формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002166 1. Фармакотерапевтическая группа – ноотропное средство. Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на головной мозг, улучшая когнитивные процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяя скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействует на реологические характеристики крови. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Показания к применению: симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений. 2. Препараты на основе экстракта из листьев Гинкго Билоба (Танакан, билобил и др.), 3. Основной группой биологически активных веществ являются флавоноиды, которые способствуют улучшению мозгового кровообращения, улучшают микроциркуляцию, обладают антиокксидантным действием. 4. Товары аптечного ассортимента надлежащего качества в соответствии с постановлением правительства № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…», не подлежат обмену или возврату. Покупатель, которому продан товар ненадлежащего качества, вправе по своему выбору потребовать от продавца: замены на товар аналогичной марки; замены на такой же товар другой марки с соответствующим перерасчетом покупной цены; соразмерного уменьшения покупной цены; незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара; возмещения расходов, понесенных покупателем или третьим лицом, на устранение недостатков товара. При этом покупатель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества. 5. Провизор провел фармацевтическое консультирование в пределах своей компетенции (пояснил способ приема ЛП, проинформировал о действии ЛП в соответствии с инструкцией). Дополнительно следовало перед продажей ЛП проконсультировать о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. После повторного обращения пациента в аптеку можно было познакомить его с сопроводительными документами, подтверждающими качество ЛП. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002167 1. Несмотря на одинаковые условия хранения (при комнатной температуре), данные препараты относятся к разным товарным группам: «Алфавит» – БАД, «Супрадин» – ЛП. Поэтому их совместное хранение не допускается. Раздельное хранение БАД Ответы_СЗ_Фармация_2017 31 регламентируется СанПиНом 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. 2. Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно- сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе еѐ регистрационный номер, срок еѐ действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, еѐ зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. Качество ЛП подтверждается декларацией о соответствии, качество БАД – удостоверением качества и безопасности. 3. В соответствии с требованиями к информации, нанесѐнной на этикетку БАД, информация о БАД должна содержать: наименование БАД и, в частности, товарный знак изготовителя (при наличии), обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ), состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, сведения об основных потребительских свойствах БАД, сведения о весе или объѐме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объѐме единицы продукта, сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний, указание, что БАД не является лекарством, дата изготовления, срок годности или дата конечного срока реализации продукции, условия хранения, информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты, место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. 4. При контроле по показателю маркировка не обратили внимание, что на упаковке БАД отсутствовала надпись: «Не является лекарством». Товар необходимо было забраковать по показателю маркировка и разместить в карантинную зону. 5. В соответствии с ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки к пище – композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приѐма с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона Ответы_СЗ_Фармация_2017 32 отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами. То есть БАД не предназначены для лечения и профилактики заболеваний, в отличие от ЛС. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002168 1. Площадь складских помещений должна соответствовать объѐму хранимых ЛС, но составлять не менее 150 кв.м. включая: зону приѐмки, зону для основного хранения, зону экспедиции, помещения для ЛС, требующих особых условий хранения. В складских помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м. 2. Лекарственные средства в повреждѐнной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. 3. Возвращѐнные получателем ЛС могут быть переданы в зону для основного хранения оптовой организации при соблюдении следующих условий: ЛС находятся в своих первоначальных невскрытых и неповреждѐнных упаковках; ЛС соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами. ЛС, возвращѐнные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения. 4. Правила хранения ЛС устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. 5. Лекарственные средства, обладающие лѐгковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла). Лекарственные средства, обладающие лѐгкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырьѐ). Лекарственные Ответы_СЗ_Фармация_2017 33 средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин). Лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат). СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002169 1. Были нарушены правила хранения ЛС, а именно иммунобиологические лекарственные препараты (анатоксин АДС-М, вакцина АКДС, иммуноглобулин) должны храниться отдельно от других ЛП при температуре от +2 °C до +8 °C. Антибиотики хранятся при комнатной температуре, табл. АТФ – при температуре от +2 °C до +5 °C. Целесообразно обеспечить раздельное хранение данных ЛП. 2. Хранение ИЛП организациями оптовой торговли ЛС и доставка ИЛП до аптечных организаций относится ко второму уровню их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь»). Согласно СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» на втором уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев. Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи – в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов). 3. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры, термографы, терморегистраторы. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи». На втором уровне «холодовой цепи» ежедневно два раза в день в «Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании» отмечаются показания термометров и термоиндикаторов, размещѐнных в холодильных камерах и холодильниках, в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждѐнные распорядительным документом организации (приказом). 4. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на втором уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком Ответы_СЗ_Фармация_2017 34 годности менее четырѐх месяцев. 5. АТФ (аденозинтрифосфат натрия) – метаболическое средство, обладает антиаритмическим эффектом, оказывает гипотензивное действие, расширяет коронарные и мозговые артерии. АТФ выпускается в форме раствора для внутримышечного и внутривенного введения в ампулах по 1 мл. Действующим веществом в составе средства является аденозинтрифосфат натрия (трифосаденин). Порядок отпуска из аптеки: по рецепту формы 107-1/у. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002170 1. Как следует из цифрового кодирования, указанные ЛП и ИМН хранятся на одном стеллаже, при том, что лекарственные растительные препараты (корни валерианы) и медицинские изделия (грелки) должны храниться отдельно от ЛП. 2. В соответствии с Правилами хранения лекарственных средств: раствор Токоферола хранится при температуре от +15 до +25 °C при влажности не более 50%; таблетки Эуфиллина при комнатной температуре в защищѐнном от света месте при влажности не более 50%; корни валерианы при комнатной температуре в защищѐнном от света месте при влажности не более 50%; Сумамед и Корвалол при комнатной температуре при нормальной влажности (65%). 3. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 °C) и низкой (ниже 0 °С) температуры воздуха, текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции), механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.); для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности относительную влажность не менее 65% (приказ МЗ от 13.11.1996 г. № 377). 4. Расфасованное лекарственное растительное сырьѐ хранится на стеллажах или в шкафах в условиях, обозначенных производителями на вторичной упаковке. 5. Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведѐтся ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В помещениях ЛС размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учѐтом: Ответы_СЗ_Фармация_2017 35 физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам). Отдельно в технически укреплѐнных помещениях хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002171 1. Рассчитаем книжный остаток: 0,3 + 4 - (0,4 + 0,2 + 0,4 + 0,9 + 1,4) = 1,0. Недостача: 1,0 - 0,98 = 0,02. Расчѐт естественной убыли: 0,95% × 3,3 / 100% = 0,03. Таким образом, недостача укладывается в пределы естественной убыли. Естественная убыль - это товарные потери, обусловленные естественными процессами, вызывающими изменение количества товара (усушка, утруска, утечка и т.д.). Нормы естественной убыли применяются только в случаях выявления недостачи указанных товарно-материальных ценностей при проведении инвентаризации. ЛС, пришедшие в негодность в результате неправильного хранения или неосторожного обращения, в норму естественной убыли не включаются. Указанные нормы не применяются к готовым ЛС промышленного производства. 2. Кодеин – наркотическое средство списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Хранение наркотических средств осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств. Рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций относятся к местам временного хранения и предназначены для хранения наркотических средств в количестве, не превышающем суточного запаса. В местах временного хранения наркотические средства хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах. 3. Кодеин - противокашлевое и анальгетическое средство, которое активно тормозит кашлевый центр, подавляет приступы кашля, также оказывает болеутоляющее и антидиарейное действие. Кодеин по характеру фармакологического действия близок к морфину, но его болеутоляющие свойства выражены слабее, меньше угнетает дыхание и деятельность желудочно-кишечного тракта. Болеутоляющий эффект обусловлен воздействием кодеина на опиатные рецепторы в различных отделах головного мозга и периферических тканях, благодаря чему порог болевой чувствительности становится выше. Антидиарейное действие кодеина обусловлено воздействием на опиоидные рецепторы кишечника, что вызывает расслабление гладких мышц кишечника, уменьшение перистальтики и спазм всех сфинктеров желудочно-кишечного тракта. 4. Кодеин в малых количествах входит в состав Каффетина, Коделака, Нурофена Плюс, Пентальгина, Седальгина –Нео, Солпадеина, Терпинкода, которые Ответы_СЗ_Фармация_2017 36 содержат, кроме кодеина, другие фармакологически активные вещества. Отпуск из аптек по рецептам формы 148-1\у-88, которая кроме обязательных реквизитов, содержит номер и серию рецепта, адрес пациента или номер амбулаторной карты и заверяется печатью для рецептов. Срок действия рецепта -15 дней, срок хранения в аптеке – 3 года. Предельная норма отпуска этих ЛП – 0,2 г кодеина в пересчѐте на чистое вещество. 5. Следует избегать одновременного применения препарата Нурофен Плюс с ацетилсалициловой кислотой (ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие). Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов. НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности варфарина. НПВП могут снижать эффективность гипотензивных средств и диуретиков. При одновременном назначении НПВП и глюкокортикостероидов повышен риск образования язв ЖКТ и желудочно- кишечного кровотечения и др. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002172 1. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учѐту (ПКУ), утверждѐн приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (в ред. приказа Минздрава России от 10.09.2015 N 634н). ПКУ подлежат ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включѐнные в списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (постановление Правительства от 30 июня 1998 г. N 681); ЛС, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесѐнные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964); комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. № 562н); лекарственные препараты Прегабалин, Циклопентолат, Тропикамид. 2. Морфина гидрохлорид – наркотическое средство списка II Перечня и фенобарбитал –психотропное вещество списка III Перечня подлежат учѐту в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Калия перманганат учитывается в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Феназепам не подлежит предметно-количественному учѐту. 3. Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ, ведѐтся по каждому наименованию наркотического средства, психотропного вещества на отдельном развѐрнутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица. Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Документы или их копии, подтверждающие Ответы_СЗ_Фармация_2017 37 совершение операции с наркотическим средством, психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укреплѐнном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укреплѐнного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации. 4. Перманганат калия подлежит предметно-количественному учѐту, как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ. Отпускается без рецепта врача, поэтому разрешѐн упрощѐнный порядок учѐта перманганата калия в Журнале учѐта операций, при которых изменяется количество прекурсоров, при этом в графе расход отражается суммарное количество отпущенного за месяц ЛП. Регистрация операций ведѐтся по каждому наименованию прекурсора на отдельном развѐрнутом листе журнала или в отдельном журнале. Журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, заверен подписью руководителя юридического лица и скреплѐн печатью юридического лица. Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов. Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов. Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются. Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала. Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 5 лет после внесения в них последней записи. Хранится в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. 5. Препарат относится к группе снотворных и противоэпилептических (противосудорожных) средств. Показания: эпилепсия, нарушение сна и др. |