8. Упаковка и оформление
Мазь помещают в стеклянную широкогорлую банку с навинчивающейся крышкой.
Наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
1. «Наружное»
2. Мазь
3. Сигнальный цвет оранжевый.
4. «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»,
5. «Беречь от детей».
6. На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) рецепт № __;
г) Ф.И.О. пациента;
д) состав лекарственного препарата:
Резорцина 0,2
Серы осажденной 1,5
Вазелина 20,0
е) способ применения лекарственного препарата: наружное; вид лекарственной формы: мазь;
ж) подробное описание способа применения: наносить на кожу;
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 10 суток ("Годен до ");
к) цена лекарственного препарата;
л) "Хранить в недоступном для детей месте".
9.Оценка качества
1. Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
2. Правильность упаковки и оформления. Объем банки соответствует объему лекарственной формы. Мазь укупорена плотно. Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н
3. Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам.
4. Масса мази 21,7, что соответствует нормам допустимых
отклонений 21,7 ± 7% [20,2 – 23,2 мл] по приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.
10.Применение. Антисептическое действие.
Г) Асептически изготавливаемые ЛФ (для инъекций, глазные, с антибиотиками, для новорожденных и детей 1 года жизни)
Рецепт №1
1.Rp.: SolutionisProcaini (Novocaini) 1% - 100 ml
Sterilisetur!
Da. Signa: Для электрофореза.
Состав:Новокаина 10,0
Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 9 мл,
Воды для инъекций до 1 л (1000 мл)
2. Свойства ингредиентов.
Novocain -белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. Очень легко растворим в воде, растворим в спирте 96%, мало растворим в хлороформе (ГФ XIII, ФС 42-0265-07).
Acidumhydrochoricum - Бесцветная прозрачная летучая жидкость, своеобразного запаха, кислого вкуса. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, образуя растворы сильно кислой реакции (ГФ Х, ст.17).
Aquaperinjectionis - бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок (ГФ ХIII, ФС.2.2.0019.15).
3.Ингредиенты совместимы.
4.Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой стерильный раствор, изготавливаемый в асептических условиях.
5.Проверка доз и норм одноразового отпуска
Проверка доз не требуется.
6.Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона ППК заполняется до изготовления, лицевая – после.
Оборотная сторона ППК
|
Лицевая сторона ППК
|
Vобщ=100 ml
Vноминальный=100 мл
Vпрактич.=100 мл + 2%=102мл.
m(новокаина):10,0 - 1000 мл
Х - 102 мл,
Х=10,0*102/1000=1,02
VHCl 0,1 M: 9 мл - 1000 мл
Х - 102 мл,
Х=9*102/1000=0,9 мл
∆V = m(новок)*КУО=1,02*0,81=0,83 мл
- Vлф(с учетом КУО) = 102+0,83 = 102,83 мл
- Vлф(с учетом нормы допустимых отклонений 3%) = 105,6 мл
-Vлф(с учетом КУО) ЛФ(практ.) –VH2O = 102- 0,9 = 101,1 мл.
Расчет допустимых отклонений по приказу №751н: 102 мл ± 3% [98,9; 105,1]
|
Дата
№ рецепта
Aquae perinjectionibus101,1 ml
Novocaini 1,02
Solutionisacicdihydrochlorici 1 M=0.9 ml
Vобщ=102 мл
Sterilisetur!
Подписи:
Приготовил__________
Проверил ___________
Отпустил____________
|
7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.
Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид фармацевта должен соответствовать приказу № 309: при входе в помещение (асептический блок), в котором проводится изготовление лекарственных форм, работник обязан надеть стерильные халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой стерильной салфеткой с использованием спиртоэфирной смеси; подставку, флакон для отпуска стерилизуют в сушильном шкафу при температуре 180о в течение 60 мин. Весы протирают 3% раствором перекиси водорода с использованием одноразовой салфетки. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%) и надевают резиновые перчатки, маску.
Изготовление лекарственного средства ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и Государственной фармакопеей XIII. После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласа протирают одноразовой стерильной салфеткой.
Данный раствор представляет собой соль, образованную слабым основанием, сильной кислотой, для стабилизации добавляют хлористоводородную кислоту. В стерильную подставку отмеривают101,1мл воды для инъекций. Затем на электронных весах отвешивают 1,02 г новокаина, переносят в подставку с водой и растворяют. Далее отмеривают 0,9 мл кислоты хлористоводородной и добавляют к полученному раствору. Затем раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным под него комочком стерильной медицинской, длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 100 мл. Флакон с раствором укупоривают плотно резиновой пробкой под обкатку и стерилизуют при 120 °С в течение 8 мин.
Проводят полный химический анализ до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне до и после стерилизации.
8. Упаковка и оформление
Используют стерильный флакон из нейтрального стекла 100 мл. Флакон с раствором укупоривают плотно резиновой пробкой под обкатку. На обратной стороне рецепта указывается название и количество стабилизаторов.
Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:
«Наружное»
Сигнальный цвет оранжевый
«Стерильно»
«Хранить в прохладном и защищенном от света месте»
«Хранить в недоступном для детей месте».
На этикетке должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта;
г) Ф.И.О. пациента;
д) наименование или состав лекарственного препарата:
Раствора прокаина (новокаина) 1% - 100 мл
е) способ применения лекарственного препарата: наружно;
ж) подробное описание способа применения: Для электрофореза;
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата 30 суток ("Годен до ___");
к) цена лекарственного препарата;
л) "Хранить в недоступном для детей месте".
9.Оценка качества
контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.
Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Раствор укупорен плотно, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку. Простерилизовано.
Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. Флакон нейтрального стекла, укупорен плотно резиновой пробкой «под обкатку». Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.
Органолептический контроль. Раствор бесцветный, прозрачный. Механические включения отсутствуют.
Химический контроль. Проводят качественный и количественный анализ заранее отобранных 2-3 мл раствора во флакон из стеклодрота.
Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 102 мл ± 3,06 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу Минздрава России от 26.10.2015 №751н.
Рецепт №2
1.Recipe: SolutionisGlucosi 5% - 50 ml
Sterilisetur!
Da. Signa: Для поения новорожденных.
2. Свойства ингредиентов.
Glucosum– бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса. Растворим в 1,5 ч воды, трудно растворим в 95% спирте, практически нерастворим в эфире (ГФ Х, ст.311).
Aquapurificata – бесцветная прозрачная жидкость без запаха (ГФ ХIII, ФС.2.2.0020.15).
3. Ингредиенты совместимы.
4. Характеристика лекарственной формы.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, стерильный истинный раствор легкоокисляющегося вещества – глюкозы для новорожденного.
5.Проверка доз и норм одноразового отпуска.
Ядовитых, сильнодействующих, наркотических веществ нет, проверка доз не требуется.
6. Паспорт письменного контроля.
Оборотная сторона ППК
|
Лицевая сторона ППК
|
Vобщ=50 ml
Глюкозы: 5,0 – 100 мл
Х – 50 мл,
х = 2,5 г
Глюкозы с учетом влаги 10% (пересчет на глюкозу безводную):
2,5 – 90%
Х – 100%
Х = 2,5х100/90=2,78
С учетом КУО глюкозы водной:
ΔV=mглюкозы*КУО=2,78*0,69=1,92 мл
КУО учитываем, так как изменение объема не входит в нормы допустимых отклонений.
Vводы=VЛФ- ΔV=50-1,92=48,08 48,1 мл
Расчет допустимых отклонений по приказу №751н: 50 мл ± 3% [48,5; 51,5]
|
Дата
№ рецепта
Aquaeрurificatae 48,1ml
Glucosi 2,78
Vобщ = 50 ml
Sterilisetur!
Подписи:
Приготовил__________
Проверил ___________
Отпустил____________
|
|
Скачать 393.17 Kb.