Главная страница
Навигация по странице:

  • 8. Упаковка и оформление

  • 3.Ингредиенты совместимы 4.Характеристика лекарственной формы

  • 5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ и норм одноразового отпуска.

  • 6.Паспорт письменного контроля.

  • 7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

  • 6.Паспорт письменного контроля

  • Расчеты проводятся до изготовления Оборотная сторона ППК

  • Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления

  • 1.

  • Дневник. Отчет (дневник) Производственной практики по фармацевтической технологии


    Скачать 393.17 Kb.
    НазваниеОтчет (дневник) Производственной практики по фармацевтической технологии
    Дата11.04.2018
    Размер393.17 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаДневник.docx
    ТипОтчет
    #40930
    страница19 из 21
    1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   21


    7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

    Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид фармацевта должен соответствовать приказу № 309: при входе в помещение (асептический блок), в котором проводится изготовление лекарственных форм, работник обязан надеть стерильные халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой стерильной салфеткой с использованием спиртоэфирной смеси; подставку, флакон для отпуска стерилизуют в сушильном шкафу при температуре 180о в течение 60 мин. Весы протирают 3% раствором перекиси водорода с использованием одноразовой салфетки. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%) и надевают резиновые перчатки, маску.

    Изготовление лекарственного средства ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и Государственной фармакопеей XIII. После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласа протирают одноразовой стерильной салфеткой.

    В стерильную подставку отмеривают 48,1 млводы очищенной, добавляют отвешенную на электронных весах глюкозу 2,78 г. Раствор фильтруют через стерильный фильтр, промытый водой во флакон для отпуска нейтрального стекла на 50 мл. Раствор просматривают на отсутствие механических включений, укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120°С в течение 8 мин.

    8. Упаковка и оформление

    Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой и алюминиевым колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:

    1. «Внутреннее»

    2. Сигнальный цвет зеленый

    3. «Стерильно»

    4. «Детское»

    5. «Хранить в недоступном для детей месте»

    6. «Хранить в защищенном от света месте»

    7. На этикетке должно быть указано:

    а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

    б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

    в) номер рецепта;

    г) Ф.И.О. пациента;

    д) наименование или состав лекарственного препарата:

    Раствора глюкозы 5% - 50 мл

    е) способ применения лекарственного препарата: внутреннее (детское);

    ж) подробное описание способа применения: Для поения новорожденного;

    з) дата изготовления лекарственного препарата;

    и) срок годности лекарственного препарата 30 суток ("Годен до ___");

    к) цена лекарственного препарата;

    л) "Хранить в недоступном для детей месте".

    9.Оценка качества

    • Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного

    контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

    • Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Раствор укупорен плотно, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

    • Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. Флакон нейтрального стекла, укупорен плотно резиновой пробкой «под обкатку». Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

    • Органолептический контроль. Раствор бесцветный, прозрачный. Механические включения отсутствуют.

    • Химический контроль. Проводят качественный и количественный анализ заранее отобранных 2-3 мл раствора во флакон из стеклодрота.

    • Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 50 мл ± 1,5 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) по приказу Минздрава России от 26.10.2015 №751н.


    Рецепт №3

    1.Rp.: Sol. Natriichloridiisotonicae 200 ml

    Sterilisa!

    Da. Signa: Для внутривенного введения.

    2.Свойства ингредиентов

    Natriichloridum – белый кристаллический порошок или крупинки, или бесцветные кристаллы. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96% (ГФ XIII, ФС.2.2.0014.15).

    Aquaperinjectionis - бесцветная прозрачная жидкость без запаха. Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок (ГФХIII, ФС.2.2.0019.15).

    3.Ингредиенты совместимы

    4.Характеристика лекарственной формы

    Выписана жидкая лекарственная форма для внутривенного применения, представляющая собой прозрачную бесцветную жидкость слабощелочной реакции, истинный раствор. Раствор стерилен и является апирогенным, изотоничным, изогидричным, изоионичным, изовязким.

    5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ и норм одноразового отпуска.

    Ядовитых и сильнодействующих веществ в прописи нет, дозы не проверяются.

    6.Паспорт письменного контроля.

    Оборотная сторона ППК заполняется до изготовления, лицевая – после.

    Оборотная сторона ППК
    Vноминальный=200 мл

    Vпрактич. = 200 мл + 2%=204мл.

    mNaCl: 9,0 - 1000 мл

    Х - 204 мл,

    Х=9,0*204/1000=1,84

    ΔV натрия хлорида = 1,84*0,33=0,61

    При расчете объема воды для инъекций КУО не учитывается, так как изменение объема входит в норму допустимых отклонений

    Воды для инъекций 204 мл

    Расчет допустимых отклонений по приказу 751н: 204 мл ± 1% [202; 206]

    Лицевая сторона ППК
    Дата

    Рецепт №

    Aquaeper injectionibus 204 ml

    Natriichloridi 1,84

    Vобщ= 204 мл

    Sterilisetur!
    Подписи:

    Приготовил

    Проверил

    Отпустил


    7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

    Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид фармацевта должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение (асептический блок), в котором проводится изготовление лекарственных форм, работник обязан надеть стерильные халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой стерильной салфеткой с использованием спиртоэфирной смеси; подставку, флакон для отпуска стерилизуют в сушильном шкафу при температуре 180о в течение 60 мин. Весы протирают 3% раствором перекиси водорода с использованием одноразовой салфетки. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%) и надевают резиновые перчатки, маску.

    Изготовление лекарственного средства ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" и ОФС.1.4.1.0007.15 Лекарственные формы для парентерального применения. После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласа протирают одноразовой стерильной салфеткой.

    При изготовлении 0,9% раствора натрия хлорида используют депирогенизированный натрия хлорид. Депирогенизацию осуществляют прокаливанием натрия хлорида при 180оС в течение 2 часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ.

    В асептических условиях в стерильной подставке в предварительно отмеренной в стерильном цилиндре воде для инъекций (204 мл) растворяют 1,84 натрия хлорида. Затем раствор фильтруют через стеклянных фильтр с размером пор 10-16 мкм или стерильную фильтровальную бумагу с подложенным комочком стерильной длинноволокнистой медицинской ваты в стерильный флакон нейтрального стекла.

    Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, закрывают металлическим колпачком и укупоривают «под обкатку». Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 8 минут. На отсутствие механических включений проверяют до и после стерилизации.

    8.Упаковка и оформление

    Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:

    1. «Для инфузий»

    2. Сигнальный цвет синий

    3. «Стерильно»

    4. «Хранить в недоступном для детей месте».

    5. На этикетке должно быть указано:

    а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

    б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

    в) номер рецепта;

    г) Ф.И.О. пациента;

    д) наименование или состав лекарственного препарата:

    Раствора натрия хлорида изотонического 200 мл

    е) способ применения лекарственного препарата: для инфузий; вид лекарственной формы: раствор для инфузий;

    ж) подробное описание способа применения: Для внутривенного введения;

    з) дата изготовления лекарственного препарата;

    и) срок годности лекарственного препарата 90 суток ("Годен до ___");

    к) цена лекарственного препарата;

    л) "Хранить в недоступном для детей месте".

    9.Оценка качества

    • Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного

    контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

    • Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы. Раствор укупорен плотно, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.

    • Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. Флакон нейтрального стекла, укупорен плотно резиновой пробкой «под обкатку». Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г.

    • Органолептический контроль. Раствор бесцветный, прозрачный. Механические включения отсутствуют.

    • Химический контроль. Проводят качественный и количественный анализ заранее отобранных 2-3 мл раствора во флакон из стеклодрота.

    • Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 200мл ± 2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 1%) по приказу Минздрава России от 26.10.2015 №751н.


    Рецепт №4

    1.Rp.: Sol. Pilocarpini Hydrochloride 2 % - 10 ml

    D.S. По 2 капли в оба глаза 4 раза в день

    2.Свойства ингредиентов

     Pilocarpini hydrochloridum – бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха. Гигроскопичен. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, практически нерастворим в эфире и хлороформе. (ГФ XII)

    3.Ингредиенты совместимы

    4.Характеристика лекарственной формы

    Выписана жидкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой глазные капли.

    5.Проверка доз ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ не требуется

    6.Паспорт письменного контроля

    Выдал: Pilocarpini hydrochloridi 0,2 г (два дециграмма)

    Дата Подпись

    Получил: Pilocarpini hydrochloridi 0,2 г (два дециграмма)

    Дата Подпись

    Расчеты проводятся до изготовления

    Оборотная сторона ППК

    Пилокарпина гидрохлорида 2 – 100

    х – 10

    х=0,2

    Натрия хлорида: эквивалент пилокарпина гидрохлорида по натрия хлориду 0,22 г NaCl – 1,0 г пилокарпина гидрохлорида х г NaCl – 0,2 г пилокарпина гидрохлорида Х=0,22х0,2 Масса натрия хлорида 0,09 – 0,044= 0,046 г

    ΔV(пилокарпин)=m*КУО=0,2*0,77=0,154 мл

    Расчет допустимых отклонений: 8% от 10 мл – 0,8 мл

    0,154<0,8

    Укладывается в нормы допустимых отклонений

    Воды очищенной 10 мл


    Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления

    Дата № рецепта

    Aquae purificatae 10,0 Pilocarpini hydrochloridi 0,2 Natrii chloridi 0,046

    V = 10 ml

    Sterilis!

    Приготовил (подпись) Проверил (подпись)

    Отпустил (подпись)


    7.Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

    Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа № 309 от 21 октября 1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Внешний вид должен соответствовать приказу №309: при входе в помещение, в котором проводится изготовление ЛФ работник обязан надеть халат, шапочку, специальную обувь. Для механического удаления загрязнений и микрофлоры руки моют теплой проточной водой с мылом в течение 1-2 мин, обращая внимание на околоногтевые пространства. Оптимально пользоваться сортами мыла с высокой пенообразующей способностью (банное, детское, хозяйственное). Затем руки ополаскивают водой для удаления мыла. Стол обрабатывают одноразовой салфеткой с использованием раствора перекиси водорода. Затем обрабатывают руки дезсредствами (раствор хлоргексидина 0,5%). Изготовление ведут в соответствии с приказом №751н от 26.10.2015 "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". После каждого отмеривания и отвешивания ЛВ весы, горловину и пробку штангласса протирают одноразовой салфеткой.

    В асептических условиях в 5 мл воды очищенной растворяют 0,1г пилокарпина гидрохлорида. (Пилокарпина гидрохлорид в количестве 0,2 отвешивает провизор-технолог в присутствии ассистента. Об этом делается отметка в ППК и на оборотной стороне рецепта.) Затем отвешивают 0,05 г натрия хлорида и растворяют. Раствор фильтруют во флакон для отпуска через стерильный фильтр, промытый водой очищенной. Фильтр промывают 5 мл воды очищенной с целью сохранения концентрации и объема раствора.

    8.Упаковка и оформление

    Флакон из стеклодрота укупоривают «под обкатку» и стерилизуют при 120 °С – 8 минут. На флакон наклеивает номер рецепта и этикетку, которая должна содержать следующую информацию:

    1. «Глазные капли»,

    2. сигнальный цвет розовый

    3. «Хранение в защищенном от света месте»,

    4. «Стерильно»,

    5. «Обращаться с осторожностью»,

    6. «Хранить в недоступном для детей месте

    7. На этикетке должно быть указано:

    а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

    б)местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

    в) номер рецепта;

    г) Ф.И.О. пациента;

    д) состав лекарственного препарата:

    Раствора Пилокарпина гидрохлорида 2% - 10 мл

    е) способ применения лекарственного препарата: наружно; вид лекарственной формы: глазные капли;

    ж) подробное описание способа применения: По 2 капли в оба глаза 4 раза в день

    з) дата изготовления лекарственного препарата;

    и) срок годности лекарственного препарата 2 суток ("Годен до ___");

    к) цена лекарственного препарата;

    л) "Хранить в недоступном для детей месте".

    9.Оценка качества

    • Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного

    контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, расчеты сделаны верно.

    • Правильность упаковки и оформления. Объем флакона соответствует объему лекарственной формы.

    • Оформление соответствует приказу Минздрава России от 26.10.2015 N 751н. Хранения в аптеке осуществляется в соответствии с приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г. и приказом МЗ РФ № 751н от 26.10 2015 г.

    • Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Раствор проверяют на отсутствие механических включений

    • Отклонения в объеме лекарственной формы. Объем 10 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 8% [9,2 мл – 10,8мл] по приказу Минздрава РФ от 26.10.2015 751н.


    Рецепт №5

    1.Rp.: Sol. Zinci sulfatis 0,5 % 10 ml

    Acidi borici 0,2

    D.S. По 2 капли в оба глаза 4 раза в день.

    2.Свойства ингредиентов

    Zinci sulfas – Бесцветные прозрачные кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха. На воздухе выветривается. Водный раствор имеет кислую реакцию.  Очень легко растворим в воде, практически нерастворим в спирте, медленно растворим в 10 ч. глицерина. (ГФ XII)

    Acidum boricum – Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды и спирта. Водные растворы имеют слабокислую реакцию. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 ч. глицерина. (ГФ XII)
    1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   21


    написать администратору сайта