Главная страница
Навигация по странице:

  • Умови і термін зберігання порошків

  • Умови і термін зборів та лікарських рослинних чаїв

  • Умови зберігання рідких лікарських засобів

  • Умови і термін зберігання м’яких лікарських засобів

  • Умови і термін зберігання супозиторій.

  • 4.10 Вивчення організації та умов зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечному закладі.

  • ІІІ. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів у приміщеннях ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

  • IV. Порядок організації зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ

  • V. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ

  • VI. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ

  • щоденик фарм. Щоденик. Міністерство охорони здоровя україни національна медична академія післядипломної освіти імені п. Л. Шупика щоденник обліку роботи провізораінтерна


    Скачать 0.51 Mb.
    НазваниеМіністерство охорони здоровя україни національна медична академія післядипломної освіти імені п. Л. Шупика щоденник обліку роботи провізораінтерна
    Анкорщоденик фарм
    Дата07.01.2021
    Размер0.51 Mb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаЩоденик.docx
    ТипДиплом
    #166195
    страница18 из 19
    1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19

    4.8 Вивчення контролю якості парентеральних лікарських форм, виготовлених в аптеці.

    Контроль якості парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляються серіями, повинен охоплювати всі стадії їх виробництва. Постадійний контроль виробництва повинен бути внесений у технологічну інструкцію. Результати постадійного контролю виробництва реєструються в журналі реєстрації окремих стадій виробництва ін’єкційних, внутрішньовенних, інфузійних та очних лікарських засобів. Контроль парентеральних, офтальмологічних та інших лікарських засобів, що виготовляються серіями, як готової продукції повинен здійснюватися за всіма показниками якості, які внесені в технологічну інструкцію. Вироблений лікарський засіб повинен відповідати всім вимогам, зазначеним у технологічній інструкції. Результати контролю реєструються в журналі реєстрації результатів контролю лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, внутрішньоаптечної заготовки, етилового спирту. Стерилізація розчинів повинна здійснюватись не пізніше 3-х годин від початку виготовлення під контролем спеціально призначеної особи (яка має допуск до роботи з обладнанням, що працює під тиском). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватись одразу ж після їх виробництва. Реєстрація параметрів стерилізації проводиться у відповідному журналі реєстрації стерилізації ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів. Умови стерилізації і строк зберігання стерильних лікарських засобів, виготовлених в аптеках, визначено в технологічних інструкціях та нормативних документах МОЗ України. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів на механічні включення (видимі частки) проводиться відповідно до вимог ДФУ з обов’язковою перевіркою кожного контейнера. Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання контейнерів (алюмінієвий ковпачок не повинен прокручуватися при перевірці вручну) та об’єму ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, що виготовляються відповідно до вимог ДФУ. Повторна стерилізація ін’єкційних розчинів не допускається. Контроль ін’єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін’єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях. Контроль на стерильність ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця вибірково в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком. Забороняється одночасне виготовлення)в одному виробничому приміщенні кількох найменувань ін’єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів.

    4.9 Вивчення контролю якості екстемпоральних лікарських форм, виготовлених в аптеці.

    Незважаючи на велику кількість фармацевтичних виробництв в Україні та чималу долю імпорту лікарських препаратів з-закордону, екстемпоральні ліки не втрачають попиту. Це пояснюється тим, що існує велика потреба в лікарських засобах за індивідуальним рецептом,  які  можна виготовити лише в аптеці. До екстемпоральних лікарських засобів відносяться також лікарські засоби, вироблені про запас (внутрішньоаптечні заготовки), за часто повторюваними прописами.

    Аптечне виготовлення лікарських препаратів регулюється наказом МОЗ Украї­ни від 17.10.2012 р. № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та конт­ролю якості лікарських засобів в аптеках»  Державною Фармакопеєю України другого видання (ДФУ 2.0), яка містить удосконалені фармакопейні статті стосовно екстемпоральної рецептури.

    ДФУ 2.0 охоплює:

    • нестерильні лікарські засоби, виготовлені в аптеках;

    • розрахунки при виготовленні лікарських засобів в аптеках;

    • м’які лікарські засоби, виготовлені в аптеках;

    • порошки, виготовлені в аптеках;

    • супозиторії та песарії, виготовлені в аптеках.

    Крім того, наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398 затверджено дві настанови: СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015 «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» та СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015«Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек», а також розроблені методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)».

    Однією з вимог при виготовленні нестерильних лікарських засобів в умовах аптек є дотримання  термінів придатності (використання до певної дати), а саме:

    Умови і термін зберігання  порошків здійснюють в умовах, що запобігають впливу зовнішнього середовища та забезпечують стабільність препарату: у сухому, якщо потрібно — в прохолодному, захищеному від світла місці. Порошки, виготовлені екстемпорально, зберігають за вищезазначеними умовами 10 днів чи протягом терміну, наведеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

    Умови і термін зборів  та лікарських рослинних чаїв .Зберігають в умовах, що запобігають дії зовнішнього середовища і забезпечують стабільність препарату. Збори та лікарські рослинні чаї, виготовлені екстемпорально, зберігають у захищеному від світла місці 10 днів чи за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

     Умови зберігання рідких лікарських засобів  залежать від властивостей лікарських речовин, які входять до складу пропису. Якщо немає особливих вказівок, екстемпоральні PЛ3 зберігають при кімнатній температурі, за необхідності — у прохолодному, захищеному від світла місці. Емульсії не дозволяється заморожувати.  Емульсії, суспензії зберігають 3 дні , водні витяжки — 2 дні, водні оральні лікарські засоби – не більше 14 днів, водні розчини для зовнішнього застосування – не більше 30 діб, інші PЛ3 та  суспензії, в яких як рідину використовують етанол — 10 днів чи протягом терміну, зазначеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.  Концентровані розчини зберігають у добре закупореній тарі в захищеному від світла місці при температурі 15-25 °С або в холодильнику при температурі 3-8 °С протягом терміну, зазначеного у Додатку .

    Умови і термін зберігання м’яких лікарських засобів.Зберігають при температурі не вище 25 °С. Якщо необхідно — в прохолодному (12-15 °С), захищеному від світла місці або в холодильнику (2-8 °С). Не допускається заморожування. М’які лікарські засоби виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, наведеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

    Умови і термін зберігання супозиторій. Супозиторії  зберігають у сухому прохолодному місці. Супозиторії, виготовлені екстемпорально, зберігають 10 днів чи протягом терміну, зазначеного у Додатку  або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису, – не більше 6 місяців.

    Для зручності та полегшення в роботі при виготовленні екстемпоральних лікарських засобів, концентратів та напівфабрикатів інформацію про терміни й умови зберігання  надано в Додатку (Настанова  СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015).

    4.10 Вивчення організації та умов зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечному закладі.

     Вимоги до приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

    1. Експлуатація обладнання та приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів, має забезпечувати збереження їх якості протягом усього терміну придатності. Кількість площ і приміщень для зберігання визначається кількістю лікарських засобів, які в них зберігаються, з урахуванням їх токсикологічних, фармакологічних груп та фізико-хімічних властивостей.

    2. Приміщення для зберігання лікарських засобів згідно з чинними вимогами забезпечуються охоронними та протипожежними засобами.

    3. Приміщення для зберігання лікарських засобів мають забезпечувати захист лікарських засобів від пилу та сторонніх запахів.

    4. У приміщеннях для зберігання лікарських засобів слід підтримувати температуру і вологість повітря, які відповідають вимогам інструкції для медичного застосування лікарського засобу. Для спостереження за цими параметрами приміщення, де зберігаються лікарські засоби, мають бути забезпечені термометрами і гігрометрами. Холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів має бути оснащено термометрами. Отримані дані щоденно заносять до журналу або картки обліку температури та відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість регулярно перевіряє уповноважена особа. Необхідно забезпечити справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводити їх регулярну метрологічну повірку.

    5. Приміщення для зберігання мають бути обладнані витяжною вентиляцією, якщо це неможливо - кватирками, фрамугами.

    6. Приміщення для зберігання слід забезпечити необхідною кількістю стелажів, шаф, холодильників, піддонів, підтоварників з дотриманням необхідних умов освітлення тощо. Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

    7. Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням дозволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

    ІІІ. Загальні вимоги до організації зберігання лікарських засобів у приміщеннях ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів

    1. Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними групами залежно від способу їх введення, з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей, відповідно до вимог інструкції про застосування лікарських засобів.

    2. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігають в ЛПЗ відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

    3. Лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за потреби - на піддонах, підтоварниках; отруйні лікарські засоби зберігають у металевій шафі під замком. Лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти, зберігати на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням.

    4. Лікарські засоби одного найменування та дози під час зберігання розташовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з меншим терміном придатності.

    5. У процесі зберігання необхідно постійно проводити суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів та контроль за дотриманням умов зберігання лікарських засобів.

    6. У разі пошкодження тари негайно усувають дефекти. Перекладання, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарських засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

    7. У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів та/або виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів, уповноважена особа відбирає зразки сумнівних лікарських засобів та направляє їх до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування ЛПЗ для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів разом із супровідними документами.

    8. На час проведення таких досліджень, до остаточного вирішення питання про їх якість, серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення, підпису уповноваженої особи.

    9. До медичного застосування такі лікарські засоби можуть бути повернені тільки після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби чи її територіального органу, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув. Уповноважена особа, отримавши позитивний висновок щодо якості, повертає лікарські засоби до використання після проведення повторного візуального контролю. Проведення повторної оцінки якості оформлюється письмово.

    10. У разі отримання негативного висновку від Держлікслужби чи її територіального органу лікарський засіб знищується згідно з Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995.

    11. Усі лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника відповідно до вимог, зазначених в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

    12. Не допускається сумісне зберігання лікарських засобів із реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

    IV. Порядок організації зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ

    1. Лікарські засоби для їх подальшого медичного застосування отримує головна/старша медична сестра відділення ЛПЗ в уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів, яку призначено наказом керівника ЛПЗ, за відповідно оформленими документами.

    2. Зберігання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ (маніпуляційний кабінет, медичний пост тощо) проводиться з урахуванням способу введення та з дотриманням вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

    3. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори зберігаються відповідно до вимог нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні.

    4. Забороняється виготовлення, розфасування, заміна етикеток, перекладання лікарських засобів.

    5. За потреби допускається порушення упаковки виробника медичним персоналом ЛПЗ з обов’язковим зазначенням на новоствореній упаковці назви, серії, дозування, терміну придатності, виробника лікарського засобу, умов зберігання та власного підпису особи, яка створила упаковку.

    6. Перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів та додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у відділеннях проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

    V. Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ

    1. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника ЛПЗ.

    2. Головними обов’язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

    1) проведення візуального контролю одержаних лікарських засобів, який включає перевірку:

    стану тари;

    групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;

    маркування;

    наявності інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

    зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;

    строку придатності лікарських засобів.

    За потреби, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень;

    2) відбір зразків сумнівних лікарських засобів та направлення їх до територіального органу Держлікслужби для проведення лабораторних досліджень якості лікарських засобів у разі виникнення сумніву щодо якості лікарських засобів під час здійснення візуального контролю. На час проведення таких досліджень до остаточного вирішення питання про їх якість серії сумнівних лікарських засобів перебувають у спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

    3) проведення вхідного контролю якості, який здійснюється не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції.

    Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

    До оформлення письмового висновку вхідного контролю лікарські засоби необхідно розміщувати та зберігати в умовах, визначених виробником в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, в спеціально відведеній, чітко визначеній, промаркованій карантинній зоні (приміщенні), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин».

    3. Уповноважена особа ЛПЗ, здійснюючи вхідний контроль якості лікарських засобів, повинна:

    перевіряти відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, строків придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, найменування виробника. Кожна серія лікарського засобу має супроводжуватися копіями сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів - імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва) та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП);

    оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до використання (застосування) (зазначити П.І.Б. уповноваженої особи, дату проведення вхідного контролю, поставити підпис)»;

    здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до лікувально-профілактичного закладу (додаток 1), з можливістю відстеження розподілу та використання лікарських засобів у відділеннях ЛПЗ;

    здійснювати моніторинг приписів/розпоряджень/рішень Держлікслужби та її територіальних органів. У разі наявності зазначених у приписі/розпорядженні/рішенні лікарських засобів вносить запис до журналу ведення обліку розпоряджень/рішень/приписів від Держлікслужби та її територіальних органів (додаток 2) в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів Держлікслужби та її територіальних органів;

    перевіряти наявність в ЛПЗ та вилучати лікарські засоби, обіг яких заборонено в Україні; фальсифіковані лікарські засоби; лікарські засоби, незареєстровані в Україні (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби») та строк придатності яких минув;

    {Абзац шостий пункту 3 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2311 від 12.10.2020}

    надавати територіальному органу Держлікслужби інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби у строк, визначений у приписі/розпорядженні/рішенні, лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра щодо якості, фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби (крім випадків, визначених Законом України «Про лікарські засоби»), інші дефекти чи невідповідності. Виявивши зразки таких лікарських засобів, вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення у спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням «Карантин» із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

    {Абзац сьомий пункту 3 розділу V із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 2311 від 12.10.2020}

    вживати заходів, зазначених у рішеннях Держлікслужби щодо якості лікарських засобів;

    здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

    здійснювати організаційно-технічні заходи щодо забезпечення нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. Спеціальне позначення є штампом червоного кольору з написом «Бюджетна закупівля» або стикером з написом червоного кольору «Бюджетна закупівля», які наносяться на зовнішню (вторинну) упаковку лікарських засобів, у тому числі МІБП, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів. У разі відсутності вторинної упаковки за можливості штамп або стикер наноситься на первинну упаковку.

    4. Отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання «холодового ланцюга», необхідно оформляти актом приймання-передавання із зазначенням умов зберігання під час транспортування.

    5. Зберігання, транспортування, приймання та облік МІБП здійснюється відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 вересня 2011 року № 595, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10 жовтня 2011 року за № 1166/19904.

    6. У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа дає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування до відділень ЛПЗ або на зберігання.

    7. У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта разом із копіями накладної, сертифіката якості серії лікарського засобу, який видає виробник (для імпортованих лікарських засобів - імпортер (виробник або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України)), висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП) у десятиденний строк (якщо інше не передбачено рішенням Держлікслужби) подається до територіального органу Держлікслужби.

    VI. Державний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ

    1. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється Держлікслужбою та її територіальними органами відповідно до Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби» та інших нормативно-правових актів.

    2. Державні інспектори здійснюють планові та позапланові інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів. Результати перевірок оформлюються актом перевірки встановленого зразка.

    3. Відбір зразків лікарських засобів для здійснення їх лабораторного аналізу здійснюється згідно з Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03 лютого 2010 року № 260, та оформлюється актом відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу їх якості (додаток 3).

    4. Лабораторне дослідження якості лікарських засобів здійснюється підпорядкованими територіальним органам Держлікслужби лабораторіями та/або уповноваженими лабораторіями на підставі направлень Держлікслужби або її територіальних органів чи на підставі звернень ЛПЗ до Держлікслужби та/або її територіальних органів за визначеними Держлікслужбою та/або її територіальними органами показниками.

    5. У разі надходження від територіальних органів Держлікслужби термінових повідомлень про невідповідність якості лікарських засобів Держлікслужба вживає заходів згідно з Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439.

    У разі встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу лікарського засобу ЛПЗ мають у строк, визначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони (заборони) обігу, вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог.


    КЛАСИФІКАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

    Лікарські засоби — це фармакологічні засо­би, дозволені уповноваженим на те органом відповідної кра­їни у встановленому порядку для застосування з метою лі­кування, запобігання або діагностики захворювання в лю­дини або тварини.

    Дозвіл на використання нової речовини як лікарського засобу видає Фармакопейний комітет МОЗ України.

    Остаточне рішення про введення нового лікарського за­собу в медичну практику приймає міністр охорони здоров'я України. Він же видає відповідний наказ.

    Лікарські засоби класифікуються за рядом ознак:

              - фар­макологічною дією;

    - способами застосування;

    - токсичністю;

    - фізико-хімічними властивостями;

    - агрегатним станом, тер­мінами придатності тощо.

    За фармакологічною дією існує поділ на такі засоби:

              — що діють переважно на центральну нервову систему;

    — що діють переважно в ділянці закінчень еферентних (відцентрових) нервів;

    — що діють переважно в ділянці чутливих нервових за­кінчень;

    — серцево-судинні;

    — що посилюють видільну функцію нирок;

    — жовчогінні;

    — що стимулюють мускулатуру матки;

    — що впливають переважно на процеси тканинного об­міну;

    — протимікробні й протипаразитарні;

    — для лікування від злоякісних новоутворень;

       діагностичні й т. ін.

    За способом застосування розрізняють препарати:

              — для зовнішнього застосування;

    — для внутрішнього застосування;

       для ін'єкційного застосування.

    За токсичністю утворено групи, препаратів:

              — отруйні та наркотичні засоби;

    — сильнодіючі засоби;

    — звичайні, що не є токсичними.

    За фізико-хімічними властивостями існує поділ на пре­парати, що потребують захисту від впливу:

     

    — світла;

    — вологи;

    — звітрювання;

    — підвищеної температури;

    — зниженої температури;

    — газів довкілля;

    — а також пахучі, забарвлюючі, легколеткі, вогне- і ви­бухонебезпечні .

    За термінами придатності бувають лікарські засоби:

              — з обмеженим строком (до 3-х років);

    — з необмеженим строком (понад 3 роки).

    За засобом одержання — природні і синтетичні.

    За агрегатним станом — порошкоподібні, рідкі, мазепо­дібні й т. ін.

    За функціональним призначенням — такі, що викорис­товуються як тара, закупорювальні засоби й пакувальні матеріали.
    1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   19


    написать администратору сайта