формалин. Ответы к ситуационным задачам для первичной аккредитации выпускников, завершающих в 2017 году
 Скачать 2.04 Mb.
|
|
СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002191 1. 1. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 2. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». 3. ПП РФ № 55 от 19.01.1998 г. «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров». 4. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 5. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках). Сущность приѐмочного контроля – проверка поступающих препаратов путем оценки: - внешнего вида, цвета, запаха; - целостности упаковки; - соответствия маркировки ЛП требованиям, установленным законодательством об обращении ЛС; - правильности оформления сопроводительных документов; - наличия реестра деклараций, подтверждающих качество ЛС. Приѐмка осуществляется материально ответственным лицом. 2. Приѐмка товаров должна осуществляться в специально выделенной для этого зоне. Товары должны пройти приѐмочный контроль и предпродажную подготовку (распаковка, рассортировка и осмотр, проверка качества по внешним признакам), наличие необходимой информации о товаре и поставщике. ЛП должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. 3. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести Ответы_СЗ_Фармация_2017 61 учѐт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учѐта сроков годности. Порядок ведения учѐта указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. 4. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. 5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002192 1. Аторвастатин – гиполипидемическое средство – ГМК-КоА-редуктазы ингибитор (статины). Показания к применению: - первичная и комбинированная гиперхолистеринемия, - первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска еѐ развития – возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, генетическая предрасположенность, - вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС. 2. Фармакологическое действие – гипохолестеринемическое, гиполипидемическое. Аторвастатин – селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарил-КоА в мевалонат – предшественник стероидов, включая холестерин, синтетическое гиполипидемическое средство. Аторвастатин снижает содержание общего холестерина и липопротеидов в плазме крови. Снижает риск развития ишемических осложнений, а также показатель смертности и риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда. Ответы_СЗ_Фармация_2017 62 Побочные действия (наиболее частые): - со стороны ЦНС: бессонница, головная боль, астенический синдром; - со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм; - со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия; - аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, сыпь и др. 3. Рецепты на бланках формы 107-1/у должны иметь штамп медицинской организации (с указанием полного наименования медицинской организации, еѐ адреса и телефона), дату выписки рецепта, ФИО пациента полностью, возраст пациента (количество полных лет), ФИО лечащего врача полностью, наименование (на латинском языке) (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, подробный способ применения на русском или русском и национальном языках, подпись медицинского работника, личная печать медицинского работника. Дополнительных реквизитов не предусмотрено. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска) и возвращает рецепт на руки пациенту. 4. Согласно приказу МЗ РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» фармацевтическое консультирование включает в себя информацию о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приѐма, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приѐме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях. А также информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента. 5. Приобретѐнные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утверждѐнным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55. Покупатель вправе возвратить или заменить товар ненадлежащего качества, приобретенный в аптечной организации. При этом он имеет право по своему выбору потребовать: - безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление, - соразмерного уменьшения покупной цены, - замены на аналогичный товар с соответствующим перерасчѐтом покупной цены, потребовать возврата уплаченной за товар денежной суммы. Ответы_СЗ_Фармация_2017 63 СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002193 1. Мази – это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки. Классификации: 1) По типу дисперсности: гомогенные (сплавы-растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные. 2) По консистенции: собственно мази, гели, пасты, кремы, линименты. 3) По назначению: дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные. 4) По основе: на гидрофильной, гидрофобной, эмульсионной, многофазной основе. Требования к мазям: стабильность, удобство нанесения, дисперсность лекарственных веществ, равномерность распределения лекарственного вещества по основе. 2. Основы, используемые при производстве мазей, подразделяются на: - гидрофобные: жировые (липофильные) (природные жиры, растительные масла, гидрогенизированные жиры и их сплав с растительными маслами и жироподобными веществами и др.), углеводородные (вазелин, вазелиновое масло, петролат, парафин, церезин и другие сплавы углеводородов), силиконовые (эсилон-аэросильная основа и др.) и пр.; - гидрофильные: гели высокомолекулярных углеводов (эфиры целлюлозы, крахмала, агара) и белков (желатина, коллагена и др.), гели неорганических веществ (бентонита), гели синтетических высокомолекулярных соединений (полиэтиленоксида, поливинилпирролидона, полиакриламида) и др.; - дифильные: абсорбционные основы – безводные сплавы гидрофобных основ (сплав вазелина с эмульгатором Т1, Т2 или другими эмульгаторами), эмульсионные основы типа вода/масло (композиция воды, гидрофобной основы и соответствующего эмульгатора, консистентная эмульсия вода/вазелин и др.), реже масло/вода (композиция липофильных компонентов, эмульгаторов и воды, в качестве эмульгаторов используют натриевые, калиевые, триэтаноламиновые соли жирных кислот, полисорбат- 80) и др. 3. Вещества, растворимые в воде, вводят в гидрофобную и дифильную основы по типу эмульсии (предварительно растворив в воде), в гидрофильные основы – по типу раствора. Вещества, нерастворимые в воде и гидрофобной основе, вводят в любую основу по типу суспензии (предварительно максимально диспергировав). Вещества, растворимые в гидрофобной основе, вводят в гидрофобную основу по Ответы_СЗ_Фармация_2017 64 типу раствора, в гидрофильную основу – по типу эмульсии (предварительно растворив в небольшом количестве подходящего растворителя). 4. Стадии изготовления мази: 1) Подбор и подготовка посуды – используем ступку №5, пест. 2) Отвешиваем димедрол на весах ВР-1, помещаем в ступку. 3) В ступку мерной пробиркой прибавляем 1,5 мл воды очищенной, растворяем димедрол. 4) Отвешиваем на электронных весах 3,5 ланолина безводного, помещаем в ступку. 5) Эмульгируем (перемешиваем пестом в одну сторону до появления характерного потрескивания). 6) Отвешиваем на электронных весах 5,0 вазелина, помещаем в ступку. 7) Перемешиваем содержимое ступки в течение 2,5 минут. 8) Переносим готовую мазь в банку для отпуска. 5. Оформление к отпуску: этикетка «Наружное» с оранжевой сигнальной полосой, дополнительная этикетка «Хранить в прохладном, защищѐнном от света месте». Срок годности данной лекарственной формы 10 дней. СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002194 1. Противосудорожный препарат. Показания - эпилепсия. 2. Побочные эффекты: - со стороны нервной системы: головокружение, общая слабость, атаксия, дизартрия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных больных - возбуждение), галлюцинации, нарушения сна; - со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор или диарея, повышение активности печѐночных трансаминаз; - со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения; - со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, тахикардия, аритмия (в том числе экстрасистолия), AV-блокада; - прочие: аллергические реакции, при длительном применении - лекарственная зависимость. Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации. Действия при передозировке: промывание желудка, приѐм активированного угля, симптоматическая терапия. 3. В соответствии с приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н рецептурный бланк формы № 107-1/у предназначен для выписывания: -лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утверждѐнного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н; -иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8 - 10 Порядка Ответы_СЗ_Фармация_2017 65 назначения и выписывания лекарственных препаратов, утверждѐнного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н. На бланке ставится штамп медицинской организации с указанием адреса и телефона, дата выписки, ФИО пациента и медицинского работника указывается полностью, в графе возраст указывается количество полных лет. В графе «Rp» указывается: на латинском языке наименование ЛП (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество; на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата. Рецепт подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. 4. Лекарственный препарат «Паглюферал-3» таблетки № 20 предметно- количественному учѐту в аптеке не подлежит. В соответствии с приказом МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н фенобарбитал в количестве до 50 мг включительно на 1 дозу твѐрдой лекарственной формы или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения в сочетании с иными фармакологическими активными компонентами отнесѐн к лекарственным препаратам, содержащим малые количества психотропного вещества, и является комбинированным лекарственным препаратом. 5. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, действительны в течение 60 дней со дня выписывания. При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 приказа МЗ РФ № 1175н. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». Провизор нарушил предписания приказа МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учѐта и хранения». СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА K002195 1. Согласно приказу МЗ РФ №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» к сопроводительным документам относятся: Товарная накладная или товарно-транспортная накладная. Счѐт-фактура. Реестр документов по качеству товара. Ответы_СЗ_Фармация_2017 66 А также Протокол согласования цен в случае наличия лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП. 2. Помещение товара в карантинную зону. Сообщение поставщику об отсутствии сопроводительных документов. Создание комиссии по приѐмке товара. Оформление Акта о приѐмке товара, поступившего без счѐта поставщика. 3. Согласно приказу МЗ РФ №647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения; б) приѐмки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов; в) раздельного хранения одежды работников. Помещения могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях. Субъект розничной торговли должен располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента. В зоне приѐмки должны быть распаковочный стол, подтоварники и поддоны. В карантинной зоне могут быть стеллажи, шкафы. Помещения, а также оборудование должны отвечать санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации. 4. Оформление документов по учѐту товаров оформляется в соответствии с требованием Федерального закона № 402-ФЗ от 06.12.2011 «О бухгалтерском учѐте» в статье 9 «Первичные учѐтные документы» прописаны обязательные реквизиты первичного учѐтного документа: 1) наименование документа; 2) дата составления документа; 3) наименование экономического субъекта, составившего документ; 4) содержание факта хозяйственной жизни; 5) подписи лиц. 5. В соответствии с требованиями Государственный стандарт РФ ГОСТ Р 6.30- 2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов» реквизиты оформляются следующим образом: 1) наименование документа– пишется прописными буквами по центру; 2) дата составления документа - оформляют арабскими цифрами в последовательности: день месяца, месяц, год. День месяца и месяц оформляют двумя парами арабских цифр, разделенными точкой; год - четырьмя арабскими цифрами. Например, 05.06.2017. Допускается словесно-цифровой способ оформления даты, Ответы_СЗ_Фармация_2017 67 например, 05 июня 2017 г., а также оформление даты в последовательности: год, месяц, день месяца, например, 2003.06.05. 3) наименование экономического субъекта, составившего документ– должно соответствовать наименованию, закрепленному в ее учредительных документах. 4) содержание факта хозяйственной жизни. Текст Акта обычно составляют в виде соединения связного текста и таблицы, отражаются наименования и количество принятого товара. 5) В состав реквизита «Подпись» входят: наименование должности лица, подписавшего документ; личная подпись; расшифровка подписи (инициалы, фамилия), при подписании документа несколькими должностными лицами их подписи располагают одну под другой в последовательности, соответствующей занимаемой должности. |