узгодження і затвердження нормативно-технічної документації на лікарські засоби і лікарську сировину". Стандарти періодично повинні переглядатися з урахуванням сучасних досягнень науки і техніки.  НТД, що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на наступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ВФС).  Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.  Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття (ВФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ВФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС. При її підготовці у ВФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При необхідності термін ВФС може продовжуватися.  Діючі ФС періодично переглядаються. ВФС і ФС усіх категорій після їх затвердження реєструються з присвоєнням позначки, що складається з індексу 42У-, реєстраційного номера і року затвердження чи перегляду статті (останні дві цифри). Наприклад: Очні краплі "Пропомікс" замість ВФС 42-2023-90 ФС і ВФС мають наступну структуру: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольоровість; межа кислотності чи лужності, рН; сухий залишок; вміст спирту і т.п.  Окремі розділи можуть поєднуватися чи опускатися, а в разі потреби можуть вводитися інші, специфічні для даного об'єкта. Обов'язковими є розділи щодо упаковки, маркірування, транспортування і термінів зберігання з указанням відповідних ДСТ, які нормують таропакувальні матеріали, закупорювальні засоби, маркірувальні позначення. Крім того, за ходом викладу вказується НТД, вимогам якої повинні відповідати окремі компоненти лікарських форм і всі використовувані методики аналізу. Наприкінці статей приводяться відомості про основну фармакологічну дію лікарського засобу. ФС на лікарські засоби, що мають найбільшу терапевтичну цінність і широко ввійшли в медичну практику, а також мають високі якісні показники, включають у Державну фармакопею.  Створення нових лікарських препаратів і розробка НТД, що нормує їх якість - єдиний нерозривний процес, який здійснюється у визначеній послідовності. Порядок створення і впровадження у виробництво лікарських засобів установлений наказом № 87 від 4 вересня 1996 р. (Держкоммедбіопром України, з 2000 р. - Державний департамент контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення).  Нові лікарські речовини і створювані з них лікарські препарати розробляються в науково-дослідних інститутах, лабораторіях і на кафедрах фармацевтичних вищих навчальних закладів. По завершенні експериментальних досліджень, які повинні бути проведені на сучасному науковому рівні, НТД і зразки готової продукції (разом з підприємством-виробником) направляються у Фармакологічний комітет МОЗ України (з 2000 р. - Державний фармакологічний центр лікарських засобів). Комітет видає дозвіл на проведення клінічного вивчення представлених нових лікарських засобів, яке проводиться зазвичай відразу в декількох лікувальних установах країни. При одержанні позитивних результатів клінічних випробувань Фармакологічний комітет рекомендує дозволити застосування лікарського засобу і його лікарської форми в медичній практиці.  Після допуску до медичного застосування оформлення і твердження НТД на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України.  Робота обох комітетів з допуску і нормування нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл до медичного застосування і промислового виробництва, а також включенням їх у "Державний реєстр лікарських засобів". 

3.4 Виготовлення та оформлення до відпуску лікарських форм: порошків, присипок, рідких лікарських форм, суспензій, водних витяжок з лікарської рослинної сировини, мазей, супозиторіїв, очних крапель, очних мазей, розчинів для ін’єкцій, спиртових розчинів, концентратів, внутрішньо аптечних заготовок (з кожної групи описати по 2 рецепти).
3.5 Усунення несумісностей у лікарських формах (описати 4 рецепти)
3.6 Вивчення умов зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптеках.

Законодавство про охорону здоров'я України регулює сучасні відносини в галузі охорони здоров'я населення з метою забезпечення гармонійного розвитку фізичних і ду­ховних сил, здоров'я, високого рівня працездатності і довго­ліття, активного життя громадян.

Важливою ланкою в системі охорони здоров'я є фарма­цевтична служба, покликана забезпечувати населення краї­ни своєчасною і високоякісною лікарською допомогою.

Значне місце серед товарів аптечного асортименту зай­мають лікарські форми (ЛФ). Як відомо, вони являють со­бою синтетичні хімічні сполуки і речовини тваринного або рослинного походження з певною фармакологічною дією, повинні мати високий рівень чистоти і за якістю цілком відповідати вимогам Державної фармакопеї (ДФ).

З огляду на розмаїтість фізико-хімічних властивостей ЛФ необхідно створювати такі умови їх пакування, збе­рігання, транспортування та використання, за яких вони не втрачатимуть якість, закладену при розробці й виготов­ленні.

Більшість лікарських препаратів, що випускаються про­мисловістю, доходить до споживача як товар — у готовому, для використання вигляді. Тому готовим лікарським пре­паратом вважається комплекс, що складається із самого лікарського препарату й допоміжних речовин у вигляді пев­ної форми (агрегатного стану), упаковки та нормативних ві­домостей про нього.

Виробництво готових лікарських форм здійснюється в суворій відповідності з НТД (ДФ, ФС, ТФС), в якій викладе­но практично всі дані про них: методи контролю якості, основні вимоги до пакування, маркування, транспортування, зберігання і використання.

 КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Лікарські засоби — це фармакологічні засо­би, дозволені уповноваженим на те органом відповідної кра­їни у встановленому порядку для застосування з метою лі­кування, запобігання або діагностики захворювання в лю­дини або тварини.

Дозвіл на використання нової речовини як лікарського засобу видає Фармакопейний комітет МОЗ України.

Остаточне рішення про введення нового лікарського за­собу в медичну практику приймає міністр охорони здоров'я України. Він же видає відповідний наказ.

Лікарські засоби класифікуються за рядом ознак:

- фар­макологічною дією;

- способами застосування;

- токсичністю;

- фізико-хімічними властивостями;

- агрегатним станом, тер­мінами придатності тощо.

За фармакологічною дією існує поділ на такі засоби:

— що діють переважно на центральну нервову систему;

— що діють переважно в ділянці закінчень еферентних (відцентрових) нервів;

— що діють переважно в ділянці чутливих нервових за­кінчень;

— серцево-судинні;

— що посилюють видільну функцію нирок;

— жовчогінні;

— що стимулюють мускулатуру матки;

— що впливають переважно на процеси тканинного об­міну;

— протимікробні й протипаразитарні;

— для лікування від злоякісних новоутворень;

—   діагностичні й т. ін.

За способом застосування розрізняють препарати:

— для зовнішнього застосування;

— для внутрішнього застосування;

—   для ін'єкційного застосування.

За токсичністю утворено групи, препаратів:

— отруйні та наркотичні засоби;

— сильнодіючі засоби;

— звичайні, що не є токсичними.

За фізико-хімічними властивостями існує поділ на пре­парати, що потребують захисту від впливу:

— світла;

— вологи;

— звітрювання;

— підвищеної температури;

— зниженої температури;

— газів довкілля;

— а також пахучі, забарвлюючі, легколеткі, вогне- і ви­бухонебезпечні .

За термінами придатності бувають лікарські засоби:

— з обмеженим строком (до 3-х років);

— з необмеженим строком (понад 3 роки).

За засобом одержання — природні і синтетичні.

За агрегатним станом — порошкоподібні, рідкі, мазепо­дібні й т. ін.

За функціональним призначенням — такі, що викорис­товуються як тара, закупорювальні засоби й пакувальні матеріали.

Зберігання лікарських засобів регламентується наказом МОЗ України від 16.03.93 р. № 44 „Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів і виробів медичного призначення”, який встановлює вимоги до приміщень, де зберігаються лікарські засоби, до  обладнання і до санітарного стану.

Високі вимоги ставляться до зберігання ЛЗ і ВМП. Їх розташовують з урахуванням найбільш повного використання площ, створення найкращих умов доступу до лікарських засобів і виробів медичного призначення, можливості застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку.

 Лікарські засоби і вироби медичного призначення розташовуються на стелажах, у шафах, а при необхідності, просто на підлозі, попередньо підклавши під них піддон, підтоварник або спеціальну плиту.