щоденик фарм. Щоденик. Міністерство охорони здоровя україни національна медична академія післядипломної освіти імені п. Л. Шупика щоденник обліку роботи провізораінтерна
 Скачать 0.51 Mb.
|
Види внутріаптечного контролюЯкість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю: письмового, опитувального, органолептичного, фізичного, хімічного, контролю при відпуску. Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога. 1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику. На лікарські препарати, що містять отруйні, наркотичні речовини, у верхній частині паспорта Всі розрахунки проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються на зворотній стороні паспорта. При використанні напівфабрикатів і концентратів вказується їх концентрація й узяті кількості. При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок указується маса окремих доз і їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонуючої і стабілізуючої речовин, що додаються в очні краплі і розчини для ін'єкцій, вказуються як у паспортах, так і на зворотній стороні рецептів. У паспорті вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водяних розчинів при розчиненні лікарських речовин, формули розрахунку. Приготовлені лікарські препарати, рецепти і заповнені ППК передаються на перевірку технологу чи особі, що виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Якщо лікарський препарат перевірений провізором-аналітиком повним хімічним контролем, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика. Коли лікарський препарат виготовляється і відпускається тією самою особою, ведення ППК також обов'язкове. При виготовленні розчинів для ін'єкцій усі записи ведуться в спеціальному журналі. ППК зберігаються в аптеці протягом одного місяця. 2. Опитувальний контроль: здійснюється провізором-технологом і застосовується вибірково. Після виготовлення фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить у лікарський препарат, а в складних лікарських препаратах вказує його кількість, після чого фармацевт зобов'язаний назвати всі узяті ним інгредієнти і їх кількість. 3. Органолептичний контроль: здійснюється аналітиком чи провізором-технологом і полягає в перевірці: зовнішнього вигляду лікарської форми, кольору, смаку, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень у рідких лікарських формах. Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3-х лікарських форм у день). На смак перевіряються лікарські форми для внутрішнього вживання вибірково й у випадках сумніву в якості приготовленої лікарської форми. Особлива увага звертається на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі. 4. Фізичний контроль здійснюється аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси чи об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, що входять у дану лікарську форму (але не менше 3-х доз), контролюється також якість закупорювання. Фізичному контролю піддаються: кожна серія фасовки і внутріаптечної заготівлі (від 3 до 5 одиниць зразків з кожної серії чи заготівлі; вибірково лікарські форми, приготовлені за індивідуальними рецептами за день (але не менше 3% від загальної кількості); лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації. 5. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) і провізором-технологом (вибірково - якісний) і полягає у визначенні відповідності і кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми. Якісному аналізу піддаються: вода очищена, вода для ін'єкцій, усі лікарські засоби, що надходять зі складу, розчини-концентрати, напівфабрикати, фасовка; вибірково усі види лікарських форм, приготовлених за рецептами (вимогами). Повному хімічному аналізу піддаються: усі розчини для ін'єкцій до і після стерилізації; очні краплі і мазі, що містять наркотичні й отруйні речовини; усі лікарські форми для новонароджених дітей, розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду і срібла нітрату; усі концентрати, напівфабрикати і внутріаптечна заготівля; стабілізатори, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій і очних крапель; концентрація етилового спирту; вибірково - усі види лікарських форм (але не менше восьми, приготовлених за зміну). Особлива увага звертається на контроль дитячих лікарських форм, очних і таких, що містять наркотичні й отруйні речовини. 6. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю піддаються всі приготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряється: Упаковка (повинна відповідати масі (об'єму) і виду лікарської форми, а також властивостям вхідних інгредієнтів), оформлення (повинне відповідати вимогам діючих нормативних актів); відповідність зазначених у рецепті доз лікарських засобів списків А і Б віку хворого; відповідність номера на рецепті і номера на етикетці, відповідність копій рецептів прописам рецептів. Таким чином, система контролю якості лікарських препаратів передбачає як спостереження за виготовленням лікарських препаратів на всіх стадіях технології, так і контроль готової продукції. ставиться буква "А", а на лікарські форми для дітей - буква "Д". Загальні вимоги до лікарських засобів встановлює Закон України «Про лікарські засоби», згідно з яким ліки, що виробляються та реалізуються населенню, мають бути високоефективними, безпечними та якісними. Спеціальні вимоги до якості лікарських засобів визначено нормативно-правовими актами (постановами Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ)) та нормативними документами (стандартами, технічними умовами, фармакопейними статтями, технологічними регламентами, специфікаціями). Що таке якість ліків? Якість ліків — це сукупність властивостей, які надають їм здатність задовольняти споживачів (пацієнтів) відповідно до свого призначення (бути ефективними засобами для попередження та/або лікування хвороб) і відповідають вимогам, що встановлені законодавством (не спричиняють виникнення небезпечних для життя та шкідливих для здоров’я людини побічних реакцій, відповідають показникам специфікації якості, що визначені виробником ліків). Які ліки заборонено застосовувати? Неякісні ліки (якість яких не відповідає вимогам нормативних документів або які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного чи іншого впливу, що унеможливлює їх подальше застосування). Ліки, термін придатності яких минув. Ліки, обіг яких заборонено в Україні. Ліки, що не зареєстровані в Україні. Ліки без сертифіката якості виробника. Імпортні ліки, що не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну. Імунобіологічні препарати, що не пройшли державний контроль. Фальсифіковані ліки (ліки, що навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та назви виробника). Які кроки мають робити споживачі? Співробітниками кафедри контролю якості та стандартизації лікарських засобів Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика спільно з фахівцями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) розроблено алгоритм дій, що включає 18 основних кроків споживача (пацієнта) щодо запобігання придбанню й застосуванню ліків неналежної якості. Крок 1. Отримайте рекомендацію лікаря або фармацевта Призначати (виписувати) ліки для медичного застосування може виключно лікар (у сільській місцевості за відсутності лікаря — фельдшер). Рекомендувати безрецептурні препарати для профілактики і симптоматичного лікування захворювань та формування аптечки домедичної допомоги також має право провізор (фармацевт) аптеки (аптечного пункту). Крок 2. Зберіть попередню інформацію про ліки Після призначення ліків пацієнт може зібрати попередню інформацію про їх характеристики, аналоги, ефективність і побічні реакції, наявність в аптечній мережі, ціни, приналежність до Національного переліку ліків та програми «Доступні ліки». Джерелом інформації можуть бути довідники лікарських засобів, сайти фармацевтичних виробників, органів влади, міжнародних організацій у сфері регулювання якості ліків, спеціалізовані медичні або фармацевтичні сайти тощо. Крок 3. Перевірте ліцензію аптеки Ліки купують лише в аптеках і аптечних пунктах, а в сільській місцевості — у приміщеннях фельдшерсько-акушерських пунктів, лікарень, амбулаторій. Аптека повинна мати ліцензію на роздрібну торгівлю ліками, а аптека, що виготовляє ліки, — ліцензію на їх виробництво. Дані ліцензії можна знайти у куточку споживача та на сайті Держлікслужби. Адреса аптеки, вказана у ліцензії, має збігатися із фактичною адресою її розташування. Крок 4. Зверніть увагу на загальний стан аптеки Приміщення аптеки мають бути чистими, сухими, добре освітленими й вентильованими, в яких підтримується кімнатна температура. Зовнішній вигляд працівників аптеки має відповідати правилам санітарії та гігієни. Ліки мають зберігатися в аптеці відповідно до умов, що зазначені на упаковці та визначені в інструкції для медичного застосування. Крок 5. Оберіть торгову марку ліків Споживач має надати фармацевту рецепт (призначення) лікаря, в якому вказана міжнародна непатентована назва ліків, а в разі відповідального самолікування симптомів — чітко описати свою проблему та відповісти на питання фармацевта, на підставі чого останній рекомендує відповідний безрецептурний препарат. Із наявних в аптеці торгових марок споживач (самостійно або за порадою лікаря та/або фармацевта) обирає оптимальний для себе препарат, враховуючи його ціну та досвід медичного застосування. При цьому якщо ціна ліків є аномально низькою, це може викликати сумнів щодо їх якості. У разі відсутності в аптеці безрецептурного препарату, рекомендованого лікарем для симптоматичного лікування, фармацевт може запропонувати його аналог. Крок 6. Перевірте назви, кількість та стан упаковок ліків Перевірте, щоб торгова назва, лікарська форма, дозування та кількість упаковок відпущених фармацевтом лікарських засобів відповідали зробленому замовленню. Перевірте, щоб упаковка ліків — зовнішня (найчастіше картонна коробка) та внутрішня (безпосередньо контактує з ліками — блістер, ампула, флакон та ін.) — мала належний товарний вигляд, була цілісною, з непорушеним захистом (контролем) першого розкриття. При цьому неякісна поліграфія та нечіткий шрифт маркування упаковки можуть викликати сумніви щодо їх якості. Крок 7. Перевірте маркування ліків та наявність інструкції Текст маркування на упаковці ліків має бути викладений державною мовою та обов’язково містити торгову і міжнародну непатентовану назву, дозування, номер серії, термін придатності, номер реєстраційного посвідчення, умови зберігання. На зовнішню упаковку готових лікарських засобів та імунобіологічних препаратів має бути нанесено шрифт Брайля — рельєфний шрифт, який можна відчути на дотик. Упаковку ліків обов’язково має супроводжувати викладена державною мовою інструкція для медичного застосування. Інформація на зовнішній і внутрішній упаковках та в інструкції для медичного застосування має збігатися. Крок 8. Перевірте термін придатності ліків Перевірте, щоб ліки не були протерміновані. Дата закінчення терміну придатності зазначається на упаковці ліків. Застосовувати ліки після закінчення зазначеної дати заборонено! Залишковий термін придатності препаратів має бути достатнім для проходження курсу лікування. Крок 9. Перевірте серію та сертифікат якості ліків У разі виникнення сумнівів щодо якості лікарських засобів попросіть фармацевта пред’явити сертифікат якості виробника на його серію, а також висновок про якість — на імпортні препарати, висновок про відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів — на імунобіологічні препарати. Номер серії на упаковці має відповідати номеру серії, вказаному в сертифікаті та висновку. Перевірте серію лікарського засобу на предмет заборони її обігу в Україні на сайті Держлікслужби. Крок 10. Отримайте фармацевтичну консультацію та касовий чек на ліки Фармацевт повинен видати споживачу касовий чек на суму відпущених лікарських засобів та наголосити на необхідності суворо дотримуватися призначення лікаря та вимог інструкції для медичного застосування щодо особливостей їх застосування і зберігання. За потреби споживач може поставити фармацевту уточнювальні запитання. Крок 11. Перевірте зовнішній вигляд ліків Після розкриття первинної упаковки ліків вдома перевірте їх зовнішній вигляд на наявність забруднень, кількість одиниць в упаковці, а також на відповідність опису, що міститься в розділі «Лікарська форма» інструкції для медичного застосування. Зміна фізичних властивостей препарату (форми, кольору, запаху, агрегатного стану, однорідності, прозорості тощо) може свідчити про те, що це ліки неналежної якості. Крок 12. Суворо дотримуйтеся інструкції для медичного застосування ліків Уважно прочитайте інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та суворо дотримуйтеся її вимог щодо особливостей застосування і зберігання. Особливу увагу зверніть на розділи «Протипоказання», «Можливі побічні ефекти», «Особливі застереження при застосуванні», «Взаємодія з іншими ліками, тютюном, алкоголем та їжею», «Правила зберігання». Крок 13. Правильно зберігайте ліки Ліки необхідно зберігати і транспортувати відповідно до вимог інструкції для медичного застосування. Деякі препарати слід зберігати лише у холодильнику, інші — у темному, захищеному від дії прямих сонячних променів і вологи місці (шафі), при кімнатній температурі (як правило, не вище 25 °С). Не залишайте ліки на підвіконні чи на столі. При отриманні послуги з доставки ліків додому переконайтеся, що вони були транспортовані за відповідних температурних умов. Автомобільна аптечка має зберігатися у темному місці. Лікарські засоби, що входять до її складу, мають своєчасно поновлюватися у разі закінчення термінів придатності. Крок 14. Припиніть прийом ліків сумнівної якості Якщо при медичному застосуванні ліків розвинулися побічні реакції (передбачені або непередбачені інструкцією для медичного застосування) або відсутня ефективність, а також у разі виникнення сумнівів стосовно їх якості або підозр щодо їх фальсифікації, застосування цих ліків необхідно негайно припинити! Крок 15. Повідомляйте про побічні реакції та відсутність ефективності При появі побічних реакцій або відсутності ефективності при медичному застосуванні лікарських засобів необхідно якнайшвидше повідомити лікаря та/або фармацевта аптеки, в якій їх придбано. Також пацієнт (або замість нього фармацевт) повинен заповнити карту-повідомлення для надання інформації про побічну реакцію та/або відсутність ефективності ліків та надіслати її до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» будь-яким зручним способом (поштою або факсом, електронною поштою або через онлайн-форму на сайті центру). Форма карти-повідомлення розміщена на сайтах цього центру та Державного реєстру лікарських засобів України. Крок 16. Повідомляйте про сумніви щодо якості ліків У разі виникнення сумнівів стосовно якості або підозри щодо фальсифікації лікарських засобів споживач може звернутися до територіального органу Держлікслужби (контакти якого можна знайти у куточку споживача та на сайті служби) та надіслати відповідне повідомлення будь-яким зручним способом (поштою або факсом, електронною поштою або через онлайн-форму на сайті служби). На підставі цієї інформації буде проведено відповідну перевірку. Крок 17. Не застосовуйте ліки неналежної якості Лікарські засоби неналежної якості, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, а також термолабільні препарати, які протягом кількох годин знаходилися не в холодильнику (це є недотриманням умов їх зберігання), не підлягають подальшому застосуванню! Крок 18. Замініть ліки неналежної якості У разі придбання лікарських засобів неналежної якості, якщо недоліки виявлено у межах терміну придатності, споживач має право вимагати або замінити їх на препарати належної якості або повернення сплачених ним коштів. Підставою для повернення є касовий чек, отриманий під час купівлі цих лікарських засобів, та лабораторний висновок про невідповідність вимогам до якості, зроблений лабораторією територіального органу Держлікслужби на підставі результатів лабораторного контролю якості препаратів даної серії. 4.4 Вивчення звітної документації, яку веде провізораналітик аптеки. Контроль якості води очищеної та води для ін'єкцій. ЗАВДАННЯ ТА ОБОВ’ЯЗКИ. Керується чинним законодавством; України про охорону здоров’я та нормативно-правовими актами, що визначають діяльність органів управління та закладів охорони здоров’я, організацію фармацевтичної служби. Здійснює якісний і кількісний аналіз лікарських засобів промислового та аптечного виробництва з урахуванням вимог нормативно-технічної документації. Проводить внутрішньоаптечну заготівлю, розподіляє роботу між фасувальниками, приймає розфасовану продукцію. Слідкує за правильністю оформлення штанглазів із запасами медикаментів. Комплектує замовлення відділів та установ, відпускає ліки та контролює правильність оформлення прописів для індивідуального виробництва ліків. Контролює якість ліків, виготовлених за екстемпоральною рецептурою. Веде поточну і звітну документацію. Проводить цільове фармацевтичне обстеження аптек, інших закладів з метою оцінки стану контролю якості лікарських засобів при їх виготовленні, транспортуванні, зберіганні і відпуску. Керує роботою середнього фармацевтичного персоналу. Постійно удосконалює свій професійний рівень. ПОВИНЕН ЗНАТИ: чинне законодавство про охорону здоров’я та нормативні документи, що регламентують діяльність органів управління та установ охорони здоров’я; організацію фармацевтичної служби; основи права в медицині; права, обов’язки та відповідальність провізора-аналітика; організацію системи контролю якості лікарських засобів; на стадіях розробки, виготовлення, розподілу, транспортування, зберігання і споживання; методи контролю якості лікарських засобів, виготовлених за індивідуальними рецептами і часто повторюваними прописами, за вимогами лікувально-профілактичних установ; загальні методи судово-хімічних досліджень речових доказів і лабораторного експрес-аналізу з метою встановлення причин отруєнь та визначення наркотичних та інших речовин, що викликають одурманювання; технологію виготовлення лікарських форм; умови зберігання лікарських препаратів та товарів медичного призначення; методи проведення цільових фармацевтичних обстежень; правила оформлення документації; сучасну літературу за фахом та методи її узагальнення. КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ Провізор-аналітик вищої кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Фармація”, спеціальністю “Фармація”. Проходження інтернатури за спеціальністю “Провізор загального профілю” з наступною спеціалізацією за фахом “Провізор-аналітик”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли тощо). Наявність сертифіката провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) вищої кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 10 років. Провізор-аналітик I кваліфікаційної категорії: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Фармація”, спеціальністю “Фармація”. Проходження інтернатури за спеціальністю “Провізор загального профілю” з наступною спеціалізацією за фахом “Провізор-аналітик”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли тощо). Наявність сертифіката провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) I кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 7 років. Провізор-аналітик II кваліфікаційної категорії: повна вища освіта спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Фармація”, спеціальністю “Фармація”. Проходження інтернатури за спеціальністю “Провізор загального профілю” з наступною спеціалізацією за фахом “Провізор-аналітик”. Підвищення кваліфікації (курси удосконалення, стажування, передатестаційні цикли тощо). Наявність сертифіката провізора-спеціаліста та посвідчення про присвоєння (підтвердження) II кваліфікаційної категорії з цієї спеціальності. Стаж роботи за фахом понад 5 років. Провізор-аналітик: повна вища освіта (спеціаліст, магістр) за напрямом підготовки “Фармація”, спеціальністю “Фармація”. Проходження інтернатури за спеціальністю “Провізор загального профілю” з наступною спеціалізацією за фахом “Провізор-аналітик”. Наявність сертифіката провізора-спеціаліста. Без вимог до стажу роботи. ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ Вода для ін'єкцій — вода, яка використовується як розчинник при приготуванні лікарських засобів для парентерального застосування (вода для ін'єкцій "in bulk") або для розчинення або для розведення субстанцій або лікарських засобів для парентерального застосування перед використанням (вода для ін'єкцій стерильна). ВИРОБНИЦТВО Воду для ін'єкцій "in bulk" одержують із води питної або води очищеної шляхом дистиляції на обладнанні, частини якого, що контактують із водою, виготовлені з нейтрального скла, кварцу або підхожого металу. Обладнання має бути забезпечене ефективним пристроєм для запобігання захоплення крапель. Необхідне належне утримування і технічне обслуговування обладнання. Першу порцію води, одержану на початку роботи, відкидають, потім дистилят збирають. Під час виробництва і подальшого зберігання належним чином контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів. Для простежування несприятливих тенденцій установлюють підхожу попереджувальну межу і підхожу межу, що вимагає вживання заходів. У нормальних умовах підхожою межею, що вимагає вживання заходів, є вміст 10 життєздатних аеробних мікроорганізмів (2.6.12) у 100 мл. Визначення проводять методом мембранної фільтрації, використовуючи не менше 200 мл води для ін'єкцій "in bulk" і густе живильне середовище 5. Інкубацію проводять при температурі від 30 °С до 35 °С протягом 5 діб. При виробництві води для ін'єкцій "in bulk" в асептичних умовах може виникнути необхідність установити більш жорсткі попереджувальні межі. Визначають питому електропровідність (2.2.38): не більше 1.1 мкСм-см ' при температурі 20 °С; вміст загального органічного вуглецю (2.2.44): не більше 0.5 мг/л. Для забезпечення належної якості води слід використовувати валідовані процедури і регулярний контроль питомої електропровідності та мікробіологічної чистоти у процесі виробництва. Воду для ін'єкцій "in bulk" зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів і уникнути будь-яких інших забруднень. ВЛАСТИВОСТІ Прозора, безбарвна рідина без смаку і запаху. ВИПРОБУВАННЯ НАЧИСТОТУ Вода для ін'єкцій "in bulk" має витримувати вимоги розділу "Випробування на чистоту" води очищеної "in bulk", описані у статті "Вода очищена", а також випробування на бактеріальні ендотоксини. Бактеріальні ендотоксини (2.6.14). Менше 0.25 МО/мл. ВОДА ОЧИЩЕНА Вода очищена — це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, які мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших зазначень і дозволів компетентного уповноваженого органу. ВИРОБНИЦТВО Воду очищену одержують із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим підхожим способом. Під час виробництва і подальшого зберігання належним чином контролюють і відстежують загальне число життєздатних аеробних мікроорганізмів. Для простежування несприятливих тенденцій установлюють підхожу попереджувальну межу і підхожу межу, що вимагає вживання заходів. У нормальних умовах підхожою межею, що вимагає вживання заходів, є вміст 100 життєздатних аеробних мікроорганізмів (2.6.12) в 1 мл. Визначення проводять методом мембранної фільтрації, використовуючи густе живильне середовище 5. Інкубацію проводять при температурі від 30 °С до 35 °С протягом 5 діб. Кількість зразка для випробування відбирають залежно від передбачуваного результату. Визначають вміст загального органічного вуглецю (2.2.44): не більше 0.5 мг/л; або проводять випробування "Речовини, що окиснюються" таким чином: до 100 мл субстанції додають 10 мл кислоти сірчаної розведеної Р, 0.1 мл 0.02 Мрозчину калію перманганату і кип'ятять протягом 5 хв; розчин має залишатися слабко-рожевим. Визначають питому електропровідність (2.2.38): не більше 4.3 мкСм-см"1 при температурі 20 °С. Воду очищену " in bulk " зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів і уникнути будь-яких інших забруднень. ВЛАСТИВОСТІ Прозора, безбарвна рідина без смаку і запаху. ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ Нітрати. Не більше 0.00002 % (0.2 ррт). 5 мл субстанції поміщають у пробірку, занурену в льодяну баню, додають 0.4 мл розчину 100 г/л калію хлориду Р, 0.1 мл розчину дифеніламіну Р і краплями, при перемішуванні, 5 мл кислоти сірчаної, вільної від азоту, Р. Потім пробірку переносять у водяну баню, нагріту до температури 50 °С; через 15 хв блакитне забарвлення випробовуваного розчину має бути не інтенсивнішим за забарвлення еталона, приготованого паралельно з випробовуваним розчином із використанням суміші 4.5 мл води, вільної від нітратів, Р і 0.5 мл еталонного розчину нітрату (2 ррт N0^ Р. Алюміній (2.4.17). 10 мкг/л, якщо субстанція призначена для виробництва розчинів для діалізу. До 400 мл субстанції додають 10 мл ацетатного буферного розчину рН 6.0 Р і 100 мл води дистильованої Р. Одержаний розчин має витримувати випробування на алюміній. Як еталон використовують суміш 2 мл еталонного розчину алюмінію (2 ррт А1) Р, 10 мл ацетатного буферного розчину рН 6.0 Р і 98 мл води дистильованої Р. Як компенсаційний розчин використовують суміш 10 мл ацетатного буферного розчину рН 6.0 Р і 100 мл води дистильованої Р. Важкі метали (2.4.8, метод А). Не більше 0.00001 % (0.1 ррт). 200 мл субстанції упарюють у скляній випарювальній чашці на водяній бані до об'єму 20 мл. 12 мл одержаного розчину мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням 10 мл еталонного розчину свинцю (1 ррт РЬ) Р. Бактеріальні ендотоксини (2.6.14). Менше 0.25 МО/мл, якщо субстанція призначена для виробництва розчинів для діалізу без подальшої процедури видалення бактеріальних ендотоксинів. |